- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473677
En ny kvantitativ fekal immunkjemisk test for å oppdage kolorektalt avansert adenom
16. juni 2021 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
En ny kvantitativ fekal immunkjemisk test kan forbedre diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av kolorektalt avansert adenom.
Tidlig oppdagelse og fjerning av kolorektale avanserte adenomer kan redusere forekomsten av kolorektal kreft.
På grunn av mindre blødning av avanserte adenomer, er sensitiviteten til eksisterende kvantitativ fekal immunokjemisk test (qFIT) utilfredsstillende.
En ny teknologi qFIT, som har en høyere følsomhet i ekstremt lav konsentrasjon av hemoglobin sammenlignet med eksisterende kommersielt tilgjengelig qFIT, er utviklet og denne studien vil bevise den høye diagnostiske nøyaktigheten i å oppdage kolorektalt avansert adenom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft står for omtrent 10 % av alle årlig diagnostiserte krefttilfeller og kreftrelaterte dødsfall over hele verden.
Med utviklingen i utviklingsland, er det spådd at forekomsten av tykktarmskreft over hele verden vil øke til 2,5 millioner nye tilfeller i 2035.
Flertallet av kolorektal kreft antas å oppstå fra precancerøse lesjoner gjennom adenom-karsinomveien.
Påvisning og fjerning av avanserte kolorektale adenomer kan redusere forekomsten av tykktarmskreft.
Selv om koloskopi i dag anses som den mest effektive metoden for å oppdage avanserte adenomer, kan individer være motvillige til å gjennomgå koloskopi på grunn av den ubehagelige følelsen og de relativt høye kostnadene ved koloskopi.
Motsatt er avføringstester relativt billige og lettere akseptert.
Årlig fekal immunokjemisk test (FIT), en av de foretrukne metodene for screening av kolorektal kreft, er økonomisk og enkel å bruke.
Imidlertid er den eksisterende kommersielt tilgjengelige qFIT utilstrekkelig følsom for den mindre blødningen av avanserte adenomer, og sensitiviteten er omtrent bare 27 % til 47 %.
For å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av kolorektalt avansert adenom, er det utviklet en forbedret teknologi for qFIT, som har en høyere følsomhet i ekstremt lav konsentrasjon av hemoglobin i avføring sammenlignet med eksisterende kommersielt tilgjengelig qFIT.
Etterforskerne utformer denne forskningen for å bevise den diagnostiske nøyaktigheten til den nye qFIT for å oppdage kolorektalt avansert adenom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontinuerlige deltakere som hadde til hensikt å gjennomgå koloskopi og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra Qilu Hospital ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-75 år gamle mennesker;
- Folk signerer et "skjema for informert samtykke"
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kirurgi i noen del av tykktarmen;
- Personer med historie med tykktarmskreft;
- Personer med tidligere sykdommer som kan produsere fekalt blod, som aktiv divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk enteritt, vaskulær misdannelse av tarmen, intestinal tuberkulose eller non-Hodgkins lymfom som involverer fordøyelseskanalen;
- Personer med symptomer inkludert synlig rektal blødning, hematuri, hemorroideblødninger, alvorlig og akutt diaré og 7. type avføring (Bristol feces score);
- Folk er i graviditet, amming eller menstruasjonsfase;
- Personer med alvorlig hjertesvikt eller annen alvorlig sykdom kan ikke tolerere koloskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fekal okkult blodprøve
Personer i denne gruppen vil oppdage hemoglobin i avføring før koloskopi av den nye qFIT.
|
Oppdag hemoglobin i avføring ved den nye qFIT før koloskopi, oppdage tykktarmslesjon ved hjelp av koloskopi og patologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til den nye qFIT for å diagnostisere kolorektalt avansert adenom.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til den nye qFIT for å diagnostisere tykktarmskreft.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
18 måneder
|
|
Utvikle en prediktiv modell av avanserte kolorektale neoplasmer som inkluderer verdien av qFIT.
Tidsramme: 18 måneder
|
Utvikle en prediktiv modell av avanserte kolorektale neoplasmer som inkluderer verdien av qFIT, alder, kjønn, kolorektal kreft familiehistorie, kosthold og så videre.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 2020SDU-QILU-708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .