Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый количественный иммунохимический тест кала для выявления распространенной колоректальной аденомы

16 июня 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Новый количественный иммунохимический тест кала может повысить точность диагностики при выявлении прогрессирующей колоректальной аденомы.

Раннее выявление и удаление запущенных колоректальных аденом может снизить заболеваемость колоректальным раком. Из-за меньшей кровоточивости запущенных аденом чувствительность существующего количественного иммунохимического теста кала (qFIT) неудовлетворительна. Разработана новая технология qFIT, обладающая более высокой чувствительностью при крайне низких концентрациях гемоглобина по сравнению с существующими коммерчески доступными qFIT, и это исследование докажет высокую диагностическую точность при выявлении распространенной колоректальной аденомы.

Обзор исследования

Подробное описание

На колоректальный рак приходится примерно 10% всех ежегодно диагностируемых раковых заболеваний и смертей, связанных с раком, во всем мире. Прогнозируется, что с прогрессом развивающихся стран заболеваемость колоректальным раком во всем мире увеличится до 2,5 миллионов новых случаев в 2035 году. Считается, что в большинстве случаев колоректальный рак возникает из предраковых поражений по пути аденома-карцинома. Выявление и удаление запущенных колоректальных аденом может снизить заболеваемость колоректальным раком. Хотя колоноскопия в настоящее время считается наиболее эффективным методом выявления запущенных аденом, люди могут не захотеть проходить колоноскопию из-за неприятных ощущений и относительно высокой стоимости колоноскопии. И наоборот, анализы кала относительно дешевы и более охотно принимаются. Ежегодный фекальный иммунохимический тест (FIT), один из предпочтительных методов скрининга колоректального рака, экономичен и прост в использовании. Однако существующий коммерчески доступный метод qFIT недостаточно чувствителен к незначительным кровоизлияниям при запущенных аденомах, и его чувствительность составляет всего от 27% до 47%. Для повышения диагностической точности при выявлении распространенной колоректальной аденомы разработана усовершенствованная технология qFIT, обладающая более высокой чувствительностью при крайне низкой концентрации гемоглобина в кале по сравнению с существующими коммерчески доступными qFIT. Исследователи планируют это исследование, чтобы доказать диагностическую точность нового qFIT в выявлении прогрессирующей колоректальной аденомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы постоянные участники, намеревающиеся пройти колоноскопию и отвечающие критериям включения и исключения из больницы Qilu.

Описание

Критерии включения:

  • люди 50-75 лет;
  • Люди подписывают «форму информированного согласия»

Критерий исключения:

  • Люди с хирургическим вмешательством в любом отделе толстой кишки в анамнезе;
  • Люди с историей колоректального рака;
  • Люди с историей других заболеваний, которые могут вызывать фекальную кровь, таких как активный дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, ишемический энтерит, сосудистая мальформация кишечника, кишечный туберкулез или неходжкинская лимфома с поражением пищеварительного тракта;
  • Люди с симптомами, включая видимое ректальное кровотечение, гематурию, геморроидальные кровотечения, тяжелую и острую диарею и стул 7-го типа (бристольская шкала кала);
  • Люди находятся в период беременности, лактации или менструальной фазы;
  • Люди с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или другими тяжелыми заболеваниями не могут переносить колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анализ кала на скрытую кровь
Люди в этой группе обнаружат гемоглобин в стуле перед колоноскопией с помощью нового qFIT.
Обнаружение гемоглобина в стуле с помощью нового qFIT перед колоноскопией, обнаружение поражения толстой кишки с помощью колоноскопии и патологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность нового qFIT для диагностики распространенной колоректальной аденомы.
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность нового qFIT для диагностики колоректального рака.
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
18 месяцев
Разработайте прогностическую модель передовых колоректальных новообразований, которая включает значение qFIT.
Временное ограничение: 18 месяцев
Разработайте прогностическую модель передовых колоректальных новообразований, которая включает значение qFIT, возраст, пол, семейный анамнез колоректального рака, диету и так далее.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться