- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473677
Ett nytt kvantitativt fekalt immunkemiskt test för att upptäcka kolorektalt avancerat adenom
16 juni 2021 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Ett nytt kvantitativt fekalt immunkemiskt test kan förbättra diagnostisk noggrannhet vid upptäckt av kolorektalt avancerat adenom.
Tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektala avancerade adenom kan minska förekomsten av kolorektal cancer.
På grund av den mindre blödningen av avancerade adenom är känsligheten hos befintliga kvantitativa fekala immunokemiska test (qFIT) otillfredsställande.
En ny teknologi qFIT, som har en högre känslighet i extremt låga koncentrationer av hemoglobin jämfört med befintliga kommersiellt tillgängliga qFIT, har utvecklats och denna studie kommer att bevisa den höga diagnostiska noggrannheten vid detektering av kolorektalt avancerat adenom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer står för cirka 10 % av alla årligen diagnostiserade cancerfall och cancerrelaterade dödsfall världen över.
Med utvecklingsländernas framsteg förutspås det att förekomsten av kolorektal cancer över hela världen kommer att öka till 2,5 miljoner nya fall år 2035.
Majoriteten av kolorektal cancer tros uppstå från precancerösa lesioner genom adenom-karcinomvägen.
Att upptäcka och avlägsna kolorektala avancerade adenom kan minska förekomsten av kolorektal cancer.
Även om koloskopi för närvarande anses vara den mest effektiva metoden för att upptäcka avancerade adenom, kan individer vara ovilliga att genomgå koloskopi på grund av den obekväma känslan och de relativt höga kostnaderna för koloskopi.
Omvänt är avföringstester relativt billiga och mer lätta att acceptera.
Årligt fekalt immunokemiskt test (FIT), en av de föredragna metoderna för screening av kolorektal cancer, är ekonomiskt och lätt att använda.
Den befintliga kommersiellt tillgängliga qFIT är dock otillräckligt känslig för mindre blödningar av avancerade adenom, och känsligheten är endast cirka 27 % till 47 %.
För att förbättra diagnostisk noggrannhet vid detektering av kolorektalt avancerat adenom, utvecklas en förbättrad qFIT-teknologi, som har en högre känslighet i extremt låg koncentration av hemoglobin i avföring jämfört med befintlig kommersiellt tillgänglig qFIT.
Utredarna utformar denna forskning för att bevisa den diagnostiska noggrannheten hos den nya qFIT för att upptäcka kolorektalt avancerat adenom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontinuerliga deltagare som hade för avsikt att genomgå koloskopi och uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna från Qilu Hospital registrerades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-75 år gamla människor;
- Människor undertecknar ett "formulär för informerat samtycke"
Exklusions kriterier:
- Personer med historia av operation i någon del av tjocktarmen;
- Personer med historia av kolorektal cancer;
- Personer med anamnes på andra sjukdomar som kan producera fekalt blod, såsom aktiv divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk enterit, vaskulär missbildning i tarmen, intestinal tuberkulos eller non-Hodgkins lymfom som involverar matsmältningskanalen;
- Personer med symtom inklusive synlig rektal blödning, hematuri, hemorrojder, svår och akut diarré och avföring av 7:e typen (Bristol feces-poäng);
- Människor är i graviditets-, amnings- eller menstruationsfas;
- Personer med allvarlig hjärtsvikt eller annan allvarlig sjukdom kan inte tolerera koloskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fekalt ockult blodprov
Människor i denna grupp kommer att upptäcka hemoglobin i avföring före koloskopi av den nya qFIT.
|
Upptäck hemoglobin i avföring med den nya qFIT före koloskopi, upptäck kolonskada med hjälp av koloskopi och patologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos den nya qFIT för att diagnostisera kolorektalt avancerat adenom.
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos den nya qFIT för att diagnostisera kolorektal cancer.
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
18 månader
|
|
Utveckla en prediktiv modell av avancerade kolorektala neoplasmer som inkluderar värdet av qFIT.
Tidsram: 18 månader
|
Utveckla en prediktiv modell av avancerade kolorektala neoplasmer som inkluderar värdet av qFIT, ålder, kön, familjehistoria för kolorektal cancer, kost och så vidare.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 2020SDU-QILU-708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .