Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt kvantitativt fekalt immunkemiskt test för att upptäcka kolorektalt avancerat adenom

16 juni 2021 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Ett nytt kvantitativt fekalt immunkemiskt test kan förbättra diagnostisk noggrannhet vid upptäckt av kolorektalt avancerat adenom.

Tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektala avancerade adenom kan minska förekomsten av kolorektal cancer. På grund av den mindre blödningen av avancerade adenom är känsligheten hos befintliga kvantitativa fekala immunokemiska test (qFIT) otillfredsställande. En ny teknologi qFIT, som har en högre känslighet i extremt låga koncentrationer av hemoglobin jämfört med befintliga kommersiellt tillgängliga qFIT, har utvecklats och denna studie kommer att bevisa den höga diagnostiska noggrannheten vid detektering av kolorektalt avancerat adenom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer står för cirka 10 % av alla årligen diagnostiserade cancerfall och cancerrelaterade dödsfall världen över. Med utvecklingsländernas framsteg förutspås det att förekomsten av kolorektal cancer över hela världen kommer att öka till 2,5 miljoner nya fall år 2035. Majoriteten av kolorektal cancer tros uppstå från precancerösa lesioner genom adenom-karcinomvägen. Att upptäcka och avlägsna kolorektala avancerade adenom kan minska förekomsten av kolorektal cancer. Även om koloskopi för närvarande anses vara den mest effektiva metoden för att upptäcka avancerade adenom, kan individer vara ovilliga att genomgå koloskopi på grund av den obekväma känslan och de relativt höga kostnaderna för koloskopi. Omvänt är avföringstester relativt billiga och mer lätta att acceptera. Årligt fekalt immunokemiskt test (FIT), en av de föredragna metoderna för screening av kolorektal cancer, är ekonomiskt och lätt att använda. Den befintliga kommersiellt tillgängliga qFIT är dock otillräckligt känslig för mindre blödningar av avancerade adenom, och känsligheten är endast cirka 27 % till 47 %. För att förbättra diagnostisk noggrannhet vid detektering av kolorektalt avancerat adenom, utvecklas en förbättrad qFIT-teknologi, som har en högre känslighet i extremt låg koncentration av hemoglobin i avföring jämfört med befintlig kommersiellt tillgänglig qFIT. Utredarna utformar denna forskning för att bevisa den diagnostiska noggrannheten hos den nya qFIT för att upptäcka kolorektalt avancerat adenom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontinuerliga deltagare som hade för avsikt att genomgå koloskopi och uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna från Qilu Hospital registrerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år gamla människor;
  • Människor undertecknar ett "formulär för informerat samtycke"

Exklusions kriterier:

  • Personer med historia av operation i någon del av tjocktarmen;
  • Personer med historia av kolorektal cancer;
  • Personer med anamnes på andra sjukdomar som kan producera fekalt blod, såsom aktiv divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk enterit, vaskulär missbildning i tarmen, intestinal tuberkulos eller non-Hodgkins lymfom som involverar matsmältningskanalen;
  • Personer med symtom inklusive synlig rektal blödning, hematuri, hemorrojder, svår och akut diarré och avföring av 7:e typen (Bristol feces-poäng);
  • Människor är i graviditets-, amnings- eller menstruationsfas;
  • Personer med allvarlig hjärtsvikt eller annan allvarlig sjukdom kan inte tolerera koloskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fekalt ockult blodprov
Människor i denna grupp kommer att upptäcka hemoglobin i avföring före koloskopi av den nya qFIT.
Upptäck hemoglobin i avföring med den nya qFIT före koloskopi, upptäck kolonskada med hjälp av koloskopi och patologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos den nya qFIT för att diagnostisera kolorektalt avancerat adenom.
Tidsram: 18 månader
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos den nya qFIT för att diagnostisera kolorektal cancer.
Tidsram: 18 månader
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
18 månader
Utveckla en prediktiv modell av avancerade kolorektala neoplasmer som inkluderar värdet av qFIT.
Tidsram: 18 månader
Utveckla en prediktiv modell av avancerade kolorektala neoplasmer som inkluderar värdet av qFIT, ålder, kön, familjehistoria för kolorektal cancer, kost och så vidare.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera