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Un nouveau test immunochimique fécal quantitatif pour la détection de l'adénome colorectal avancé

16 juin 2021 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Un nouveau test immunochimique fécal quantitatif peut améliorer la précision du diagnostic dans la détection de l'adénome colorectal avancé.

La détection et l'élimination précoces des adénomes colorectaux avancés peuvent réduire l'incidence du cancer colorectal. En raison du moindre saignement des adénomes avancés, la sensibilité des tests immunochimiques fécaux quantitatifs existants (qFIT) est insatisfaisante. Une nouvelle technologie qFIT, qui a une sensibilité plus élevée à une concentration extrêmement faible d'hémoglobine par rapport aux qFIT disponibles dans le commerce, est développée et cette étude prouvera la grande précision diagnostique dans la détection de l'adénome colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal représente environ 10 % de tous les cancers diagnostiqués chaque année et des décès liés au cancer dans le monde. Avec les progrès des pays en développement, on prévoit que l'incidence du cancer colorectal dans le monde passera à 2,5 millions de nouveaux cas en 2035. On pense que la majorité des cancers colorectaux résultent de lésions précancéreuses par la voie adénome-carcinome. La détection et l'élimination des adénomes colorectaux avancés peuvent réduire l'incidence du cancer colorectal. Bien que la coloscopie soit actuellement considérée comme la méthode la plus efficace pour détecter les adénomes avancés, les individus peuvent être réticents à subir une coloscopie en raison de la sensation inconfortable et du coût relativement élevé de la coloscopie. À l'inverse, les tests de selles sont relativement bon marché et plus facilement acceptés. Le test immunochimique fécal annuel (FIT), l'une des méthodes privilégiées de dépistage du cancer colorectal, est économique et facile à utiliser. Cependant, le qFIT disponible dans le commerce n'est pas suffisamment sensible à l'hémorragie mineure des adénomes avancés, et la sensibilité n'est que d'environ 27 % à 47 %. Pour améliorer la précision du diagnostic dans la détection de l'adénome colorectal avancé, une technologie améliorée de qFIT, qui a une sensibilité plus élevée à une concentration extrêmement faible d'hémoglobine dans les selles par rapport aux qFIT disponibles dans le commerce, est développée. Les chercheurs conçoivent cette recherche pour prouver la précision diagnostique du nouveau qFIT dans la détection de l'adénome colorectal avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Qilu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants continus ayant l'intention de subir une coloscopie et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'hôpital Qilu ont été inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 50 à 75 ans ;
  • Les gens signent un "formulaire de consentement éclairé"

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents de chirurgie dans n'importe quelle partie du gros intestin ;
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer colorectal ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'autres maladies pouvant produire du sang fécal, telles que la diverticulite active, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'entérite ischémique, la malformation vasculaire de l'intestin, la tuberculose intestinale ou le lymphome non hodgkinien impliquant le tube digestif ;
  • Les personnes présentant des symptômes tels que des saignements rectaux visibles, une hématurie, des saignements hémorroïdaires, une diarrhée sévère et aiguë et des selles de type 7 (score de fèces de Bristol) ;
  • Les personnes sont en phase de grossesse, d'allaitement ou de menstruation ;
  • Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive grave ou d'une autre cause de maladie grave ne peuvent pas tolérer la coloscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test de sang occulte dans les selles
Les personnes de ce groupe détecteront l'hémoglobine dans les selles avant la coloscopie par le nouveau qFIT.
Test diagnostique: Le nouveau qFIT et la coloscopie avec examen anatomopathologique
Détectez l'hémoglobine dans les selles par le nouveau qFIT avant la coloscopie, détectez les lésions du côlon à l'aide de la coloscopie et de l'examen pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du nouveau qFIT pour diagnostiquer l'adénome colorectal avancé.
Délai: 18 mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du nouveau qFIT pour diagnostiquer le cancer colorectal.
Délai: 18 mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
18 mois
Développer un modèle prédictif des néoplasmes colorectaux avancés qui inclut la valeur de qFIT.
Délai: 18 mois
Développer un modèle prédictif des néoplasmes colorectaux avancés qui inclut la valeur du qFIT, l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de cancer colorectal, le régime alimentaire, etc.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020SDU-QILU-708

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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