Uusi kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi paksusuolen ja pitkälle edenneen adenooman havaitsemiseksi
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Uusi kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi voi parantaa diagnostista tarkkuutta paksusuolen ja peräsuolen kehittyneen adenooman havaitsemisessa.
Kolorektaalisten, edenneiden adenoomien varhainen havaitseminen ja poistaminen voi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta.
Koska edenneiden adenoomien verenvuoto on vähäistä, olemassa olevan kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (qFIT) herkkyys ei ole tyydyttävä.
Kehitetään uutta teknologiaa qFIT, jolla on korkeampi herkkyys erittäin alhaisella hemoglobiinipitoisuudella verrattuna olemassa olevaan kaupallisesti saatavilla olevaan qFIT:iin, ja tämä tutkimus todistaa korkean diagnostisen tarkkuuden kolorektaalisen edenneen adenooman havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä muodostaa noin 10 % kaikista vuosittain diagnosoiduista syövistä ja syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti.
Kehitysmaiden edistyessä paksusuolensyövän ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan maailmanlaajuisesti 2,5 miljoonaan uuteen tapaukseen vuonna 2035.
Suurimman osan kolorektaalisyövistä uskotaan johtuvan syöpää esiasteista vaurioista adenooma-karsinoomareitin kautta.
Pitkälle edenneiden paksusuolen adenoomien havaitseminen ja poistaminen voi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta.
Vaikka kolonoskopiaa pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana menetelmänä pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemiseksi, yksilöt voivat olla haluttomia käymään kolonoskopiassa epämukavan tunteen ja kolonoskopian suhteellisen korkeiden kustannusten vuoksi.
Päinvastoin, ulostetestit ovat suhteellisen halpoja ja helpommin hyväksyttyjä.
Vuotuinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), yksi suosituimmista paksusuolensyövän seulontamenetelmistä, on taloudellinen ja helppokäyttöinen.
Nykyinen kaupallisesti saatavilla oleva qFIT ei kuitenkaan ole riittävän herkkä edenneiden adenoomien pienelle verenvuodolle, ja herkkyys on vain noin 27-47%.
Diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneen adenooman havaitsemisessa kehitetään parannettu qFIT-tekniikka, jonka herkkyys ulosteen hemoglobiinipitoisuudessa on korkeampi verrattuna olemassa oleviin kaupallisesti saataviin qFIT-menetelmiin.
Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen todistaakseen uuden qFIT:n diagnostisen tarkkuuden paksusuolen edenneen adenooman havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuvat osallistujat, jotka aikoivat tehdä kolonoskopian ja täyttävät Qilun sairaalan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat;
- Ihmiset allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen"
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ollut leikkausta missä tahansa paksusuolen osassa;
- Ihmiset, joilla on ollut paksusuolen syöpä;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita sairauksia, jotka voivat tuottaa verta ulosteessa, kuten aktiivinen divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen suolitulehdus, suolen verisuonitauti, suolistotuberkuloosi tai non-Hodgkinin lymfooma, johon liittyy ruoansulatuskanava;
- Ihmiset, joilla on oireita, kuten näkyvää peräsuolen verenvuotoa, hematuriaa, peräpukamien verenvuotoa, vaikeaa ja akuuttia ripulia ja 7. tyypin ulosteita (Bristolin ulosteiden pistemäärä);
- Ihmiset ovat raskauden, imetyksen tai kuukautisten aikana;
- Ihmiset, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai jokin muu vakava sairaus, eivät siedä kolonoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulosteen piilevä veritesti
Tämän ryhmän ihmiset havaitsevat hemoglobiinin ulosteessa ennen kolonoskopiaa uudella qFIT:llä.
|
Tunnista hemoglobiini ulosteesta uudella qFIT:llä ennen kolonoskopiaa, havaitse paksusuolen vaurio kolonoskopian ja patologisen tutkimuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden qFIT:n tarkkuus paksusuolen ja pitkälle edenneen adenooman diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden qFIT:n tarkkuus paksusuolensyövän diagnosointiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
18 kuukautta
|
|
Kehitä pitkälle edenneiden kolorektaalisten kasvainten ennustava malli, joka sisältää qFIT:n arvon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kehitä pitkälle edenneiden kolorektaalisten kasvainten ennustava malli, joka sisältää qFIT-arvon, iän, sukupuolen, paksusuolensyövän sukuhistorian, ruokavalion ja niin edelleen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDU-QILU-708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .