- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473677
Una nueva prueba inmunoquímica fecal cuantitativa para detectar adenoma colorrectal avanzado
16 de junio de 2021 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Una nueva prueba inmunoquímica fecal cuantitativa puede mejorar la precisión diagnóstica en la detección del adenoma colorrectal avanzado.
La detección temprana y la extirpación de adenomas colorrectales avanzados pueden reducir la incidencia de cáncer colorrectal.
Debido al menor sangrado de los adenomas avanzados, la sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (qFIT) existente no es satisfactoria.
Se desarrolla una nueva tecnología qFIT, que tiene una mayor sensibilidad en concentraciones extremadamente bajas de hemoglobina en comparación con el qFIT disponible comercialmente existente, y este estudio demostrará la alta precisión diagnóstica en la detección de adenoma colorrectal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal representa aproximadamente el 10% de todos los cánceres diagnosticados anualmente y las muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.
Con el progreso de los países en desarrollo, se prevé que la incidencia de cáncer colorrectal en todo el mundo aumente a 2,5 millones de nuevos casos en 2035.
Se cree que la mayoría de los casos de cáncer colorrectal surgen de lesiones precancerosas a través de la vía adenoma-carcinoma.
La detección y eliminación de adenomas colorrectales avanzados puede reducir la incidencia de cáncer colorrectal.
Aunque la colonoscopia actualmente se considera el método más efectivo para detectar adenomas avanzados, las personas pueden ser renuentes a someterse a una colonoscopia debido a la sensación de incomodidad y al costo relativamente alto de la colonoscopia.
Por el contrario, las pruebas de heces son relativamente baratas y se aceptan más fácilmente.
La prueba inmunoquímica fecal anual (FIT), uno de los métodos preferidos para la detección del cáncer colorrectal, es económica y fácil de usar.
Sin embargo, el qFIT comercialmente disponible existente es insuficientemente sensible a la hemorragia menor de los adenomas avanzados, y la sensibilidad es de solo 27% a 47%.
Para mejorar la precisión diagnóstica en la detección de adenoma colorrectal avanzado, se desarrolla una tecnología mejorada de qFIT, que tiene una mayor sensibilidad en concentraciones extremadamente bajas de hemoglobina en las heces en comparación con el qFIT comercialmente disponible.
Los investigadores diseñaron esta investigación para demostrar la precisión diagnóstica del nuevo qFIT en la detección de adenoma colorrectal avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Qilu hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribieron participantes continuos con la intención de someterse a una colonoscopia y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del Hospital Qilu.
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 50 a 75 años;
- Las personas firman un "formulario de consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de cirugía en cualquier parte del intestino grueso;
- Personas con antecedentes de cáncer colorrectal;
- Personas con antecedentes de otras enfermedades que puedan producir sangre fecal, como diverticulitis activa, enfermedad inflamatoria intestinal, enteritis isquémica, malformación vascular del intestino, tuberculosis intestinal o linfoma no Hodgkin que involucre el tracto digestivo;
- Personas con síntomas que incluyen sangrado rectal visible, hematuria, sangrado de hemorroides, diarrea grave y aguda y heces del séptimo tipo (puntuación de heces de Bristol);
- Las personas se encuentran en fase de embarazo, lactancia o menstruación;
- Las personas con insuficiencia cardíaca congestiva grave u otra enfermedad grave no pueden tolerar la colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba de sangre oculta en heces
Las personas de este grupo detectarán la hemoglobina en las heces antes de la colonoscopia mediante el nuevo qFIT.
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Detecte la hemoglobina en las heces con el nuevo qFIT antes de la colonoscopia, detecte la lesión del colon mediante la colonoscopia y el examen patológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión del nuevo qFIT para diagnosticar el adenoma colorrectal avanzado.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión del nuevo qFIT para diagnosticar el cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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18 meses
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Desarrollar un modelo predictivo de neoplasias colorrectales avanzadas que incluya el valor de qFIT.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desarrolle un modelo predictivo de neoplasias colorrectales avanzadas que incluya el valor de qFIT, edad, sexo, antecedentes familiares de cáncer colorrectal, dieta, etc.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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