Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe kwantitatieve fecale immunochemische test voor het opsporen van colorectaal gevorderd adenoom

16 juni 2021 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Een nieuwe kwantitatieve fecale immunochemische test kan de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren bij het detecteren van colorectaal gevorderd adenoom.

Vroegtijdige opsporing en verwijdering van colorectale geavanceerde adenomen kan de incidentie van colorectale kanker verminderen. Vanwege de minder bloeding van geavanceerde adenomen is de gevoeligheid van de bestaande kwantitatieve fecale immunochemische test (qFIT) onbevredigend. Er wordt een nieuwe qFIT-technologie ontwikkeld, die een hogere gevoeligheid heeft bij extreem lage hemoglobineconcentraties in vergelijking met de bestaande, in de handel verkrijgbare qFIT, en deze studie zal de hoge diagnostische nauwkeurigheid bewijzen bij het opsporen van colorectaal gevorderd adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle jaarlijks gediagnosticeerde kankers en aan kanker gerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Met de vooruitgang van ontwikkelingslanden wordt voorspeld dat de incidentie van colorectale kanker wereldwijd zal toenemen tot 2,5 miljoen nieuwe gevallen in 2035. Aangenomen wordt dat de meerderheid van de colorectale kanker voortkomt uit precancereuze laesies via de adenoom-carcinoomroute. Detectie en verwijdering van geavanceerde colorectale adenomen kan de incidentie van colorectale kanker verminderen. Hoewel colonoscopie momenteel wordt beschouwd als de meest effectieve methode voor het opsporen van geavanceerde adenomen, kunnen individuen terughoudend zijn om colonoscopie te ondergaan vanwege het ongemakkelijke gevoel en de relatief hoge kosten van colonoscopie. Omgekeerd zijn ontlastingstesten relatief goedkoop en gemakkelijker geaccepteerd. Jaarlijkse fecale immunochemische test (FIT), een van de voorkeursmethoden voor screening op colorectale kanker, is economisch en gebruiksvriendelijk. Het bestaande in de handel verkrijgbare qFIT is echter onvoldoende gevoelig voor de kleine bloeding van vergevorderde adenomen en de sensitiviteit is slechts ongeveer 27% tot 47%. Om de diagnostische nauwkeurigheid bij het opsporen van colorectaal geavanceerd adenoom te verbeteren, is een verbeterde qFIT-technologie ontwikkeld, die een hogere gevoeligheid heeft bij extreem lage hemoglobineconcentraties in de ontlasting in vergelijking met de bestaande in de handel verkrijgbare qFIT. De onderzoekers ontwerpen dit onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe qFIT bij het detecteren van colorectaal gevorderd adenoom te bewijzen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Qilu hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doorlopende deelnemers die van plan waren colonoscopie te ondergaan en te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het Qilu Hospital, werden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-75 jaar oude mensen;
  • Mensen ondertekenen een "geïnformeerd toestemmingsformulier"

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een voorgeschiedenis van operaties in een deel van de dikke darm;
  • Mensen met een voorgeschiedenis van darmkanker;
  • Mensen met een voorgeschiedenis van andere ziekten die fecaal bloed kunnen produceren, zoals actieve diverticulitis, inflammatoire darmziekte, ischemische enteritis, vasculaire misvorming van de darm, darmtuberculose of non-Hodgkin-lymfoom waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is;
  • Mensen met symptomen zoals zichtbare rectale bloedingen, hematurie, aambeienbloedingen, ernstige en acute diarree en ontlasting van het 7e type (Bristol fecesscore);
  • Mensen zijn in de zwangerschap, borstvoeding of menstruatiefase;
  • Mensen met ernstig congestief hartfalen of een andere ernstige ziekte kunnen colonoscopie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fecaal occult bloedonderzoek
Mensen in deze groep zullen hemoglobine in ontlasting detecteren vóór colonoscopie door de nieuwe qFIT.
Diagnostische toets: De nieuwe qFIT en coloscopie met pathologisch onderzoek
Detecteer hemoglobine in ontlasting door de nieuwe qFIT vóór colonoscopie, detecteer colonlaesie met behulp van colonoscopie en pathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de nieuwe qFIT om colorectaal geavanceerd adenoom te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 18 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de nieuwe qFIT om dikkedarmkanker te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 18 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
18 maanden
Ontwikkel een voorspellend model van geavanceerde colorectale neoplasmata waarin de waarde van qFIT is opgenomen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Ontwikkel een voorspellend model van geavanceerde colorectale neoplasmata dat de waarde van qFIT, leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van colorectale kanker, voeding enzovoort omvat.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020SDU-QILU-708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren