- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473677
Um Novo Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo na Detecção de Adenoma Colorretal Avançado
16 de junho de 2021 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Um Novo Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo Pode Melhorar a Precisão do Diagnóstico na Detecção de Adenoma Avançado Colorretal.
A detecção precoce e a remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal.
Devido ao menor sangramento dos adenomas avançados, a sensibilidade do teste imunoquímico fecal quantitativo existente (qFIT) é insatisfatória.
Uma nova tecnologia qFIT, que tem uma sensibilidade mais alta em concentrações extremamente baixas de hemoglobina em comparação com qFIT comercialmente disponível, é desenvolvida e este estudo irá provar a alta precisão diagnóstica na detecção de adenoma avançado colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é responsável por aproximadamente 10% de todos os cânceres diagnosticados anualmente e mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo.
Com o progresso dos países em desenvolvimento, prevê-se que a incidência de câncer colorretal em todo o mundo aumentará para 2,5 milhões de novos casos em 2035.
Acredita-se que a maioria dos cânceres colorretais surjam de lesões pré-cancerosas através da via adenoma-carcinoma.
A detecção e remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal.
Embora a colonoscopia seja atualmente considerada o método mais eficaz para detectar adenomas avançados, os indivíduos podem relutar em se submeter à colonoscopia devido à sensação de desconforto e ao custo relativamente alto da colonoscopia.
Por outro lado, os testes de fezes são relativamente baratos e mais prontamente aceitos.
O teste imunoquímico fecal anual (FIT), um dos métodos preferidos de rastreamento do câncer colorretal, é econômico e fácil de usar.
No entanto, o qFIT existente comercialmente disponível é insuficientemente sensível à pequena hemorragia de adenomas avançados, e a sensibilidade é de apenas 27% a 47%.
Para melhorar a precisão do diagnóstico na detecção de adenoma colorretal avançado, foi desenvolvida uma tecnologia aprimorada de qFIT, que tem uma sensibilidade mais alta em concentrações extremamente baixas de hemoglobina nas fezes em comparação com o qFIT comercialmente disponível existente.
Os investigadores projetam esta pesquisa para provar a precisão diagnóstica do novo qFIT na detecção de adenoma avançado colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Qilu hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes contínuos com a intenção de se submeter à colonoscopia e atender aos critérios de inclusão e exclusão do Qilu Hospital foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 50 a 75 anos;
- As pessoas assinam um "formulário de consentimento informado"
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de cirurgia em qualquer parte do intestino grosso;
- Pessoas com histórico de câncer colorretal;
- Pessoas com histórico de outras doenças que podem produzir sangue fecal, como diverticulite ativa, doença inflamatória intestinal, enterite isquêmica, malformação vascular do intestino, tuberculose intestinal ou linfoma não-Hodgkin envolvendo o trato digestivo;
- Pessoas com sintomas incluindo sangramento retal visível, hematúria, sangramento hemorroidário, diarreia grave e aguda e fezes do 7º tipo (escore de fezes de Bristol);
- As pessoas estão em fase de gravidez, lactação ou menstruação;
- Pessoas com insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra causa grave de doença não toleram a colonoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Teste de sangue oculto nas fezes
As pessoas neste grupo detectarão hemoglobina nas fezes antes da colonoscopia pelo novo qFIT.
|
Detectar hemoglobina nas fezes pelo novo qFIT antes da colonoscopia, detectar lesão do cólon usando colonoscopia e exame patológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A precisão do novo qFIT para diagnosticar adenoma avançado colorretal.
Prazo: 18 meses
|
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A precisão do novo qFIT para diagnosticar o câncer colorretal.
Prazo: 18 meses
|
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
18 meses
|
Desenvolva um modelo preditivo de neoplasias colorretais avançadas que inclua o valor de qFIT.
Prazo: 18 meses
|
Desenvolva um modelo preditivo de neoplasias colorretais avançadas que inclua o valor de qFIT, idade, sexo, história familiar de câncer colorretal, dieta e assim por diante.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDU-QILU-708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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