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Um Novo Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo na Detecção de Adenoma Colorretal Avançado

16 de junho de 2021 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Um Novo Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo Pode Melhorar a Precisão do Diagnóstico na Detecção de Adenoma Avançado Colorretal.

A detecção precoce e a remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal. Devido ao menor sangramento dos adenomas avançados, a sensibilidade do teste imunoquímico fecal quantitativo existente (qFIT) é insatisfatória. Uma nova tecnologia qFIT, que tem uma sensibilidade mais alta em concentrações extremamente baixas de hemoglobina em comparação com qFIT comercialmente disponível, é desenvolvida e este estudo irá provar a alta precisão diagnóstica na detecção de adenoma avançado colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é responsável por aproximadamente 10% de todos os cânceres diagnosticados anualmente e mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Com o progresso dos países em desenvolvimento, prevê-se que a incidência de câncer colorretal em todo o mundo aumentará para 2,5 milhões de novos casos em 2035. Acredita-se que a maioria dos cânceres colorretais surjam de lesões pré-cancerosas através da via adenoma-carcinoma. A detecção e remoção de adenomas colorretais avançados podem reduzir a incidência de câncer colorretal. Embora a colonoscopia seja atualmente considerada o método mais eficaz para detectar adenomas avançados, os indivíduos podem relutar em se submeter à colonoscopia devido à sensação de desconforto e ao custo relativamente alto da colonoscopia. Por outro lado, os testes de fezes são relativamente baratos e mais prontamente aceitos. O teste imunoquímico fecal anual (FIT), um dos métodos preferidos de rastreamento do câncer colorretal, é econômico e fácil de usar. No entanto, o qFIT existente comercialmente disponível é insuficientemente sensível à pequena hemorragia de adenomas avançados, e a sensibilidade é de apenas 27% a 47%. Para melhorar a precisão do diagnóstico na detecção de adenoma colorretal avançado, foi desenvolvida uma tecnologia aprimorada de qFIT, que tem uma sensibilidade mais alta em concentrações extremamente baixas de hemoglobina nas fezes em comparação com o qFIT comercialmente disponível existente. Os investigadores projetam esta pesquisa para provar a precisão diagnóstica do novo qFIT na detecção de adenoma avançado colorretal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes contínuos com a intenção de se submeter à colonoscopia e atender aos critérios de inclusão e exclusão do Qilu Hospital foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de 50 a 75 anos;
  • As pessoas assinam um "formulário de consentimento informado"

Critério de exclusão:

  • Pessoas com histórico de cirurgia em qualquer parte do intestino grosso;
  • Pessoas com histórico de câncer colorretal;
  • Pessoas com histórico de outras doenças que podem produzir sangue fecal, como diverticulite ativa, doença inflamatória intestinal, enterite isquêmica, malformação vascular do intestino, tuberculose intestinal ou linfoma não-Hodgkin envolvendo o trato digestivo;
  • Pessoas com sintomas incluindo sangramento retal visível, hematúria, sangramento hemorroidário, diarreia grave e aguda e fezes do 7º tipo (escore de fezes de Bristol);
  • As pessoas estão em fase de gravidez, lactação ou menstruação;
  • Pessoas com insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra causa grave de doença não toleram a colonoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de sangue oculto nas fezes
As pessoas neste grupo detectarão hemoglobina nas fezes antes da colonoscopia pelo novo qFIT.
Detectar hemoglobina nas fezes pelo novo qFIT antes da colonoscopia, detectar lesão do cólon usando colonoscopia e exame patológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do novo qFIT para diagnosticar adenoma avançado colorretal.
Prazo: 18 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do novo qFIT para diagnosticar o câncer colorretal.
Prazo: 18 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
18 meses
Desenvolva um modelo preditivo de neoplasias colorretais avançadas que inclua o valor de qFIT.
Prazo: 18 meses
Desenvolva um modelo preditivo de neoplasias colorretais avançadas que inclua o valor de qFIT, idade, sexo, história familiar de câncer colorretal, dieta e assim por diante.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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