ADHD患者の早朝および午後遅く/夕方の機能障害に関する自然主義的研究
この研究の目的は、青年および若年成人に対する早朝および午後遅く/夕方の時間帯における ADHD 障害の負担と影響を評価することです。 機能障害は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5、米国精神医学会、2013) で現在特定されている機能障害の領域、つまり社会的、学術的、および職業的機能に焦点を当てます。 これは 2 つの理由から必要です。(1) ADHD の障害と機能に関する現在の文献は小学生に集中しています。 (2) 介入の有効性に関する研究は通常、授業中に集中して行われます。 この文献の現状は明白なことを無視している - ADHD は慢性疾患であるため、子供が思春期や青年期に成長するにつれて対処する必要があり、朝や昼などの授業時間以外の時間に改善する必要がある。午後遅く/夕方。
したがって、本研究で評価される特定の領域は、運転、学校、仕事、家族の機能に関連することになります。 研究文献では通常、症状の発現、機能障害、治療結果の評価において小学校および学校での行動に焦点が当てられているため、これらは研究すべき重要な分野です。 ADHDの人が年齢を重ねるにつれて、機能の判断には1日全体が関係するようになり(たとえば、勤務日は早朝に始まったり、夕方/夜まで続くこともあります)、生産性は小学校の時間全体ではなく、起きている時間全体で評価できるようになります。授業のある日。 この年齢層のこれらの時間帯における機能障害の領域が特定されると、治療候補者はこれらの治療目標に対処することを目指すことができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
非ADHDグループと比較して、ADHD患者の朝と夕方/夕方に存在する機能障害を調査する。
a.仮説: ADHD 患者は、非 ADHD グループと比較して、以下の領域で午前中と午後遅く/夕方の機能がより低下していることがわかります。危険運転 ii. 学校/職場に関連した行動 (例: 夕方の課題に取り組む時間、週間スケジュールの管理) iii. 家族と社会的機能
ADHD を持つ個人の朝と夕方/夕方の行動について、証拠に基づいて評価するための一連の推奨事項を作成します。
- 仮説: 機能障害の複数の方法、複数の領域を評価することで、臨床的に最も正当な評価アプローチが得られるという仮説が立てられています。
この研究ではローリング登録が使用されます。 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供するためのインテーク訪問に出席し、ベースライン情報と診断情報を収集します。 対象となるのは、有効な運転免許証または運転免許証を有する16歳から30歳までの若者および若年成人です。 研究の適格性を判断するために、参加者は、(1) ADHD 症状の自己報告 (Molina、Smith、および Pelham、2001; Pelham、Gnagy、Greenslade、および Milich、1992)、(2) 障害評価尺度 ( Fabiano et al.、2006; Sibley et al.、2012a); (3) 過去 6 か月間の症状と機能障害に関する状況情報を得るために、臨床医との半構造化された破壊的行動障害面接。(Hartung et al、2005)。 参加者は、IQ の推定値を確認するために WASI-2 も完了します。 さらに、傍系評価者(親または重要な他者、Sibley et al.、2012a、2012b)は、過去 6 か月間における参加者の ADHD 症状の評価を報告し、小児期の症状について遡及的に報告します。 担保評価者は、過去 6 か月に基づいて減損評価尺度も作成します。 臨床的に有意なレベルで裏付けられる不注意および/または多動性衝動性行動の少なくとも 4 つの症状、12 歳以前の ADHD 発症の証拠、および現在の心理社会的障害がある場合、参加者は ADHD として分類されます (Sibley et al., 2012a, 2012b)。
ADHD グループと非 ADHD グループ間のばらつきを減らすために、参加者の年齢 (+/- 2 歳)、性別、就業中か失業中かをマッチングします。
ADHD グループまたは非 ADHD グループの適格な参加者は、研究チームと会議を開き、2 週間にわたるデータ収集方法を開始します(つまり、早朝 14 回と午後遅く/夕方の評価 14 回、N=28 回の評価) /参加者の合計)。 この繰り返し測定の量は、参加者の違いを検出するのに十分なはずです (例、Ferguson et al.、2012)。 早朝および夕方/夕方の時間帯におけるさまざまな潜在的な機能障害を正確に把握するために、データ収集に対する複数の手法が利用されます。 データ収集プロセスの要となるのは、青少年/若年成人のスマートフォンです。 私たちのデータ収集アプローチでは、市販の一般的に使用されている(スマートフォンなど)測定ツールを使用して、最終的には青年/若年成人人口の規模に適したデータ収集方法を開発します。 地理的位置、運転に関する情報、および位置のタイムスタンプを許可するアプリケーション (例: Life360.com) を使用して、主要な機能ドメイン内での参加者の自己管理が評価されます。 次のデータが収集されます。
朝と夜のルーティン。 参加者は次週の週間スケジュールを提供します。 この情報を使用して、モバイルテクノロジーを使用して、朝の日課 (例: 起床、学校/仕事への出発、入眠) の期待を満たすことができたかどうかを判断します。 モバイルテクノロジーは睡眠習慣と起床時刻を追跡し、ジオフェンシングは参加者が家を出るときにアラートを設定します。 仕事/学校/家庭に対する責任の慣用的リストを使用して、自然環境および実験室環境での関連研究で行ったように、目標達成に向けたパフォーマンスを監視します(Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018)。
運転中。 早朝および午後遅く/夜間の運転は、Driver Protect 機能を含む参加者のスマートフォン アプリケーションを使用して監視されます。 Driver Protect には、潜在的に危険な行動 (運転中のテキストメッセージへの携帯電話の使用、スピード違反、急ブレーキ、衝突) を含む運転レポートと 30 日間の位置履歴が含まれています。 当社は、Life360 アプリを使用して同伴者の運転パフォーマンス情報を収集します。このアプリでは、ドライバーが行ったすべての走行、総走行距離、各走行の最高速度の記録、急ブレーキや急ブレーキと加速の頻度が記録されます。 同様のツールは先行研究でも使用されており(Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016)、参加者によく受け入れられています。
家族と社会の機能。 参加者と特定された担保者の両方からの報告に基づいて、家族および社会的機能を評価するために、生態学的瞬間評価が使用されます。 生態学的瞬間評価は、スマートフォン ベースのプロンプト (テキスト メッセージなど) を使用して、その瞬間の行動/機能/気分について参加者に質問するアプローチです (例: Miguelez-Fernandez, et al., 2018)。 参加者と担保者は、早朝と午後遅く/夕方に連絡され、典型的な活動や交流している個人に関する情報を入手し、障害評価尺度を使用して機能障害の簡単な評価を取得します (Fabiano et al., 2006)。 )。 参加者と担保者には、2 週間にわたって毎日少なくとも毎朝 1 回、午後/夕方に 1 回連絡されます。
ADHD の症状と障害。 家族および社会的機能の調査の評価の一環として、ADHD の症状と障害についての簡単な調査も実施します。 成人 ADHD 自己報告尺度 (Kessler, et al., 2007) の 6 つの症状と、障害評価尺度 (Fabiano et al., 2006) の全体的な障害項目を含めます。 この測定のためのデータは、早朝と午後遅く/夕方の両方の評価期間中に収集されます。
私たちの以前の研究では、運転などの注目を集める状況であっても、行動の観察ではほとんど反応性がないことが示されました。 実際、ADHD を持つ十代の若者 (16 ~ 18 歳) が車室内と道路に面した車載カメラを装備した場合、最初の数週間と最後の数週間で危険運転の割合に差はありませんでした (Fabiano et al., 2016) 、傍系者(親)と十代の若者たちは、これらの船上評価中に強制的な相互作用戦略を説明しました(Schatz、Fabiano et al.、2014)。 さらに、対立するテーマに関する研究室での子育てと十代の行動は、親/十代の肯定的な行動と否定的な行動の間で十分な行動のばらつきをもたらした(Fabiano et al., 2016)。家庭内での生態学的瞬間評価は、社会的機能に関する情報を生成する上でさらに効果的になることが期待されています。 これらの結果は、2 週間の評価期間中に行動の変動率が許容できる程度であることを示唆しており、これは消耗を防ぐために妥当な長さの評価期間でもあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Center for Children and Families
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての参加者は、推定 IQ が 70 以上で、有効な運転免許証/許可証を持ち、レベル 2 または 3 の精神病または自閉症スペクトラム障害の証拠がないことが求められます。個人は、ADHD の DSM-5 基準を満たしている場合、ADHD グループに分類されます。評価に基づいて。 ADHD の基準を満たさない人は、非 ADHD グループに分類されます。
除外基準:
ADHD のための薬物使用は、参加者が処方医師と協力して研究期間中に 2 週間の投薬休暇を取らない限り、除外基準となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADHD
このグループには、ADHD の DSM-5 診断基準を満たし、その他すべての研究対象基準を満たす参加者が含まれます。
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非ADHD
このグループには、ADHD の DSM-5 診断基準を満たさず、その他の研究対象基準をすべて満たす参加者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的障害
時間枠:14日間
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社会的相互作用障害の生態学的、瞬間的な評価
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14日間
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ADHDの症状
時間枠:14日間
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ADHD 症状の生態学的、瞬間的な評価
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14日間
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運転行動
時間枠:14日間
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危険な運転イベントの合計 (例: 運転中のメール送信、急ブレーキや急加速など)
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14日間
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行動目標の達成率
時間枠:14日間
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毎日のスケジュール目標を時間通りに達成した割合
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory A Fabiano、Florida International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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