- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04473755
ADHD 환자의 이른 아침과 늦은 오후/저녁 시간의 기능 장애에 대한 자연주의적 연구
이 연구의 목적은 청소년과 젊은 성인을 대상으로 이른 아침과 늦은 오후/저녁 시간에 ADHD 손상의 부담과 영향을 평가하는 것입니다. 기능 장애는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5, American Psychiatric Association, 2013)에서 현재 확인된 기능 장애 영역, 즉 사회적, 학업 및 직업적 기능에 초점을 맞춥니다. 이는 두 가지 이유로 필요합니다. (1) ADHD 손상 및 기능에 관한 현재 문헌은 초등학생에게 집중되어 있습니다. (2) 개입 효과에 대한 연구는 일반적으로 수업일에 집중됩니다. 문헌의 현재 상태는 명백한 사실을 무시하고 있습니다. ADHD는 만성 장애이기 때문에 아동이 청소년기와 청년기로 성장함에 따라 해결해야 하며 아침, 저녁, 늦은 오후/저녁.
따라서 본 연구에서 평가되는 특정 영역은 운전, 학교, 직장 및 가족 기능과 관련될 것입니다. 연구 문헌은 일반적으로 증상 발현, 장애 및 치료 결과 평가에서 초등학교 및 학창시절 행동에 초점을 맞추었기 때문에 이들은 연구해야 할 중요한 영역입니다. ADHD가 있는 개인이 나이가 들어감에 따라 하루 전체가 기능 결정과 관련이 있으며(예: 근무일은 매우 이른 아침에 시작되거나 저녁/밤까지 지속될 수 있음), 생산성은 초등학생 전체가 아니라 깨어 있는 시간 전체에 걸쳐 평가할 수 있습니다. 수업일. 하루 중 이러한 시간대에 기능 장애 영역이 결정되면 이 연령대에 대해 치료 후보자는 이러한 치료 목표를 해결하는 것을 목표로 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다.
비 ADHD 그룹과 비교하여 ADHD 개인의 아침 및 늦은 오후/저녁에 존재하는 손상을 조사합니다.
ㅏ. 가설: ADHD가 있는 개인은 다음 영역에서 ADHD가 아닌 그룹에 비해 아침과 늦은 오후/저녁에 기능 장애가 더 많이 나타납니다. i. 위험한 운전 ii. 학교/직장 관련 행동(예: 저녁 작업 시간, 주간 일정 관리) iii. 가족 및 사회적 기능
ADHD가 있는 개인의 아침 및 늦은 오후/저녁 행동에 대한 증거 기반 평가를 위한 일련의 권장 사항을 개발합니다.
- 가설: 손상된 기능에 대한 다중 방법, 다중 영역 평가가 가장 임상적으로 변호할 수 있는 평가 접근법을 산출할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구에서는 롤링 등록이 사용됩니다. 참가자는 섭취 방문에 참석하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 기준선 및 진단 정보를 수집합니다. 대상 인구는 유효한 운전 면허증 또는 면허증이 있는 16-30세 사이의 청소년 및 청년입니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 참가자는 (1) ADHD 증상에 대한 자가 보고(Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) 손상 평가 척도( Fabiano 등, 2006; Sibley 등, 2012a); (3) 지난 6개월 동안 증상 및 손상에 대한 맥락 정보를 얻기 위해 임상의와 반구조화된 파괴적 행동 장애 인터뷰(Hartung et al, 2005). 참가자는 IQ 추정치를 확인하기 위해 WASI-2도 완료합니다. 또한 부차적인 평가자(즉, 부모 또는 중요한 다른 사람; Sibley et al., 2012a, 2012b)는 지난 6개월 동안 참가자의 ADHD 증상 등급을 보고하고 소급하여 아동기 증상에 대한 보고서를 제공합니다. 담보 평가자는 또한 지난 6개월을 기준으로 손상 평가 척도를 작성합니다. 참가자는 임상적으로 유의한 수준의 부주의 및/또는 과잉행동-충동 행동의 증상이 최소 4가지 이상 있고, 12세 이전에 ADHD가 시작되었다는 증거가 있고, 현재 심리사회적 장애가 있는 경우 ADHD로 분류됩니다(Sibley et al., 2012a, 2012b).
ADHD 그룹과 비ADHD 그룹 간의 변동성을 줄이기 위해 연령(+/- 2세), 성별, 고용 여부에 따라 참가자를 일치시킵니다.
ADHD 또는 비 ADHD 그룹의 적격 참가자는 연구팀과 회의를 갖고 2주 동안 데이터 수집 방법을 시작합니다(즉, 이른 아침 14회 및 늦은 오후/저녁 평가 14회, N=28 평가). /참가자 합계). 이 정도의 반복 측정은 참가자의 차이를 감지하는 데 적합해야 합니다(예: Ferguson et al., 2012). 이른 아침과 늦은 오후/저녁 시간에 다양한 배열의 잠재적인 기능 장애를 정확하게 포착하기 위해 데이터 수집에 대한 다중 방법 접근 방식이 활용됩니다. 데이터 수집 프로세스의 핵심은 청소년/청년의 스마트폰을 통해 이루어집니다. 데이터 수집 접근 방식에서 상업적으로 이용 가능하고 일반적으로 사용되는(예: 스마트폰) 측정 도구를 사용하여 궁극적으로 청소년/청년 인구의 규모에 적합할 수 있는 데이터 수집 방법을 개발할 것입니다. 지리적 위치, 운전 정보 및 위치에 대한 타임스탬프(예: Life360.com)를 허용하는 애플리케이션을 사용하여 주요 기능 영역 내에서 참가자의 자기 관리를 평가합니다. 다음 데이터가 수집됩니다.
아침과 저녁 일상. 참가자는 다음 주에 대한 주간 일정을 제공합니다. 이 정보를 사용하여 모바일 기술을 사용하여 아침 일과(예: 기상, 학교/출근, 잠들기)에 대한 기대를 충족하는지 여부를 결정합니다. 모바일 기술은 수면 습관과 기상 시간을 추적하고 지오펜싱은 참가자가 집을 떠날 때 경고를 설정합니다. 직장/학교/가정에 대한 개별적인 책임 목록을 사용하여 자연 및 실험실 환경에서 관련 연구에서 수행한 것처럼 목표 달성에 대한 성과를 모니터링할 것입니다(Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
운전. 이른 아침과 늦은 오후/저녁 운전은 운전자 보호 기능이 포함된 참가자의 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 모니터링됩니다. Driver Protect에는 잠재적으로 안전하지 않은 행동(운전 중 전화 사용, 과속, 급제동, 충돌)과 30일 위치 기록이 포함된 운전 보고서가 포함됩니다. Life360 앱을 사용하여 동반자 주행 성능 정보를 수집하여 운전자가 수행한 모든 주행, 총 주행 거리, 각 주행에 대한 최고 속도 기록, 급/급 제동 및 가속 횟수를 기록합니다. 유사한 도구가 이전 연구에서 성공적으로 사용되었으며(Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) 참여자들이 잘 견뎌냈습니다.
가족 및 사회적 기능. 참가자와 식별된 담보(들)의 보고서를 기반으로 가족 및 사회적 기능을 평가하는 데 생태학적 순간 평가가 사용됩니다. 생태학적 순간 평가는 스마트폰 기반 프롬프트(즉, 문자 메시지)를 사용하여 참가자에게 해당 순간의 행동/기능/기분에 대해 질문하는 접근 방식입니다(예: Miguelez-Fernandez, et al., 2018). 참가자와 부수적인 사람들은 이른 아침과 늦은 오후/저녁 시간에 연락하여 일반적인 활동, 상호 작용하는 개인에 대한 정보를 얻고 장애 등급 척도를 사용하여 기능 장애에 대한 간략한 등급을 얻습니다(Fabiano 외, 2006). ). 2주 동안 매일 오전과 오후/저녁에 최소 한 번씩 참가자와 부수적인 사람들에게 연락을 취할 것입니다.
ADHD 증상 및 장애. 가족 및 사회적 기능 검사 평가의 일환으로 ADHD 증상 및 손상에 대한 간략한 검사도 실시할 것입니다. 우리는 Adult ADHD Self-Report Scale(Kessler, et al., 2007)의 6가지 증상과 Impairment Rating Scale(Fabiano et al., 2006)의 전반적인 장애 항목을 포함할 것입니다. 이 측정에 대한 데이터는 이른 아침과 늦은 오후/저녁 평가 기간 동안 수집됩니다.
우리의 이전 작업은 운전과 같은 세간의 이목을 끄는 상황에서도 행동 관찰에 거의 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 실제로 ADHD가 있는 10대(16~18세)가 운전실과 도로를 향한 온보드 카메라가 장착된 차량을 가지고 있을 때 첫 주와 마지막 주 동안 위험한 운전 비율에는 차이가 없었습니다(Fabiano et al., 2016). , 담보(부모) 및 십대는 이러한 온보드 평가 동안 강압적인 상호 작용 전략을 설명했습니다(Schatz, Fabiano et al., 2014). 또한, 갈등 주제에 관한 실험실에서의 양육 및 십대 행동은 긍정적 및 부정적 부모/십대 행동에 걸쳐 충분한 행동 변동성을 산출했습니다(Fabiano et al., 2016). 가정 내, 생태학적, 순간 평가는 사회적 기능에 대한 정보를 생성하는 데 훨씬 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 2주 평가 기간 동안 허용 가능한 행동 변동성 비율이 있을 것이며 이는 또한 이탈을 방지하기 위한 합리적인 기간의 평가 기간임을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Center for Children and Families
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 참가자는 추정 IQ가 70 이상이고 유효한 운전 면허증/허가증이 있으며 레벨 2 또는 3에서 정신병 또는 자폐 스펙트럼 장애의 증거가 없습니다. 개인은 ADHD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우 ADHD 그룹으로 분류됩니다. 평가를 기반으로 합니다. ADHD 기준을 충족하지 않는 개인은 비ADHD 그룹에 배치됩니다.
제외 기준:
ADHD에 대한 약물 사용은 참가자가 처방 의사와 협력하여 연구 기간 동안 약물 치료를 2주간 중단하지 않는 한 제외 기준이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADHD
이 그룹에는 ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하고 다른 모든 연구 포함 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
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비 ADHD
이 그룹에는 ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하지 않고 다른 모든 연구 포함 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 장애
기간: 14 일
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사회적 상호 작용 장애의 생태학적, 순간적 평가
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14 일
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ADHD 증상
기간: 14 일
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ADHD 증상의 생태학적, 순간적 평가
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14 일
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운전 행동
기간: 14 일
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위험한 운전 이벤트의 합계(예: 운전 중 문자 보내기, 급제동 또는 가속)
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14 일
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행동 목표 달성률
기간: 14 일
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정시에 달성한 일일 일정 목표의 백분율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Fabiano, Florida International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 800012103
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