- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473755
En naturalistisk studie av funksjonshemming for personer med ADHD tidlig om morgenen og sen ettermiddag/kveld
Målet med denne studien er å vurdere belastningen og virkningen av ADHD-nedsettelse tidlig om morgenen og sent på ettermiddagen/kvelden for ungdom og unge voksne. Funksjonelle svekkelser vil fokusere på de for øyeblikket identifiserte områdene av funksjonsnedsettelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) – nemlig sosial, akademisk og yrkesmessig funksjon. Dette er nødvendig av to grunner: (1) den nåværende litteraturen om ADHD-nedsettelse og funksjon er konsentrert i grunnskolebarn; og (2) studier av intervensjonseffektivitet er vanligvis konsentrert i løpet av skoledagen. Denne nåværende tilstanden i litteraturen ignorerer det åpenbare - siden ADHD er en kronisk lidelse, må den behandles når barn vokser inn i ungdomsårene og ung voksen alder, og den må utbedres til tider utenfor skoledagen, som om morgenen og sen ettermiddag/kveld.
Derfor vil de spesifikke områdene som er vurdert i denne studien relatere seg til bilkjøring, skole, arbeid og familiefungering. Dette er viktige områder å studere, ettersom forskningslitteraturen typisk har fokusert på grunnskole- og skoledagsatferd i vurderinger av symptompresentasjon, svekkelse og behandlingsresultat. Etter hvert som individer med ADHD blir eldre, blir hele dagen relevant for funksjonsbestemmelser (f.eks. kan arbeidsdager begynne veldig tidlig om morgenen eller vare utover kvelden/natten), og produktiviteten kan vurderes på tvers av våkne timer i stedet for bare på tvers av grunnskolen. skoledag. Når områder med funksjonsnedsettelse på disse tider av døgnet er bestemt, for denne aldersgruppen, kan behandlingskandidater ta sikte på å møte disse behandlingsmålene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiemålene er som følger:
For å undersøke funksjonsnedsettelsen tilstede om morgenen og sen ettermiddag/kveld for personer med ADHD, i forhold til en ikke-ADHD-gruppe.
en. Hypotese: Personer med ADHD vil illustrere mer nedsatt funksjon om morgenen og sent på ettermiddagen/kvelden, i forhold til en ikke-ADHD-gruppe i følgende domener: i. Risikofylt kjøring ii. Skole-/arbeidsplassrelatert atferd (f.eks. tid på oppgaven om kvelden, styring av ukeplanen) iii. Familie og sosial funksjon
Utvikle et sett med anbefalinger for evidensbasert vurdering av morgen og sen ettermiddag/kveld atferd hos personer med ADHD.
- Hypotese: Det antas at en multi-metode, multi-domene vurdering av nedsatt funksjon vil gi den mest klinisk forsvarlige vurderingsmetoden.
Rullende påmelding vil bli brukt i denne studien. Deltakerne vil delta på et inntaksbesøk for å gi informert samtykke for deltakelse i studien, og samle inn baseline og diagnostisk informasjon. Målgruppen vil være ungdom og unge voksne i alderen 16-30 år med gyldig førerkort eller førerkort. For å avgjøre om de er kvalifisert for studien, vil deltakerne fylle ut (1) en egenrapport av ADHD-symptomer (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) Impairment Rating Scale ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); og (3) et semi-strukturert intervju med forstyrrende atferdsforstyrrelser med en kliniker for å få kontekstuell informasjon om symptomer og svekkelse de siste seks månedene (Hartung et al, 2005). Deltakerne vil også fullføre WASI-2 for å finne et estimat av IQ. I tillegg vil en vurderingsperson (dvs. forelder eller en annen signifikant; Sibley et al., 2012a, 2012b) rapportere om deltakerens ADHD-symptomvurderinger for de siste seks månedene og i ettertid gi en rapport om barndomssymptomer. Sikkerhetsbehandleren vil også fullføre en vurderingsskala for verdifall basert på de siste seks månedene. Deltakere vil bli klassifisert som ADHD hvis det er minst 4 symptomer på uoppmerksom og/eller hyperaktiv-impulsiv atferd godkjent på klinisk signifikante nivåer, bevis på utbruddet av ADHD før 12 år og nåværende psykososial svekkelse (Sibley et al., 2012a, 2012b).
For å redusere variasjonen mellom ADHD- og ikke-ADHD-gruppene, vil vi matche deltakere på alder (+/- 2 år), kjønn og om de er i arbeid eller arbeidsledige.
Kvalifiserte deltakere i enten ADHD- eller ikke-ADHD-gruppen vil deretter ha et møte med forskerteamet for å sette i gang datainnsamlingsmetoder over en to-ukers tidsperiode (dvs. 14 tidlig morgen og 14 sen ettermiddag/kveld vurderinger; N=28 vurderinger /deltaker totalt). Denne mengden av gjentatte målinger bør være tilstrekkelig for å oppdage forskjeller hos deltakere (f.eks. Ferguson et al., 2012). For å nøyaktig fange opp det mangfoldige spekteret av potensielle funksjonsnedsettelser tidlig om morgenen og sent på ettermiddagen/kvelden, vil en multi-metode tilnærming til datainnsamling bli brukt. Hovedsteinen i datainnsamlingsprosessen vil være via den unge/unge voksnes smarttelefon. I vår tilnærming til datainnsamling vil vi bruke kommersielt tilgjengelige og ofte brukte (f.eks. smarttelefoner) måleverktøy for å utvikle en metode for datainnsamling som til slutt kan være passende for skala i ungdom/ung voksen befolkning. Ved å bruke en applikasjon som tillater geolokalisering, informasjon om kjøring og tidsstempler for plassering (f.eks. Life360.com), vil deltakernes selvstyring innenfor sentrale funksjonelle domener bli vurdert. Følgende data vil bli samlet inn:
Morgen og kveld rutine. Deltakerne vil gi en ukeplan for den kommende uken. Ved å bruke denne informasjonen vil mobilteknologi bli brukt for å bestemme suksess med å møte forventningene til morgenrutinen (f.eks. våkne, dra til skolen/arbeidet, sovne). Mobilteknologi vil spore sovevaner og tidspunkt for oppvåkning, og geo-fencing vil sette et varsel når deltakeren forlater hjemmet. Ved å bruke en idiografisk liste over ansvar for arbeid/skole/hjem, vil vi overvåke ytelse mot måloppnåelse slik vi har gjort i relaterte studier i natur- og laboratoriemiljø (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Kjøring. Tidlig morgen og sen ettermiddag/kveldskjøring vil bli overvåket ved hjelp av deltakernes smarttelefonapplikasjon, som inkluderer Driver Protect-funksjonen. Driver Protect inkluderer kjørerapporter som inkluderer potensielt usikker oppførsel (telefonbruk til å sende tekstmeldinger under kjøring, fart, hard oppbremsing, kollisjoner) samt 30 dagers posisjonshistorikk. Vi vil samle inn informasjon om ledsagerkjøring ved hjelp av Life360-appen som vil logge alle turer utført av sjåføren, totalt tilbakelagte mil, registrere toppfart for hver tur, og registrere frekvenstellinger for hard/ekstrem bremsing og akselerasjon. Lignende verktøy har blitt brukt med hell i tidligere studier (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) og de tolereres godt av deltakerne.
Familie og sosial funksjon. Økologisk, momentan vurdering vil bli brukt til å vurdere familie og sosial funksjon basert på rapport fra både deltakeren og identifiserte sikkerhetsstillelser. Økologisk, momentan vurdering er en tilnærming som bruker en smarttelefonbasert melding (dvs. i en tekstmelding) for å spørre deltakeren om atferd/funksjon/stemning i det øyeblikket (f.eks. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Deltakere og sikkerheter vil bli kontaktet tidlig om morgenen og sent på ettermiddagen/kvelden for å få informasjon om typiske aktiviteter, individer de samhandler med, og for å få en kort vurdering av funksjonsnedsettelse ved bruk av Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006) ). Deltakere og sikkerheter vil bli kontaktet minst én gang hver morgen og én gang hver ettermiddag/kveld daglig, i to uker.
ADHD-symptomer og svekkelse. Som en del av vurderingen av familie- og sosialt fungerende prober, vil vi også administrere en kort sondering av ADHD-symptomer og svekkelse. Vi vil inkludere de seks symptomene fra Adult ADHD Self-Report Scale (Kessler, et al., 2007) og den generelle funksjonsnedsettelsesposten på Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). Data for dette tiltaket vil bli samlet inn i både tidlig morgen og sen ettermiddag/kveld vurderingsperiode.
Vårt tidligere arbeid illustrerte liten reaktivitet med observasjoner av atferd, selv i høyprofilerte situasjoner som kjøring. Når tenåringer med ADHD (16-18) hadde bilene sine utstyrt med kameraer ombord vendt mot kabinen og veien, var det ingen forskjell i frekvensen av risikofylt kjøring i løpet av de første og siste ukene (Fabiano et al., 2016) , og sikkerheter (foreldre) og tenåringer illustrerte strategier for tvangsinteraksjoner under disse vurderingene om bord (Schatz, Fabiano et al., 2014). I tillegg ga foreldre- og ungdomsatferd i laboratoriet angående et konfliktemne tilstrekkelig atferdsvariasjon på tvers av positiv og negativ oppførsel fra foreldre/tenåringer (Fabiano et al., 2016); det forventes at hjemmet, økologisk, momentan vurdering vil være enda mer effektivt til å generere informasjon om sosial funksjon. Disse resultatene tyder på at det vil være akseptable rater av atferdsvariasjoner i løpet av den to uker lange vurderingsperioden, og dette er også en vurderingsperiode av rimelig lengde for å forhindre slitasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil ha en estimert IQ større enn 70, gyldig førerkort/tillatelse, og ingen tegn på psykose eller autismespekterforstyrrelse på nivå 2 eller 3. Individer vil bli klassifisert i ADHD-gruppen hvis de oppfyller DSM-5-kriteriene for ADHD basert på evalueringen. Personer som ikke oppfyller kriteriene for ADHD vil bli plassert i ikke-ADHD-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
Medisinbruk for ADHD vil være et eksklusjonskriterium, med mindre deltakeren samarbeider med forskrivende lege for å ta 2 ukers ferie fra medisiner i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ADHD
Denne gruppen vil inkludere deltakere som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og oppfyller alle andre studieinkluderingskriterier.
|
|
Ikke-ADHD
Denne gruppen vil inkludere deltakere som ikke oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og oppfyller alle andre studieinklusjonskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial svekkelse
Tidsramme: 14 dager
|
Økologisk, momentan vurdering av sosial interaksjonssvikt
|
14 dager
|
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Økologisk, momentan vurdering av ADHD-symptomer
|
14 dager
|
|
Kjøreatferd
Tidsramme: 14 dager
|
Summen av risikable kjørehendelser (f.eks. tekstmeldinger mens du kjører, hard bremsing eller akselerasjon
|
14 dager
|
|
Prosent av atferdsmål oppfylt
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent av dagsplanmålene nådd i tide
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Fabiano, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 800012103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater