- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04473755
Een naturalistische studie van functionele beperkingen voor personen met ADHD in de vroege ochtend en late middag/avonduren
Het doel van deze studie is om de belasting en impact van ADHD-stoornissen in de vroege ochtend- en late middag-/avonduren voor adolescenten en jongvolwassenen te beoordelen. Functionele beperkingen zullen zich richten op de momenteel geïdentificeerde gebieden van functionele beperkingen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - namelijk sociaal, academisch en beroepsmatig functioneren. Dit is nodig om twee redenen: (1) de huidige literatuur over ADHD-stoornissen en -functioneren is geconcentreerd bij basisschoolkinderen; en (2) onderzoeken naar de effectiviteit van interventies zijn doorgaans geconcentreerd tijdens de schooldag. Deze huidige stand van de literatuur negeert het voor de hand liggende - aangezien ADHD een chronische aandoening is, moet het worden aangepakt naarmate kinderen opgroeien tot adolescentie en jongvolwassenheid, en het moet worden verholpen op momenten buiten de schooldag, zoals 's ochtends en 's ochtends. laat in de middag/avond.
Daarom zullen de specifieke gebieden die in dit onderzoek worden beoordeeld betrekking hebben op autorijden, school, werk en gezinsfunctioneren. Dit zijn belangrijke gebieden om te bestuderen, aangezien de onderzoeksliteratuur zich doorgaans heeft gericht op gedrag op de basisschool en op schooldag bij het beoordelen van symptoompresentatie, stoornissen en behandelingsresultaten. Naarmate personen met ADHD ouder worden, wordt de hele dag relevant voor het bepalen van het functioneren (werkdagen kunnen bijvoorbeeld heel vroeg in de ochtend beginnen of tot in de avond/nacht duren), en productiviteit kan worden beoordeeld over de wakkere uren in plaats van alleen over de elementaire uren. schooldag. Zodra gebieden van functionele beperkingen op deze tijdstippen van de dag zijn bepaald, kunnen behandelingskandidaten voor deze leeftijdsgroep zich richten op het aanpakken van deze behandelingsdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen zijn als volgt:
Het onderzoeken van de stoornissen die aanwezig zijn in de ochtend en de late namiddag/avond voor personen met ADHD, in vergelijking met een niet-ADHD-groep.
A. Hypothese: Individuen met ADHD zullen 's morgens en laat in de middag/avond meer stoornissen vertonen in het functioneren in vergelijking met een niet-ADHD-groep in de volgende domeinen: i. Riskant rijden ii. Gedrag gerelateerd aan school/werkplek (bijv. 's avonds tijd besteden aan taak, beheer van weekplanning) iii. Gezins- en sociaal functioneren
Ontwikkel een reeks aanbevelingen voor de evidence-based beoordeling van het ochtend- en late middag-/avondgedrag van personen met ADHD.
- Hypothese: Er wordt verondersteld dat een multi-methode, multi-domein beoordeling van verminderd functioneren zal leiden tot de meest klinisch verdedigbare beoordelingsbenadering.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van doorlopende inschrijving. Deelnemers zullen een intakebezoek bijwonen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en basislijn- en diagnostische informatie te verzamelen. De beoogde doelgroep zijn jongeren en jongvolwassenen tussen de 16 en 30 jaar met een geldig rijbewijs of rijbewijs. Om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek, vullen deelnemers (1) een zelfrapportage van ADHD-symptomen in (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) de Impairment Rating Scale ( Fabiano et al., 2006;Sibley et al., 2012a); en (3) een semi-gestructureerd interview met disruptieve gedragsstoornissen met een clinicus om contextuele informatie te verkrijgen over symptomen en beperkingen in de afgelopen zes maanden (Hartung et al, 2005). Deelnemers zullen ook de WASI-2 invullen om een schatting van het IQ vast te stellen. Bovendien zal een onderpandbeoordelaar (d.w.z. ouder of partner; Sibley et al., 2012a, 2012b) rapporteren over de ADHD-symptoombeoordelingen van de deelnemer voor de afgelopen zes maanden en achteraf een rapport geven over kindersymptomen. De onderpandbeoordelaar zal ook een Impairment Rating Scale invullen op basis van de afgelopen zes maanden. Deelnemers worden geclassificeerd als ADHD als er ten minste 4 symptomen zijn van onoplettend en/of hyperactief-impulsief gedrag dat wordt onderschreven op klinisch significante niveaus, bewijs van aanvang van ADHD vóór de leeftijd van 12 jaar en huidige psychosociale stoornissen (Sibley et al., 2012a, 2012b).
Om de variabiliteit tussen ADHD- en niet-ADHD-groepen te verminderen, matchen we deelnemers op leeftijd (+/- 2 jaar), geslacht en of ze werken of werkloos zijn.
In aanmerking komende deelnemers in de ADHD- of niet-ADHD-groep zullen dan een ontmoeting hebben met het onderzoeksteam om methoden voor gegevensverzameling te starten gedurende een periode van twee weken (d.w.z. 14 beoordelingen in de vroege ochtend en 14 beoordelingen in de late namiddag/avond; N=28 beoordelingen /deelnemer totaal). Deze hoeveelheid herhaalde metingen zou voldoende moeten zijn om verschillen tussen deelnemers op te sporen (bijv. Ferguson et al., 2012). Om de uiteenlopende reeks potentiële functionele beperkingen in de vroege ochtend- en late middag-/avonduren nauwkeurig vast te leggen, zal een multi-methodische benadering van gegevensverzameling worden gebruikt. De hoeksteen van het gegevensverzamelingsproces is via de smartphone van de adolescent/jongvolwassene. In onze benadering van gegevensverzameling zullen we commercieel verkrijgbare en veelgebruikte (bijv. smartphones) meetinstrumenten gebruiken om een methode voor gegevensverzameling te ontwikkelen die uiteindelijk geschikt kan zijn voor schaal in de adolescentie/jongvolwassen populatie. Met behulp van een applicatie die geolocatie, informatie over autorijden en tijdstempels voor locatie mogelijk maakt (bijv. Life360.com), wordt het zelfmanagement van de deelnemers binnen de belangrijkste functionele domeinen beoordeeld. De volgende gegevens worden verzameld:
Ochtend- en avondroutine. De deelnemers geven een weekplanning voor de komende week. Met behulp van deze informatie zal mobiele technologie worden gebruikt om het succes te bepalen van het voldoen aan de verwachtingen voor de ochtendroutine (bijvoorbeeld wakker worden, naar school/werk gaan, in slaap vallen). Mobiele technologie houdt de slaapgewoonte en het tijdstip van ontwaken bij, en geofencing geeft een waarschuwing wanneer de deelnemer het huis verlaat. Met behulp van een idiografische lijst van verantwoordelijkheden voor werk/school/thuis, zullen we de prestaties in de richting van het bereiken van doelen volgen, zoals we hebben gedaan in verwante onderzoeken in de natuurlijke en laboratoriumomgeving (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Het rijden. Het rijden in de vroege ochtend en late namiddag/avond wordt gemonitord met behulp van de smartphone-applicatie van de deelnemers, die de Driver Protect-functie bevat. Driver Protect bevat rijrapporten met potentieel onveilig gedrag (telefoongebruik naar sms tijdens het rijden, te hard rijden, hard remmen, aanrijdingen) en 30 dagen aan locatiegeschiedenis. We verzamelen informatie over de rijprestaties van de begeleider met behulp van de Life360-app, die alle ritten van de bestuurder registreert, het totaal aantal afgelegde kilometers, de topsnelheid voor elke rit en de frequentietellingen van hard/extreem remmen en accelereren. Vergelijkbare tools zijn met succes gebruikt in eerdere studies (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) en ze worden goed verdragen door de deelnemers.
Gezins- en sociaal functioneren. Ecologische, tijdelijke beoordeling zal worden gebruikt om het gezins- en sociaal functioneren te beoordelen op basis van rapportage van zowel de deelnemer als geïdentificeerde onderpand(en). Ecologische, tijdelijke beoordeling is een benadering die gebruikmaakt van een prompt op een smartphone (d.w.z. in een sms) om de deelnemer te vragen naar gedrag/functioneren/stemming op dat moment (bijv. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Er wordt in de vroege ochtend en late namiddag/avond contact opgenomen met deelnemers en onderpanden om informatie te verkrijgen over typische activiteiten, individuen met wie ze omgaan, en om een korte beoordeling van functionele beperkingen te verkrijgen met behulp van de Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). ). Gedurende twee weken wordt er minimaal één keer per ochtend en één keer per middag/avond dagelijks contact opgenomen met deelnemers en onderpanden.
ADHD-symptomen en stoornissen. Als onderdeel van de beoordeling van sondes van het gezins- en sociaal functioneren, zullen we ook een korte sonde van ADHD-symptomen en beperkingen afnemen. We nemen de zes symptomen van de ADHD Self-Report Scale voor volwassenen (Kessler, et al., 2007) en het item algemene stoornis op de Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006) op. Gegevens voor deze maatregel zullen worden verzameld tijdens zowel de vroege ochtend als de late middag/avond beoordelingsperioden.
Ons eerdere werk illustreerde weinig reactievermogen met observaties van gedrag, zelfs in spraakmakende situaties zoals autorijden. Toen tieners met ADHD (16-18) hun auto's hadden uitgerust met ingebouwde camera's die gericht waren op de cabine en de rijbaan, was er geen verschil in de mate van risicovol rijden gedurende de eerste en de laatste weken (Fabiano et al., 2016). , en onderpanden (ouders) en tieners illustreerden dwingende interactiestrategieën tijdens deze beoordelingen aan boord (Schatz, Fabiano et al., 2014). Bovendien leverden ouderschaps- en tienergedragingen in het laboratorium met betrekking tot een conflicterend onderwerp voldoende gedragsvariabiliteit op tussen positief en negatief ouder/tienergedrag (Fabiano et al., 2016); de verwachting is dat een in-home, ecologische, momentane beoordeling nog effectiever zal zijn in het genereren van informatie over sociaal functioneren. Deze resultaten suggereren dat er tijdens de beoordelingsperiode van twee weken aanvaardbare gedragsvariabiliteit zal zijn en dat dit ook een beoordelingsperiode van redelijke duur is om verloop te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers hebben een geschat IQ van meer dan 70, een geldig rijbewijs/vergunning en geen bewijs van psychose of autismespectrumstoornis op niveau 2 of 3. Individuen worden ingedeeld in de ADHD-groep als ze voldoen aan de DSM-5-criteria voor ADHD op basis van de evaluatie. Personen die niet aan de criteria voor ADHD voldoen, worden in de niet-ADHD-groep geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
Medicatiegebruik voor ADHD zal een uitsluitingscriterium zijn, tenzij de deelnemer samen met de voorschrijvende arts 2 weken vrij neemt van medicatie voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ADHD
Deze groep zal deelnemers bevatten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ADHD en aan alle andere opnamecriteria voor het onderzoek.
|
|
Niet-ADHD
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die niet voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ADHD en die voldoen aan alle andere opnamecriteria voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale beperking
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ecologische, tijdelijke beoordeling van stoornissen in de sociale interactie
|
14 dagen
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ecologische, tijdelijke beoordeling van ADHD-symptomen
|
14 dagen
|
|
Rijgedrag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Som van risicovolle rijgebeurtenissen (bijv. sms'en tijdens het rijden; hard remmen of accelereren
|
14 dagen
|
|
Percentage van de gedragsdoelen behaald
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van de dagelijkse planningsdoelen op tijd gehaald
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Fabiano, Florida International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 800012103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan