- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04473755
Az ADHD-s egyének funkcionális károsodásának naturalisztikus vizsgálata kora reggeli és késő délutáni/esti órákban
A tanulmány célja, hogy felmérje az ADHD-károsodás terheit és hatását a kora reggeli és késő délutáni/esti órákban serdülők és fiatal felnőttek esetében. A funkcionális károsodások a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) a funkcionális károsodások jelenleg azonosított területeire összpontosítanak – nevezetesen a szociális, akadémiai és foglalkozási működésre. Erre két okból van szükség: (1) az ADHD károsodásával és működésével kapcsolatos jelenlegi irodalom az általános iskolás gyerekekre összpontosul; és (2) a beavatkozás hatékonyságának vizsgálata jellemzően az iskolai napra koncentrálódik. A szakirodalom jelenlegi állása figyelmen kívül hagyja a nyilvánvalót – mivel az ADHD egy krónikus betegség, kezelni kell vele, ahogy a gyerekek serdülő- és fiatal felnőttkorba nőnek, és az iskolai napon kívül is orvosolni kell, például reggel és késő délután/este.
Ezért a jelen tanulmányban értékelt konkrét területek az autóvezetéshez, az iskolához, a munkához és a családi működéshez kapcsolódnak. Ezek fontos területek, amelyeket tanulmányozni kell, mivel a kutatási irodalom jellemzően az általános iskolai és az iskolai napi viselkedésre összpontosít a tünetek, a károsodás és a kezelési eredmények értékelése során. Ahogy az ADHD-s egyének öregednek, az egész nap fontossá válik a működés meghatározásában (például a munkanapok már nagyon kora reggel kezdődhetnek, vagy estig/éjszakáig tartanak), és a termelékenység az ébrenléti órákon keresztül értékelhető, nem csak az elemi szinten. iskola nap. Miután meghatározták a funkcionális károsodás területeit ebben a napszakban, ebben a korcsoportban a kezelésre jelöltek megcélozhatják ezeket a kezelési célokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
A reggeli és késő délutáni/estei károsodás vizsgálata ADHD-s egyéneknél, egy nem ADHD csoporthoz viszonyítva.
a. Hipotézis: Az ADHD-s egyének a reggeli és a késő délutáni/esti órákban több károsodott működést mutatnak be, egy nem ADHD csoporthoz képest a következő területeken: i. Kockázatos vezetés ii. Iskolával/munkahellyel kapcsolatos viselkedés (pl. esti munkaidő, heti beosztás kezelése) iii. Családi és társadalmi működés
Készítsen ajánlásokat az ADHD-s egyének reggeli és késő délutáni/esti viselkedésének bizonyítékokon alapuló értékeléséhez.
- Hipotézis: Feltételezhető, hogy a károsodott működés több módszerrel, több területtel történő értékelése adja a klinikailag leginkább védhető értékelési megközelítést.
Ebben a tanulmányban gördülő beiratkozást alkalmazunk. A résztvevők felvételi látogatáson vesznek részt, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és összegyűjtsék a kiindulási és diagnosztikai információkat. A célcsoport 16-30 év közötti, érvényes jogosítvánnyal rendelkező fiatalok és fiatal felnőttek. A vizsgálatra való jogosultság meghatározásához a résztvevők kitöltenek (1) egy önbevallást az ADHD tüneteiről (Molina, Smith és Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade és Milich, 1992), (2) az értékvesztés értékelési skálát (2) Fabiano és mtsai, 2006; Sibley és mtsai, 2012a); és (3) egy félig strukturált, zavaró viselkedési zavarokkal kapcsolatos interjú egy klinikussal, hogy kontextuális információkat szerezzenek az elmúlt hat hónap tüneteiről és károsodásáról (Hartung et al, 2005). A résztvevők kitöltik a WASI-2-t is, hogy megállapítsák az IQ becslését. Ezenkívül egy biztosítékértékelő (azaz szülő vagy más jelentős személy; Sibley et al., 2012a, 2012b) beszámol a résztvevő ADHD-tüneteinek értékeléséről az elmúlt hat hónapban, és visszamenőleg jelentést ad a gyermekkori tünetekről. A fedezet-minősítő egy értékvesztési minősítési skálát is kitölt az elmúlt hat hónap alapján. A résztvevők akkor minősülnek ADHD-nak, ha a figyelmetlen és/vagy hiperaktív-impulzív viselkedés legalább 4 tünete klinikailag szignifikáns szinten jóváhagyott, az ADHD 12 éves koruk előtti megjelenése és a jelenlegi pszichoszociális károsodás bizonyítéka (Sibley et al., 2012a, 2012b).
Az ADHD és a nem ADHD csoportok közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket életkor (+/- 2 év), nem és alkalmazott vagy munkanélküliség alapján egyeztetjük.
Az ADHD-s vagy nem ADHD-s csoportban részt vevő résztvevők ezt követően megbeszélést folytatnak a kutatócsoporttal, hogy megkezdjék az adatgyűjtési módszerek alkalmazását egy kéthetes időszakban (azaz 14 kora reggeli és 14 késő délutáni/esti értékelés; N=28 értékelés). /résztvevő összesen). Ennek az ismételt mérésnek elegendőnek kell lennie a résztvevők közötti különbségek kimutatására (pl. Ferguson és mtsai, 2012). A kora reggeli és késő délutáni/esti órákban előforduló lehetséges funkcionális károsodások sokféleségének pontos rögzítése érdekében az adatgyűjtés több módszeres megközelítését alkalmazzák. Az adatgyűjtési folyamat sarokköve a serdülő/fiatal felnőtt okostelefonján keresztül történik. Adatgyűjtési megközelítésünkben a kereskedelemben elérhető és általánosan alkalmazott (például okostelefonok) mérőeszközöket fogjuk használni, hogy kidolgozzunk egy olyan adatgyűjtési módszert, amely alkalmas lehet a serdülő/fiatal felnőtt populációra. Egy olyan alkalmazás segítségével, amely lehetővé teszi a földrajzi helymeghatározást, a vezetéssel kapcsolatos információkat és a hely időbélyegeit (pl. Life360.com), felmérik a résztvevők önkezelését a kulcsfontosságú funkcionális tartományokon belül. A következő adatokat gyűjtjük össze:
Reggeli és esti rutin. A résztvevők heti menetrendet készítenek a következő hétre. Ezen információk felhasználásával a mobiltechnológiát fogják használni a reggeli rutinnal kapcsolatos elvárások teljesítésének sikerének meghatározására (pl. ébredés, iskolába/munkába indulás, elalvás). A mobiltechnológia nyomon követi az alvási szokásokat és az ébredés idejét, a geo-kerítés pedig riasztást ad, ha a résztvevő elhagyja otthonát. A munkával/iskolával/otthonnal kapcsolatos felelősségek idiografikus listáját használva nyomon követjük a cél elérése érdekében elért teljesítményt, ahogyan azt a természeti és laboratóriumi környezetben végzett kapcsolódó vizsgálatok során is tettük (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Vezetés. A kora reggeli és késő délutáni/esti vezetést a résztvevők okostelefon-alkalmazása követi, amely tartalmazza a Driver Protect funkciót. A Driver Protect olyan vezetési jelentéseket tartalmaz, amelyek tartalmazzák a potenciálisan nem biztonságos viselkedéseket (telefonhasználat vezetés közbeni SMS-küldésre, gyorshajtás, erős fékezés, ütközések), valamint 30 napos helyelőzményeket. A Life360 alkalmazás segítségével összegyűjtjük a vezetési teljesítményre vonatkozó információkat, amelyek naplózzák a vezető által megtett összes utat, az összes megtett mérföldet, rögzítik a végsebességet minden egyes utazáshoz, és rögzítik az erős/extrém fékezések és gyorsulások gyakoriságát. Hasonló eszközöket sikeresen alkalmaztak korábbi vizsgálatokban (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016), és ezeket a résztvevők jól tolerálják.
Családi és társadalmi működés. Ökológiai, pillanatnyi értékelést alkalmaznak a családi és társadalmi működés értékelésére, mind a résztvevő jelentése, mind az azonosított biztosíték(ok) alapján. Az ökológiai, pillanatnyi értékelés egy olyan megközelítés, amely okostelefon alapú felszólítással (vagyis szöveges üzenetben) kérdezi meg a résztvevőt az adott pillanatban tanúsított viselkedéséről/működéséről/hangulatáról (pl. Miguelez-Fernandez et al., 2018). A résztvevőkkel és a biztosítékokkal a kora reggeli és a késő délutáni/esti órákban veszik fel a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek a tipikus tevékenységekről, azokról az egyénekről, akikkel kapcsolatba kerülnek, valamint hogy rövid besorolást kapjanak a funkcionális károsodásról a károsodást értékelő skála segítségével (Fabiano et al., 2006). ). A résztvevőkkel és a biztosítékokkal két héten keresztül minden reggel legalább egyszer és naponta egyszer délután/este felvesszük a kapcsolatot.
ADHD tünetei és károsodása. A családi és társadalmi működési szondák felmérésének részeként rövid szondát is végzünk az ADHD tüneteiről és károsodásáról. Felvesszük a hat tünetet a Felnőtt ADHD Self-Report Scale-ból (Kessler és mtsai, 2007) és az általános károsodás elemét az értékvesztést értékelő skálán (Fabiano et al., 2006). Ehhez az intézkedéshez a kora reggeli és a késő délutáni/esti értékelési időszakokban is gyűjtik az adatokat.
Korábbi munkánk csekély reakciókészséget mutatott be a viselkedés megfigyelésével, még olyan nagy horderejű helyzetekben is, mint például a vezetés. Valójában, amikor az ADHD-s tinédzserek (16-18) autóikat fedélzeti kamerákkal szerelték fel, amelyek az utastér és az úttest felé néztek, nem volt különbség a kockázatos vezetés arányában az első és az utolsó hét során (Fabiano et al., 2016). , valamint a biztosítékok (szülők) és a tinédzserek kényszerítő interakciós stratégiákat illusztráltak ezekben a fedélzeti értékelésekben (Schatz, Fabiano et al., 2014). Ezen túlmenően, a szülői és a tinédzserek laboratóriumi viselkedése egy konfliktusos témával kapcsolatban elegendő viselkedésbeli variabilitást eredményezett a pozitív és negatív szülő/tini viselkedések között (Fabiano et al., 2016); várható, hogy az otthoni, ökológiai, pillanatnyi értékelés még hatékonyabb lesz a társadalmi működésre vonatkozó információk generálásában. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a viselkedésbeli variabilitás elfogadható aránya lesz a kéthetes értékelési időszak alatt, és ez egy ésszerű hosszúságú értékelési időszak is a lemorzsolódás megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő becsült IQ-ja 70-nél magasabb, érvényes jogosítvánnyal/engedéllyel, és nincs bizonyíték pszichózisra vagy autizmus spektrum zavarra a 2. vagy 3. szinten. Az egyéneket az ADHD csoportba sorolják, ha megfelelnek az ADHD DSM-5 kritériumainak. az értékelés alapján. Azok a személyek, akik nem felelnek meg az ADHD kritériumainak, a nem ADHD csoportba kerülnek.
Kizárási kritériumok:
Az ADHD gyógyszeres alkalmazása kizárási kritérium lesz, kivéve, ha a résztvevő a gyógyszert felíró orvossal együttműködve 2 hetes szünetet tart a gyógyszeres kezeléstől a vizsgálat idejére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADHD
Ebbe a csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik megfelelnek az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak.
|
|
Nem ADHD
Ebbe a csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik nem felelnek meg az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális károsodás
Időkeret: 14 nap
|
A társas interakciós károsodás ökológiai, pillanatnyi értékelése
|
14 nap
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: 14 nap
|
Az ADHD tünetek ökológiai, pillanatnyi értékelése
|
14 nap
|
|
Vezetési magatartás
Időkeret: 14 nap
|
Kockázatos vezetési események összessége (pl. SMS-küldés vezetés közben, erős fékezés vagy gyorsítás).
|
14 nap
|
|
A viselkedési célok elért százaléka
Időkeret: 14 nap
|
A napi ütemezési célok százalékos aránya időben teljesült
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A Fabiano, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 800012103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .