Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADHD-s egyének funkcionális károsodásának naturalisztikus vizsgálata kora reggeli és késő délutáni/esti órákban

2021. február 2. frissítette: Florida International University

A tanulmány célja, hogy felmérje az ADHD-károsodás terheit és hatását a kora reggeli és késő délutáni/esti órákban serdülők és fiatal felnőttek esetében. A funkcionális károsodások a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) a funkcionális károsodások jelenleg azonosított területeire összpontosítanak – nevezetesen a szociális, akadémiai és foglalkozási működésre. Erre két okból van szükség: (1) az ADHD károsodásával és működésével kapcsolatos jelenlegi irodalom az általános iskolás gyerekekre összpontosul; és (2) a beavatkozás hatékonyságának vizsgálata jellemzően az iskolai napra koncentrálódik. A szakirodalom jelenlegi állása figyelmen kívül hagyja a nyilvánvalót – mivel az ADHD egy krónikus betegség, kezelni kell vele, ahogy a gyerekek serdülő- és fiatal felnőttkorba nőnek, és az iskolai napon kívül is orvosolni kell, például reggel és késő délután/este.

Ezért a jelen tanulmányban értékelt konkrét területek az autóvezetéshez, az iskolához, a munkához és a családi működéshez kapcsolódnak. Ezek fontos területek, amelyeket tanulmányozni kell, mivel a kutatási irodalom jellemzően az általános iskolai és az iskolai napi viselkedésre összpontosít a tünetek, a károsodás és a kezelési eredmények értékelése során. Ahogy az ADHD-s egyének öregednek, az egész nap fontossá válik a működés meghatározásában (például a munkanapok már nagyon kora reggel kezdődhetnek, vagy estig/éjszakáig tartanak), és a termelékenység az ébrenléti órákon keresztül értékelhető, nem csak az elemi szinten. iskola nap. Miután meghatározták a funkcionális károsodás területeit ebben a napszakban, ebben a korcsoportban a kezelésre jelöltek megcélozhatják ezeket a kezelési célokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők:

  1. A reggeli és késő délutáni/estei károsodás vizsgálata ADHD-s egyéneknél, egy nem ADHD csoporthoz viszonyítva.

    a. Hipotézis: Az ADHD-s egyének a reggeli és a késő délutáni/esti órákban több károsodott működést mutatnak be, egy nem ADHD csoporthoz képest a következő területeken: i. Kockázatos vezetés ii. Iskolával/munkahellyel kapcsolatos viselkedés (pl. esti munkaidő, heti beosztás kezelése) iii. Családi és társadalmi működés

  2. Készítsen ajánlásokat az ADHD-s egyének reggeli és késő délutáni/esti viselkedésének bizonyítékokon alapuló értékeléséhez.

    1. Hipotézis: Feltételezhető, hogy a károsodott működés több módszerrel, több területtel történő értékelése adja a klinikailag leginkább védhető értékelési megközelítést.

Ebben a tanulmányban gördülő beiratkozást alkalmazunk. A résztvevők felvételi látogatáson vesznek részt, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és összegyűjtsék a kiindulási és diagnosztikai információkat. A célcsoport 16-30 év közötti, érvényes jogosítvánnyal rendelkező fiatalok és fiatal felnőttek. A vizsgálatra való jogosultság meghatározásához a résztvevők kitöltenek (1) egy önbevallást az ADHD tüneteiről (Molina, Smith és Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade és Milich, 1992), (2) az értékvesztés értékelési skálát (2) Fabiano és mtsai, 2006; Sibley és mtsai, 2012a); és (3) egy félig strukturált, zavaró viselkedési zavarokkal kapcsolatos interjú egy klinikussal, hogy kontextuális információkat szerezzenek az elmúlt hat hónap tüneteiről és károsodásáról (Hartung et al, 2005). A résztvevők kitöltik a WASI-2-t is, hogy megállapítsák az IQ becslését. Ezenkívül egy biztosítékértékelő (azaz szülő vagy más jelentős személy; Sibley et al., 2012a, 2012b) beszámol a résztvevő ADHD-tüneteinek értékeléséről az elmúlt hat hónapban, és visszamenőleg jelentést ad a gyermekkori tünetekről. A fedezet-minősítő egy értékvesztési minősítési skálát is kitölt az elmúlt hat hónap alapján. A résztvevők akkor minősülnek ADHD-nak, ha a figyelmetlen és/vagy hiperaktív-impulzív viselkedés legalább 4 tünete klinikailag szignifikáns szinten jóváhagyott, az ADHD 12 éves koruk előtti megjelenése és a jelenlegi pszichoszociális károsodás bizonyítéka (Sibley et al., 2012a, 2012b).

Az ADHD és a nem ADHD csoportok közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket életkor (+/- 2 év), nem és alkalmazott vagy munkanélküliség alapján egyeztetjük.

Az ADHD-s vagy nem ADHD-s csoportban részt vevő résztvevők ezt követően megbeszélést folytatnak a kutatócsoporttal, hogy megkezdjék az adatgyűjtési módszerek alkalmazását egy kéthetes időszakban (azaz 14 kora reggeli és 14 késő délutáni/esti értékelés; N=28 értékelés). /résztvevő összesen). Ennek az ismételt mérésnek elegendőnek kell lennie a résztvevők közötti különbségek kimutatására (pl. Ferguson és mtsai, 2012). A kora reggeli és késő délutáni/esti órákban előforduló lehetséges funkcionális károsodások sokféleségének pontos rögzítése érdekében az adatgyűjtés több módszeres megközelítését alkalmazzák. Az adatgyűjtési folyamat sarokköve a serdülő/fiatal felnőtt okostelefonján keresztül történik. Adatgyűjtési megközelítésünkben a kereskedelemben elérhető és általánosan alkalmazott (például okostelefonok) mérőeszközöket fogjuk használni, hogy kidolgozzunk egy olyan adatgyűjtési módszert, amely alkalmas lehet a serdülő/fiatal felnőtt populációra. Egy olyan alkalmazás segítségével, amely lehetővé teszi a földrajzi helymeghatározást, a vezetéssel kapcsolatos információkat és a hely időbélyegeit (pl. Life360.com), felmérik a résztvevők önkezelését a kulcsfontosságú funkcionális tartományokon belül. A következő adatokat gyűjtjük össze:

Reggeli és esti rutin. A résztvevők heti menetrendet készítenek a következő hétre. Ezen információk felhasználásával a mobiltechnológiát fogják használni a reggeli rutinnal kapcsolatos elvárások teljesítésének sikerének meghatározására (pl. ébredés, iskolába/munkába indulás, elalvás). A mobiltechnológia nyomon követi az alvási szokásokat és az ébredés idejét, a geo-kerítés pedig riasztást ad, ha a résztvevő elhagyja otthonát. A munkával/iskolával/otthonnal kapcsolatos felelősségek idiografikus listáját használva nyomon követjük a cél elérése érdekében elért teljesítményt, ahogyan azt a természeti és laboratóriumi környezetben végzett kapcsolódó vizsgálatok során is tettük (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Vezetés. A kora reggeli és késő délutáni/esti vezetést a résztvevők okostelefon-alkalmazása követi, amely tartalmazza a Driver Protect funkciót. A Driver Protect olyan vezetési jelentéseket tartalmaz, amelyek tartalmazzák a potenciálisan nem biztonságos viselkedéseket (telefonhasználat vezetés közbeni SMS-küldésre, gyorshajtás, erős fékezés, ütközések), valamint 30 napos helyelőzményeket. A Life360 alkalmazás segítségével összegyűjtjük a vezetési teljesítményre vonatkozó információkat, amelyek naplózzák a vezető által megtett összes utat, az összes megtett mérföldet, rögzítik a végsebességet minden egyes utazáshoz, és rögzítik az erős/extrém fékezések és gyorsulások gyakoriságát. Hasonló eszközöket sikeresen alkalmaztak korábbi vizsgálatokban (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016), és ezeket a résztvevők jól tolerálják.

Családi és társadalmi működés. Ökológiai, pillanatnyi értékelést alkalmaznak a családi és társadalmi működés értékelésére, mind a résztvevő jelentése, mind az azonosított biztosíték(ok) alapján. Az ökológiai, pillanatnyi értékelés egy olyan megközelítés, amely okostelefon alapú felszólítással (vagyis szöveges üzenetben) kérdezi meg a résztvevőt az adott pillanatban tanúsított viselkedéséről/működéséről/hangulatáról (pl. Miguelez-Fernandez et al., 2018). A résztvevőkkel és a biztosítékokkal a kora reggeli és a késő délutáni/esti órákban veszik fel a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek a tipikus tevékenységekről, azokról az egyénekről, akikkel kapcsolatba kerülnek, valamint hogy rövid besorolást kapjanak a funkcionális károsodásról a károsodást értékelő skála segítségével (Fabiano et al., 2006). ). A résztvevőkkel és a biztosítékokkal két héten keresztül minden reggel legalább egyszer és naponta egyszer délután/este felvesszük a kapcsolatot.

ADHD tünetei és károsodása. A családi és társadalmi működési szondák felmérésének részeként rövid szondát is végzünk az ADHD tüneteiről és károsodásáról. Felvesszük a hat tünetet a Felnőtt ADHD Self-Report Scale-ból (Kessler és mtsai, 2007) és az általános károsodás elemét az értékvesztést értékelő skálán (Fabiano et al., 2006). Ehhez az intézkedéshez a kora reggeli és a késő délutáni/esti értékelési időszakokban is gyűjtik az adatokat.

Korábbi munkánk csekély reakciókészséget mutatott be a viselkedés megfigyelésével, még olyan nagy horderejű helyzetekben is, mint például a vezetés. Valójában, amikor az ADHD-s tinédzserek (16-18) autóikat fedélzeti kamerákkal szerelték fel, amelyek az utastér és az úttest felé néztek, nem volt különbség a kockázatos vezetés arányában az első és az utolsó hét során (Fabiano et al., 2016). , valamint a biztosítékok (szülők) és a tinédzserek kényszerítő interakciós stratégiákat illusztráltak ezekben a fedélzeti értékelésekben (Schatz, Fabiano et al., 2014). Ezen túlmenően, a szülői és a tinédzserek laboratóriumi viselkedése egy konfliktusos témával kapcsolatban elegendő viselkedésbeli variabilitást eredményezett a pozitív és negatív szülő/tini viselkedések között (Fabiano et al., 2016); várható, hogy az otthoni, ökológiai, pillanatnyi értékelés még hatékonyabb lesz a társadalmi működésre vonatkozó információk generálásában. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a viselkedésbeli variabilitás elfogadható aránya lesz a kéthetes értékelési időszak alatt, és ez egy ésszerű hosszúságú értékelési időszak is a lemorzsolódás megelőzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Center for Children and Families

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 16 és 30 év közöttiek, és meghatározott fedezetbesorolóval (pl. szülő, partner) rendelkeznek. A résztvevők fele ADHD-s lesz, a másik fele pedig nem felel meg az ADHD diagnosztikai kritériumainak. Az ADHD és a nem ADHD csoportok közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket életkor (+/- 2 év), nem és alkalmazott vagy munkanélküliség alapján egyeztetjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő becsült IQ-ja 70-nél magasabb, érvényes jogosítvánnyal/engedéllyel, és nincs bizonyíték pszichózisra vagy autizmus spektrum zavarra a 2. vagy 3. szinten. Az egyéneket az ADHD csoportba sorolják, ha megfelelnek az ADHD DSM-5 kritériumainak. az értékelés alapján. Azok a személyek, akik nem felelnek meg az ADHD kritériumainak, a nem ADHD csoportba kerülnek.

Kizárási kritériumok:

Az ADHD gyógyszeres alkalmazása kizárási kritérium lesz, kivéve, ha a résztvevő a gyógyszert felíró orvossal együttműködve 2 hetes szünetet tart a gyógyszeres kezeléstől a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ADHD
Ebbe a csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik megfelelnek az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak.
Nem ADHD
Ebbe a csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik nem felelnek meg az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális károsodás
Időkeret: 14 nap
A társas interakciós károsodás ökológiai, pillanatnyi értékelése
14 nap
ADHD tünetek
Időkeret: 14 nap
Az ADHD tünetek ökológiai, pillanatnyi értékelése
14 nap
Vezetési magatartás
Időkeret: 14 nap
Kockázatos vezetési események összessége (pl. SMS-küldés vezetés közben, erős fékezés vagy gyorsítás).
14 nap
A viselkedési célok elért százaléka
Időkeret: 14 nap
A napi ütemezési célok százalékos aránya időben teljesült
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory A Fabiano, Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel