Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naturalistinen tutkimus ADHD:tä sairastavien henkilöiden toimintahäiriöistä varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/iltaisin

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Florida International University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten ja nuorten aikuisten ADHD-häiriön taakkaa ja vaikutuksia varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla. Toiminnalliset häiriöt keskittyvät tällä hetkellä tunnistettuihin toimintahäiriöiden alueisiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - nimittäin sosiaaliseen, akateemiseen ja ammatilliseen toimintaan. Tämä on tarpeen kahdesta syystä: (1) nykyinen kirjallisuus ADHD:n heikkenemisestä ja toiminnasta on keskittynyt alakoululaisille; ja (2) interventioiden tehokkuuden tutkimukset keskittyvät tyypillisesti koulupäivän aikana. Tämä kirjallisuuden nykytila ​​jättää huomiotta ilmeiset asiat - koska ADHD on krooninen sairaus, siihen on puututtava lasten kasvaessa murrosikään ja nuoreksi aikuiseksi, ja se on korjattava koulupäivän ulkopuolella, kuten aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla.

Siksi tässä tutkimuksessa arvioidut erityisalueet liittyvät ajo-, koulu-, työ- ja perhetoimintaan. Nämä ovat tärkeitä tutkittavia alueita, sillä tutkimuskirjallisuus on tyypillisesti keskittynyt peruskoulun ja koulupäivän käyttäytymiseen arvioitaessa oireiden esiintymistä, heikkenemistä ja hoitotuloksia. Kun ADHD-potilaat ikääntyvät, koko päivä tulee merkitykselliseksi toiminnan määrittämisessä (esim. työpäivät voivat alkaa hyvin aikaisin aamulla tai kestää iltaan/yöhön), ja tuottavuutta voidaan arvioida koko valveillaoloajan eikä vain peruskoulun aikana. koulupäivä. Kun toimintahäiriöiden alueet näinä vuorokaudenaikoina on määritetty, tämän ikäryhmän hoitokandidaatit voivat pyrkiä saavuttamaan nämä hoitotavoitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla ADHD-potilaiden vajaatoiminnan tutkiminen suhteessa ei-ADHD-ryhmään.

    a. Hypoteesi: ADHD:sta kärsivät henkilöt osoittavat enemmän heikentynyttä toimintaa aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla verrattuna ei-ADHD-ryhmään seuraavilla aloilla: i. Riskialtista ajamista ii. Kouluun/työpaikalle liittyvä käyttäytyminen (esim. työaika iltaisin, viikkoaikataulun hallinta) iii. Perhe ja sosiaalinen toiminta

  2. Kehitetään joukko suosituksia todisteisiin perustuvaa arviointia varten ADHD-potilaiden aamu- ja myöhäisiltapäivä-/iltakäyttäytymisen arvioimiseksi.

    1. Hypoteesi: Oletuksena on, että heikentyneen toiminnan usean menetelmän ja monialuearviointi tuottaa kliinisesti puolusteltavimman arviointitavan.

Tässä tutkimuksessa käytetään rullaavaa ilmoittautumista. Osallistujat osallistuvat vastaanottokäynnille antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja keräämään perus- ja diagnostisia tietoja. Kohderyhmänä ovat 16-30-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on voimassa oleva ajokortti tai ajokortti. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi osallistujat täyttävät (1) itseraportin ADHD-oireista (Molina, Smith ja Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade ja Milich, 1992), (2) heikentyneen luokitusasteikon ( Fabiano et ai., 2006; Sibley et ai., 2012a); ja (3) puolistrukturoitu häiritseviä käyttäytymishäiriöitä käsittelevä haastattelu kliinikon kanssa kontekstuaalisen tiedon saamiseksi oireista ja heikkenemisestä viimeisen kuuden kuukauden ajalta (Hartung et al, 2005). Osallistujat täyttävät myös WASI-2:n varmistaakseen IQ-arvion. Lisäksi vakuusarvioija (eli vanhempi tai merkittävä muu; Sibley et al., 2012a, 2012b) raportoi osallistujan ADHD-oireiden arvioista viimeisen kuuden kuukauden ajalta ja antaa takautuvasti raportin lapsuuden oireista. Vakuuksien arvioija suorittaa myös arvonalentumisluokitusasteikon viimeisen kuuden kuukauden perusteella. Osallistujat luokitellaan ADHD:ksi, jos heillä on vähintään 4 tarkkaamattomuuden ja/tai hyperaktiivis-impulsiivisen käyttäytymisen oireita, jotka on hyväksytty kliinisesti merkitsevällä tasolla, todisteita ADHD:n alkamisesta ennen 12-vuotiaana ja nykyinen psykososiaalinen vajaatoiminta (Sibley et al., 2012a, 2012b).

ADHD- ja ei-ADHD-ryhmien välisen vaihtelun vähentämiseksi vertaamme osallistujat iän (+/- 2 vuotta), sukupuolen ja sen mukaan, ovatko he työllisiä vai työttömiä.

Sopivat osallistujat joko ADHD- tai ei-ADHD-ryhmään tapaavat sitten tutkimusryhmän kanssa tiedonkeruumenetelmien aloittamiseksi kahden viikon ajanjakson aikana (eli 14 varhain aamulla ja 14 myöhään iltapäivällä/illalla; N = 28 arviointia /osallistuja yhteensä). Tämän toistuvan mittauksen määrän pitäisi olla riittävä havaitsemaan erot osallistujissa (esim. Ferguson et al., 2012). Jotta varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/iltatunnilla havaitaan tarkasti erilaisia ​​mahdollisia toimintahäiriöitä, tiedonkeruussa käytetään monimenetelmäistä lähestymistapaa. Tiedonkeruuprosessin kulmakivi on nuoren/nuoren aikuisen älypuhelimen kautta. Tiedonkeruumenetelmässämme käytämme kaupallisesti saatavilla olevia ja yleisesti käytettyjä (esim. älypuhelimia) mittaustyökaluja kehittääksemme tiedonkeruumenetelmän, joka saattaa lopulta olla sopiva mittakaavassa nuorille/nuorille aikuisille. Käyttämällä sovellusta, joka sallii maantieteellisen sijainnin, ajotiedot ja sijainnin aikaleimat (esim. Life360.com), arvioidaan osallistujien itsehallinta keskeisillä toiminnallisilla aloilla. Seuraavat tiedot kerätään:

Aamu- ja iltarutiini. Osallistujat laativat viikkokalenterin tulevalle viikolle. Näiden tietojen avulla mobiiliteknologiaa käytetään määrittämään onnistuminen aamurutiinien odotusten täyttämisessä (esim. herääminen, kouluun/töihin lähtö, nukahtaminen). Mobiilitekniikka seuraa nukkumistapaa ja heräämisaikaa, ja geoaitaus hälyttää osallistujan poistuessa kotoa. Käytämme idiografista luetteloa työhön/kouluun/kotiin liittyvistä velvollisuuksista ja seuraamme suoritusta tavoitteiden saavuttamisessa, kuten olemme tehneet vastaavissa tutkimuksissa luonnossa ja laboratorioympäristössä (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Ajo. Varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla ajoa seurataan osallistujien älypuhelinsovelluksella, joka sisältää Driver Protect -ominaisuuden. Driver Protect sisältää ajoraportit, jotka sisältävät mahdollisesti vaarallisen käytöksen (puhelimen käyttö tekstiviestien lähettämiseen ajon aikana, ylinopeus, kova jarrutus, törmäykset) sekä 30 päivän sijaintihistorian. Keräämme ajo-suorituskykytietoja Life360-sovelluksella, joka kirjaa kaikki kuljettajan tekemät matkat, ajetut kilometrit yhteensä, tallentaa kunkin matkan huippunopeuden ja tallentaa kovan/äärimmäisen jarrutuksen ja kiihdytyksen tiheyden. Vastaavia työkaluja on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa tutkimuksissa (Fabiano et al., 2011; Fabiano ym., 2016), ja osallistujat sietävät ne hyvin.

Perhe ja sosiaalinen toiminta. Ekologista, hetkellistä arviointia käytetään perheen ja sosiaalisen toiminnan arvioimiseen sekä osallistujan että tunnistettujen vakuuksien raportin perusteella. Ekologinen hetkellinen arviointi on lähestymistapa, joka käyttää älypuhelinpohjaista kehotetta (eli tekstiviestissä) kysyäkseen osallistujalta käyttäytymistä/toimintaa/mielialaa sillä hetkellä (esim. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Osallistujiin ja vakuuksiin otetaan yhteyttä aikaisin aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla saadakseen tietoa tyypillisistä toiminnoista, henkilöistä, joiden kanssa he ovat vuorovaikutuksessa, ja saada lyhyt arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta käyttämällä heikentynyttä luokitusasteikkoa (Fabiano et al., 2006). ). Osallistujiin ja vakuuksiin ollaan yhteydessä vähintään kerran joka aamu ja kerran joka iltapäivä/ilta päivittäin kahden viikon ajan.

ADHD:n oireet ja heikkeneminen. Osana perheiden ja sosiaalisten toimintatapojen arviointia teemme myös lyhyen ADHD-oireiden ja vajaatoiminnan mittauksen. Sisällytämme kuusi oiretta aikuisten ADHD-self-raportointiasteikosta (Kessler, et al., 2007) ja kokonaisvahinkoerän luokitusasteikosta (Fabiano et al., 2006). Tämän toimenpiteen tiedot kerätään sekä aikaisin aamulla että myöhään iltapäivällä/illalla.

Aikaisempi työmme osoitti vähän reaktiivisuutta käyttäytymishavaintojen kanssa jopa korkean profiilin tilanteissa, kuten ajon aikana. Itse asiassa, kun ADHD- (16–18-vuotiaat) teini-ikäiset varustivat autonsa sisäkameroilla ohjaamoon ja ajoradalle päin, riskialttiiden ajojen määrässä ei ollut eroa ensimmäisten ja viimeisten viikkojen aikana (Fabiano et al., 2016). , ja vakuudet (vanhemmat) ja teini-ikäiset havainnollistavat pakottavia vuorovaikutusstrategioita näiden sisäisten arvioiden aikana (Schatz, Fabiano et al., 2014). Lisäksi vanhemmuuden ja teinien käyttäytyminen laboratoriossa ristiriitaisen aiheen suhteen tuotti riittävästi käyttäytymiseen vaihtelua positiivisten ja negatiivisten vanhempien/teinien käyttäytymisessä (Fabiano et al., 2016); Kotona tapahtuvan, ekologisen hetkellisen arvioinnin odotetaan tuottavan entistä tehokkaammin tietoa sosiaalisesta toiminnasta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että kahden viikon arviointijakson aikana esiintyy hyväksyttäviä käyttäytymisvaihteluita, ja tämä on myös kohtuullisen pitkä arviointijakso kulumisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Center for Children and Families

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat 16–30-vuotiaita ja heillä on tunnistettu vakuuden arvioija (esim. vanhempi, kumppani). Puolella osallistujista on ADHD ja toinen puoli ei täytä ADHD:n diagnostisia kriteerejä. ADHD- ja ei-ADHD-ryhmien välisen vaihtelun vähentämiseksi vertaamme osallistujat iän (+/- 2 vuotta), sukupuolen ja sen mukaan, ovatko he työllisiä vai työttömiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla osallistujilla on arvioitu älykkyysosamäärä yli 70, voimassa oleva ajokortti, eikä psykoosista tai autismikirjon häiriöstä ole todisteita tasolla 2 tai 3. Henkilöt luokitellaan ADHD-ryhmään, jos he täyttävät ADHD:n DSM-5-kriteerit. arvioinnin perusteella. Henkilöt, jotka eivät täytä ADHD:n kriteerejä, sijoitetaan ei-ADHD-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

ADHD:n lääkkeiden käyttö on poissulkemiskriteeri, ellei osallistuja työskentele lääkkeen määräävän lääkärin kanssa 2 viikon loman pitämiseksi lääkityksestä tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ADHD
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka täyttävät ADHD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit ja kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Ei-ADHD
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka eivät täytä ADHD:n DSM-5-diagnostisia kriteerejä ja täyttävät kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen vamma
Aikaikkuna: 14 päivää
Ekologinen, hetkellinen arvio sosiaalisen vuorovaikutuksen heikkenemisestä
14 päivää
ADHD-oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
Ekologinen, hetkellinen ADHD-oireiden arviointi
14 päivää
Ajokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Riskillisten ajotapahtumien summa (esim. tekstiviestin lähettäminen ajon aikana, kova jarrutus tai kiihdytys).
14 päivää
Saavutettujen käyttäytymistavoitteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivittäisten aikataulutavoitteiden prosenttiosuus saavutettiin ajallaan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A Fabiano, Florida International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa