- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473755
Naturalistinen tutkimus ADHD:tä sairastavien henkilöiden toimintahäiriöistä varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/iltaisin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten ja nuorten aikuisten ADHD-häiriön taakkaa ja vaikutuksia varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla. Toiminnalliset häiriöt keskittyvät tällä hetkellä tunnistettuihin toimintahäiriöiden alueisiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - nimittäin sosiaaliseen, akateemiseen ja ammatilliseen toimintaan. Tämä on tarpeen kahdesta syystä: (1) nykyinen kirjallisuus ADHD:n heikkenemisestä ja toiminnasta on keskittynyt alakoululaisille; ja (2) interventioiden tehokkuuden tutkimukset keskittyvät tyypillisesti koulupäivän aikana. Tämä kirjallisuuden nykytila jättää huomiotta ilmeiset asiat - koska ADHD on krooninen sairaus, siihen on puututtava lasten kasvaessa murrosikään ja nuoreksi aikuiseksi, ja se on korjattava koulupäivän ulkopuolella, kuten aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidut erityisalueet liittyvät ajo-, koulu-, työ- ja perhetoimintaan. Nämä ovat tärkeitä tutkittavia alueita, sillä tutkimuskirjallisuus on tyypillisesti keskittynyt peruskoulun ja koulupäivän käyttäytymiseen arvioitaessa oireiden esiintymistä, heikkenemistä ja hoitotuloksia. Kun ADHD-potilaat ikääntyvät, koko päivä tulee merkitykselliseksi toiminnan määrittämisessä (esim. työpäivät voivat alkaa hyvin aikaisin aamulla tai kestää iltaan/yöhön), ja tuottavuutta voidaan arvioida koko valveillaoloajan eikä vain peruskoulun aikana. koulupäivä. Kun toimintahäiriöiden alueet näinä vuorokaudenaikoina on määritetty, tämän ikäryhmän hoitokandidaatit voivat pyrkiä saavuttamaan nämä hoitotavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
Aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla ADHD-potilaiden vajaatoiminnan tutkiminen suhteessa ei-ADHD-ryhmään.
a. Hypoteesi: ADHD:sta kärsivät henkilöt osoittavat enemmän heikentynyttä toimintaa aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla verrattuna ei-ADHD-ryhmään seuraavilla aloilla: i. Riskialtista ajamista ii. Kouluun/työpaikalle liittyvä käyttäytyminen (esim. työaika iltaisin, viikkoaikataulun hallinta) iii. Perhe ja sosiaalinen toiminta
Kehitetään joukko suosituksia todisteisiin perustuvaa arviointia varten ADHD-potilaiden aamu- ja myöhäisiltapäivä-/iltakäyttäytymisen arvioimiseksi.
- Hypoteesi: Oletuksena on, että heikentyneen toiminnan usean menetelmän ja monialuearviointi tuottaa kliinisesti puolusteltavimman arviointitavan.
Tässä tutkimuksessa käytetään rullaavaa ilmoittautumista. Osallistujat osallistuvat vastaanottokäynnille antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja keräämään perus- ja diagnostisia tietoja. Kohderyhmänä ovat 16-30-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on voimassa oleva ajokortti tai ajokortti. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi osallistujat täyttävät (1) itseraportin ADHD-oireista (Molina, Smith ja Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade ja Milich, 1992), (2) heikentyneen luokitusasteikon ( Fabiano et ai., 2006; Sibley et ai., 2012a); ja (3) puolistrukturoitu häiritseviä käyttäytymishäiriöitä käsittelevä haastattelu kliinikon kanssa kontekstuaalisen tiedon saamiseksi oireista ja heikkenemisestä viimeisen kuuden kuukauden ajalta (Hartung et al, 2005). Osallistujat täyttävät myös WASI-2:n varmistaakseen IQ-arvion. Lisäksi vakuusarvioija (eli vanhempi tai merkittävä muu; Sibley et al., 2012a, 2012b) raportoi osallistujan ADHD-oireiden arvioista viimeisen kuuden kuukauden ajalta ja antaa takautuvasti raportin lapsuuden oireista. Vakuuksien arvioija suorittaa myös arvonalentumisluokitusasteikon viimeisen kuuden kuukauden perusteella. Osallistujat luokitellaan ADHD:ksi, jos heillä on vähintään 4 tarkkaamattomuuden ja/tai hyperaktiivis-impulsiivisen käyttäytymisen oireita, jotka on hyväksytty kliinisesti merkitsevällä tasolla, todisteita ADHD:n alkamisesta ennen 12-vuotiaana ja nykyinen psykososiaalinen vajaatoiminta (Sibley et al., 2012a, 2012b).
ADHD- ja ei-ADHD-ryhmien välisen vaihtelun vähentämiseksi vertaamme osallistujat iän (+/- 2 vuotta), sukupuolen ja sen mukaan, ovatko he työllisiä vai työttömiä.
Sopivat osallistujat joko ADHD- tai ei-ADHD-ryhmään tapaavat sitten tutkimusryhmän kanssa tiedonkeruumenetelmien aloittamiseksi kahden viikon ajanjakson aikana (eli 14 varhain aamulla ja 14 myöhään iltapäivällä/illalla; N = 28 arviointia /osallistuja yhteensä). Tämän toistuvan mittauksen määrän pitäisi olla riittävä havaitsemaan erot osallistujissa (esim. Ferguson et al., 2012). Jotta varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/iltatunnilla havaitaan tarkasti erilaisia mahdollisia toimintahäiriöitä, tiedonkeruussa käytetään monimenetelmäistä lähestymistapaa. Tiedonkeruuprosessin kulmakivi on nuoren/nuoren aikuisen älypuhelimen kautta. Tiedonkeruumenetelmässämme käytämme kaupallisesti saatavilla olevia ja yleisesti käytettyjä (esim. älypuhelimia) mittaustyökaluja kehittääksemme tiedonkeruumenetelmän, joka saattaa lopulta olla sopiva mittakaavassa nuorille/nuorille aikuisille. Käyttämällä sovellusta, joka sallii maantieteellisen sijainnin, ajotiedot ja sijainnin aikaleimat (esim. Life360.com), arvioidaan osallistujien itsehallinta keskeisillä toiminnallisilla aloilla. Seuraavat tiedot kerätään:
Aamu- ja iltarutiini. Osallistujat laativat viikkokalenterin tulevalle viikolle. Näiden tietojen avulla mobiiliteknologiaa käytetään määrittämään onnistuminen aamurutiinien odotusten täyttämisessä (esim. herääminen, kouluun/töihin lähtö, nukahtaminen). Mobiilitekniikka seuraa nukkumistapaa ja heräämisaikaa, ja geoaitaus hälyttää osallistujan poistuessa kotoa. Käytämme idiografista luetteloa työhön/kouluun/kotiin liittyvistä velvollisuuksista ja seuraamme suoritusta tavoitteiden saavuttamisessa, kuten olemme tehneet vastaavissa tutkimuksissa luonnossa ja laboratorioympäristössä (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Ajo. Varhain aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla ajoa seurataan osallistujien älypuhelinsovelluksella, joka sisältää Driver Protect -ominaisuuden. Driver Protect sisältää ajoraportit, jotka sisältävät mahdollisesti vaarallisen käytöksen (puhelimen käyttö tekstiviestien lähettämiseen ajon aikana, ylinopeus, kova jarrutus, törmäykset) sekä 30 päivän sijaintihistorian. Keräämme ajo-suorituskykytietoja Life360-sovelluksella, joka kirjaa kaikki kuljettajan tekemät matkat, ajetut kilometrit yhteensä, tallentaa kunkin matkan huippunopeuden ja tallentaa kovan/äärimmäisen jarrutuksen ja kiihdytyksen tiheyden. Vastaavia työkaluja on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa tutkimuksissa (Fabiano et al., 2011; Fabiano ym., 2016), ja osallistujat sietävät ne hyvin.
Perhe ja sosiaalinen toiminta. Ekologista, hetkellistä arviointia käytetään perheen ja sosiaalisen toiminnan arvioimiseen sekä osallistujan että tunnistettujen vakuuksien raportin perusteella. Ekologinen hetkellinen arviointi on lähestymistapa, joka käyttää älypuhelinpohjaista kehotetta (eli tekstiviestissä) kysyäkseen osallistujalta käyttäytymistä/toimintaa/mielialaa sillä hetkellä (esim. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Osallistujiin ja vakuuksiin otetaan yhteyttä aikaisin aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla saadakseen tietoa tyypillisistä toiminnoista, henkilöistä, joiden kanssa he ovat vuorovaikutuksessa, ja saada lyhyt arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta käyttämällä heikentynyttä luokitusasteikkoa (Fabiano et al., 2006). ). Osallistujiin ja vakuuksiin ollaan yhteydessä vähintään kerran joka aamu ja kerran joka iltapäivä/ilta päivittäin kahden viikon ajan.
ADHD:n oireet ja heikkeneminen. Osana perheiden ja sosiaalisten toimintatapojen arviointia teemme myös lyhyen ADHD-oireiden ja vajaatoiminnan mittauksen. Sisällytämme kuusi oiretta aikuisten ADHD-self-raportointiasteikosta (Kessler, et al., 2007) ja kokonaisvahinkoerän luokitusasteikosta (Fabiano et al., 2006). Tämän toimenpiteen tiedot kerätään sekä aikaisin aamulla että myöhään iltapäivällä/illalla.
Aikaisempi työmme osoitti vähän reaktiivisuutta käyttäytymishavaintojen kanssa jopa korkean profiilin tilanteissa, kuten ajon aikana. Itse asiassa, kun ADHD- (16–18-vuotiaat) teini-ikäiset varustivat autonsa sisäkameroilla ohjaamoon ja ajoradalle päin, riskialttiiden ajojen määrässä ei ollut eroa ensimmäisten ja viimeisten viikkojen aikana (Fabiano et al., 2016). , ja vakuudet (vanhemmat) ja teini-ikäiset havainnollistavat pakottavia vuorovaikutusstrategioita näiden sisäisten arvioiden aikana (Schatz, Fabiano et al., 2014). Lisäksi vanhemmuuden ja teinien käyttäytyminen laboratoriossa ristiriitaisen aiheen suhteen tuotti riittävästi käyttäytymiseen vaihtelua positiivisten ja negatiivisten vanhempien/teinien käyttäytymisessä (Fabiano et al., 2016); Kotona tapahtuvan, ekologisen hetkellisen arvioinnin odotetaan tuottavan entistä tehokkaammin tietoa sosiaalisesta toiminnasta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että kahden viikon arviointijakson aikana esiintyy hyväksyttäviä käyttäytymisvaihteluita, ja tämä on myös kohtuullisen pitkä arviointijakso kulumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla osallistujilla on arvioitu älykkyysosamäärä yli 70, voimassa oleva ajokortti, eikä psykoosista tai autismikirjon häiriöstä ole todisteita tasolla 2 tai 3. Henkilöt luokitellaan ADHD-ryhmään, jos he täyttävät ADHD:n DSM-5-kriteerit. arvioinnin perusteella. Henkilöt, jotka eivät täytä ADHD:n kriteerejä, sijoitetaan ei-ADHD-ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
ADHD:n lääkkeiden käyttö on poissulkemiskriteeri, ellei osallistuja työskentele lääkkeen määräävän lääkärin kanssa 2 viikon loman pitämiseksi lääkityksestä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADHD
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka täyttävät ADHD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit ja kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit.
|
|
Ei-ADHD
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka eivät täytä ADHD:n DSM-5-diagnostisia kriteerejä ja täyttävät kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen vamma
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ekologinen, hetkellinen arvio sosiaalisen vuorovaikutuksen heikkenemisestä
|
14 päivää
|
|
ADHD-oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ekologinen, hetkellinen ADHD-oireiden arviointi
|
14 päivää
|
|
Ajokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Riskillisten ajotapahtumien summa (esim. tekstiviestin lähettäminen ajon aikana, kova jarrutus tai kiihdytys).
|
14 päivää
|
|
Saavutettujen käyttäytymistavoitteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäisten aikataulutavoitteiden prosenttiosuus saavutettiin ajallaan
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Fabiano, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800012103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .