Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натуралистическое исследование функциональных нарушений у людей с СДВГ в ранние утренние и поздние дневные/вечерние часы

2 февраля 2021 г. обновлено: Florida International University

Целью данного исследования является оценка бремени и воздействия нарушений СДВГ в ранние утренние и поздние дневные/вечерние часы для подростков и молодых людей. Функциональные нарушения будут сосредоточены на выявленных в настоящее время областях функциональных нарушений в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5, Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), а именно на социальных, академических и профессиональных функциях. Это необходимо по двум причинам: (1) современная литература по нарушениям и функционированию СДВГ сосредоточена на детях начальной школы; и (2) исследования эффективности вмешательства обычно сосредоточены в течение учебного дня. Текущее состояние литературы игнорирует очевидное: поскольку СДВГ является хроническим расстройством, с ним необходимо бороться по мере того, как дети растут в подростковом и юношеском возрасте, и его необходимо лечить время от времени вне школьного дня, например, утром и днем. поздний вечер/вечер.

Таким образом, конкретные области, оцениваемые в настоящем исследовании, будут связаны с вождением автомобиля, школой, работой и семейным функционированием. Это важные области для изучения, поскольку исследовательская литература обычно фокусируется на поведении в начальной школе и в школьные дни при оценке проявления симптомов, нарушений и результатов лечения. По мере того, как люди с СДВГ становятся старше, весь день становится значимым для определения функционирования (например, рабочий день может начинаться очень рано утром или продолжаться до вечера/ночи), а продуктивность можно оценивать по часам бодрствования, а не только по элементарным часам. школьный день. После определения областей функциональных нарушений в это время суток для этой возрастной группы кандидаты на лечение могут стремиться к достижению этих целей лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования следующие:

  1. Изучить нарушения, присутствующие утром и ближе к вечеру/вечером у людей с СДВГ, по сравнению с группой без СДВГ.

    а. Гипотеза: У людей с СДВГ более выражены нарушения функционирования утром и ближе к вечеру/вечером по сравнению с группой без СДВГ в следующих областях: i. Рискованное вождение II. Поведение, связанное со школой/рабочим местом (например, время работы по вечерам, управление еженедельным расписанием) iii. Семья и социальное функционирование

  2. Разработайте набор рекомендаций для основанной на фактических данных оценки утреннего и позднего/вечернего поведения людей с СДВГ.

    1. Гипотеза. Предполагается, что мультиметодическая, многодисциплинарная оценка нарушенного функционирования даст наиболее клинически оправданный подход к оценке.

В этом исследовании будет использоваться скользящая регистрация. Участники примут участие в приемном посещении, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании и собрать исходную и диагностическую информацию. Целевой аудиторией будет молодежь и молодые люди в возрасте от 16 до 30 лет с действующим водительским удостоверением или лицензией. Чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании, участники заполнят (1) самоотчет о симптомах СДВГ (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) шкалу оценки нарушений ( Фабиано и др., 2006; Сибли и др., 2012а); и (3) полуструктурированное интервью о деструктивных расстройствах поведения с врачом для получения контекстуальной информации о симптомах и нарушениях за последние шесть месяцев (Hartung et al, 2005). Участники также заполнят WASI-2, чтобы установить оценку IQ. Кроме того, побочный оценщик (т. е. родитель или другой значимый человек; Sibley et al., 2012a, 2012b) сообщит об оценках симптомов СДВГ у участника за последние шесть месяцев и ретроспективно предоставит отчет о детских симптомах. Оценщик залога также заполнит Шкалу оценки обесценения на основе последних шести месяцев. Участники будут классифицированы как СДВГ при наличии по крайней мере 4 симптомов невнимательного и/или гиперактивно-импульсивного поведения, подтвержденных клинически значимыми уровнями, признаков начала СДВГ до 12 лет и текущих психосоциальных нарушений (Sibley et al., 2012a, 2012б).

Чтобы уменьшить вариабельность между группами с СДВГ и без СДВГ, мы сопоставим участников по возрасту (+/- 2 года), полу и по найму или без работы.

Подходящие участники группы с СДВГ или без СДВГ затем проведут встречу с исследовательской группой, чтобы инициировать методы сбора данных в течение двухнедельного периода времени (т. е. 14 ранним утром и 14 поздних / вечерних оценок; N = 28 оценок /общее количество участников). Этого количества повторных измерений должно быть достаточно для выявления различий между участниками (например, Ferguson et al., 2012). Чтобы точно зафиксировать широкий спектр потенциальных функциональных нарушений в ранние утренние и поздние дневные/вечерние часы, будет использоваться комплексный подход к сбору данных. Краеугольным камнем процесса сбора данных будет смартфон подростка/молодого человека. В нашем подходе к сбору данных мы будем использовать имеющиеся в продаже и широко используемые (например, смартфоны) инструменты измерения, чтобы разработать метод сбора данных, который в конечном итоге может подойти для охвата подростков/молодой взрослой популяции. С помощью приложения, которое позволяет определять географическое положение, получать информацию о вождении и метки времени для определения местоположения (например, Life360.com), будет оцениваться самоуправление участников в ключевых функциональных областях. Будут собраны следующие данные:

Утренняя и вечерняя рутина. Участники предоставят еженедельное расписание на предстоящую неделю. Используя эту информацию, мобильные технологии будут использоваться для определения успешности выполнения ожиданий в отношении утренней рутины (например, пробуждение, уход в школу/на работу, засыпание). Мобильные технологии будут отслеживать привычку спать и время пробуждения, а геозоны будут устанавливать оповещение, когда участник покидает дом. Используя идиографический список обязанностей на работе/учебе/доме, мы будем отслеживать эффективность достижения цели, как мы это делали в соответствующих исследованиях в естественных и лабораторных условиях (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Вождение. Рано утром и поздно вечером/вечером вождение будет контролироваться с помощью приложения для смартфонов участников, которое включает функцию защиты водителя. Driver Protect включает отчеты о вождении, которые включают потенциально небезопасное поведение (использование телефона для отправки текстовых сообщений во время вождения, превышение скорости, резкое торможение, столкновения), а также 30-дневную историю местоположений. Мы будем собирать информацию об эффективности вождения напарника с помощью приложения Life360, которое будет регистрировать все поездки, совершенные водителем, общее количество пройденных миль, записывать максимальную скорость для каждой поездки и регистрировать частоту резкого/экстремального торможения и ускорения. Подобные инструменты успешно использовались в предыдущих исследованиях (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) и хорошо переносятся участниками.

Семья и социальное функционирование. Экологическая, мгновенная оценка будет использоваться для оценки семейного и социального функционирования на основе отчета как участника, так и выявленного залога(ов). Экологическая, мгновенная оценка — это подход, в котором используется подсказка на смартфоне (т. е. в текстовом сообщении), чтобы спросить участника о поведении/действии/настроении в данный момент (например, Miguelez-Fernandez, et al., 2018). С участниками и помощниками свяжутся в ранние утренние и поздние дневные/вечерние часы, чтобы получить информацию о типичных действиях, лицах, с которыми они взаимодействуют, и получить краткую оценку функциональных нарушений с использованием Шкалы оценки нарушений (Fabiano et al., 2006). ). С участниками и поручителями будут связываться по крайней мере один раз каждое утро и один раз днем/вечером ежедневно в течение двух недель.

Симптомы и нарушения СДВГ. В рамках оценки семейного и социального функционирования мы также проведем краткое исследование симптомов и нарушений СДВГ. Мы включим шесть симптомов из Шкалы самооценки СДВГ у взрослых (Kessler, et al., 2007) и пункт общего нарушения в Шкале оценки нарушений (Fabiano et al., 2006). Данные для этой меры будут собираться как ранним утром, так и поздним днем/вечерним периодом оценки.

Наша предыдущая работа продемонстрировала небольшую реактивность при наблюдении за поведением даже в громких ситуациях, таких как вождение. Действительно, когда подростки с СДВГ (16–18 лет) оборудовали свои автомобили бортовыми камерами, направленными в салон и на проезжую часть, не было никакой разницы в показателях рискованного вождения в течение первой и последней недель (Fabiano et al., 2016). , а также партнеры (родители) и подростки продемонстрировали стратегии принудительного взаимодействия во время этих бортовых оценок (Schatz, Fabiano et al., 2014). Кроме того, поведение родителей и подростков в лаборатории в отношении конфликтной темы показало достаточную поведенческую вариабельность в отношении позитивного и негативного поведения родителей/подростков (Fabiano et al., 2016); ожидается, что домашняя, экологическая, сиюминутная оценка будет еще более эффективной при получении информации о социальном функционировании. Эти результаты предполагают, что в течение двухнедельного периода оценки будут приемлемые уровни поведенческой изменчивости, и это также период оценки разумной продолжительности для предотвращения отсева.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам будет от 16 до 30 лет, и они будут иметь назначенного залогового оценщика (например, родитель, партнер). Половина участников будет иметь СДВГ, а другая половина не будет соответствовать диагностическим критериям СДВГ. Чтобы уменьшить вариабельность между группами с СДВГ и без СДВГ, мы сопоставим участников по возрасту (+/- 2 года), полу и по найму или без работы.

Описание

Критерии включения:

Все участники будут иметь оценочный IQ выше 70, действительные водительские права / разрешение и отсутствие признаков психоза или расстройства аутистического спектра на уровне 2 или 3. Люди будут классифицированы в группу СДВГ, если они соответствуют критериям DSM-5 для СДВГ. на основе оценки. Лица, не соответствующие критериям СДВГ, будут помещены в группу без СДВГ.

Критерий исключения:

Использование лекарств для лечения СДВГ будет критерием исключения, если только участник не работает с лечащим врачом, чтобы взять двухнедельный отпуск от приема лекарств на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СДВГ
В эту группу войдут участники, соответствующие диагностическим критериям DSM-5 для СДВГ и соответствующие всем другим критериям включения в исследование.
Без СДВГ
В эту группу войдут участники, которые не соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для СДВГ и соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные нарушения
Временное ограничение: 14 дней
Экологическая, мгновенная оценка нарушения социального взаимодействия
14 дней
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: 14 дней
Экологическая, мгновенная оценка симптомов СДВГ
14 дней
Поведение вождения
Временное ограничение: 14 дней
Сумма рискованных событий вождения (например, отправка текстовых сообщений во время вождения, резкое торможение или ускорение).
14 дней
Процент достижения поведенческих целей
Временное ограничение: 14 дней
Процент целей ежедневного расписания, достигнутых вовремя
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A Fabiano, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться