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Une étude naturaliste de la déficience fonctionnelle chez les personnes atteintes de TDAH tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée

2 février 2021 mis à jour par: Florida International University

L'objectif de cette étude est d'évaluer le fardeau et l'impact de la déficience du TDAH tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée chez les adolescents et les jeunes adultes. Les déficiences fonctionnelles se concentreront sur les domaines de déficience fonctionnelle actuellement identifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - à savoir, le fonctionnement social, scolaire et professionnel. Ceci est nécessaire pour deux raisons : (1) la littérature actuelle sur la déficience et le fonctionnement du TDAH est concentrée chez les enfants du primaire ; et (2) les études sur l'efficacité des interventions se concentrent généralement sur la journée scolaire. Cet état actuel de la littérature ignore l'évidence - comme le TDAH est un trouble chronique, il doit être traité au fur et à mesure que les enfants grandissent jusqu'à l'adolescence et au début de l'âge adulte, et il doit être corrigé à des moments en dehors de la journée scolaire, comme le matin et fin d'après-midi/soirée.

Par conséquent, les domaines spécifiques évalués dans la présente étude concerneront la conduite automobile, l'école, le travail et le fonctionnement familial. Ce sont des domaines importants à étudier, car la littérature de recherche s'est généralement concentrée sur le comportement à l'école primaire et à l'école dans les évaluations de la présentation des symptômes, de la déficience et des résultats du traitement. Au fur et à mesure que les personnes atteintes de TDAH vieillissent, la journée entière devient pertinente pour déterminer le fonctionnement (par exemple, les journées de travail peuvent commencer très tôt le matin ou durer jusque dans la soirée/nuit), et la productivité peut être évaluée sur les heures d'éveil plutôt que sur l'ensemble de l'élémentaire. jour de classe. Une fois que les zones de déficience fonctionnelle à ces moments de la journée sont déterminées, pour ce groupe d'âge, les candidats au traitement peuvent viser à atteindre ces objectifs de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Étudier la déficience présente le matin et en fin d'après-midi/soirée chez les personnes atteintes de TDAH, par rapport à un groupe non atteint de TDAH.

    un. Hypothèse : Les personnes atteintes de TDAH illustreront un fonctionnement plus altéré le matin et en fin d'après-midi/soirée, par rapport à un groupe non TDAH dans les domaines suivants : i. Conduite à risque ii. Comportement lié à l'école/au travail (par exemple, temps consacré à la tâche le soir, gestion de l'horaire hebdomadaire) iii. Fonctionnement familial et social

  2. Élaborer un ensemble de recommandations pour l'évaluation fondée sur des données probantes du comportement du matin et de la fin d'après-midi/soirée des personnes atteintes de TDAH.

    1. Hypothèse : On suppose qu'une évaluation multi-méthodes et multi-domaines du fonctionnement altéré produira l'approche d'évaluation la plus défendable sur le plan clinique.

L'inscription continue sera utilisée dans cette étude. Les participants assisteront à une visite d'admission pour fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude et recueillir des informations de base et de diagnostic. La population ciblée sera les jeunes et les jeunes adultes âgés de 16 à 30 ans possédant un permis de conduire ou un permis valide. Pour déterminer l'admissibilité à l'étude, les participants rempliront (1) une auto-évaluation des symptômes du TDAH (Molina, Smith et Pelham, 2001 ; Pelham, Gnagy, Greenslade et Milich, 1992), (2) l'échelle d'évaluation de la déficience ( Fabiano et al., 2006 ; Sibley et al., 2012a) ; et (3) un entretien semi-structuré sur les troubles du comportement perturbateurs avec un clinicien pour obtenir des informations contextuelles sur les symptômes et les troubles au cours des six derniers mois (Hartung et al, 2005). Les participants rempliront également le WASI-2 pour déterminer une estimation du QI. De plus, un évaluateur collatéral (c'est-à-dire un parent ou un autre significatif ; Sibley et al., 2012a, 2012b) rendra compte des évaluations des symptômes du TDAH du participant au cours des six derniers mois et fournira rétrospectivement un rapport sur les symptômes de l'enfance. L'évaluateur de garantie remplira également une échelle d'évaluation de la dépréciation basée sur les six derniers mois. Les participants seront classés comme TDAH s'il y a au moins 4 symptômes de comportements inattentifs et/ou hyperactifs-impulsifs approuvés à des niveaux cliniquement significatifs, des signes d'apparition du TDAH avant l'âge de 12 ans et une déficience psychosociale actuelle (Sibley et al., 2012a, 2012b).

Pour réduire la variabilité entre les groupes TDAH et non TDAH, nous apparierons les participants selon l'âge (+/- 2 ans), le sexe et s'ils sont employés ou au chômage.

Les participants éligibles du groupe TDAH ou non TDAH auront ensuite une réunion avec l'équipe de recherche pour lancer des méthodes de collecte de données sur une période de deux semaines (c. /total participants). Cette quantité de mesures répétées devrait être suffisante pour détecter les différences entre les participants (par exemple, Ferguson et al., 2012). Pour saisir avec précision la diversité des déficiences fonctionnelles potentielles tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée, une approche multi-méthodes de collecte de données sera utilisée. La clé de voûte du processus de collecte de données se fera via le téléphone intelligent de l'adolescent/jeune adulte. Dans notre approche de collecte de données, nous utiliserons des outils de mesure disponibles dans le commerce et couramment utilisés (par exemple, les smartphones) pour développer une méthode de collecte de données qui pourrait éventuellement être adaptée à l'échelle de la population adolescente/jeune adulte. À l'aide d'une application qui permet la géolocalisation, des informations sur la conduite et des horodatages pour la localisation (par exemple, Life360.com), l'autogestion des participants dans les domaines fonctionnels clés sera évaluée. Les données suivantes seront collectées :

Routine du matin et du soir. Les participants fourniront un horaire hebdomadaire pour la semaine à venir. À l'aide de ces informations, la technologie mobile sera utilisée pour déterminer si les attentes relatives à la routine du matin sont satisfaites (par exemple, se réveiller ; partir pour l'école/le travail ; s'endormir). La technologie mobile suivra les habitudes de sommeil et l'heure du réveil, et la géolocalisation déclenchera une alerte lorsque le participant quittera la maison. À l'aide d'une liste idiographique des responsabilités pour le travail/l'école/la maison, nous surveillerons la performance vers la réalisation des objectifs, comme nous l'avons fait dans des études connexes en milieu naturel et en laboratoire (Fabiano et al., 2010 ; Fabiano et al., 2018).

Conduite. La conduite tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée sera surveillée à l'aide de l'application pour smartphone des participants, qui comprend la fonction Driver Protect. Driver Protect comprend des rapports de conduite qui incluent des comportements potentiellement dangereux (utilisation du téléphone pour envoyer des SMS pendant la conduite, excès de vitesse, freinage brusque, collisions) ainsi que 30 jours d'historique de localisation. Nous collecterons des informations sur les performances de conduite des compagnons à l'aide de l'application Life360 qui enregistrera tous les trajets effectués par le conducteur, le nombre total de kilomètres parcourus, enregistrera la vitesse maximale pour chaque trajet et enregistrera la fréquence des freinages et accélérations brusques/extrêmes. Des outils similaires ont été utilisés avec succès dans des études antérieures (Fabiano et al., 2011 ; Fabiano et al., 2016) et ils sont bien tolérés par les participants.

Fonctionnement familial et social. Une évaluation écologique et momentanée sera utilisée pour évaluer le fonctionnement familial et social sur la base du rapport du participant et des collatéraux identifiés. L'évaluation écologique momentanée est une approche qui utilise une invite basée sur un smartphone (c'est-à-dire dans un message texte) pour interroger le participant sur son comportement/fonctionnement/humeur à ce moment-là (par exemple, Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Les participants et les collatéraux seront contactés tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée pour obtenir des informations sur les activités typiques, les personnes avec lesquelles ils interagissent et pour obtenir une brève évaluation de la déficience fonctionnelle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la déficience (Fabiano et al., 2006 ). Les participants et collatéraux seront contactés au moins une fois chaque matin et une fois chaque après-midi/soir tous les jours, pendant deux semaines.

Symptômes et déficience du TDAH. Dans le cadre de l'évaluation des sondes de fonctionnement familial et social, nous administrerons également une brève sonde des symptômes et de la déficience du TDAH. Nous inclurons les six symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (Kessler, et al., 2007) et l'élément de déficience globale sur l'échelle d'évaluation de la déficience (Fabiano et al., 2006). Les données pour cette mesure seront recueillies pendant les périodes d'évaluation tôt le matin et en fin d'après-midi/soirée.

Nos travaux antérieurs ont illustré peu de réactivité avec des observations de comportement, même dans des situations très médiatisées telles que la conduite. En effet, lorsque les adolescents atteints de TDAH (16-18 ans) faisaient équiper leur voiture de caméras embarquées face à l'habitacle et à la chaussée, il n'y avait pas de différence de taux de conduite à risque durant la première et la dernière semaine (Fabiano et al., 2016) , et les collatéraux (parents) et les adolescents ont illustré des stratégies d'interactions coercitives lors de ces évaluations à bord (Schatz, Fabiano et al., 2014). De plus, les comportements des parents et des adolescents dans le laboratoire concernant un sujet conflictuel ont produit une variabilité comportementale suffisante entre les comportements positifs et négatifs des parents/adolescents (Fabiano et al., 2016) ; on s'attend à ce que l'évaluation à domicile, écologique et momentanée soit encore plus efficace pour générer des informations sur le fonctionnement social. Ces résultats suggèrent qu'il y aura des taux acceptables de variabilité comportementale pendant la période d'évaluation de deux semaines et qu'il s'agit également d'une période d'évaluation d'une durée raisonnable pour éviter l'attrition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Center for Children and Families

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront âgés de 16 à 30 ans et auront un évaluateur de garantie identifié (par exemple, parent, partenaire). La moitié des participants auront un TDAH et l'autre moitié ne répondra pas aux critères de diagnostic du TDAH. Pour réduire la variabilité entre les groupes TDAH et non TDAH, nous apparierons les participants selon l'âge (+/- 2 ans), le sexe et s'ils sont employés ou au chômage.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants auront un QI estimé supérieur à 70, un permis de conduire valide et aucune preuve de psychose ou de trouble du spectre autistique au niveau 2 ou 3. Les personnes seront classées dans le groupe TDAH si elles répondent aux critères du DSM-5 pour le TDAH sur la base de l'évaluation. Les personnes qui ne répondent pas aux critères du TDAH seront placées dans le groupe non TDAH.

Critère d'exclusion:

L'utilisation de médicaments pour le TDAH sera un critère d'exclusion, à moins que le participant travaille avec le médecin prescripteur pour prendre un congé de 2 semaines sans médicaments pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TDAH
Ce groupe comprendra des participants qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le TDAH et répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude.
Non-TDAH
Ce groupe comprendra des participants qui ne répondent pas aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le TDAH et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience sociale
Délai: 14 jours
Évaluation écologique et momentanée de la déficience de l'interaction sociale
14 jours
Symptômes du TDAH
Délai: 14 jours
Évaluation écologique et momentanée des symptômes du TDAH
14 jours
Comportement de conduite
Délai: 14 jours
Somme des événements de conduite à risque (par exemple, envoyer des SMS en conduisant ; freinage ou accélération brusque
14 jours
Pourcentage d'objectifs comportementaux atteints
Délai: 14 jours
Pourcentage d'objectifs d'horaire quotidien atteints à temps
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory A Fabiano, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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