Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalistyczne badanie upośledzenia czynnościowego osób z ADHD we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Florida International University

Celem tego badania jest ocena obciążenia i wpływu upośledzenia ADHD we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem u młodzieży i młodych dorosłych. Upośledzenia funkcjonalne skupią się na obecnie zidentyfikowanych obszarach upośledzeń funkcjonalnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) – mianowicie na funkcjonowaniu społecznym, akademickim i zawodowym. Jest to konieczne z dwóch powodów: (1) aktualna literatura dotycząca upośledzenia i funkcjonowania ADHD koncentruje się na dzieciach ze szkół podstawowych; oraz (2) badania skuteczności interwencji są zazwyczaj skoncentrowane w ciągu dnia szkolnego. Obecny stan literatury ignoruje to, co oczywiste – ponieważ ADHD jest zaburzeniem przewlekłym, należy się nim zająć, gdy dzieci dorastają i wkraczają w dorosłość, i należy go leczyć w czasie poza dniem szkolnym, na przykład rano i wieczorem. późne popołudnie/wieczor.

Dlatego poszczególne obszary oceniane w niniejszym badaniu będą dotyczyły prowadzenia pojazdu, szkoły, pracy i funkcjonowania rodziny. Są to ważne obszary do zbadania, ponieważ literatura naukowa zazwyczaj koncentrowała się na zachowaniach w szkole podstawowej i na co dzień w ocenie objawów, upośledzenia i wyników leczenia. W miarę jak osoby z ADHD dorastają, cały dzień staje się istotny przy określaniu funkcjonowania (np. dni pracy mogą zaczynać się bardzo wcześnie rano lub trwać do wieczora/nocy), a produktywność można oceniać w godzinach czuwania, a nie tylko w okresie podstawowym dzień szkolny. Po określeniu obszarów upośledzenia czynnościowego w tych porach dnia, dla tej grupy wiekowej kandydaci do leczenia mogą dążyć do osiągnięcia tych celów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów są następujące:

  1. Zbadanie upośledzenia występującego rano i późnym popołudniem/wieczorem u osób z ADHD w porównaniu z grupą bez ADHD.

    A. Hipoteza: Osoby z ADHD ilustrują bardziej upośledzone funkcjonowanie rano i późnym popołudniem/wieczorem w porównaniu z grupą bez ADHD w następujących domenach: i. Ryzykowna jazda II. Zachowania związane ze szkołą/miejscem pracy (np. spędzanie czasu wieczorem na zadaniu, zarządzanie tygodniowym harmonogramem) iii. Funkcjonowanie rodzinne i społeczne

  2. Opracuj zestaw zaleceń dotyczących opartej na dowodach oceny zachowania porannego i późnego popołudnia/wieczoru osób z ADHD.

    1. Hipoteza: Postawiono hipotezę, że wielometodowa, wielodomenowa ocena upośledzonego funkcjonowania zapewni najbardziej klinicznie uzasadnione podejście do oceny.

W tym badaniu zostanie zastosowana rejestracja krocząca. Uczestnicy wezmą udział w wizycie wstępnej, aby wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zebrać informacje wyjściowe i diagnostyczne. Grupą docelową będzie młodzież i młode osoby dorosłe w wieku od 16 do 30 lat z ważnym prawem jazdy lub prawem jazdy. Aby określić kwalifikację do badania, uczestnicy wypełnią (1) samoopis objawów ADHD (Molina, Smith i Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade i Milich, 1992), (2) skalę oceny utraty wartości ( Fabiano i in., 2006; Sibley i in., 2012a); oraz (3) częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat destrukcyjnych zaburzeń zachowania z klinicystą w celu uzyskania kontekstowych informacji na temat objawów i upośledzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Hartung i in., 2005). Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz WASI-2, aby oszacować IQ. Dodatkowo, dodatkowy oceniający (tj. rodzic lub inna ważna osoba; Sibley i in., 2012a, 2012b) zda raport na temat ocen objawów ADHD uczestnika w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i retrospektywnie przedstawi raport na temat objawów z dzieciństwa. Ratownik zabezpieczenia wypełni również Skalę Ratingu Utraty Wartości na podstawie ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ADHD, jeśli wystąpią co najmniej 4 objawy nieuwagi i/lub nadpobudliwości i impulsywności potwierdzone klinicznie na poziomie istotnym, dowody na początek ADHD przed ukończeniem 12 roku życia oraz aktualne upośledzenie psychospołeczne (Sibley i in., 2012a, 2012b).

Aby zmniejszyć zmienność między grupami z ADHD i bez ADHD, dopasujemy uczestników pod względem wieku (+/- 2 lata), płci oraz tego, czy są zatrudnieni czy bezrobotni.

Kwalifikujący się uczestnicy z ADHD lub bez ADHD spotkają się następnie z zespołem badawczym w celu zainicjowania metod gromadzenia danych w okresie dwóch tygodni (tj. 14 ocen wczesnym rankiem i 14 późnym popołudniem/wieczorem; N=28 ocen / uczestnik łącznie). Taka ilość powtarzanych pomiarów powinna wystarczyć do wykrycia różnic między uczestnikami (np. Ferguson i in., 2012). Aby dokładnie uchwycić różnorodny wachlarz potencjalnych upośledzeń funkcjonalnych we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem, zastosowane zostanie wielometodowe podejście do gromadzenia danych. Podstawą procesu gromadzenia danych będzie smartfon nastolatka/młodego dorosłego. W naszym podejściu do gromadzenia danych wykorzystamy dostępne na rynku i powszechnie stosowane narzędzia pomiarowe (np. smartfony) w celu opracowania metody gromadzenia danych, która może być ostatecznie odpowiednia dla populacji młodzieży / młodych dorosłych. Za pomocą aplikacji, która pozwala na geolokalizację, informacje o jeździe i znaczniki czasu dla lokalizacji (np. Life360.com), zostanie ocenione samozarządzanie uczestników w kluczowych domenach funkcjonalnych. Gromadzone będą następujące dane:

Rytuał poranny i wieczorny. Uczestnicy podają tygodniowy harmonogram na nadchodzący tydzień. Korzystając z tych informacji, technologia mobilna zostanie wykorzystana do określenia sukcesu w spełnieniu oczekiwań dotyczących porannej rutyny (np. pobudka; wyjście do szkoły/pracy; zasypianie). Technologia mobilna będzie śledzić nawyk snu i czas przebudzenia, a geo-fencing ustawi alert, gdy uczestnik opuści dom. Korzystając z idiograficznej listy obowiązków w pracy/szkole/domu, będziemy monitorować postępy w osiąganiu celów, tak jak zrobiliśmy to w powiązanych badaniach w środowisku naturalnym i laboratoryjnym (Fabiano i in., 2010; Fabiano i in., 2018).

Napędowy. Jazda wczesnym rankiem i późnym popołudniem/wieczorem będzie monitorowana za pomocą aplikacji na smartfony uczestników, która zawiera funkcję Driver Protect. Driver Protect obejmuje raporty z jazdy, które obejmują potencjalnie niebezpieczne zachowania (używanie telefonu do wysyłania SMS-ów podczas jazdy, nadmierna prędkość, gwałtowne hamowanie, kolizje), a także historię lokalizacji z 30 dni. Będziemy gromadzić informacje o wynikach jazdy towarzysza za pomocą aplikacji Life360, która rejestruje wszystkie przejazdy przeprowadzone przez kierowcę, łączną liczbę przejechanych mil, rejestruje prędkość maksymalną podczas każdej podróży oraz rejestruje liczbę przypadków gwałtownego/ekstremalnego hamowania i przyspieszania. Podobne narzędzia były z powodzeniem stosowane we wcześniejszych badaniach (Fabiano i in., 2011; Fabiano i in., 2016) i są dobrze tolerowane przez uczestników.

Funkcjonowanie Rodzinne i Społeczne. Ekologiczna, chwilowa ocena zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania rodziny i społeczeństwa na podstawie raportu zarówno od uczestnika, jak i zidentyfikowanych zabezpieczeń. Ekologiczna, chwilowa ocena to podejście, które wykorzystuje zachętę ze smartfona (tj. w wiadomości tekstowej), aby zapytać uczestnika o zachowanie/funkcjonowanie/nastrój w tym momencie (np. Miguelez-Fernandez i in., 2018). W godzinach porannych i późnych popołudniowych/wieczornych kontaktować się będziemy z uczestnikami i zabezpieczeniami w celu uzyskania informacji na temat typowych czynności, osób, z którymi wchodzą w interakcje oraz uzyskania krótkiej oceny upośledzenia funkcjonalnego za pomocą Skali Oceny Upośledzeń (Fabiano i in., 2006 ). Z uczestnikami i zabezpieczeniami będziemy kontaktować się co najmniej raz każdego ranka i raz każdego popołudnia/wieczoru codziennie przez dwa tygodnie.

Objawy i upośledzenie ADHD. W ramach oceny sond funkcjonowania rodzinnego i społecznego przeprowadzimy również krótką sondę objawów i upośledzeń ADHD. Uwzględnimy sześć symptomów ze Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (Kessler i in., 2007) oraz ogólną pozycję upośledzenia na Skali Oceny Upośledzenia (Fabiano i in., 2006). Dane dla tego środka będą gromadzone zarówno w okresach oceny wczesnym rankiem, jak i późnym popołudniem/wieczorem.

Nasza wcześniejsza praca ilustrowała niewielką reaktywność obserwacjami zachowania, nawet w głośnych sytuacjach, takich jak prowadzenie samochodu. Rzeczywiście, kiedy nastolatki z ADHD (16-18 lat) wyposażały swoje samochody w kamery pokładowe zwrócone w stronę kabiny i jezdni, nie było różnicy we wskaźnikach ryzykownej jazdy podczas pierwszego i ostatniego tygodnia (Fabiano i in., 2016) , a zabezpieczenia (rodzice) i nastolatki zilustrowały strategie interakcji przymusowych podczas tych ocen na pokładzie (Schatz, Fabiano i in., 2014). Ponadto zachowania rodziców i nastolatków w laboratorium w odniesieniu do tematu konfliktu przyniosły wystarczającą zmienność behawioralną w zakresie pozytywnych i negatywnych zachowań rodziców / nastolatków (Fabiano i in., 2016); oczekuje się, że domowa, ekologiczna, chwilowa ocena będzie jeszcze skuteczniejsza w generowaniu informacji o funkcjonowaniu społecznym. Wyniki te sugerują, że podczas dwutygodniowego okresu oceny będą akceptowalne wskaźniki zmienności behawioralnej i jest to również okres oceny o rozsądnej długości, aby zapobiec wyniszczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Center for Children and Families

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą w wieku od 16 do 30 lat i będą mieli zidentyfikowanego ratownika zabezpieczenia (np. rodzica, partnera). Połowa uczestników będzie miała ADHD, a druga połowa nie spełni kryteriów diagnostycznych ADHD. Aby zmniejszyć zmienność między grupami z ADHD i bez ADHD, dopasujemy uczestników pod względem wieku (+/- 2 lata), płci oraz tego, czy są zatrudnieni czy bezrobotni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy będą mieli szacowane IQ większe niż 70, ważne prawo jazdy/zezwolenie na prowadzenie pojazdu oraz brak dowodów psychozy lub zaburzeń ze spektrum autyzmu na poziomie 2 lub 3. Osoby zostaną sklasyfikowane w grupie ADHD, jeśli spełnią kryteria DSM-5 dotyczące ADHD na podstawie oceny. Osoby, które nie spełniają kryteriów ADHD, zostaną umieszczone w grupie bez ADHD.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie leków na ADHD będzie kryterium wykluczenia, chyba że uczestnik współpracuje z lekarzem przepisującym, aby wziąć 2-tygodniowe wakacje od leków na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ADHD
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla ADHD i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.
Bez ADHD
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla ADHD i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie społeczne
Ramy czasowe: 14 dni
Ekologiczna, chwilowa ocena upośledzenia interakcji społecznych
14 dni
Objawy ADHD
Ramy czasowe: 14 dni
Ekologiczna, chwilowa ocena objawów ADHD
14 dni
Zachowanie podczas jazdy
Ramy czasowe: 14 dni
Suma ryzykownych zdarzeń podczas jazdy (np. pisanie SMS-ów podczas jazdy, gwałtowne hamowanie lub przyspieszanie
14 dni
Procent osiągniętych celów behawioralnych
Ramy czasowe: 14 dni
Procent dziennych celów harmonogramu zrealizowanych na czas
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Fabiano, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj