- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04473755
Naturalistyczne badanie upośledzenia czynnościowego osób z ADHD we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem
Celem tego badania jest ocena obciążenia i wpływu upośledzenia ADHD we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem u młodzieży i młodych dorosłych. Upośledzenia funkcjonalne skupią się na obecnie zidentyfikowanych obszarach upośledzeń funkcjonalnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) – mianowicie na funkcjonowaniu społecznym, akademickim i zawodowym. Jest to konieczne z dwóch powodów: (1) aktualna literatura dotycząca upośledzenia i funkcjonowania ADHD koncentruje się na dzieciach ze szkół podstawowych; oraz (2) badania skuteczności interwencji są zazwyczaj skoncentrowane w ciągu dnia szkolnego. Obecny stan literatury ignoruje to, co oczywiste – ponieważ ADHD jest zaburzeniem przewlekłym, należy się nim zająć, gdy dzieci dorastają i wkraczają w dorosłość, i należy go leczyć w czasie poza dniem szkolnym, na przykład rano i wieczorem. późne popołudnie/wieczor.
Dlatego poszczególne obszary oceniane w niniejszym badaniu będą dotyczyły prowadzenia pojazdu, szkoły, pracy i funkcjonowania rodziny. Są to ważne obszary do zbadania, ponieważ literatura naukowa zazwyczaj koncentrowała się na zachowaniach w szkole podstawowej i na co dzień w ocenie objawów, upośledzenia i wyników leczenia. W miarę jak osoby z ADHD dorastają, cały dzień staje się istotny przy określaniu funkcjonowania (np. dni pracy mogą zaczynać się bardzo wcześnie rano lub trwać do wieczora/nocy), a produktywność można oceniać w godzinach czuwania, a nie tylko w okresie podstawowym dzień szkolny. Po określeniu obszarów upośledzenia czynnościowego w tych porach dnia, dla tej grupy wiekowej kandydaci do leczenia mogą dążyć do osiągnięcia tych celów leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele studiów są następujące:
Zbadanie upośledzenia występującego rano i późnym popołudniem/wieczorem u osób z ADHD w porównaniu z grupą bez ADHD.
A. Hipoteza: Osoby z ADHD ilustrują bardziej upośledzone funkcjonowanie rano i późnym popołudniem/wieczorem w porównaniu z grupą bez ADHD w następujących domenach: i. Ryzykowna jazda II. Zachowania związane ze szkołą/miejscem pracy (np. spędzanie czasu wieczorem na zadaniu, zarządzanie tygodniowym harmonogramem) iii. Funkcjonowanie rodzinne i społeczne
Opracuj zestaw zaleceń dotyczących opartej na dowodach oceny zachowania porannego i późnego popołudnia/wieczoru osób z ADHD.
- Hipoteza: Postawiono hipotezę, że wielometodowa, wielodomenowa ocena upośledzonego funkcjonowania zapewni najbardziej klinicznie uzasadnione podejście do oceny.
W tym badaniu zostanie zastosowana rejestracja krocząca. Uczestnicy wezmą udział w wizycie wstępnej, aby wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zebrać informacje wyjściowe i diagnostyczne. Grupą docelową będzie młodzież i młode osoby dorosłe w wieku od 16 do 30 lat z ważnym prawem jazdy lub prawem jazdy. Aby określić kwalifikację do badania, uczestnicy wypełnią (1) samoopis objawów ADHD (Molina, Smith i Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade i Milich, 1992), (2) skalę oceny utraty wartości ( Fabiano i in., 2006; Sibley i in., 2012a); oraz (3) częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat destrukcyjnych zaburzeń zachowania z klinicystą w celu uzyskania kontekstowych informacji na temat objawów i upośledzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Hartung i in., 2005). Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz WASI-2, aby oszacować IQ. Dodatkowo, dodatkowy oceniający (tj. rodzic lub inna ważna osoba; Sibley i in., 2012a, 2012b) zda raport na temat ocen objawów ADHD uczestnika w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i retrospektywnie przedstawi raport na temat objawów z dzieciństwa. Ratownik zabezpieczenia wypełni również Skalę Ratingu Utraty Wartości na podstawie ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ADHD, jeśli wystąpią co najmniej 4 objawy nieuwagi i/lub nadpobudliwości i impulsywności potwierdzone klinicznie na poziomie istotnym, dowody na początek ADHD przed ukończeniem 12 roku życia oraz aktualne upośledzenie psychospołeczne (Sibley i in., 2012a, 2012b).
Aby zmniejszyć zmienność między grupami z ADHD i bez ADHD, dopasujemy uczestników pod względem wieku (+/- 2 lata), płci oraz tego, czy są zatrudnieni czy bezrobotni.
Kwalifikujący się uczestnicy z ADHD lub bez ADHD spotkają się następnie z zespołem badawczym w celu zainicjowania metod gromadzenia danych w okresie dwóch tygodni (tj. 14 ocen wczesnym rankiem i 14 późnym popołudniem/wieczorem; N=28 ocen / uczestnik łącznie). Taka ilość powtarzanych pomiarów powinna wystarczyć do wykrycia różnic między uczestnikami (np. Ferguson i in., 2012). Aby dokładnie uchwycić różnorodny wachlarz potencjalnych upośledzeń funkcjonalnych we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem/wieczorem, zastosowane zostanie wielometodowe podejście do gromadzenia danych. Podstawą procesu gromadzenia danych będzie smartfon nastolatka/młodego dorosłego. W naszym podejściu do gromadzenia danych wykorzystamy dostępne na rynku i powszechnie stosowane narzędzia pomiarowe (np. smartfony) w celu opracowania metody gromadzenia danych, która może być ostatecznie odpowiednia dla populacji młodzieży / młodych dorosłych. Za pomocą aplikacji, która pozwala na geolokalizację, informacje o jeździe i znaczniki czasu dla lokalizacji (np. Life360.com), zostanie ocenione samozarządzanie uczestników w kluczowych domenach funkcjonalnych. Gromadzone będą następujące dane:
Rytuał poranny i wieczorny. Uczestnicy podają tygodniowy harmonogram na nadchodzący tydzień. Korzystając z tych informacji, technologia mobilna zostanie wykorzystana do określenia sukcesu w spełnieniu oczekiwań dotyczących porannej rutyny (np. pobudka; wyjście do szkoły/pracy; zasypianie). Technologia mobilna będzie śledzić nawyk snu i czas przebudzenia, a geo-fencing ustawi alert, gdy uczestnik opuści dom. Korzystając z idiograficznej listy obowiązków w pracy/szkole/domu, będziemy monitorować postępy w osiąganiu celów, tak jak zrobiliśmy to w powiązanych badaniach w środowisku naturalnym i laboratoryjnym (Fabiano i in., 2010; Fabiano i in., 2018).
Napędowy. Jazda wczesnym rankiem i późnym popołudniem/wieczorem będzie monitorowana za pomocą aplikacji na smartfony uczestników, która zawiera funkcję Driver Protect. Driver Protect obejmuje raporty z jazdy, które obejmują potencjalnie niebezpieczne zachowania (używanie telefonu do wysyłania SMS-ów podczas jazdy, nadmierna prędkość, gwałtowne hamowanie, kolizje), a także historię lokalizacji z 30 dni. Będziemy gromadzić informacje o wynikach jazdy towarzysza za pomocą aplikacji Life360, która rejestruje wszystkie przejazdy przeprowadzone przez kierowcę, łączną liczbę przejechanych mil, rejestruje prędkość maksymalną podczas każdej podróży oraz rejestruje liczbę przypadków gwałtownego/ekstremalnego hamowania i przyspieszania. Podobne narzędzia były z powodzeniem stosowane we wcześniejszych badaniach (Fabiano i in., 2011; Fabiano i in., 2016) i są dobrze tolerowane przez uczestników.
Funkcjonowanie Rodzinne i Społeczne. Ekologiczna, chwilowa ocena zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania rodziny i społeczeństwa na podstawie raportu zarówno od uczestnika, jak i zidentyfikowanych zabezpieczeń. Ekologiczna, chwilowa ocena to podejście, które wykorzystuje zachętę ze smartfona (tj. w wiadomości tekstowej), aby zapytać uczestnika o zachowanie/funkcjonowanie/nastrój w tym momencie (np. Miguelez-Fernandez i in., 2018). W godzinach porannych i późnych popołudniowych/wieczornych kontaktować się będziemy z uczestnikami i zabezpieczeniami w celu uzyskania informacji na temat typowych czynności, osób, z którymi wchodzą w interakcje oraz uzyskania krótkiej oceny upośledzenia funkcjonalnego za pomocą Skali Oceny Upośledzeń (Fabiano i in., 2006 ). Z uczestnikami i zabezpieczeniami będziemy kontaktować się co najmniej raz każdego ranka i raz każdego popołudnia/wieczoru codziennie przez dwa tygodnie.
Objawy i upośledzenie ADHD. W ramach oceny sond funkcjonowania rodzinnego i społecznego przeprowadzimy również krótką sondę objawów i upośledzeń ADHD. Uwzględnimy sześć symptomów ze Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (Kessler i in., 2007) oraz ogólną pozycję upośledzenia na Skali Oceny Upośledzenia (Fabiano i in., 2006). Dane dla tego środka będą gromadzone zarówno w okresach oceny wczesnym rankiem, jak i późnym popołudniem/wieczorem.
Nasza wcześniejsza praca ilustrowała niewielką reaktywność obserwacjami zachowania, nawet w głośnych sytuacjach, takich jak prowadzenie samochodu. Rzeczywiście, kiedy nastolatki z ADHD (16-18 lat) wyposażały swoje samochody w kamery pokładowe zwrócone w stronę kabiny i jezdni, nie było różnicy we wskaźnikach ryzykownej jazdy podczas pierwszego i ostatniego tygodnia (Fabiano i in., 2016) , a zabezpieczenia (rodzice) i nastolatki zilustrowały strategie interakcji przymusowych podczas tych ocen na pokładzie (Schatz, Fabiano i in., 2014). Ponadto zachowania rodziców i nastolatków w laboratorium w odniesieniu do tematu konfliktu przyniosły wystarczającą zmienność behawioralną w zakresie pozytywnych i negatywnych zachowań rodziców / nastolatków (Fabiano i in., 2016); oczekuje się, że domowa, ekologiczna, chwilowa ocena będzie jeszcze skuteczniejsza w generowaniu informacji o funkcjonowaniu społecznym. Wyniki te sugerują, że podczas dwutygodniowego okresu oceny będą akceptowalne wskaźniki zmienności behawioralnej i jest to również okres oceny o rozsądnej długości, aby zapobiec wyniszczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą mieli szacowane IQ większe niż 70, ważne prawo jazdy/zezwolenie na prowadzenie pojazdu oraz brak dowodów psychozy lub zaburzeń ze spektrum autyzmu na poziomie 2 lub 3. Osoby zostaną sklasyfikowane w grupie ADHD, jeśli spełnią kryteria DSM-5 dotyczące ADHD na podstawie oceny. Osoby, które nie spełniają kryteriów ADHD, zostaną umieszczone w grupie bez ADHD.
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie leków na ADHD będzie kryterium wykluczenia, chyba że uczestnik współpracuje z lekarzem przepisującym, aby wziąć 2-tygodniowe wakacje od leków na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ADHD
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla ADHD i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.
|
|
Bez ADHD
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla ADHD i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie społeczne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ekologiczna, chwilowa ocena upośledzenia interakcji społecznych
|
14 dni
|
|
Objawy ADHD
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ekologiczna, chwilowa ocena objawów ADHD
|
14 dni
|
|
Zachowanie podczas jazdy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Suma ryzykownych zdarzeń podczas jazdy (np. pisanie SMS-ów podczas jazdy, gwałtowne hamowanie lub przyspieszanie
|
14 dni
|
|
Procent osiągniętych celów behawioralnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent dziennych celów harmonogramu zrealizowanych na czas
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Fabiano, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800012103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .