- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473755
Um estudo naturalístico de comprometimento funcional para indivíduos com TDAH no início da manhã e no final da tarde/noite
O objetivo deste estudo é avaliar a carga e o impacto do comprometimento do TDAH no início da manhã e no final da tarde/noite para adolescentes e adultos jovens. As deficiências funcionais se concentrarão nas áreas atualmente identificadas de deficiência funcional no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5, Associação Psiquiátrica Americana, 2013) - ou seja, funcionamento social, acadêmico e ocupacional. Isso é necessário por dois motivos: (1) a literatura atual sobre comprometimento e funcionamento do TDAH concentra-se em crianças do ensino fundamental; e (2) estudos de eficácia de intervenção são normalmente concentrados durante o dia escolar. Este estado atual da literatura ignora o óbvio - como o TDAH é um distúrbio crônico, ele precisa ser tratado à medida que as crianças crescem na adolescência e no início da idade adulta, e precisa ser remediado em momentos fora do horário escolar, como de manhã e final da tarde/noite.
Portanto, as áreas específicas avaliadas no presente estudo estarão relacionadas à condução, escola, trabalho e funcionamento familiar. Essas são áreas importantes a serem estudadas, pois a literatura de pesquisa geralmente se concentra no comportamento do ensino fundamental e do dia na escola nas avaliações da apresentação dos sintomas, deficiência e resultado do tratamento. À medida que os indivíduos com TDAH envelhecem, o dia inteiro se torna relevante nas determinações do funcionamento (por exemplo, os dias de trabalho podem começar bem cedo pela manhã ou durar até a tarde/noite), e a produtividade pode ser avaliada durante as horas de vigília, em vez de apenas durante o ensino fundamental. dia de escola. Uma vez que as áreas de comprometimento funcional nessas horas do dia são determinadas, para essa faixa etária, os candidatos ao tratamento podem ter como objetivo abordar esses alvos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Investigar o comprometimento presente pela manhã e final da tarde/noite em indivíduos com TDAH, em relação a um grupo sem TDAH.
a. Hipótese: Indivíduos com TDAH demonstrarão funcionamento mais prejudicado pela manhã e no final da tarde/noite, em relação a um grupo sem TDAH nos seguintes domínios: i. Condução arriscada ii. Comportamento relacionado à escola/local de trabalho (por exemplo, tempo de trabalho à noite, gerenciamento da programação semanal) iii. Funcionamento familiar e social
Desenvolva um conjunto de recomendações para a avaliação baseada em evidências do comportamento matinal e no final da tarde/noite de indivíduos com TDAH.
- Hipótese: A hipótese é que uma avaliação multimétodo e multidomínio do funcionamento prejudicado produzirá a abordagem de avaliação clinicamente mais defensável.
Matrícula contínua será usada neste estudo. Os participantes comparecerão a uma visita inicial para fornecer consentimento informado para participação no estudo e coletar informações iniciais e de diagnóstico. A população-alvo será composta por jovens e adultos jovens entre 16 e 30 anos com carteira de habilitação ou carteira de habilitação válida. Para determinar a elegibilidade para o estudo, os participantes preencherão (1) um auto-relato de sintomas de TDAH (Molina, Smith e Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade e Milich, 1992), (2) a Escala de Avaliação de Comprometimento ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); e (3) uma entrevista semi-estruturada sobre Transtornos do Comportamento Disruptivo com um clínico para obter informações contextuais sobre sintomas e prejuízos nos últimos seis meses (Hartung et al, 2005). Os participantes também preencherão o WASI-2 para determinar uma estimativa de QI. Além disso, um avaliador colateral (ou seja, pai ou outro significativo; Sibley et al., 2012a, 2012b) relatará as classificações dos sintomas de TDAH do participante nos últimos seis meses e fornecerá retrospectivamente um relatório sobre os sintomas da infância. O avaliador do colateral também preencherá uma Escala de Avaliação de Impairment com base nos últimos seis meses. Os participantes serão classificados como TDAH se houver pelo menos 4 sintomas de comportamentos desatentos e/ou hiperativos-impulsivos endossados em níveis clinicamente significativos, evidência de início de TDAH antes dos 12 anos de idade e comprometimento psicossocial atual (Sibley et al., 2012a, 2012 b).
Para reduzir a variabilidade entre os grupos TDAH e não TDAH, combinaremos os participantes por idade (+/- 2 anos), sexo e se estão empregados ou desempregados.
Os participantes elegíveis no grupo TDAH ou não TDAH terão então uma reunião com a equipe de pesquisa para iniciar os métodos de coleta de dados durante um período de duas semanas (ou seja, 14 avaliações no início da manhã e 14 avaliações no final da tarde/noite; N = 28 avaliações /total do participante). Essa quantidade de medições repetidas deve ser adequada para detectar diferenças nos participantes (por exemplo, Ferguson et al., 2012). Para capturar com precisão a diversidade de possíveis deficiências funcionais no início da manhã e no final da tarde/noite, será utilizada uma abordagem multimétodo para coleta de dados. A pedra angular do processo de coleta de dados será por meio do smartphone do adolescente/jovem adulto. Em nossa abordagem de coleta de dados, usaremos ferramentas de medição disponíveis comercialmente e comumente empregadas (por exemplo, smartphones) para desenvolver um método de coleta de dados que pode ser eventualmente apropriado para escala na população de adolescentes/adultos jovens. Usando um aplicativo que permite geolocalização, informações sobre direção e carimbos de data e hora para localização (por exemplo, Life360.com), a autogestão dos participantes em domínios funcionais chave será avaliada. Serão recolhidos os seguintes dados:
Rotina Manhã e Tarde. Os participantes fornecerão uma programação semanal para a próxima semana. Usando essas informações, a tecnologia móvel será usada para determinar o sucesso em atender às expectativas da rotina matinal (por exemplo, acordar; sair para a escola/trabalho; adormecer). A tecnologia móvel rastreará o hábito de dormir e a hora de acordar, e a cerca geográfica definirá um alerta quando o participante sair de casa. Usando uma lista ideográfica de responsabilidades para trabalho/escola/casa, monitoraremos o desempenho em relação ao alcance de metas, como fizemos em estudos relacionados no ambiente natural e de laboratório (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Dirigindo. A condução no início da manhã e no final da tarde/noite será monitorada usando o aplicativo de smartphone dos participantes, que inclui o recurso Driver Protect. O Driver Protect inclui relatórios de direção que incluem comportamentos potencialmente inseguros (uso do telefone para enviar mensagens de texto enquanto dirige, excesso de velocidade, frenagem brusca, colisões), bem como 30 dias de histórico de localização. Coletaremos informações sobre o desempenho de direção do acompanhante usando o aplicativo Life360, que registrará todas as viagens realizadas pelo motorista, o total de milhas percorridas, registrará a velocidade máxima de cada viagem e registrará as contagens de frequência de frenagem e aceleração fortes/extremas. Ferramentas semelhantes foram usadas com sucesso em estudos anteriores (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) e são bem toleradas pelos participantes.
Família e Funcionamento Social. A avaliação ecológica e momentânea será usada para avaliar o funcionamento familiar e social com base no relatório do participante e do(s) colateral(is) identificado(s). A avaliação momentânea ecológica é uma abordagem que usa um prompt baseado em smartphone (ou seja, em uma mensagem de texto) para perguntar ao participante sobre comportamento/funcionamento/humor naquele momento (por exemplo, Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Os participantes e colaterais serão contatados no início da manhã e no final da tarde/noite para obter informações sobre atividades típicas, indivíduos com quem estão interagindo e para obter uma breve classificação de comprometimento funcional usando a Escala de Avaliação de Impairment (Fabiano et al., 2006 ). Os participantes e colaterais serão contatados pelo menos uma vez a cada manhã e uma vez a cada tarde/noite diariamente, durante duas semanas.
Sintomas e comprometimento do TDAH. Como parte da avaliação das sondagens de funcionamento familiar e social, também administraremos uma breve sondagem de sintomas e comprometimento do TDAH. Incluiremos os seis sintomas da escala de autorrelato de TDAH para adultos (Kessler, et al., 2007) e o item de comprometimento geral na escala de avaliação de comprometimento (Fabiano et al., 2006). Os dados para esta medida serão coletados durante os períodos de avaliação no início da manhã e no final da tarde/noite.
Nosso trabalho anterior ilustrou pouca reatividade com observações de comportamento, mesmo em situações de alto nível, como dirigir. De fato, quando adolescentes com TDAH (16-18) tiveram seus carros equipados com câmeras de bordo voltadas para a cabine e para a estrada, não houve diferença nas taxas de direção arriscada durante a primeira e a última semana (Fabiano et al., 2016). , e colaterais (pais) e adolescentes ilustraram estratégias de interações coercitivas durante essas avaliações a bordo (Schatz, Fabiano et al., 2014). Além disso, os comportamentos dos pais e adolescentes no laboratório em relação a um tópico conflituoso produziram variabilidade comportamental suficiente em comportamentos pais/adolescentes positivos e negativos (Fabiano et al., 2016); espera-se que a avaliação domiciliar, ecológica e momentânea seja ainda mais eficaz na geração de informações sobre o funcionamento social. Esses resultados sugerem que haverá taxas aceitáveis de variabilidade comportamental durante o período de avaliação de duas semanas e este também é um período de avaliação de duração razoável para evitar desgaste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes terão um QI estimado superior a 70, uma carteira de habilitação/autorização válida e nenhuma evidência de psicose ou transtorno do espectro do autismo nos níveis 2 ou 3. Os indivíduos serão classificados no grupo de TDAH se atenderem aos critérios do DSM-5 para TDAH com base na avaliação. Indivíduos que não atendem aos critérios para TDAH serão colocados no grupo sem TDAH.
Critério de exclusão:
O uso de medicamentos para TDAH será um critério de exclusão, a menos que o participante trabalhe com o médico prescritor para tirar férias de 2 semanas da medicação durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TDAH
Este grupo incluirá participantes que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para TDAH e atendem a todos os outros critérios de inclusão no estudo.
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Não TDAH
Este grupo incluirá participantes que não atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TDAH e atendem a todos os outros critérios de inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento social
Prazo: 14 dias
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Avaliação ecológica e momentânea do comprometimento da interação social
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14 dias
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Sintomas de TDAH
Prazo: 14 dias
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Avaliação ecológica e momentânea dos sintomas de TDAH
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14 dias
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Comportamento de condução
Prazo: 14 dias
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Soma de eventos de direção arriscada (por exemplo, mensagens de texto enquanto dirige; frenagem ou aceleração bruscas
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14 dias
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Porcentagem de Metas Comportamentais Atingidas
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de metas de programação diária atendidas no prazo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Fabiano, Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 800012103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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