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Un estudio naturalista del deterioro funcional de las personas con TDAH temprano en la mañana y al final de la tarde/noche

2 de febrero de 2021 actualizado por: Florida International University

El objetivo de este estudio es evaluar la carga y el impacto del deterioro del TDAH temprano en la mañana y al final de la tarde/noche para adolescentes y adultos jóvenes. Los impedimentos funcionales se centrarán en las áreas de impedimento funcional identificadas actualmente en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5, Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013), a saber, el funcionamiento social, académico y ocupacional. Esto es necesario por dos razones: (1) la literatura actual sobre el deterioro y el funcionamiento del TDAH se concentra en niños de escuela primaria; y (2) los estudios de efectividad de la intervención se concentran típicamente durante el día escolar. Este estado actual de la literatura ignora lo obvio: dado que el TDAH es un trastorno crónico, debe abordarse a medida que los niños crecen hacia la adolescencia y la edad adulta temprana, y debe remediarse en momentos fuera de la jornada escolar, como en la mañana y en la mañana. tarde/noche.

Por lo tanto, las áreas específicas evaluadas en el presente estudio estarán relacionadas con la conducción, la escuela, el trabajo y el funcionamiento familiar. Estas son áreas importantes para estudiar, ya que la literatura de investigación generalmente se ha centrado en la escuela primaria y el comportamiento durante el día escolar en las evaluaciones de la presentación de los síntomas, el deterioro y el resultado del tratamiento. A medida que las personas con TDAH envejecen, el día completo se vuelve relevante en las determinaciones del funcionamiento (p. ej., los días de trabajo pueden comenzar muy temprano en la mañana o durar hasta la tarde/noche), y la productividad se puede evaluar a lo largo de las horas de vigilia en lugar de solo a lo largo de la escuela primaria. día de escuela. Una vez que se determinan las áreas de deterioro funcional en estos momentos del día, para este grupo de edad, los candidatos al tratamiento pueden apuntar a abordar estos objetivos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. Investigar el deterioro presente en la mañana y al final de la tarde/noche para las personas con TDAH, en relación con un grupo sin TDAH.

    a. Hipótesis: Las personas con TDAH ilustrarán un funcionamiento más deteriorado por la mañana y al final de la tarde/noche, en relación con un grupo sin TDAH en los siguientes dominios: i. Conducción arriesgada ii. Comportamiento relacionado con la escuela/lugar de trabajo (p. ej., tiempo dedicado a la tarea por la noche, gestión del horario semanal) iii. funcionamiento familiar y social

  2. Desarrollar un conjunto de recomendaciones para la evaluación basada en la evidencia del comportamiento matutino y al final de la tarde/noche de las personas con TDAH.

    1. Hipótesis: se plantea la hipótesis de que una evaluación del deterioro del funcionamiento con múltiples métodos y múltiples dominios producirá el enfoque de evaluación clínicamente más defendible.

En este estudio se utilizará la inscripción continua. Los participantes asistirán a una visita de admisión para dar su consentimiento informado para participar en el estudio y recopilar información de referencia y de diagnóstico. La población objetivo serán jóvenes y adultos jóvenes entre las edades de 16 a 30 años con un permiso o licencia de conducir vigente. Para determinar la elegibilidad para el estudio, los participantes completarán (1) un autoinforme de los síntomas del TDAH (Molina, Smith y Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade y Milich, 1992), (2) la Escala de evaluación del deterioro ( Fabiano et al., 2006, Sibley et al., 2012a); y (3) una entrevista semiestructurada sobre trastornos de conducta disruptiva con un médico para obtener información contextual sobre los síntomas y el deterioro durante los últimos seis meses (Hartung et al, 2005). Los participantes también completarán el WASI-2 para determinar una estimación del coeficiente intelectual. Además, un evaluador colateral (es decir, padre o pareja; Sibley et al., 2012a, 2012b) informará sobre las calificaciones de los síntomas de TDAH del participante durante los últimos seis meses y retrospectivamente proporcionará un informe sobre los síntomas de la infancia. El evaluador de garantías también completará una escala de calificación de deterioro basada en los últimos seis meses. Los participantes serán clasificados como TDAH si hay al menos 4 síntomas de comportamientos de falta de atención y/o hiperactivo-impulsivos respaldados en niveles clínicamente significativos, evidencia de inicio de TDAH antes de los 12 años y deterioro psicosocial actual (Sibley et al., 2012a, 2012b).

Para reducir la variabilidad entre los grupos con TDAH y sin TDAH, emparejaremos a los participantes por edad (+/- 2 años), sexo y si están empleados o desempleados.

Los participantes elegibles en el grupo con TDAH o sin TDAH tendrán una reunión con el equipo de investigación para iniciar los métodos de recopilación de datos durante un período de dos semanas (es decir, 14 evaluaciones temprano en la mañana y 14 al final de la tarde/noche; N = 28 evaluaciones /participante total). Esta cantidad de mediciones repetidas debería ser adecuada para detectar diferencias en los participantes (p. ej., Ferguson et al., 2012). Para capturar con precisión la diversa gama de posibles impedimentos funcionales temprano en la mañana y al final de la tarde/noche, se utilizará un enfoque de múltiples métodos para la recopilación de datos. La piedra angular del proceso de recopilación de datos será a través del teléfono inteligente del adolescente/joven adulto. En nuestro enfoque de recopilación de datos, utilizaremos herramientas de medición disponibles en el mercado y de uso común (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para desarrollar un método de recopilación de datos que eventualmente pueda ser apropiado para escalar en la población de adolescentes/adultos jóvenes. Utilizando una aplicación que permite la geolocalización, información sobre la conducción y marcas de tiempo para la ubicación (por ejemplo, Life360.com), se evaluará la autogestión de los participantes dentro de los dominios funcionales clave. Se recogerán los siguientes datos:

Rutina matutina y vespertina. Los participantes proporcionarán un horario semanal para la próxima semana. Usando esta información, la tecnología móvil se utilizará para determinar el éxito en el cumplimiento de las expectativas de la rutina matutina (por ejemplo, despertarse, irse a la escuela/trabajo, quedarse dormido). La tecnología móvil rastreará el hábito de dormir y la hora de despertarse, y la geo-cerca establecerá una alerta cuando el participante abandone el hogar. Usando una lista ideográfica de responsabilidades para el trabajo/escuela/hogar, monitorearemos el desempeño hacia el logro de la meta como lo hemos hecho en estudios relacionados en el entorno natural y de laboratorio (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Conduciendo. La conducción a primera hora de la mañana y al final de la tarde/noche se controlará mediante la aplicación de teléfono inteligente de los participantes, que incluye la función Driver Protect. Driver Protect incluye informes de manejo que incluyen comportamientos potencialmente inseguros (uso del teléfono para enviar mensajes de texto mientras se conduce, exceso de velocidad, frenado brusco, colisiones), así como 30 días de historial de ubicaciones. Recopilaremos información sobre el rendimiento de la conducción del acompañante mediante la aplicación Life360, que registrará todos los viajes realizados por el conductor, el total de millas recorridas, registrará la velocidad máxima de cada viaje y registrará los recuentos de frecuencia de aceleración y frenado brusco/extremo. Se han utilizado con éxito herramientas similares en estudios anteriores (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) y los participantes las toleran bien.

Familia y Funcionamiento Social. Se utilizará una evaluación ecológica momentánea para evaluar el funcionamiento familiar y social en función del informe tanto del participante como de las garantías identificadas. La evaluación ecológica momentánea es un enfoque que utiliza un aviso basado en un teléfono inteligente (es decir, en un mensaje de texto) para preguntar al participante sobre el comportamiento/funcionamiento/estado de ánimo en ese momento (p. ej., Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Se contactará a los participantes y colaterales temprano en la mañana y al final de la tarde/noche para obtener información sobre las actividades típicas, las personas con las que interactúan y para obtener una breve calificación del deterioro funcional utilizando la Escala de calificación de deterioro (Fabiano et al., 2006). ). Se contactará a los participantes y colaterales al menos una vez por la mañana y una vez por la tarde/noche todos los días, durante dos semanas.

Síntomas y deterioro del TDAH. Como parte de la evaluación de las pruebas de funcionamiento familiar y social, también administraremos una breve prueba de los síntomas y el deterioro del TDAH. Incluiremos los seis síntomas de la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (Kessler, et al., 2007) y el elemento de deterioro general en la Escala de evaluación del deterioro (Fabiano et al., 2006). Los datos para esta medida se recopilarán durante los períodos de evaluación temprano en la mañana y al final de la tarde/noche.

Nuestro trabajo anterior ilustró poca reactividad con observaciones de comportamiento, incluso en situaciones de alto perfil como conducir. De hecho, cuando los autos de los adolescentes con TDAH (16-18) tenían cámaras integradas orientadas hacia la cabina y la carretera, no hubo diferencia en las tasas de conducción riesgosa durante la primera y la última semana (Fabiano et al., 2016). , y colaterales (padres) y adolescentes ilustraron estrategias de interacciones coercitivas durante estas evaluaciones a bordo (Schatz, Fabiano et al., 2014). Además, los comportamientos de los padres y los adolescentes en el laboratorio con respecto a un tema conflictivo arrojaron suficiente variabilidad conductual entre los comportamientos positivos y negativos de los padres/adolescentes (Fabiano et al., 2016); se espera que la evaluación momentánea, ecológica y en el hogar sea aún más efectiva para generar información sobre el funcionamiento social. Estos resultados sugieren que habrá tasas aceptables de variabilidad del comportamiento durante el período de evaluación de dos semanas y este también es un período de evaluación de duración razonable para evitar el desgaste.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Center for Children and Families

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes tendrán entre 16 y 30 años de edad y tendrán un evaluador colateral identificado (p. ej., padre, pareja). La mitad de los participantes tendrán TDAH y la otra mitad no cumplirá con los criterios de diagnóstico de TDAH. Para reducir la variabilidad entre los grupos con TDAH y sin TDAH, emparejaremos a los participantes por edad (+/- 2 años), sexo y si están empleados o desempleados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes tendrán un coeficiente intelectual estimado superior a 70, una licencia/permiso de conducir válido y ninguna evidencia de psicosis o trastorno del espectro autista en el nivel 2 o 3. Las personas se clasificarán en el grupo de TDAH si cumplen con los criterios del DSM-5 para el TDAH. basado en la evaluación. Las personas que no cumplan con los criterios para el TDAH se colocarán en el grupo sin TDAH.

Criterio de exclusión:

El uso de medicamentos para el TDAH será un criterio de exclusión, a menos que el participante trabaje con el médico que lo recetó para tomarse un descanso de 2 semanas del medicamento durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TDAH
Este grupo incluirá participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de TDAH del DSM-5 y cumplan con todos los demás criterios de inclusión en el estudio.
No TDAH
Este grupo incluirá participantes que no cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDAH y cumplan con todos los demás criterios de inclusión del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro Social
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación ecológica momentánea del deterioro de la interacción social.
14 dias
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación ecológica momentánea de los síntomas del TDAH
14 dias
Comportamiento de conducción
Periodo de tiempo: 14 dias
Suma de eventos de conducción riesgosos (p. ej., enviar mensajes de texto mientras se conduce; frenar o acelerar bruscamente)
14 dias
Porcentaje de metas de comportamiento cumplidas
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de los objetivos de la programación diaria cumplidos a tiempo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Fabiano, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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