- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04473755
Naturalistická studie funkčního poškození u jedinců s ADHD v časných ranních a pozdních odpoledních/večerních hodinách
Cílem této studie je zhodnotit zátěž a dopad poškození ADHD v časných ranních a pozdních odpoledních/večerních hodinách u adolescentů a mladých dospělých. Funkční postižení se zaměří na aktuálně identifikované oblasti funkčního postižení v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) – konkrétně na sociální, akademické a pracovní fungování. Je to nutné ze dvou důvodů: (1) současná literatura o postižení a fungování ADHD je soustředěna u dětí základních škol; a (2) studie účinnosti intervence se obvykle soustředí během školního dne. Tento současný stav literatury ignoruje to, co je zřejmé – jelikož ADHD je chronická porucha, je třeba se jí zabývat, když děti dospívají do adolescence a mladé dospělosti, a je třeba ji napravit v době mimo školní den, jako je ráno a pozdě odpoledne/večer.
Specifické oblasti posuzované v této studii se proto budou týkat řízení, školy, práce a rodinného fungování. Toto jsou důležité oblasti ke studiu, protože výzkumná literatura se při hodnocení prezentace symptomů, poškození a výsledků léčby obvykle zaměřuje na chování na základní škole a školní den. Jak jedinci s ADHD stárnou, celý den se stává důležitým pro rozhodování o fungování (např. pracovní dny mohou začínat velmi brzy ráno nebo trvat do večera/noci) a produktivitu lze hodnotit spíše v době bdění než jen v základních školní den. Jakmile jsou určeny oblasti funkčního poškození v těchto denních dobách, mohou se kandidáti na léčbu pro tuto věkovou skupinu zaměřit na dosažení těchto cílů léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studia jsou následující:
Zkoumat poškození přítomné ráno a pozdě odpoledne/večer u jedinců s ADHD ve srovnání se skupinou bez ADHD.
A. Hypotéza: Jedinci s ADHD budou vykazovat více zhoršeného fungování ráno a pozdě odpoledne/večer ve srovnání se skupinou bez ADHD v následujících doménách: i. Riskantní jízda II. Chování související se školou/pracovištěm (např. čas na plnění úkolu večer, správa týdenního plánu) iii. Rodina a sociální fungování
Vypracujte soubor doporučení pro hodnocení ranního a pozdního odpoledne/večera jedinců s ADHD založené na důkazech.
- Hypotéza: Předpokládá se, že multimetodové a vícedoménové hodnocení poruchy funkce přinese klinicky nejobhajitelnější přístup.
V této studii bude použit postupný zápis. Účastníci se zúčastní vstupní návštěvy, aby poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a shromáždili základní a diagnostické informace. Cílovou populací bude mládež a mladí dospělí ve věku 16–30 let s platným řidičským oprávněním nebo licencí. K určení způsobilosti pro studii účastníci vyplní (1) vlastní zprávu o symptomech ADHD (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) stupnici hodnocení poškození ( Fabiano a kol., 2006; Sibley a kol., 2012a); a (3) polostrukturovaný rozhovor o poruchách rušivého chování s klinickým lékařem za účelem získání kontextových informací o symptomech a poškození za posledních šest měsíců (Hartung et al, 2005). Účastníci také vyplní WASI-2, aby zjistili odhad IQ. Kromě toho bude hodnotitel kolaterálu (tj. rodič nebo významný jiný; Sibley et al., 2012a, 2012b) podat zprávu o hodnocení symptomů ADHD účastníka za posledních šest měsíců a retrospektivně poskytnout zprávu o dětských symptomech. Hodnotitel kolaterálu také vyplní ratingovou stupnici snížení hodnoty na základě posledních šesti měsíců. Účastníci budou klasifikováni jako ADHD, pokud budou mít alespoň 4 příznaky nepozorného a/nebo hyperaktivně-impulzivního chování schválené na klinicky významných úrovních, známky nástupu ADHD před dosažením věku 12 let a současné psychosociální poškození (Sibley et al., 2012a, 2012b).
Abychom snížili variabilitu mezi skupinami ADHD a non-ADHD, budeme porovnávat účastníky podle věku (+/- 2 roky), pohlaví a toho, zda jsou zaměstnaní nebo nezaměstnaní.
Způsobilí účastníci buď ve skupině s ADHD, nebo bez ADHD se pak setkají s výzkumným týmem, aby zahájili metody sběru dat během dvoutýdenního časového období (tj. 14 hodnocení brzy ráno a 14 hodnocení pozdě odpoledne/večer; N=28 hodnocení /účastník celkem). Toto množství opakovaných měření by mělo být adekvátní pro detekci rozdílů u účastníků (např. Ferguson et al., 2012). K přesnému zachycení různorodé řady potenciálních funkčních poruch v časných ranních a pozdních odpoledních/večerních hodinách bude využit multimetodní přístup ke sběru dat. Základem procesu sběru dat bude chytrý telefon dospívajícího/mladého dospělého. V našem přístupu ke sběru dat použijeme komerčně dostupné a běžně používané (např. chytré telefony) měřicí nástroje, abychom vyvinuli metodu sběru dat, která může být případně vhodná pro měřítko v populaci dospívajících/mladých dospělých. Pomocí aplikace, která umožňuje geografickou polohu, informace o řízení a časová razítka pro umístění (např. Life360.com), bude posouzena sebespráva účastníků v rámci klíčových funkčních domén. Budou shromažďovány následující údaje:
Ranní a večerní rutina. Účastníci poskytnou týdenní rozvrh na nadcházející týden. Pomocí těchto informací bude mobilní technologie použita k určení úspěchu při plnění očekávání ohledně ranní rutiny (např. probuzení, odchod do školy/práce, usínání). Mobilní technologie bude sledovat spánek a čas probuzení a geo-fencing nastaví upozornění, když účastník opustí domov. Pomocí idiografického seznamu odpovědností za práci/školu/domov budeme monitorovat výkon směrem k dosažení cíle, jak jsme to provedli v souvisejících studiích v přirozeném a laboratorním prostředí (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Řízení. Jízda brzy ráno a pozdě odpoledne/večer bude monitorována pomocí aplikace pro chytré telefony účastníků, která obsahuje funkci Driver Protect. Driver Protect zahrnuje zprávy o jízdě, které zahrnují potenciálně nebezpečné chování (používání telefonu k psaní textových zpráv při řízení, překročení rychlosti, prudké brzdění, kolize) a také 30denní historii polohy. Budeme shromažďovat informace o jízdním výkonu doprovodu pomocí aplikace Life360, která bude zaznamenávat všechny jízdy provedené řidičem, celkový počet ujetých kilometrů, zaznamenávat maximální rychlost pro každou cestu a zaznamenávat četnost prudkého/extrémního brzdění a zrychlení. Podobné nástroje byly úspěšně použity v předchozích studiích (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) a účastníci je dobře snášejí.
Rodina a sociální fungování. Ekologické, momentální hodnocení bude použito k posouzení rodinného a sociálního fungování na základě zprávy od účastníka a identifikovaného zajištění (zajištění). Ekologické, momentální hodnocení je přístup, který využívá výzvu na chytrém telefonu (tj. v textové zprávě), aby se účastníka zeptal na chování/fungování/náladu v daném okamžiku (např. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Účastníci a kolaterály budou kontaktováni v časných ranních a pozdních odpoledních/večerních hodinách, aby získali informace o typických činnostech, jedincích, se kterými jsou v kontaktu, a aby získali stručné hodnocení funkčního poškození pomocí škály Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006 ). Účastníci a zajištění budou kontaktováni alespoň jednou každé ráno a jednou každé odpoledne/večer denně po dobu dvou týdnů.
Příznaky a poškození ADHD. V rámci hodnocení sond rodinného a sociálního fungování podáme i krátkou sondu symptomů a postižení ADHD. Zahrneme šest symptomů ze škály ADHD Self-Report (Kessler, et al., 2007) a položku celkového poškození na stupnici Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). Údaje pro toto opatření budou shromažďovány jak v časných ranních, tak v pozdních odpoledních/večerních obdobích hodnocení.
Naše předchozí práce ilustrovala malou reaktivitu s pozorováním chování, a to i ve vysoce sledovaných situacích, jako je řízení. Když měli teenageři s ADHD (16-18) svá auta vybavena palubními kamerami namířenými do kabiny a na vozovku, nebyl během prvního a posledního týdne žádný rozdíl v míře riskantní jízdy (Fabiano et al., 2016). a kolaterály (rodiče) a dospívající ilustrovali strategie donucovacích interakcí během těchto interních hodnocení (Schatz, Fabiano et al., 2014). Navíc rodičovské chování a chování dospívajících v laboratoři týkající se konfliktního tématu přineslo dostatečnou variabilitu chování napříč pozitivním a negativním chováním rodičů/náctiletých (Fabiano et al., 2016); očekává se, že domácí, ekologické, momentální hodnocení bude ještě efektivnější při generování informací o sociálním fungování. Tyto výsledky naznačují, že během dvoutýdenního období hodnocení bude existovat přijatelná míra variability chování a toto je také období hodnocení přiměřeně dlouhé, aby se zabránilo opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci budou mít odhadované IQ vyšší než 70, platný řidičský průkaz/povolení a žádné známky psychózy nebo poruchy autistického spektra na úrovni 2 nebo 3. Jednotlivci budou zařazeni do skupiny ADHD, pokud splní kritéria DSM-5 pro ADHD na základě hodnocení. Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro ADHD, budou zařazeni do skupiny bez ADHD.
Kritéria vyloučení:
Užívání léků na ADHD bude vylučovacím kritériem, pokud účastník nespolupracuje s předepisujícím lékařem na 2týdenní dovolené od léků po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ADHD
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro ADHD a splňují všechna další kritéria pro zařazení do studie.
|
Bez ADHD
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří nesplňují diagnostická kritéria DSM-5 pro ADHD a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální poškození
Časové okno: 14 dní
|
Ekologické, momentální posouzení narušení sociální interakce
|
14 dní
|
Příznaky ADHD
Časové okno: 14 dní
|
Ekologické, momentální hodnocení symptomů ADHD
|
14 dní
|
Chování při řízení
Časové okno: 14 dní
|
Součet rizikových událostí při jízdě (např. textové zprávy za jízdy, prudké brzdění nebo zrychlování).
|
14 dní
|
Procento splněných behaviorálních cílů
Časové okno: 14 dní
|
Procento cílů denního plánu splněno včas
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Fabiano, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 800012103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .