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多动症患者在清晨和下午晚些时候/晚上的功能障碍的自然研究

2021年2月2日 更新者:Florida International University

本研究的目的是评估 ADHD 损伤在清晨和下午晚些时候/晚上对青少年和年轻人造成的负担和影响。 功能障碍将侧重于《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5,美国精神病学协会,2013 年)中目前确定的功能障碍领域——即社会、学术和职业功能。 这是必要的,原因有二:(1) 目前关于 ADHD 损伤和功能的文献主要集中在小学生身上; (2) 干预效果的研究通常集中在上学期间。 目前的文献状态忽略了一个显而易见的事实——由于 ADHD 是一种慢性疾病,需要在儿童进入青春期和青年期时加以解决,并且需要在上课时间以外的时间进行补救,例如早上和晚上。傍晚/傍晚。

因此,本研究评估的具体领域将涉及驾驶、学校、工作和家庭功能。 这些是需要研究的重要领域,因为研究文献通常侧重于评估症状表现、损伤和治疗结果的小学和上学日行为。 随着 ADHD 患者年龄的增长,一整天都与功能的确定相关(例如,工作日可能从清晨开始或持续到傍晚/晚上),并且可以在醒着的时间而不是仅仅在小学阶段评估生产力上学日。 一旦确定了一天中这些时间的功能障碍区域,对于这个年龄组,治疗候选人就可以着眼于解决这些治疗目标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究目的如下:

  1. 调查与非 ADHD 组相比,ADHD 患者在早上和下午晚些时候/晚上出现的损伤。

    A。假设:相对于以下领域的非 ADHD 组,患有 ADHD 的个体将在早上和下午晚些时候/晚上表现出更多的功能受损:i。危险驾驶 ii。 与学校/工作场所相关的行为(例如,晚上的工作时间、每周日程安排的管理) iii. 家庭和社会功能

  2. 为多动症患者早上和下午晚些时候/晚上的行为制定一套基于证据的评估建议。

    1. 假设:假设功能受损的多方法、多领域评估将产生临床上最可靠的评估方法。

本研究将采用滚动入组方式。 参与者将参加入学访问,以提供参与研究的知情同意书,并收集基线和诊断信息。 目标人群将是拥有有效驾照或执照的 16 至 30 岁之间的青年和年轻人。 为确定研究资格,参与者将完成 (1) ADHD 症状的自我报告(Molina、Smith 和 Pelham,2001 年;Pelham、Gnagy、Greenslade 和 Milich,1992 年),(2) 损伤评定量表 ( Fabiano 等人,2006 年;Sibley 等人,2012a); (3) 与临床医生进行的半结构化破坏性行为障碍访谈,以获取过去六个月中有关症状和损伤的背景信息(Hartung 等人,2005 年)。 参与者还将完成 WASI-2 以确定智商估计值。 此外,附带评估者(即父母或重要其他人;Sibley 等人,2012a,2012b)将报告参与者过去六个月的 ADHD 症状评级,并回顾性地提供有关儿童期症状的报告。 抵押品评级员还将根据过去六个月完成减值评级量表。 如果存在至少 4 种临床显着水平的注意力不集中和/或多动-冲动行为症状、12 岁之前出现 ADHD 的证据以及当前的社会心理障碍,则参与者将被归类为 ADHD(Sibley 等人,2012a, 2012b).

为了减少 ADHD 和非 ADHD 组之间的差异,我们将根据年龄(+/- 2 岁)、性别以及他们是否有工作来匹配参与者。

ADHD 或非 ADHD 组的合格参与者随后将与研究团队开会,以在两周的时间段内启动数据收集方法(即 14 次清晨和 14 次下午/傍晚评估;N=28 次评估/参与者总数)。 这种重复测量的数量应该足以检测参与者的差异(例如,Ferguson 等人,2012 年)。 为了在清晨和傍晚/傍晚准确捕捉各种潜在的功能障碍,将采用多种方法来收集数据。 数据收集过程的重点是通过青少年/年轻人的智能手机。 在我们的数据收集方法中,我们将使用商业上可用的和常用的(例如智能手机)测量工具来开发一种数据收集方法,该方法可能最终适合青少年/年轻人口的规模。 使用允许地理位置、驾驶信息和位置时间戳的应用程序(例如 Life360.com),将评估参与者在关键功能域内的自我管理。 将收集以下数据:

早上和晚上的例行公事。 参与者将提供下一周的每周时间表。 使用此信息,将使用移动技术来确定是否成功满足了对早晨例行活动的期望(例如,醒来;去上学/工作;入睡)。 移动技术将跟踪睡眠习惯和醒来时间,地理围栏将在参与者离开家时发出警报。 使用具体的工作/学校/家庭责任清单,我们将监测实现目标的绩效,就像我们在自然和实验室环境中的相关研究中所做的那样(Fabiano 等人,2010 年;Fabiano 等人,2018 年)。

开车。 将使用参与者的智能手机应用程序监控清晨和傍晚/晚上的驾驶情况,其中包括驾驶员保护功能。 Driver Protect 包括驾驶报告,其中包括潜在的不安全行为(驾驶时使用手机发短信、超速、急刹车、碰撞)以及 30 天的位置历史记录。 我们将使用 Life360 应用程序收集同伴驾驶性能信息,该应用程序将记录驾驶员进行的所有行程、行驶的总英里数、记录每次行程的最高速度,并记录硬/极端制动和加速的频率计数。 类似的工具已在先前的研究中成功使用(Fabiano 等人,2011 年;Fabiano 等人,2016 年),参与者对它们的耐受性良好。

家庭和社会功能。 生态、瞬时评估将用于根据参与者和已确定抵押品的报告评估家庭和社会功能。 生态瞬时评估是一种使用基于智能手机的提示(即在短信中)询问参与者当时的行为/功能/情绪的方法(例如,Miguelez-Fernandez 等人,2018 年)。 将在清晨和下午晚些时候/晚上联系参与者和相关人员,以获取有关典型活动、与他们互动的个人的信息,并使用损伤评定量表(Fabiano 等人,2006 年)获得功能损伤的简要评定). 将至少每天早上一次和每天下午/晚上一次联系参与者和相关人员,持续两周。

ADHD 症状和损伤。 作为家庭和社会功能调查评估的一部分,我们还将对 ADHD 症状和损伤进行简要调查。 我们将包括来自成人 ADHD 自我报告量表(Kessler 等人,2007 年)的六种症状和损伤评定量表(Fabiano 等人,2006 年)的整体损伤项目。 这项措施的数据将在清晨和下午晚些时候/晚上的评估期间收集。

我们之前的工作表明,即使在驾驶等引人注目的情况下,对行为的观察也几乎没有反应。 事实上,当患有 ADHD 的青少年(16-18 岁)的汽车配备面向车厢和道路的车载摄像头时,第一周和最后几周的危险驾驶率没有差异(Fabiano 等人,2016 年)和附属物(父母)和青少年在这些船上评估期间展示了强制性互动策略(Schatz、Fabiano 等人,2014 年)。 此外,实验室中关于冲突主题的育儿和青少年行为在积极和消极的父母/青少年行为中产生了足够的行为变异性(Fabiano 等人,2016 年);预计家庭、生态、瞬时评估将更有效地生成有关社会功能的信息。 这些结果表明,在为期两周的评估期内,行为变异率将达到可接受的水平,并且这也是一个合理长度的评估期,可以防止人员流失。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Center for Children and Families

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者年龄在 16-30 岁之间,并有确定的抵押评级人(例如,父母、伴侣)。 一半的参与者将患有多动症,另一半将不符合多动症的诊断标准。 为了减少 ADHD 和非 ADHD 组之间的差异,我们将根据年龄(+/- 2 岁)、性别以及他们是否有工作来匹配参与者。

描述

纳入标准:

所有参与者的估计智商均大于 70,持有有效的驾驶执照/许可证,并且没有 2 级或 3 级精神病或自闭症谱系障碍的证据。如果个人符合 ADHD 的 DSM-5 标准,则他们将被归类为 ADHD 组根据评价。 不符合 ADHD 标准的个人将被归入非 ADHD 组。

排除标准:

ADHD 的药物使用将是一个排除标准,除非参与者与开处方的医生一起在研究期间休假 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
多动症
该小组将包括符合 DSM-5 ADHD 诊断标准并符合所有其他研究纳入标准的参与者。
非多动症
该组将包括不符合 DSM-5 ADHD 诊断标准但符合所有其他研究纳入标准的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会障碍
大体时间:14天
社交互动障碍的生态、瞬时评估
14天
多动症症状
大体时间:14天
多动症症状的生态瞬时评估
14天
驾驶行为
大体时间:14天
危险驾驶事件的总和(例如,驾驶时发短信;急刹车或加速
14天
达到的行为目标百分比
大体时间:14天
按时完成每日计划目标的百分比
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory A Fabiano、Florida International University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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