Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En naturalistisk studie av funktionsnedsättning för individer med ADHD tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen/kvällen

2 februari 2021 uppdaterad av: Florida International University

Syftet med denna studie är att bedöma bördan och effekten av ADHD-nedsättning tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen/kvällen för ungdomar och unga vuxna. Funktionsnedsättningar kommer att fokusera på de för närvarande identifierade områdena för funktionsnedsättningar i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - nämligen social, akademisk och yrkesmässig funktion. Detta är nödvändigt av två skäl: (1) den aktuella litteraturen om ADHD-nedsättning och funktion är koncentrerad till barn i grundskolan; och (2) studier av interventionseffektivitet är vanligtvis koncentrerade under skoldagen. Det här aktuella tillståndet i litteraturen ignorerar det uppenbara - eftersom ADHD är en kronisk störning måste den åtgärdas när barn växer upp i tonåren och ung vuxen ålder, och den behöver åtgärdas vid tidpunkter utanför skoldagen som på morgonen och sen eftermiddag/kväll.

Därför kommer de specifika områden som bedöms i denna studie att relatera till bilkörning, skola, arbete och familjefunktion. Dessa är viktiga områden att studera, eftersom forskningslitteraturen vanligtvis har fokuserat på beteende i grundskolan och skoldagen i bedömningar av symtompresentation, funktionsnedsättning och behandlingsresultat. När individer med ADHD blir äldre, blir hela dagen relevant för funktionsbestämning (t.ex. arbetsdagar kan börja tidigt på morgonen eller sträcka sig in på kvällen/natten), och produktiviteten kan bedömas över vakna timmar snarare än bara över den elementära skoldag. När områden med funktionsnedsättning under dessa tider på dygnet väl har fastställts, för denna åldersgrupp, kan behandlingskandidater sträva efter att ta itu med dessa behandlingsmål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studiemålen är följande:

  1. Att undersöka den funktionsnedsättning som finns på morgonen och sen eftermiddag/kväll för individer med ADHD, i förhållande till en icke-ADHD-grupp.

    a. Hypotes: Individer med ADHD kommer att illustrera mer nedsatt funktion på morgonen och sen eftermiddag/kväll, jämfört med en icke-ADHD-grupp inom följande områden: i. Riskfylld körning ii. Skol-/arbetsplatsrelaterat beteende (t.ex. tid på kvällen, hantering av veckoschema) iii. Familj och social funktion

  2. Utveckla en uppsättning rekommendationer för evidensbaserad bedömning av beteendet på morgonen och sent på eftermiddagen/kvällen hos individer med ADHD.

    1. Hypotes: Det antas att en multimetod, multidomänbedömning av nedsatt funktionsförmåga kommer att ge den mest kliniskt försvarbara bedömningsmetoden.

Rullande registrering kommer att användas i denna studie. Deltagarna kommer att delta i ett intagsbesök för att ge informerat samtycke för deltagande i studien och samla in baslinje- och diagnostisk information. Målgruppen kommer att vara ungdomar och unga vuxna mellan 16-30 år med giltigt körkort eller körkort. För att avgöra om de är berättigade till studien kommer deltagarna att fylla i (1) en självrapportering av ADHD-symtom (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) Skadeklassificeringsskalan ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); och (3) en semistrukturerad intervju med störande beteendestörningar med en läkare för att få kontextuell information om symtom och funktionsnedsättning under de senaste sex månaderna (Hartung et al, 2005). Deltagarna kommer också att slutföra WASI-2 för att få en uppskattning av IQ. Dessutom kommer en bedömare (dvs. förälder eller signifikant annan; Sibley et al., 2012a, 2012b) att rapportera om deltagarens ADHD-symtombetyg under de senaste sex månaderna och i efterhand ge en rapport om barndomssymtom. Säkerhetsbedömaren kommer också att slutföra en nedskrivningsskala baserad på de senaste sex månaderna. Deltagarna kommer att klassificeras som ADHD om det finns minst 4 symtom på ouppmärksamma och/eller hyperaktivt-impulsiva beteenden som godkänts på kliniskt signifikanta nivåer, tecken på debut av ADHD före 12 års ålder och nuvarande psykosocial funktionsnedsättning (Sibley et al., 2012a, 2012b).

För att minska variationen mellan ADHD- och icke-ADHD-grupperna kommer vi att matcha deltagarna på ålder (+/- 2 år), kön och om de är sysselsatta eller arbetslösa.

Kvalificerade deltagare i antingen ADHD- eller icke-ADHD-gruppen kommer sedan att ha ett möte med forskargruppen för att initiera datainsamlingsmetoder under en tvåveckorsperiod (dvs. 14 bedömningar tidigt på morgonen och 14 sena eftermiddagar/kvällar; N=28 bedömningar /deltagare totalt). Denna mängd upprepade mätningar bör vara tillräcklig för att upptäcka skillnader hos deltagare (t.ex. Ferguson et al., 2012). För att exakt fånga den mångfaldiga uppsättningen av potentiella funktionsnedsättningar tidigt på morgonen och sena eftermiddagen/kvällen kommer en multimetodsmetod för datainsamling att användas. Grundstenen i datainsamlingsprocessen kommer att vara via tonåringens/ungvuxnas smarta telefon. I vårt tillvägagångssätt för datainsamling kommer vi att använda kommersiellt tillgängliga och vanligt använda (t.ex. smartphones) mätverktyg för att utveckla en metod för datainsamling som så småningom kan vara lämplig för skala hos ungdomar/unga vuxna. Med hjälp av en applikation som tillåter geo-lokalisering, information om körning och tidsstämplar för plats (t.ex. Life360.com), kommer deltagarnas självförvaltning inom viktiga funktionella domäner att utvärderas. Följande data kommer att samlas in:

Rutin för morgon och kväll. Deltagarna kommer att tillhandahålla ett veckoschema för den kommande veckan. Med hjälp av denna information kommer mobil teknik att användas för att avgöra framgång med att möta förväntningarna på morgonrutin (t.ex. att vakna, gå till skolan/jobbet, somna). Mobilteknik kommer att spåra sömnvanor och tid för uppvaknande, och geo-fencing kommer att ställa in en varning när deltagaren lämnar hemmet. Med hjälp av en idiografisk lista över ansvarsområden för arbete/skola/hem kommer vi att övervaka prestationer mot måluppfyllelse som vi har gjort i relaterade studier i naturlig miljö och laboratoriemiljö (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Körning. Körning tidigt på morgonen och sen eftermiddag/kväll kommer att övervakas med hjälp av deltagarnas smartphone-applikation, som inkluderar Driver Protect-funktionen. Driver Protect inkluderar körrapporter som inkluderar potentiellt osäkra beteenden (telefonanvändning för att skicka sms under körning, fortkörning, hårda inbromsningar, kollisioner) samt 30 dagars platshistorik. Vi kommer att samla in information om följeslagares prestanda med hjälp av Life360-appen som kommer att logga alla resor som föraren utför, totalt tillryggalagda mil, registrera topphastighet för varje resa och registrera frekvensen av hård/extrem bromsning och acceleration. Liknande verktyg har framgångsrikt använts i tidigare studier (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) och de tolereras väl av deltagarna.

Familj och social funktion. Ekologisk, momentan bedömning kommer att användas för att bedöma familjens och sociala funktion baserat på rapport från både deltagaren och identifierade säkerheter. Ekologisk, momentan bedömning är ett tillvägagångssätt som använder en smartphonebaserad uppmaning (dvs i ett textmeddelande) för att fråga deltagaren om beteende/funktion/humör i det ögonblicket (t.ex. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Deltagare och säkerheter kommer att kontaktas tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen/kvällen för att få information om typiska aktiviteter, individer de interagerar med, och för att få en kort bedömning av funktionsnedsättning med hjälp av Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006) ). Deltagare och säkerheter kommer att kontaktas minst en gång varje morgon och en gång varje eftermiddag/kväll dagligen, under två veckor.

ADHD-symtom och funktionsnedsättning. Som en del av bedömningen av familje- och socialt fungerande sonder kommer vi också att administrera en kort undersökning av ADHD-symtom och funktionsnedsättning. Vi kommer att inkludera de sex symtomen från Adult ADHD Self-Report Scale (Kessler, et al., 2007) och den övergripande funktionsnedsättningen på Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). Data för denna åtgärd kommer att samlas in under både bedömningsperioderna tidigt på morgonen och sen eftermiddag/kväll.

Vårt tidigare arbete illustrerade lite reaktivitet med observationer av beteende, även i högprofilerade situationer som bilkörning. Faktum är att när tonåringar med ADHD (16-18) hade sina bilar utrustade med kameror ombord vända mot kabinen och vägbanan, fanns det ingen skillnad i frekvensen av riskfylld körning under de första och sista veckorna (Fabiano et al., 2016) , och säkerheter (föräldrar) och tonåringar illustrerade strategier för tvångsinteraktioner under dessa ombordbedömningar (Schatz, Fabiano et al., 2014). Dessutom gav föräldraskap och tonårsbeteenden i laboratoriet angående ett konfliktämne tillräcklig beteendevariabilitet mellan positiva och negativa föräldrar/tonåringars beteenden (Fabiano et al., 2016); det förväntas att ekologiska, momentana bedömningar i hemmet kommer att vara ännu effektivare för att generera information om social funktion. Dessa resultat tyder på att det kommer att finnas acceptabla frekvenser av beteendevariationer under den två veckor långa bedömningsperioden och detta är också en bedömningsperiod av rimlig längd för att förhindra utslitning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Center for Children and Families

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara mellan 16-30 år och ha en identifierad säkerhetsbedömare (t.ex. förälder, partner). Hälften av deltagarna kommer att ha ADHD och den andra hälften kommer inte att uppfylla diagnostiska kriterier för ADHD. För att minska variationen mellan ADHD- och icke-ADHD-grupperna kommer vi att matcha deltagarna på ålder (+/- 2 år), kön och om de är sysselsatta eller arbetslösa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare kommer att ha en uppskattad IQ högre än 70, ett giltigt körkort/tillstånd och inga tecken på psykos eller autismspektrumstörning på nivå 2 eller 3. Individer kommer att klassificeras i ADHD-gruppen om de uppfyller DSM-5-kriterierna för ADHD baserat på utvärderingen. Individer som inte uppfyller kriterierna för ADHD kommer att placeras i gruppen icke-ADHD.

Exklusions kriterier:

Läkemedelsanvändning för ADHD kommer att vara ett uteslutningskriterie, såvida inte deltagaren samarbetar med den förskrivande läkaren för att ta två veckors semester från medicinering under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADHD
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ADHD och uppfyller alla andra inklusionskriterier i studien.
Icke-ADHD
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som inte uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ADHD och som uppfyller alla andra inklusionskriterier i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social funktionsnedsättning
Tidsram: 14 dagar
Ekologisk, momentan bedömning av social interaktionsnedsättning
14 dagar
ADHD-symptom
Tidsram: 14 dagar
Ekologisk, momentan bedömning av ADHD-symtom
14 dagar
Körbeteende
Tidsram: 14 dagar
Summan av riskfyllda körhändelser (t.ex. sms under körning, hård inbromsning eller acceleration
14 dagar
Procent av beteendemål uppfyllda
Tidsram: 14 dagar
Procent av dagliga schemamål uppnåddes i tid
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A Fabiano, Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

3
Prenumerera