- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473755
Eine naturalistische Studie über funktionelle Beeinträchtigungen bei Personen mit ADHS in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden
Ziel dieser Studie ist es, die Belastung und Auswirkungen einer ADHS-Beeinträchtigung in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden für Jugendliche und junge Erwachsene zu bewerten. Funktionelle Beeinträchtigungen konzentrieren sich auf die derzeit im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) identifizierten Bereiche funktioneller Beeinträchtigungen – nämlich soziale, akademische und berufliche Funktionsfähigkeit. Dies ist aus zwei Gründen notwendig: (1) Die aktuelle Literatur zu ADHS-Beeinträchtigungen und -Funktionen konzentriert sich auf Grundschulkinder; und (2) Studien zur Interventionswirksamkeit konzentrieren sich typischerweise auf den Schultag. Dieser aktuelle Stand der Literatur ignoriert das Offensichtliche: Da es sich bei ADHS um eine chronische Erkrankung handelt, muss sie im Heranwachsen der Kinder in die Pubertät und ins junge Erwachsenenalter behandelt werden und außerhalb des Schultages, beispielsweise morgens und abends, behoben werden später Nachmittag/Abend.
Daher beziehen sich die in der vorliegenden Studie untersuchten spezifischen Bereiche auf das Fahren, die Schule, die Arbeit und das Funktionieren der Familie. Dies sind wichtige Untersuchungsbereiche, da sich die Forschungsliteratur bei der Beurteilung von Symptomdarstellung, Beeinträchtigung und Behandlungsergebnis typischerweise auf das Verhalten in der Grundschule und im Schulalltag konzentriert. Wenn Personen mit ADHS älter werden, wird der gesamte Tag für die Bestimmung der Funktionsfähigkeit relevant (z. B. können Arbeitstage am frühen Morgen beginnen oder bis in den Abend/die Nacht hinein dauern), und die Produktivität kann über die Wachstunden und nicht nur über die Grundschulzeit hinweg beurteilt werden Schultag. Sobald Bereiche mit funktionellen Beeinträchtigungen in diesen Tageszeiten für diese Altersgruppe ermittelt wurden, können Behandlungskandidaten darauf abzielen, diese Behandlungsziele anzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele sind wie folgt:
Untersuchung der am Morgen und am späten Nachmittag/Abend vorhandenen Beeinträchtigungen bei Personen mit ADHS im Vergleich zu einer Nicht-ADHS-Gruppe.
A. Hypothese: Personen mit ADHS werden morgens und am späten Nachmittag/Abend im Vergleich zu einer Nicht-ADHS-Gruppe in den folgenden Bereichen stärker beeinträchtigte Funktionen aufweisen: i. Riskantes Fahren ii. Verhalten im Zusammenhang mit der Schule/dem Arbeitsplatz (z. B. Arbeitszeit am Abend, Verwaltung des Wochenplans) iii. Familiäres und soziales Funktionieren
Entwickeln Sie eine Reihe von Empfehlungen für die evidenzbasierte Bewertung des Verhaltens von Personen mit ADHS am Morgen und am späten Nachmittag/Abend.
- Hypothese: Es wird angenommen, dass eine Bewertung der Funktionsstörung mit mehreren Methoden und mehreren Bereichen den klinisch vertretbarsten Bewertungsansatz ergibt.
In dieser Studie wird eine fortlaufende Einschreibung verwendet. Die Teilnehmer nehmen an einem Aufnahmebesuch teil, um ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und Basis- und Diagnoseinformationen zu sammeln. Die Zielgruppe sind Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 16 und 30 Jahren mit einem gültigen Führerschein oder Führerschein. Um die Eignung für die Studie zu bestimmen, füllen die Teilnehmer (1) einen Selbstbericht über ADHS-Symptome aus (Molina, Smith & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade & Milich, 1992), (2) die Beeinträchtigungsbewertungsskala ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); und (3) ein halbstrukturiertes Interview über störende Verhaltensstörungen mit einem Kliniker, um kontextbezogene Informationen zu Symptomen und Beeinträchtigungen in den letzten sechs Monaten zu erhalten (Hartung et al., 2005). Die Teilnehmer füllen außerdem den WASI-2 aus, um eine Schätzung des IQ zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Kollateralbewerter (d. h. ein Elternteil oder eine wichtige andere Person; Sibley et al., 2012a, 2012b) über die ADHS-Symptombewertungen des Teilnehmers für die letzten sechs Monate berichten und im Nachhinein einen Bericht über Kindheitssymptome erstellen. Der Sicherheitenbewerter wird außerdem eine Bewertungsskala für die Wertminderung ausfüllen, die auf den letzten sechs Monaten basiert. Teilnehmer werden als ADHS eingestuft, wenn mindestens 4 Symptome von unaufmerksamem und/oder hyperaktiv-impulsivem Verhalten vorliegen, die in klinisch signifikantem Ausmaß bestätigt werden, Hinweise auf den Beginn von ADHS vor dem 12. Lebensjahr und aktuelle psychosoziale Beeinträchtigung (Sibley et al., 2012a, 2012b).
Um die Variabilität zwischen der ADHS- und der Nicht-ADHS-Gruppe zu verringern, gleichen wir die Teilnehmer nach Alter (+/- 2 Jahre), Geschlecht und der Frage ab, ob sie erwerbstätig oder arbeitslos sind.
Berechtigte Teilnehmer entweder in der ADHS-Gruppe oder in der Nicht-ADHS-Gruppe treffen sich dann mit dem Forschungsteam, um über einen Zeitraum von zwei Wochen Datenerfassungsmethoden zu initiieren (d. h. 14 frühmorgendliche und 14 spätnachmittägliche/abendliche Beurteilungen; N=28 Beurteilungen). /Teilnehmer gesamt). Diese Menge wiederholter Messungen sollte ausreichen, um Unterschiede bei den Teilnehmern festzustellen (z. B. Ferguson et al., 2012). Um die vielfältigen möglichen Funktionsbeeinträchtigungen in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden genau zu erfassen, wird ein multimethodischer Ansatz zur Datenerhebung eingesetzt. Der Grundstein für die Datenerhebung wird das Smartphone des Jugendlichen/jungen Erwachsenen sein. In unserem Datenerfassungsansatz werden wir kommerziell erhältliche und häufig verwendete Messinstrumente (z. B. Smartphones) verwenden, um eine Methode zur Datenerfassung zu entwickeln, die möglicherweise für den Maßstab bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen geeignet ist. Mithilfe einer Anwendung, die Geolokalisierung, Informationen zum Fahren und Zeitstempel für den Standort ermöglicht (z. B. Life360.com), wird das Selbstmanagement der Teilnehmer in wichtigen Funktionsbereichen bewertet. Folgende Daten werden erhoben:
Morgen- und Abendroutine. Die Teilnehmer erstellen einen Wochenplan für die kommende Woche. Anhand dieser Informationen wird mobile Technologie eingesetzt, um den Erfolg bei der Erfüllung der Erwartungen an die Morgenroutine (z. B. Aufwachen, Verlassen der Schule/Arbeit, Einschlafen) zu ermitteln. Mithilfe mobiler Technologie werden die Schlafgewohnheiten und die Zeit des Aufwachens verfolgt, und Geo-Fencing löst eine Warnung aus, wenn der Teilnehmer das Haus verlässt. Anhand einer idiografischen Liste von Verantwortlichkeiten für Arbeit/Schule/Zuhause überwachen wir die Leistung bei der Zielerreichung, wie wir es in entsprechenden Studien im natürlichen Umfeld und im Labor getan haben (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Fahren. Das Fahren am frühen Morgen und am späten Nachmittag/Abend wird mithilfe der Smartphone-Anwendung der Teilnehmer überwacht, die die Driver Protect-Funktion enthält. Driver Protect umfasst Fahrberichte, die potenziell unsicheres Verhalten (Nutzung des Telefons zum Senden von SMS während der Fahrt, Geschwindigkeitsüberschreitung, starkes Bremsen, Kollisionen) sowie einen 30-tägigen Standortverlauf umfassen. Mithilfe der Life360-App erfassen wir Informationen zur Fahrleistung von Begleitern. Dabei werden alle vom Fahrer durchgeführten Fahrten sowie die insgesamt zurückgelegten Kilometer protokolliert, die Höchstgeschwindigkeit für jede Fahrt aufgezeichnet und die Häufigkeit von starkem/extrerem Bremsen und Beschleunigen aufgezeichnet. Ähnliche Tools wurden in früheren Studien erfolgreich eingesetzt (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) und werden von den Teilnehmern gut vertragen.
Familie und soziales Funktionieren. Eine ökologische, momentane Bewertung wird verwendet, um die familiäre und soziale Funktionsfähigkeit auf der Grundlage des Berichts sowohl des Teilnehmers als auch der identifizierten Sicherheit(en) zu bewerten. Bei der ökologischen Momentanbewertung handelt es sich um einen Ansatz, bei dem der Teilnehmer per Smartphone-basierter Aufforderung (z. B. in einer Textnachricht) nach seinem Verhalten/Funktionieren/Stimmung in diesem Moment gefragt wird (z. B. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Teilnehmer und Begleitpersonen werden in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden kontaktiert, um Informationen über typische Aktivitäten und Personen, mit denen sie interagieren, zu erhalten und um eine kurze Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung mithilfe der Impairment Rating Scale zu erhalten (Fabiano et al., 2006). ). Teilnehmer und Begleitpersonen werden zwei Wochen lang mindestens einmal jeden Morgen und einmal jeden Nachmittag/Abend kontaktiert.
ADHS-Symptome und Beeinträchtigungen. Im Rahmen der Beurteilung familiärer und sozialer Funktionstests werden wir auch eine kurze Untersuchung der ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen durchführen. Wir werden die sechs Symptome aus der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (Kessler et al., 2007) und den Gesamtwert der Beeinträchtigung auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala (Fabiano et al., 2006) einbeziehen. Daten für diese Maßnahme werden sowohl in den Bewertungsperioden am frühen Morgen als auch am späten Nachmittag/Abend erhoben.
Unsere früheren Arbeiten zeigten eine geringe Reaktionsfähigkeit bei Verhaltensbeobachtungen, selbst in kritischen Situationen wie dem Autofahren. Als Teenager mit ADHS (16–18) ihre Autos mit Bordkameras ausgestattet hatten, die auf die Kabine und die Fahrbahn gerichtet waren, gab es in der Tat keinen Unterschied in der Rate riskanter Fahrweise in der ersten und letzten Woche (Fabiano et al., 2016). , und Begleitpersonen (Eltern) und Jugendliche veranschaulichten während dieser Bordbewertungen Strategien für Zwangsinteraktionen (Schatz, Fabiano et al., 2014). Darüber hinaus ergab das Verhalten von Eltern und Jugendlichen im Labor in Bezug auf ein konfliktreiches Thema eine ausreichende Verhaltensvariabilität bei positiven und negativen Verhaltensweisen von Eltern/Jugendlichen (Fabiano et al., 2016); Es wird erwartet, dass die ökologische Momentanbewertung zu Hause noch effektiver bei der Generierung von Informationen über das soziale Funktionieren sein wird. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es während des zweiwöchigen Beurteilungszeitraums zu akzeptablen Verhaltensvariabilitätsraten kommen wird und dass es sich hierbei auch um einen Beurteilungszeitraum von angemessener Länge handelt, um Abwanderung vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Center for Children and Families
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer haben einen geschätzten IQ von mehr als 70, einen gültigen Führerschein/eine gültige Fahrerlaubnis und keine Anzeichen einer Psychose oder einer Autismus-Spektrum-Störung der Stufe 2 oder 3. Personen werden in die ADHS-Gruppe eingeteilt, wenn sie die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen basierend auf der Bewertung. Personen, die die Kriterien für ADHS nicht erfüllen, werden in die Nicht-ADHS-Gruppe eingeordnet.
Ausschlusskriterien:
Der Einsatz von Medikamenten gegen ADHS ist ein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Teilnehmer arbeitet mit dem verschreibenden Arzt zusammen, um für die Dauer der Studie einen zweiwöchigen Medikamentenurlaub zu nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ADHS
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS erfüllen und alle anderen Studieneinschlusskriterien erfüllen.
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Nicht-ADHS
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS nicht erfüllen und alle anderen Studieneinschlusskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ökologische, momentane Beurteilung der Beeinträchtigung der sozialen Interaktion
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14 Tage
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ADHS-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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Ökologische, momentane Beurteilung der ADHS-Symptome
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14 Tage
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Fahrverhalten
Zeitfenster: 14 Tage
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Summe riskanter Fahrereignisse (z. B. SMS während der Fahrt schreiben, starkes Bremsen oder Beschleunigen).
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14 Tage
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Prozentsatz der erreichten Verhaltensziele
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Tagesziele, die pünktlich erreicht wurden
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Fabiano, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 800012103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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