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Eine naturalistische Studie über funktionelle Beeinträchtigungen bei Personen mit ADHS in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden

2. Februar 2021 aktualisiert von: Florida International University

Ziel dieser Studie ist es, die Belastung und Auswirkungen einer ADHS-Beeinträchtigung in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden für Jugendliche und junge Erwachsene zu bewerten. Funktionelle Beeinträchtigungen konzentrieren sich auf die derzeit im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) identifizierten Bereiche funktioneller Beeinträchtigungen – nämlich soziale, akademische und berufliche Funktionsfähigkeit. Dies ist aus zwei Gründen notwendig: (1) Die aktuelle Literatur zu ADHS-Beeinträchtigungen und -Funktionen konzentriert sich auf Grundschulkinder; und (2) Studien zur Interventionswirksamkeit konzentrieren sich typischerweise auf den Schultag. Dieser aktuelle Stand der Literatur ignoriert das Offensichtliche: Da es sich bei ADHS um eine chronische Erkrankung handelt, muss sie im Heranwachsen der Kinder in die Pubertät und ins junge Erwachsenenalter behandelt werden und außerhalb des Schultages, beispielsweise morgens und abends, behoben werden später Nachmittag/Abend.

Daher beziehen sich die in der vorliegenden Studie untersuchten spezifischen Bereiche auf das Fahren, die Schule, die Arbeit und das Funktionieren der Familie. Dies sind wichtige Untersuchungsbereiche, da sich die Forschungsliteratur bei der Beurteilung von Symptomdarstellung, Beeinträchtigung und Behandlungsergebnis typischerweise auf das Verhalten in der Grundschule und im Schulalltag konzentriert. Wenn Personen mit ADHS älter werden, wird der gesamte Tag für die Bestimmung der Funktionsfähigkeit relevant (z. B. können Arbeitstage am frühen Morgen beginnen oder bis in den Abend/die Nacht hinein dauern), und die Produktivität kann über die Wachstunden und nicht nur über die Grundschulzeit hinweg beurteilt werden Schultag. Sobald Bereiche mit funktionellen Beeinträchtigungen in diesen Tageszeiten für diese Altersgruppe ermittelt wurden, können Behandlungskandidaten darauf abzielen, diese Behandlungsziele anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind wie folgt:

  1. Untersuchung der am Morgen und am späten Nachmittag/Abend vorhandenen Beeinträchtigungen bei Personen mit ADHS im Vergleich zu einer Nicht-ADHS-Gruppe.

    A. Hypothese: Personen mit ADHS werden morgens und am späten Nachmittag/Abend im Vergleich zu einer Nicht-ADHS-Gruppe in den folgenden Bereichen stärker beeinträchtigte Funktionen aufweisen: i. Riskantes Fahren ii. Verhalten im Zusammenhang mit der Schule/dem Arbeitsplatz (z. B. Arbeitszeit am Abend, Verwaltung des Wochenplans) iii. Familiäres und soziales Funktionieren

  2. Entwickeln Sie eine Reihe von Empfehlungen für die evidenzbasierte Bewertung des Verhaltens von Personen mit ADHS am Morgen und am späten Nachmittag/Abend.

    1. Hypothese: Es wird angenommen, dass eine Bewertung der Funktionsstörung mit mehreren Methoden und mehreren Bereichen den klinisch vertretbarsten Bewertungsansatz ergibt.

In dieser Studie wird eine fortlaufende Einschreibung verwendet. Die Teilnehmer nehmen an einem Aufnahmebesuch teil, um ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und Basis- und Diagnoseinformationen zu sammeln. Die Zielgruppe sind Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 16 und 30 Jahren mit einem gültigen Führerschein oder Führerschein. Um die Eignung für die Studie zu bestimmen, füllen die Teilnehmer (1) einen Selbstbericht über ADHS-Symptome aus (Molina, Smith & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade & Milich, 1992), (2) die Beeinträchtigungsbewertungsskala ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); und (3) ein halbstrukturiertes Interview über störende Verhaltensstörungen mit einem Kliniker, um kontextbezogene Informationen zu Symptomen und Beeinträchtigungen in den letzten sechs Monaten zu erhalten (Hartung et al., 2005). Die Teilnehmer füllen außerdem den WASI-2 aus, um eine Schätzung des IQ zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Kollateralbewerter (d. h. ein Elternteil oder eine wichtige andere Person; Sibley et al., 2012a, 2012b) über die ADHS-Symptombewertungen des Teilnehmers für die letzten sechs Monate berichten und im Nachhinein einen Bericht über Kindheitssymptome erstellen. Der Sicherheitenbewerter wird außerdem eine Bewertungsskala für die Wertminderung ausfüllen, die auf den letzten sechs Monaten basiert. Teilnehmer werden als ADHS eingestuft, wenn mindestens 4 Symptome von unaufmerksamem und/oder hyperaktiv-impulsivem Verhalten vorliegen, die in klinisch signifikantem Ausmaß bestätigt werden, Hinweise auf den Beginn von ADHS vor dem 12. Lebensjahr und aktuelle psychosoziale Beeinträchtigung (Sibley et al., 2012a, 2012b).

Um die Variabilität zwischen der ADHS- und der Nicht-ADHS-Gruppe zu verringern, gleichen wir die Teilnehmer nach Alter (+/- 2 Jahre), Geschlecht und der Frage ab, ob sie erwerbstätig oder arbeitslos sind.

Berechtigte Teilnehmer entweder in der ADHS-Gruppe oder in der Nicht-ADHS-Gruppe treffen sich dann mit dem Forschungsteam, um über einen Zeitraum von zwei Wochen Datenerfassungsmethoden zu initiieren (d. h. 14 frühmorgendliche und 14 spätnachmittägliche/abendliche Beurteilungen; N=28 Beurteilungen). /Teilnehmer gesamt). Diese Menge wiederholter Messungen sollte ausreichen, um Unterschiede bei den Teilnehmern festzustellen (z. B. Ferguson et al., 2012). Um die vielfältigen möglichen Funktionsbeeinträchtigungen in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden genau zu erfassen, wird ein multimethodischer Ansatz zur Datenerhebung eingesetzt. Der Grundstein für die Datenerhebung wird das Smartphone des Jugendlichen/jungen Erwachsenen sein. In unserem Datenerfassungsansatz werden wir kommerziell erhältliche und häufig verwendete Messinstrumente (z. B. Smartphones) verwenden, um eine Methode zur Datenerfassung zu entwickeln, die möglicherweise für den Maßstab bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen geeignet ist. Mithilfe einer Anwendung, die Geolokalisierung, Informationen zum Fahren und Zeitstempel für den Standort ermöglicht (z. B. Life360.com), wird das Selbstmanagement der Teilnehmer in wichtigen Funktionsbereichen bewertet. Folgende Daten werden erhoben:

Morgen- und Abendroutine. Die Teilnehmer erstellen einen Wochenplan für die kommende Woche. Anhand dieser Informationen wird mobile Technologie eingesetzt, um den Erfolg bei der Erfüllung der Erwartungen an die Morgenroutine (z. B. Aufwachen, Verlassen der Schule/Arbeit, Einschlafen) zu ermitteln. Mithilfe mobiler Technologie werden die Schlafgewohnheiten und die Zeit des Aufwachens verfolgt, und Geo-Fencing löst eine Warnung aus, wenn der Teilnehmer das Haus verlässt. Anhand einer idiografischen Liste von Verantwortlichkeiten für Arbeit/Schule/Zuhause überwachen wir die Leistung bei der Zielerreichung, wie wir es in entsprechenden Studien im natürlichen Umfeld und im Labor getan haben (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Fahren. Das Fahren am frühen Morgen und am späten Nachmittag/Abend wird mithilfe der Smartphone-Anwendung der Teilnehmer überwacht, die die Driver Protect-Funktion enthält. Driver Protect umfasst Fahrberichte, die potenziell unsicheres Verhalten (Nutzung des Telefons zum Senden von SMS während der Fahrt, Geschwindigkeitsüberschreitung, starkes Bremsen, Kollisionen) sowie einen 30-tägigen Standortverlauf umfassen. Mithilfe der Life360-App erfassen wir Informationen zur Fahrleistung von Begleitern. Dabei werden alle vom Fahrer durchgeführten Fahrten sowie die insgesamt zurückgelegten Kilometer protokolliert, die Höchstgeschwindigkeit für jede Fahrt aufgezeichnet und die Häufigkeit von starkem/extrerem Bremsen und Beschleunigen aufgezeichnet. Ähnliche Tools wurden in früheren Studien erfolgreich eingesetzt (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) und werden von den Teilnehmern gut vertragen.

Familie und soziales Funktionieren. Eine ökologische, momentane Bewertung wird verwendet, um die familiäre und soziale Funktionsfähigkeit auf der Grundlage des Berichts sowohl des Teilnehmers als auch der identifizierten Sicherheit(en) zu bewerten. Bei der ökologischen Momentanbewertung handelt es sich um einen Ansatz, bei dem der Teilnehmer per Smartphone-basierter Aufforderung (z. B. in einer Textnachricht) nach seinem Verhalten/Funktionieren/Stimmung in diesem Moment gefragt wird (z. B. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Teilnehmer und Begleitpersonen werden in den frühen Morgen- und späten Nachmittags-/Abendstunden kontaktiert, um Informationen über typische Aktivitäten und Personen, mit denen sie interagieren, zu erhalten und um eine kurze Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung mithilfe der Impairment Rating Scale zu erhalten (Fabiano et al., 2006). ). Teilnehmer und Begleitpersonen werden zwei Wochen lang mindestens einmal jeden Morgen und einmal jeden Nachmittag/Abend kontaktiert.

ADHS-Symptome und Beeinträchtigungen. Im Rahmen der Beurteilung familiärer und sozialer Funktionstests werden wir auch eine kurze Untersuchung der ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen durchführen. Wir werden die sechs Symptome aus der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (Kessler et al., 2007) und den Gesamtwert der Beeinträchtigung auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala (Fabiano et al., 2006) einbeziehen. Daten für diese Maßnahme werden sowohl in den Bewertungsperioden am frühen Morgen als auch am späten Nachmittag/Abend erhoben.

Unsere früheren Arbeiten zeigten eine geringe Reaktionsfähigkeit bei Verhaltensbeobachtungen, selbst in kritischen Situationen wie dem Autofahren. Als Teenager mit ADHS (16–18) ihre Autos mit Bordkameras ausgestattet hatten, die auf die Kabine und die Fahrbahn gerichtet waren, gab es in der Tat keinen Unterschied in der Rate riskanter Fahrweise in der ersten und letzten Woche (Fabiano et al., 2016). , und Begleitpersonen (Eltern) und Jugendliche veranschaulichten während dieser Bordbewertungen Strategien für Zwangsinteraktionen (Schatz, Fabiano et al., 2014). Darüber hinaus ergab das Verhalten von Eltern und Jugendlichen im Labor in Bezug auf ein konfliktreiches Thema eine ausreichende Verhaltensvariabilität bei positiven und negativen Verhaltensweisen von Eltern/Jugendlichen (Fabiano et al., 2016); Es wird erwartet, dass die ökologische Momentanbewertung zu Hause noch effektiver bei der Generierung von Informationen über das soziale Funktionieren sein wird. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es während des zweiwöchigen Beurteilungszeitraums zu akzeptablen Verhaltensvariabilitätsraten kommen wird und dass es sich hierbei auch um einen Beurteilungszeitraum von angemessener Länge handelt, um Abwanderung vorzubeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind zwischen 16 und 30 Jahre alt und haben einen identifizierten Bewerter (z. B. Eltern, Partner). Die Hälfte der Teilnehmer leidet an ADHS und die andere Hälfte erfüllt die diagnostischen Kriterien für ADHS nicht. Um die Variabilität zwischen der ADHS- und der Nicht-ADHS-Gruppe zu verringern, gleichen wir die Teilnehmer nach Alter (+/- 2 Jahre), Geschlecht und der Frage ab, ob sie erwerbstätig oder arbeitslos sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer haben einen geschätzten IQ von mehr als 70, einen gültigen Führerschein/eine gültige Fahrerlaubnis und keine Anzeichen einer Psychose oder einer Autismus-Spektrum-Störung der Stufe 2 oder 3. Personen werden in die ADHS-Gruppe eingeteilt, wenn sie die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen basierend auf der Bewertung. Personen, die die Kriterien für ADHS nicht erfüllen, werden in die Nicht-ADHS-Gruppe eingeordnet.

Ausschlusskriterien:

Der Einsatz von Medikamenten gegen ADHS ist ein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Teilnehmer arbeitet mit dem verschreibenden Arzt zusammen, um für die Dauer der Studie einen zweiwöchigen Medikamentenurlaub zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADHS
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS erfüllen und alle anderen Studieneinschlusskriterien erfüllen.
Nicht-ADHS
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS nicht erfüllen und alle anderen Studieneinschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 14 Tage
Ökologische, momentane Beurteilung der Beeinträchtigung der sozialen Interaktion
14 Tage
ADHS-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Ökologische, momentane Beurteilung der ADHS-Symptome
14 Tage
Fahrverhalten
Zeitfenster: 14 Tage
Summe riskanter Fahrereignisse (z. B. SMS während der Fahrt schreiben, starkes Bremsen oder Beschleunigen).
14 Tage
Prozentsatz der erreichten Verhaltensziele
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Tagesziele, die pünktlich erreicht wurden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Fabiano, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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