Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En naturalistisk undersøgelse af funktionsnedsættelse for personer med ADHD i den tidlige morgen og sen eftermiddag/aften

2. februar 2021 opdateret af: Florida International University

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere byrden og virkningen af ​​ADHD-nedsættelse i de tidlige morgen- og sene eftermiddags-/aftentimer for unge og unge voksne. Funktionelle svækkelser vil fokusere på de aktuelt identificerede områder af funktionsnedsættelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - nemlig social, akademisk og erhvervsmæssig funktion. Dette er nødvendigt af to grunde: (1) den nuværende litteratur om ADHD-svækkelse og funktionsevne er koncentreret i folkeskolebørn; og (2) undersøgelser af interventionseffektivitet er typisk koncentreret i løbet af skoledagen. Denne nuværende tilstand af litteraturen ignorerer det åbenlyse - da ADHD er en kronisk lidelse, skal den behandles i takt med, at børn vokser ind i teenageårene og unge voksne, og den skal afhjælpes på tidspunkter uden for skoledagen, såsom om morgenen og sen eftermiddag/aften.

Derfor vil de specifikke områder, der vurderes i nærværende undersøgelse, relatere sig til kørsel, skole, arbejde og familiefunktion. Det er vigtige områder at studere, da forskningslitteraturen typisk har fokuseret på folkeskole- og skoledagsadfærd i vurderinger af symptompræsentation, svækkelse og behandlingsresultat. Efterhånden som personer med ADHD bliver ældre, bliver hele dagen relevant i forhold til funktionsbestemmelser (arbejdsdage kan f.eks. begynde meget tidligt om morgenen eller vare ud på aftenen/natten), og produktiviteten kan vurderes på tværs af vågne timer i stedet for kun på tværs af det elementære område. skoledag. Når områder med funktionsnedsættelse på disse tidspunkter af dagen er fastlagt, for denne aldersgruppe, kan behandlingskandidater sigte mod at imødekomme disse behandlingsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiemål er som følger:

  1. At undersøge den funktionsnedsættelse, der er til stede om morgenen og sen eftermiddag/aften for personer med ADHD, i forhold til en ikke-ADHD-gruppe.

    en. Hypotese: Personer med ADHD vil illustrere mere nedsat funktionsevne om morgenen og sen eftermiddag/aften i forhold til en ikke-ADHD-gruppe på følgende områder: i. Risikofyldt kørsel ii. Skole-/arbejdspladsrelateret adfærd (f.eks. tid på opgaven om aftenen, styring af ugeplanen) iii. Familie og social funktion

  2. Udvikle et sæt anbefalinger til evidensbaseret vurdering af morgen og sen eftermiddag/aften adfærd hos personer med ADHD.

    1. Hypotese: Det er en hypotese, at en multi-metode, multi-domæne vurdering af nedsat funktionsevne vil give den mest klinisk forsvarlige vurderingstilgang.

Rullende tilmelding vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i et indtagsbesøg for at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og indsamle baseline og diagnostiske oplysninger. Målgruppen vil være unge og unge voksne mellem 16-30 år med gyldigt kørekort eller kørekort. For at bestemme egnethed til undersøgelsen vil deltagerne udfylde (1) en selvrapportering af ADHD-symptomer (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) Impairment Rating Scale ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); og (3) et semi-struktureret interview med forstyrrende adfærdsforstyrrelser med en kliniker for at opnå kontekstuel information om symptomer og svækkelse i løbet af de sidste seks måneder (Hartung et al, 2005). Deltagerne vil også gennemføre WASI-2 for at få et estimat af IQ. Derudover vil en sidemandsbedømmer (dvs. forælder eller væsentlig anden; Sibley et al., 2012a, 2012b) rapportere om deltagerens ADHD-symptomvurderinger for de seneste seks måneder og efterfølgende give en rapport om barndomssymptomer. Sikkerhedsbedømmeren vil også gennemføre en værdiforringelsesskala baseret på de seneste seks måneder. Deltagerne vil blive klassificeret som ADHD, hvis der er mindst 4 symptomer på uopmærksom og/eller hyperaktiv-impulsiv adfærd godkendt på klinisk signifikante niveauer, tegn på debut af ADHD før 12 års alderen og aktuel psykosocial funktionsnedsættelse (Sibley et al., 2012a, 2012b).

For at reducere variationen mellem ADHD- og ikke-ADHD-grupperne vil vi matche deltagere på alder (+/- 2 år), køn og om de er i arbejde eller arbejdsløse.

Kvalificerede deltagere i enten ADHD- eller ikke-ADHD-gruppen vil derefter have et møde med forskerholdet for at påbegynde dataindsamlingsmetoder over en periode på to uger (dvs. 14 tidlige morgen- og 14 sent eftermiddags-/aftenvurderinger; N=28 vurderinger /deltager i alt). Denne mængde af gentagne målinger burde være tilstrækkelig til at påvise forskelle hos deltagere (f.eks. Ferguson et al., 2012). For nøjagtigt at fange den mangfoldige række af potentielle funktionsnedsættelser tidligt om morgenen og sent på eftermiddagen/aftenen, vil en multi-metode tilgang til dataindsamling blive brugt. Grundstenen i dataindsamlingsprocessen vil være via den unge/unge voksnes smartphone. I vores dataindsamlingstilgang vil vi bruge kommercielt tilgængelige og almindeligt anvendte (f.eks. smartphones) måleværktøjer til at udvikle en metode til dataindsamling, der i sidste ende kan være passende til skala i den unge/unge voksne befolkning. Ved at bruge en applikation, der tillader geo-placering, information om kørsel og tidsstempler for placering (f.eks. Life360.com), vil deltagernes selvstyring inden for vigtige funktionelle domæner blive vurderet. Følgende data vil blive indsamlet:

Morgen og aften rutine. Deltagerne vil give en ugentlig tidsplan for den kommende uge. Ved at bruge disse oplysninger vil mobilteknologi blive brugt til at bestemme succes med at leve op til forventningerne til morgenrutinen (f.eks. at vågne op, tage afsted til skole/arbejde, falde i søvn). Mobilteknologi vil spore sovevaner og tidspunktet for opvågning, og geo-hegn vil sætte en alarm, når deltageren forlader hjemmet. Ved at bruge en idiografisk liste over ansvarsområder for arbejde/skole/hjem vil vi overvåge præstationer hen imod målopfyldelse, som vi har gjort i relaterede undersøgelser i natur- og laboratoriemiljøet (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Kørsel. Tidlig morgen og sen eftermiddag/aften vil kørsel blive overvåget ved hjælp af deltagernes smartphone-applikation, som inkluderer Driver Protect-funktionen. Driver Protect inkluderer kørerapporter, der inkluderer potentielt usikker adfærd (telefonbrug til at sende sms'er under kørsel, hastighedsoverskridelser, hårde opbremsninger, kollisioner) samt 30 dages placeringshistorik. Vi vil indsamle oplysninger om ledsagende køreegenskaber ved hjælp af Life360-appen, som vil logge alle ture udført af chaufføren, samlede tilbagelagte kilometer, registrere tophastighed for hver tur og registrere frekvenstællinger af hård/ekstrem bremsning og acceleration. Lignende værktøjer er med succes blevet brugt i tidligere undersøgelser (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016), og de tolereres godt af deltagerne.

Familie og social funktion. Økologisk, øjeblikkelig vurdering vil blive brugt til at vurdere familie og social funktion baseret på rapport fra både deltageren og identificerede sikkerhedsstillelser. Økologisk, momentan vurdering er en tilgang, der bruger en smartphone-baseret prompt (dvs. i en tekstbesked) til at spørge deltageren om adfærd/funktion/humør på det pågældende tidspunkt (f.eks. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Deltagere og sikkerhedsstillelser vil blive kontaktet tidligt om morgenen og sent på eftermiddagen/aftenen for at få information om typiske aktiviteter, personer de interagerer med, og for at få en kort vurdering af funktionsnedsættelse ved hjælp af værdiforringelsesskalaen (Fabiano et al., 2006) ). Deltagere og sikkerhedsstillelser vil blive kontaktet mindst én gang hver morgen og én gang hver eftermiddag/aften dagligt i to uger.

ADHD Symptomer og svækkelse. Som en del af vurderingen af ​​familie- og socialt fungerende sonder, vil vi også administrere en kort undersøgelse af ADHD-symptomer og svækkelse. Vi vil inkludere de seks symptomer fra Adult ADHD Self-Report Scale (Kessler, et al., 2007) og det overordnede svækkelsespunkt på Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). Data for denne foranstaltning vil blive indsamlet i både tidlig morgen og sen eftermiddag/aften vurderingsperioder.

Vores tidligere arbejde illustrerede lidt reaktivitet med observationer af adfærd, selv i højprofilerede situationer som kørsel. Faktisk, da teenagere med ADHD (16-18) fik deres biler udstyret med indbyggede kameraer vendt mod kabinen og vejbanen, var der ingen forskel i hyppigheden af ​​risikofyldt kørsel i løbet af den første og sidste uge (Fabiano et al., 2016) , og sikkerhedsstillelser (forældre) og teenagere illustrerede strategier for tvangsinteraktioner under disse vurderinger om bord (Schatz, Fabiano et al., 2014). Derudover gav forældre- og teenageadfærd i laboratoriet vedrørende et konfliktfyldt emne tilstrækkelig adfærdsvariabilitet på tværs af positiv og negativ forældre-/teenageradfærd (Fabiano et al., 2016); det forventes, at hjemmet, økologisk, momentan vurdering vil være endnu mere effektiv til at generere information om social funktion. Disse resultater tyder på, at der vil være acceptable rater af adfærdsvariabilitet i løbet af den to-ugers vurderingsperiode, og dette er også en vurderingsperiode af rimelig længde for at forhindre nedslidning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være mellem 16-30 år og have en identificeret sikkerhedsvurdering (f.eks. forælder, partner). Halvdelen af ​​deltagerne vil have ADHD, og ​​den anden halvdel vil ikke opfylde diagnostiske kriterier for ADHD. For at reducere variationen mellem ADHD- og ikke-ADHD-grupperne vil vi matche deltagere på alder (+/- 2 år), køn og om de er i arbejde eller arbejdsløse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil have en estimeret IQ større end 70, et gyldigt kørekort/tilladelse og ingen tegn på psykose eller autismespektrumforstyrrelse på niveau 2 eller 3. Individer vil blive klassificeret i ADHD-gruppen, hvis de opfylder DSM-5-kriterierne for ADHD baseret på evalueringen. Personer, der ikke opfylder kriterierne for ADHD, vil blive placeret i ikke-ADHD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinbrug til ADHD vil være et udelukkelseskriterie, medmindre deltageren samarbejder med den ordinerende læge om at holde 2 ugers ferie fra medicin i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADHD
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier.
Ikke-ADHD
Denne gruppe vil omfatte deltagere, som ikke opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social svækkelse
Tidsramme: 14 dage
Økologisk, momentan vurdering af svækkelse af social interaktion
14 dage
ADHD symptomer
Tidsramme: 14 dage
Økologisk, kortvarig vurdering af ADHD-symptomer
14 dage
Kørselsadfærd
Tidsramme: 14 dage
Summen af ​​risikable kørselsbegivenheder (f.eks. sms'er under kørslen, hård opbremsning eller acceleration
14 dage
Procent af adfærdsmål nået
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af daglige skemamål nået til tiden
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A Fabiano, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Abonner