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小児における非腸チフス性サルモネラ血流感染症における臨床意思決定のサポート (DeNTS)

2022年4月4日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

サハラ以南アフリカの小児における非腸チフス性サルモネラ血流感染症における臨床意思決定支援:前向きコホート研究

サハラ以南のアフリカでは、非腸チフス性サルモネラ菌(NTS)が血流感染症の原因となることが多く、高レベルの抗生物質耐性を示し、致死率も高い(15%)。 コンゴ民主共和国(コンゴ民主共和国)のキサントゥ病院では、小児の血流感染の75%がNTSであり、多くの小児が熱帯熱マラリア原虫(Pf)マラリアに同時感染している。 NTS血流感染症は、非特異的な重度の発熱性疾患として現れ、早期診断が困難であり、その結果、迅速かつ適切な抗生物質治療が必要になります。さらに、最初の治療レベルでは、最前線の医療従事者の専門知識と診断スキルは限られており、その結果、重篤な細菌感染を示す臨床上の危険な兆候が見逃されることがよくあります。

基本的なハンドヘルド診断機器とポイントオブケア検査は、危険な兆候を確実に検出し、トリアージ、紹介、抗生物質の投与開始を改善するのに役立ちますが、現場での実装とリソースの少ない環境への導入が必要です。 さらに、いくつかの臨床徴候および症状が NTS 血流感染症で頻繁に見られることが知られています。 これらの臨床徴候と症状を臨床意思決定支援モデルに統合すると、NTS 血流感染症の診断と標的抗生物質による治療が容易になります。

研究者らは、コンゴ民主共和国のキサントゥ地区紹介病院に入院している5歳未満の小児のデータに基づいて、そのような臨床的意思決定支援モデルを開発することを目指している。 研究者らはモデルを開発する際、NTS血流感染と重篤なPfマラリアを区別できる兆候や症状、および携帯用診断機器やポイントオブケア検査で評価できる臨床的危険兆候に焦点を当てる予定だ。 成果物は、電子意思決定支援システムに統合できる臨床意思決定支援モデルになります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Kisantu general referral hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究施設: キサントゥ保健ゾーン(コンゴ民主共和国、コンゴ中部州)にあるセント・リュック総合病院の小児科病棟、さらに「キサンツ病院」とも呼ばれる

  • 収容人数:ベッド100台、ベッド占有率は最大180%に達する
  • 金融システム: 入場料は一律 (10 ドル)
  • 進行中の血液培養監視研究:

    • INRB/ITM が調整する定期的な無料の血液培養サンプリングと精密検査
    • 2017年以来、腸チフス結合型ワクチン研究の一環として血液培養調査が行われている
  • 疫学的な背景:

    • 非腸チフス性サルモネラ菌(NTS)血流感染症の高負担
    • 熱帯熱マラリア原虫 (Pf) マラリアの風土病率が高い
    • 栄養失調の蔓延率が高い

説明

包含基準:

  1. 生後28日以上5歳未満の子供であること
  2. キサントゥ病院に入院する
  3. 血液培養サーベイランスに組み込まれた血流感染の疑いの基準、つまり過去 48 時間以内の客観的な発熱、低体温、または発熱の履歴の存在 + 以下の基準の少なくとも 1 つに従って、血液培養をサンプリングしてもらいます。

    • 低血圧、混乱、または呼吸数の増加
    • 重篤な局所感染症の疑い:肺炎、髄膜炎、骨髄炎、複雑性尿路感染症、膿瘍、皮膚/軟組織感染症、または腹部感染症
    • 腸チフスの疑い
    • 重度のPfマラリアの疑い
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある介護者がいること

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NTS血流感染症
血液培養におけるNTSの増殖
NTS/Pfマラリア同時感染
現在のPfマラリア感染とNTS血流感染の同時発生
その他の病原体血流感染症
血液培養におけるNTS以外の病原体の増殖
重篤なPfマラリア単独感染症
WHOの基準に従って定義される
入院を必要とする発熱性疾患のその他の原因
  • 現在の Pf マラリア感染症: 上記を参照
  • 最近の Pf マラリア感染症: 上記を参照
  • Pf マラリアを伴わない血流感染は確認されていない: 血液培養で増殖がなく、すべての Pf マラリア検査で陰性結果
  • 可能であれば、肺炎、髄膜炎、骨髄炎、複雑性尿路感染症、膿瘍、皮膚/軟部組織感染症、または腹部感染症などの重度の局所的な細菌感染症が評価され、臨床的に定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予兆と症状
時間枠:12ヶ月

以下を予測する臨床徴候と症状を特定し、以下を区別します。

1.1. NTS血流感染症1.2. 重篤なPfマラリア単独感染症 1.3. NTS/Pfマラリア共感染 1.4. 他の病原体血流感染症 1.5. 入院を必要とする発熱性疾患のその他の原因

12ヶ月
NTS血流感染症診断へのハンドヘルド診断とポイントオブケア検査の貢献
時間枠:12ヶ月
NTS血流感染に関連する危険な兆候の検出に対するハンドヘルド診断機器とポイントオブケア検査の貢献を評価する
12ヶ月
NTS血流感染症の臨床意思決定支援モデル
時間枠:12ヶ月
NTS血流感染に関連する予測臨床徴候および症状に基づいて、NTS血流感染を診断するための臨床意思決定支援モデルを開発する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流感染症診断へのハンドヘルド診断およびポイントオブケア検査の貢献
時間枠:12ヶ月
すべての病原体血流感染(NTS と他の病原体血流感染を合わせた)に関連する危険兆候の検出に対する携帯用診断機器とポイントオブケア検査の貢献を評価する
12ヶ月
血流感染症の臨床意思決定支援モデル
時間枠:12ヶ月
すべての病原体 (NTS と他の病原体の組み合わせ) によって引き起こされる血流感染症を診断するための臨床意思決定支援モデルを開発する
12ヶ月
死亡例
時間枠:12ヶ月
NTS血流感染およびすべての病原体血流感染(NTSと他の病原体の組み合わせ)における致死性に関連する臨床徴候と症状を特定する
12ヶ月
地理的クラスタリング
時間枠:12ヶ月
NTS血流感染症症例の地理的クラスタリングを評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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