- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473768
Kliniskt beslutsstöd vid icke-tyfoidala Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn (DeNTS)
Kliniskt beslutsstöd vid icke-tyfoidala Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn i Afrika söder om Sahara: en prospektiv kohortstudie
I Afrika söder om Sahara är icke-tyfus salmonella (NTS) en frekvent orsak till blodomloppsinfektioner, uppvisar höga nivåer av antibiotikaresistens och har en hög dödlighetsfrekvens (15 %). På sjukhuset i Kisantu i Demokratiska republiken Kongo (DR Kongo) står NTS för 75 % av blodomloppsinfektionen hos barn och många barn är samtidigt infekterade med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infektion i blodomloppet uppträder som en ospecifik svår febersjukdom, som utmanar tidig diagnos och, som en konsekvens, snabb och lämplig antibiotikabehandling. Dessutom, på den första vårdnivån, har frontlinjens hälsoarbetare begränsad expertis och diagnostiska färdigheter och, eftersom som en följd av detta förbises ofta kliniska farosignaler som indikerar allvarliga bakterieinfektioner.
Grundläggande handhållna diagnostiska instrument och point-of-care-tester kan hjälpa till att på ett tillförlitligt sätt upptäcka farosignaler och förbättra triage, remiss och starten av antibiotika, men det finns ett behov av fältimplementering och adoption till inställningar med låga resurser. Vidare är det känt att vissa kliniska tecken och symtom är frekventa vid NTS-infektioner i blodet. Integreringen av dessa kliniska tecken och symtom i en klinisk beslutsstödsmodell kan underlätta diagnosen av NTS-infektioner i blodomloppet och målinriktad antibiotikabehandling.
Utredarna strävar efter att utveckla en sådan modell för kliniskt beslutsstöd baserat på data från barn under fem år som tagits in på Kisantu distriktets remisssjukhus i den demokratiska republiken Kongo. Under utvecklingen av modellen kommer utredarna att fokusera på de tecken och symtom som kan skilja NTS-blodomloppsinfektion från svår Pf-malaria och på de kliniska farotecknen som kan bedömas med handhållna diagnostiska instrument och punkt-of-care-tester. Leveransen kommer att vara en klinisk beslutsstödsmodell redo att integreras i ett elektroniskt beslutsstödssystem.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studieplats: Pediatrisk avdelning på St. Lucs allmänna remisssjukhus i Kisantus hälsozon (Province Kongo Central, DR Kongo), vidare kallad "Kisantu Hospital"
- Kapacitet: 100 bäddar, sängbeläggning når upp till 180 %
- Ekonomisystem: Fasta avgifter per inträde (10$)
Pågående blododlingsövervakningsstudie:
- Rutinmässig kostnadsfri blododlingsprovtagning och upparbetning koordinerad av INRB/ITM
- Sedan 2017, blododlingsövervakning som en del av tyfoidkonjugatvaccinstudien
Epidemiologisk kontext:
- Hög börda av icke-tyfus Salmonella (NTS) blodomloppsinfektioner
- Hög Plasmodium falciparum (Pf) malariaendemisitet
- Hög förekomst av undernäring
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ett barn på > 28 dagar och < 5 år gammalt
- Bli intagen på Kisantus sjukhus
Att få en blododlad provtagning enligt kriterierna för misstänkt blodomloppsinfektion inbäddad i blododlingsövervakningen, dvs förekomst av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna + minst ett av följande kriterier:
- Hypotoni, förvirring eller ökad andningsfrekvens
- Misstanke om allvarlig lokaliserad infektion: lunginflammation, meningit, osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, abscess, hud-/mjukdelsinfektion eller bukinfektion
- Misstanke om tyfoidfeber
- Misstanke om svår Pf-malaria
- Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NTS blodomloppsinfektion
tillväxt av NTS i blododling
|
|
NTS/Pf malariasaminfektion
samtidiga Pf malariainfektion och NTS blodomloppsinfektion
|
|
Andra patogena blodomloppsinfektioner
tillväxt av en annan patogen än NTS i blododling
|
|
Allvarlig Pf malaria mono-infektion
definieras enligt WHO-kriterier
|
|
Andra orsaker till febersjukdom som kräver sjukhusinläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägande tecken och symtom
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera kliniska tecken och symtom som kan förutsäga och skilja mellan: 1.1. NTS blodomloppsinfektion 1.2. allvarlig Pf malaria mono-infektion 1.3. NTS/Pf malariasaminfektion 1.4. andra patogena blodomloppsinfektioner 1.5. andra orsaker till febersjukdom som kräver sjukhusinläggning |
12 månader
|
|
Bidrag av handhållen diagnostik och point-of-care-tester till NTS blodomloppsinfektionsdiagnostik
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm bidraget från handhållna diagnostiska instrument och point-of-care-test för att upptäcka farosignaler förknippade med NTS-infektion i blodet
|
12 månader
|
|
Klinisk beslutsstödsmodell för NTS blodomloppsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Utveckla en klinisk beslutsstödsmodell för diagnos av NTS blodomloppsinfektion baserad på de prediktiva kliniska tecknen och symtomen associerade med NTS blodomloppsinfektioner
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av handhållen diagnostik och point-of-care-tester till blodomloppsinfektionsdiagnostik
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm bidraget från handhållna diagnostiska instrument och punkt-of-care-test för att upptäcka farosignaler associerade med alla patogena blodomloppsinfektioner (NTS och andra patogena blodomloppsinfektioner kombinerade)
|
12 månader
|
|
Klinisk beslutsstödsmodell för blodomloppsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Utveckla en klinisk beslutsstödsmodell för diagnos av blodomloppsinfektion orsakad av alla patogener (NTS och andra patogener kombinerade)
|
12 månader
|
|
Fall dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm de kliniska tecknen och symtomen som är förknippade med dödsfall vid NTS-infektion i blodomloppet och alla patogena blodomloppsinfektioner (NTS och andra patogener kombinerade)
|
12 månader
|
|
Geografisk klustring
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm den geografiska klustringen av fall med NTS-infektion i blodomloppet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID ITM202007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .