Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd vid icke-tyfoidala Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn (DeNTS)

4 april 2022 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kliniskt beslutsstöd vid icke-tyfoidala Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn i Afrika söder om Sahara: en prospektiv kohortstudie

I Afrika söder om Sahara är icke-tyfus salmonella (NTS) en frekvent orsak till blodomloppsinfektioner, uppvisar höga nivåer av antibiotikaresistens och har en hög dödlighetsfrekvens (15 %). På sjukhuset i Kisantu i Demokratiska republiken Kongo (DR Kongo) står NTS för 75 % av blodomloppsinfektionen hos barn och många barn är samtidigt infekterade med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infektion i blodomloppet uppträder som en ospecifik svår febersjukdom, som utmanar tidig diagnos och, som en konsekvens, snabb och lämplig antibiotikabehandling. Dessutom, på den första vårdnivån, har frontlinjens hälsoarbetare begränsad expertis och diagnostiska färdigheter och, eftersom som en följd av detta förbises ofta kliniska farosignaler som indikerar allvarliga bakterieinfektioner.

Grundläggande handhållna diagnostiska instrument och point-of-care-tester kan hjälpa till att på ett tillförlitligt sätt upptäcka farosignaler och förbättra triage, remiss och starten av antibiotika, men det finns ett behov av fältimplementering och adoption till inställningar med låga resurser. Vidare är det känt att vissa kliniska tecken och symtom är frekventa vid NTS-infektioner i blodet. Integreringen av dessa kliniska tecken och symtom i en klinisk beslutsstödsmodell kan underlätta diagnosen av NTS-infektioner i blodomloppet och målinriktad antibiotikabehandling.

Utredarna strävar efter att utveckla en sådan modell för kliniskt beslutsstöd baserat på data från barn under fem år som tagits in på Kisantu distriktets remisssjukhus i den demokratiska republiken Kongo. Under utvecklingen av modellen kommer utredarna att fokusera på de tecken och symtom som kan skilja NTS-blodomloppsinfektion från svår Pf-malaria och på de kliniska farotecknen som kan bedömas med handhållna diagnostiska instrument och punkt-of-care-tester. Leveransen kommer att vara en klinisk beslutsstödsmodell redo att integreras i ett elektroniskt beslutsstödssystem.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1880

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieplats: Pediatrisk avdelning på St. Lucs allmänna remisssjukhus i Kisantus hälsozon (Province Kongo Central, DR Kongo), vidare kallad "Kisantu Hospital"

  • Kapacitet: 100 bäddar, sängbeläggning når upp till 180 %
  • Ekonomisystem: Fasta avgifter per inträde (10$)
  • Pågående blododlingsövervakningsstudie:

    • Rutinmässig kostnadsfri blododlingsprovtagning och upparbetning koordinerad av INRB/ITM
    • Sedan 2017, blododlingsövervakning som en del av tyfoidkonjugatvaccinstudien
  • Epidemiologisk kontext:

    • Hög börda av icke-tyfus Salmonella (NTS) blodomloppsinfektioner
    • Hög Plasmodium falciparum (Pf) malariaendemisitet
    • Hög förekomst av undernäring

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var ett barn på > 28 dagar och < 5 år gammalt
  2. Bli intagen på Kisantus sjukhus
  3. Att få en blododlad provtagning enligt kriterierna för misstänkt blodomloppsinfektion inbäddad i blododlingsövervakningen, dvs förekomst av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna + minst ett av följande kriterier:

    • Hypotoni, förvirring eller ökad andningsfrekvens
    • Misstanke om allvarlig lokaliserad infektion: lunginflammation, meningit, osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, abscess, hud-/mjukdelsinfektion eller bukinfektion
    • Misstanke om tyfoidfeber
    • Misstanke om svår Pf-malaria
  4. Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NTS blodomloppsinfektion
tillväxt av NTS i blododling
NTS/Pf malariasaminfektion
samtidiga Pf malariainfektion och NTS blodomloppsinfektion
Andra patogena blodomloppsinfektioner
tillväxt av en annan patogen än NTS i blododling
Allvarlig Pf malaria mono-infektion
definieras enligt WHO-kriterier
Andra orsaker till febersjukdom som kräver sjukhusinläggning
  • Aktuell Pf-malariainfektion: se ovan
  • Senaste Pf malariainfektion: se ovan
  • Ej bekräftad blodomloppsinfektion utan Pf-malaria: ingen tillväxt i blododling och negativa resultat i alla Pf-malariatester
  • Om det är möjligt kommer allvarliga bakteriella lokaliserade infektioner såsom lunginflammation, meningit, osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, abscess, hud-/mjukdelsinfektion eller bukinfektion att bedömas och kliniskt definieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägande tecken och symtom
Tidsram: 12 månader

Identifiera kliniska tecken och symtom som kan förutsäga och skilja mellan:

1.1. NTS blodomloppsinfektion 1.2. allvarlig Pf malaria mono-infektion 1.3. NTS/Pf malariasaminfektion 1.4. andra patogena blodomloppsinfektioner 1.5. andra orsaker till febersjukdom som kräver sjukhusinläggning

12 månader
Bidrag av handhållen diagnostik och point-of-care-tester till NTS blodomloppsinfektionsdiagnostik
Tidsram: 12 månader
Bedöm bidraget från handhållna diagnostiska instrument och point-of-care-test för att upptäcka farosignaler förknippade med NTS-infektion i blodet
12 månader
Klinisk beslutsstödsmodell för NTS blodomloppsinfektion
Tidsram: 12 månader
Utveckla en klinisk beslutsstödsmodell för diagnos av NTS blodomloppsinfektion baserad på de prediktiva kliniska tecknen och symtomen associerade med NTS blodomloppsinfektioner
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidrag av handhållen diagnostik och point-of-care-tester till blodomloppsinfektionsdiagnostik
Tidsram: 12 månader
Bedöm bidraget från handhållna diagnostiska instrument och punkt-of-care-test för att upptäcka farosignaler associerade med alla patogena blodomloppsinfektioner (NTS och andra patogena blodomloppsinfektioner kombinerade)
12 månader
Klinisk beslutsstödsmodell för blodomloppsinfektion
Tidsram: 12 månader
Utveckla en klinisk beslutsstödsmodell för diagnos av blodomloppsinfektion orsakad av alla patogener (NTS och andra patogener kombinerade)
12 månader
Fall dödsfall
Tidsram: 12 månader
Bestäm de kliniska tecknen och symtomen som är förknippade med dödsfall vid NTS-infektion i blodomloppet och alla patogena blodomloppsinfektioner (NTS och andra patogener kombinerade)
12 månader
Geografisk klustring
Tidsram: 12 månader
Bedöm den geografiska klustringen av fall med NTS-infektion i blodomloppet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera