Поддержка принятия клинических решений при нетифоидных сальмонеллезных инфекциях кровотока у детей (DeNTS)
Поддержка принятия клинических решений при небрюшнотифозных сальмонеллезных инфекциях кровотока у детей в странах Африки к югу от Сахары: проспективное когортное исследование
В странах Африки к югу от Сахары небрюшнотифозная сальмонелла (НТС) является частой причиной инфекции кровотока, характеризуется высоким уровнем устойчивости к антибиотикам и высоким уровнем летальности (15%). В больнице Кисанту в Демократической Республике Конго (ДР Конго) NTS являются причиной 75% инфекций кровотока у детей, и многие дети коинфицированы малярией Plasmodium falciparum (Pf). Инфекция кровотока NTS представляет собой неспецифическое тяжелое лихорадочное заболевание, которое затрудняет раннюю диагностику и, как следствие, быстрое и адекватное лечение антибиотиками. как следствие, клинические признаки опасности, которые указывают на серьезные бактериальные инфекции, часто упускаются из виду.
Базовые портативные диагностические инструменты и тесты по месту оказания медицинской помощи могут помочь надежно обнаружить опасные признаки и улучшить сортировку, направление к специалистам и начало антибиотикотерапии, но существует потребность в внедрении и адаптации на местах в условиях ограниченных ресурсов. Кроме того, известно, что некоторые клинические признаки и симптомы часто встречаются при инфекциях кровотока NTS. Интеграция этих клинических признаков и симптомов в модель поддержки принятия клинических решений может облегчить диагностику инфекций кровотока, вызванных NTS, и назначить лечение антибиотиками.
Исследователи стремятся разработать такую модель поддержки принятия клинических решений на основе данных о детях в возрасте до пяти лет, поступивших в районную специализированную больницу Кисанту в Демократической Республике Конго. При разработке модели исследователи сосредоточатся на признаках и симптомах, которые могут отличить инфекцию кровотока от NTS от тяжелой малярии Pf, а также на клинических признаках опасности, которые можно оценить с помощью портативных диагностических инструментов и тестов по месту оказания медицинской помощи. Результатом будет модель поддержки принятия клинических решений, готовая к интеграции в электронную систему поддержки принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Место исследования: педиатрическое отделение общей специализированной больницы Сент-Люк в медицинской зоне Кисанту (Центральная провинция Конго, ДР Конго), далее именуемой «Больница Кисанту».
- Вместимость: 100 коек, заполняемость коек достигает 180%.
- Финансовая система: Фиксированная плата за вход (10 $)
Текущее надзорное исследование культуры крови:
- Обычные бесплатные заборы и исследования культур крови, координируемые INRB/ITM
- С 2017 г. надзор за посевами крови в рамках исследования брюшнотифозной конъюгированной вакцины
Эпидемиологический контекст:
- Высокое бремя небрюшнотифозных сальмонеллезных (NTS) инфекций кровотока
- Высокая эндемичность малярии Plasmodium falciparum (Pf)
- Высокая распространенность недоедания
Описание
Критерии включения:
- Быть ребенком > 28 дней и < 5 лет
- Попасть в больницу Кисанту
Наличие гемокультуры, взятой в соответствии с критериями подозрения на инфекцию кровотока, включенными в надзор за посевами крови, то есть наличие объективной лихорадки, гипотермии или лихорадки в анамнезе в течение последних 48 часов + по крайней мере один из следующих критериев:
- Гипотензия, спутанность сознания или учащение дыхания
- Подозрение на тяжелую локальную инфекцию: пневмонию, менингит, остеомиелит, осложненную инфекцию мочевыводящих путей, абсцесс, инфекцию кожи/мягких тканей или абдоминальную инфекцию.
- Подозрение на брюшной тиф
- Подозрение на тяжелую малярию Pf
- Наличие опекуна, готового и способного дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инфекция кровотока NTS
рост NTS в культуре крови
|
|
Коинфекция малярии NTS/Pf
совпадение текущей инфекции малярии Pf и инфекции кровотока NTS
|
|
Другие возбудители инфекций кровотока
рост патогена, отличного от NTS, в культуре крови
|
|
Тяжелая моноинфекция малярии Pf
определяется в соответствии с критериями ВОЗ
|
|
Другие причины лихорадки, требующей госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические признаки и симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите клинические признаки и симптомы, которые являются прогностическими факторами, и дифференцируйте между ними: 1.1. Инфекция кровотока НТС 1.2. тяжелая моноинфекция малярии Pf 1.3. Коинфекция малярии NTS/Pf 1.4. Другие возбудители инфекций кровотока 1.5. другие причины лихорадки, требующие госпитализации |
12 месяцев
|
|
Вклад портативной диагностики и тестов по месту оказания медицинской помощи в диагностику инфекций кровотока NTS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить вклад портативных диагностических инструментов и тестов по месту оказания медицинской помощи в обнаружение опасных признаков, связанных с инфекцией кровотока NTS.
|
12 месяцев
|
|
Модель поддержки принятия клинических решений для инфекции кровотока NTS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать модель поддержки принятия клинических решений для диагностики инфекции кровотока NTS на основе прогнозируемых клинических признаков и симптомов, связанных с инфекциями кровотока NTS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад портативных диагностических средств и тестов по месту оказания медицинской помощи в диагностику инфекций кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить вклад портативных диагностических инструментов и тестов по месту оказания медицинской помощи в обнаружение опасных признаков, связанных с инфекцией кровотока всеми патогенами (комбинированными инфекциями кровотока NTS и другими патогенами)
|
12 месяцев
|
|
Модель поддержки принятия клинических решений при инфекциях кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать модель поддержки принятия клинических решений для диагностики инфекций кровотока, вызванных всеми патогенами (комбинированными NTS и другими патогенами).
|
12 месяцев
|
|
Смертельный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить клинические признаки и симптомы, связанные с летальным исходом при инфекции кровотока NTS и инфекциях кровотока, вызванных всеми патогенными микроорганизмами (комбинированные NTS и другие патогены)
|
12 месяцев
|
|
Географическая кластеризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить географическую группировку случаев инфекции кровотока NTS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID ITM202007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .