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儿童非伤寒沙门氏菌血流感染的临床决策支持 (DeNTS)

2022年4月4日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

撒哈拉以南非洲儿童非伤寒沙门氏菌血流感染的临床决策支持:一项前瞻性队列研究

在撒哈拉以南非洲,非伤寒沙门氏菌 (NTS) 是血液感染的常见原因,表现出高水平的抗生素耐药性,病死率也很高 (15%)。 在刚果民主共和国 (DR Congo) 的 Kisantu 医院,NTS 占儿童血流感染的 75%,许多儿童合并感染恶性疟原虫 (Pf) 疟疾。 NTS 血流感染表现为一种非特异性的严重发热性疾病,这对早期诊断提出了挑战,因此对及时和适当的抗生素治疗提出了挑战。此外,在第一级护理中,一线医务人员的专业知识和诊断技能有限,并且由于结果,表明严重细菌感染的临床危险迹象常常被忽视。

基本的手持诊断仪器和床旁测试有助于可靠地检测危险信号并改进分类、转诊和开始使用抗生素,但需要在资源匮乏的环境中进行现场实施和采用。 此外,已知一些临床体征和症状在 NTS 血流感染中很常见。 将这些临床体征和症状整合到临床决策支持模型中可以促进 NTS 血流感染的诊断和靶向抗生素治疗。

研究人员旨在根据刚果民主共和国基桑图地区转诊医院收治的五岁以下儿童的数据开发这种临床决策支持模型。 在开发模型时,研究人员将重点关注可区分 NTS 血流感染与严重 Pf 疟疾的体征和症状,以及可通过手持诊断仪器和即时检验评估的临床危险体征。 可交付成果将是一个临床决策支持模型,可以集成到电子决策支持系统中。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1880

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时、2000
        • Kisantu general referral hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究地点:Kisantu health zone (Province Kongo Central, DR Congo) 的 St. Luc 综合转诊医院儿科病房,简称“Kisantu 医院”

  • 容量:100张床位,床位入住率达180%
  • 财务系统:每次入场固定费用(10 美元)
  • 正在进行的血培养监测研究:

    • 由 INRB/ITM 协调的常规免费血培养取样和检查
    • 自 2017 年以来,血培养监测作为伤寒结合疫苗研究的一部分
  • 流行病学背景:

    • 非伤寒沙门氏菌 (NTS) 血流感染的高负担
    • 高恶性疟原虫 (Pf) 疟疾流行
    • 营养不良的高发率

描述

纳入标准:

  1. 是 > 28 天且 < 5 岁的孩子
  2. 住进 Kisantu 医院
  3. 根据血培养监测中的疑似血流感染标准进行血培养取样,即在过去 48 小时内出现客观发热、体温过低或发热史 + 至少符合以下标准之一:

    • 低血压、精神错乱或呼吸频率增加
    • 疑似严重局部感染:肺炎、脑膜炎、骨髓炎、复杂尿路感染、脓肿、皮肤/软组织感染或腹腔感染
    • 疑似伤寒
    • 怀疑严重 Pf 疟疾
  4. 让护理人员愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
NTS 血流感染
NTS 在血培养中的生长
NTS/Pf 疟疾合并感染
当前 Pf 疟疾感染和 NTS 血流感染并发
其他病原体血流感染
血培养中 NTS 以外的病原体的生长
严重 Pf 疟疾单一感染
根据 WHO 标准定义
需要住院的发热性疾病的其他原因
  • 目前的 Pf 疟疾感染:见上文
  • 最近的 Pf 疟疾感染:见上文
  • 非 Pf 疟疾的未确诊血流感染:血培养无生长,所有 Pf 疟疾检测均为阴性
  • 如果可行,将评估和临床定义严重的细菌性局部感染,例如肺炎、脑膜炎、骨髓炎、复杂性尿路感染、脓肿、皮肤/软组织感染或腹部感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测性体征和症状
大体时间:12个月

确定可预测的临床体征和症状并区分:

1.1. NTS 血流感染 1.2. 严重的 Pf 疟疾单一感染 1.3。 NTS/Pf 疟疾合并感染 1.4。 其他病原体血流感染 1.5. 需要住院的发热性疾病的其他原因

12个月
手持式诊断和即时检验对 NTS 血流感染诊断的贡献
大体时间:12个月
评估手持式诊断仪器和即时检验对检测与 NTS 血流感染相关的危险信号的贡献
12个月
NTS血流感染的临床决策支持模型
大体时间:12个月
基于与 NTS 血流感染相关的预测性临床体征和症状,开发用于诊断 NTS 血流感染的临床决策支持模型
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手持式诊断和即时检验对血流感染诊断的贡献
大体时间:12个月
评估手持式诊断仪器和即时检验对检测与所有病原体血流感染(NTS 和其他病原体血流感染相结合)相关的危险信号的贡献
12个月
血流感染的临床决策支持模型
大体时间:12个月
开发用于诊断由所有病原体(NTS 和其他病原体组合)引起的血流感染的临床决策支持模型
12个月
病死率
大体时间:12个月
确定与 NTS 血流感染和所有病原体血流感染(NTS 和其他病原体相结合)的病死率相关的临床体征和症状
12个月
地理聚类
大体时间:12个月
评估 NTS 血流感染病例的地理聚类
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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