Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora klinického rozhodování u netyfoidních infekcí krevního řečiště salmonelou u dětí (DeNTS)

4. dubna 2022 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Podpora klinického rozhodování u netyfoidních infekcí krevního řečiště salmonelou u dětí v subsaharské Africe: prospektivní kohortová studie

V subsaharské Africe jsou netyfoidní salmonely (NTS) častou příčinou infekcí krevního řečiště, vykazují vysoké úrovně antibiotické rezistence a mají vysokou úmrtnost (15 %). V nemocnici Kisantu v Demokratické republice Kongo (DR Kongo) způsobuje NTS 75 % infekcí krevního řečiště u dětí a mnoho dětí je současně infikováno malárií Plasmodium falciparum (Pf). Infekce krevního řečiště NTS se projevuje jako nespecifické těžké horečnaté onemocnění, které zpochybňuje včasnou diagnózu a v důsledku toho rychlou a vhodnou léčbu antibiotiky. Navíc na první úrovni péče mají zdravotní pracovníci v první linii omezené odborné znalosti a diagnostické dovednosti. v důsledku toho jsou klinické příznaky nebezpečí, které indikují závažné bakteriální infekce, často přehlíženy.

Základní ruční diagnostické přístroje a testy v místě péče mohou pomoci spolehlivě odhalit příznaky nebezpečí a zlepšit třídění, doporučování a zahájení podávání antibiotik, ale je potřeba zavést v terénu a přijmout nastavení s nízkými zdroji. Dále je známo, že některé klinické příznaky a symptomy jsou časté u infekcí krevního řečiště NTS. Integrace těchto klinických příznaků a symptomů do modelu klinické podpory rozhodování může usnadnit diagnostiku infekcí krevního řečiště NTS a zacílit antibiotickou léčbu.

Cílem vyšetřovatelů je vyvinout takový model klinické podpory rozhodování na základě údajů od dětí mladších pěti let přijatých do okresní nemocnice Kisantu v Demokratické republice Kongo. Při vývoji modelu se vyšetřovatelé zaměří na příznaky a symptomy, které mohou odlišit infekci krevního řečiště NTS od závažné Pf malárie, a na klinické příznaky nebezpečí, které lze hodnotit pomocí ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče. Výstupem bude model klinické podpory rozhodování připravený k integraci do elektronického systému podpory rozhodování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Místo studie: Dětské oddělení všeobecné doporučující nemocnice St. Luc ve zdravotní zóně Kisantu (provincie Kongo Central, DR Kongo), dále označované jako „Nemocnice Kisantu“

  • Kapacita: 100 lůžek, obsazenost lůžek dosahuje až 180 %
  • Finanční systém: Paušální poplatky za vstup (10 $)
  • Probíhající studie sledování krevních kultur:

    • Rutinní bezplatný odběr vzorků hemokultur a zpracování koordinované INRB/ITM
    • Od roku 2017 sledování hemokultur jako součást studie konjugované vakcíny proti tyfu
  • Epidemiologický kontext:

    • Vysoká zátěž netyfoidních infekcí krevního řečiště Salmonella (NTS).
    • Vysoká endemita malárie Plasmodium falciparum (Pf).
    • Vysoká prevalence podvýživy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být dítětem > 28 dní a < 5 let
  2. Buďte přijati do nemocnice Kisantu
  3. Mít odběr vzorků krve podle kritérií pro podezření na infekci krevního řečiště začleněných do sledování hemokultur, tj. přítomnost objektivní horečky, hypotermie nebo horečky v anamnéze během posledních 48 hodin + alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Hypotenze, zmatenost nebo zvýšená dechová frekvence
    • Podezření na těžkou lokalizovanou infekci: pneumonie, meningitida, osteomyelitida, komplikovaná infekce močových cest, absces, infekce kůže/měkké tkáně nebo břišní infekce
    • Podezření na břišní tyfus
    • Podezření na těžkou Pf malárii
  4. Mít pečovatele ochotného a schopného poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NTS infekce krevního řečiště
růst NTS v hemokultuře
NTS/Pf koinfekce malárie
souběh současné infekce Pf malárie a infekce krevního řečiště NTS
Jiné patogenní infekce krevního řečiště
růst jiného patogenu než NTS v hemokultuře
Těžká monoinfekce malárie Pf
definovány podle kritérií WHO
Jiné příčiny horečnatého onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Současná infekce Pf malárie: viz výše
  • Nedávná infekce Pf malárie: viz výše
  • Nepotvrzená infekce krevního řečiště bez Pf malárie: žádný růst hemokultury a negativní výsledky všech testů Pf malárie
  • Pokud je to možné, vyhodnotí a klinicky definují závažné bakteriální lokalizované infekce, jako je pneumonie, meningitida, osteomyelitida, komplikovaná infekce močových cest, absces, infekce kůže/měkké tkáně nebo infekce břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní příznaky a symptomy
Časové okno: 12 měsíců

Identifikujte klinické příznaky a symptomy prediktivní pro a rozlišujte mezi:

1.1. Infekce krevního řečiště NTS 1.2. těžká Pf malárie monoinfekce 1.3. Koinfekce malárie NTS/Pf 1.4. infekce krevního řečiště jinými patogeny 1.5. jiné příčiny horečnatého onemocnění vyžadující hospitalizaci

12 měsíců
Příspěvek ruční diagnostiky a testů v místě péče k diagnostice infekcí krevního řečiště NTS
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit příspěvek ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče k detekci nebezpečných příznaků spojených s infekcí krevního řečiště NTS
12 měsíců
Model podpory klinického rozhodování pro infekci krevního řečiště NTS
Časové okno: 12 měsíců
Vyvinout model podpory klinického rozhodování pro diagnostiku infekce krevního řečiště NTS na základě prediktivních klinických příznaků a symptomů spojených s infekcemi krevního řečiště NTS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos ruční diagnostiky a testů v místě péče k diagnostice infekcí krevního řečiště
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit příspěvek ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče k detekci nebezpečných příznaků spojených se všemi patogenními infekcemi krevního řečiště (NTS a infekce krevního řečiště jinými patogeny dohromady)
12 měsíců
Model podpory klinického rozhodování pro infekci krevního řečiště
Časové okno: 12 měsíců
Vyvinout model podpory klinického rozhodování pro diagnostiku infekce krevního řečiště způsobené všemi patogeny (NTS a další patogeny dohromady)
12 měsíců
Smrtnost případu
Časové okno: 12 měsíců
Určete klinické příznaky a symptomy spojené s úmrtím v případě infekce krevního řečiště NTS a všech infekcí krevního řečiště patogeny (kombinace NTS a jiných patogenů)
12 měsíců
Geografické shlukování
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte geografické seskupení případů s infekcí krevního řečiště NTS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

3
Předplatit