- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04473768
Podpora klinického rozhodování u netyfoidních infekcí krevního řečiště salmonelou u dětí (DeNTS)
Podpora klinického rozhodování u netyfoidních infekcí krevního řečiště salmonelou u dětí v subsaharské Africe: prospektivní kohortová studie
V subsaharské Africe jsou netyfoidní salmonely (NTS) častou příčinou infekcí krevního řečiště, vykazují vysoké úrovně antibiotické rezistence a mají vysokou úmrtnost (15 %). V nemocnici Kisantu v Demokratické republice Kongo (DR Kongo) způsobuje NTS 75 % infekcí krevního řečiště u dětí a mnoho dětí je současně infikováno malárií Plasmodium falciparum (Pf). Infekce krevního řečiště NTS se projevuje jako nespecifické těžké horečnaté onemocnění, které zpochybňuje včasnou diagnózu a v důsledku toho rychlou a vhodnou léčbu antibiotiky. Navíc na první úrovni péče mají zdravotní pracovníci v první linii omezené odborné znalosti a diagnostické dovednosti. v důsledku toho jsou klinické příznaky nebezpečí, které indikují závažné bakteriální infekce, často přehlíženy.
Základní ruční diagnostické přístroje a testy v místě péče mohou pomoci spolehlivě odhalit příznaky nebezpečí a zlepšit třídění, doporučování a zahájení podávání antibiotik, ale je potřeba zavést v terénu a přijmout nastavení s nízkými zdroji. Dále je známo, že některé klinické příznaky a symptomy jsou časté u infekcí krevního řečiště NTS. Integrace těchto klinických příznaků a symptomů do modelu klinické podpory rozhodování může usnadnit diagnostiku infekcí krevního řečiště NTS a zacílit antibiotickou léčbu.
Cílem vyšetřovatelů je vyvinout takový model klinické podpory rozhodování na základě údajů od dětí mladších pěti let přijatých do okresní nemocnice Kisantu v Demokratické republice Kongo. Při vývoji modelu se vyšetřovatelé zaměří na příznaky a symptomy, které mohou odlišit infekci krevního řečiště NTS od závažné Pf malárie, a na klinické příznaky nebezpečí, které lze hodnotit pomocí ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče. Výstupem bude model klinické podpory rozhodování připravený k integraci do elektronického systému podpory rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Místo studie: Dětské oddělení všeobecné doporučující nemocnice St. Luc ve zdravotní zóně Kisantu (provincie Kongo Central, DR Kongo), dále označované jako „Nemocnice Kisantu“
- Kapacita: 100 lůžek, obsazenost lůžek dosahuje až 180 %
- Finanční systém: Paušální poplatky za vstup (10 $)
Probíhající studie sledování krevních kultur:
- Rutinní bezplatný odběr vzorků hemokultur a zpracování koordinované INRB/ITM
- Od roku 2017 sledování hemokultur jako součást studie konjugované vakcíny proti tyfu
Epidemiologický kontext:
- Vysoká zátěž netyfoidních infekcí krevního řečiště Salmonella (NTS).
- Vysoká endemita malárie Plasmodium falciparum (Pf).
- Vysoká prevalence podvýživy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dítětem > 28 dní a < 5 let
- Buďte přijati do nemocnice Kisantu
Mít odběr vzorků krve podle kritérií pro podezření na infekci krevního řečiště začleněných do sledování hemokultur, tj. přítomnost objektivní horečky, hypotermie nebo horečky v anamnéze během posledních 48 hodin + alespoň jedno z následujících kritérií:
- Hypotenze, zmatenost nebo zvýšená dechová frekvence
- Podezření na těžkou lokalizovanou infekci: pneumonie, meningitida, osteomyelitida, komplikovaná infekce močových cest, absces, infekce kůže/měkké tkáně nebo břišní infekce
- Podezření na břišní tyfus
- Podezření na těžkou Pf malárii
- Mít pečovatele ochotného a schopného poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
NTS infekce krevního řečiště
růst NTS v hemokultuře
|
NTS/Pf koinfekce malárie
souběh současné infekce Pf malárie a infekce krevního řečiště NTS
|
Jiné patogenní infekce krevního řečiště
růst jiného patogenu než NTS v hemokultuře
|
Těžká monoinfekce malárie Pf
definovány podle kritérií WHO
|
Jiné příčiny horečnatého onemocnění vyžadující hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní příznaky a symptomy
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte klinické příznaky a symptomy prediktivní pro a rozlišujte mezi: 1.1. Infekce krevního řečiště NTS 1.2. těžká Pf malárie monoinfekce 1.3. Koinfekce malárie NTS/Pf 1.4. infekce krevního řečiště jinými patogeny 1.5. jiné příčiny horečnatého onemocnění vyžadující hospitalizaci |
12 měsíců
|
Příspěvek ruční diagnostiky a testů v místě péče k diagnostice infekcí krevního řečiště NTS
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit příspěvek ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče k detekci nebezpečných příznaků spojených s infekcí krevního řečiště NTS
|
12 měsíců
|
Model podpory klinického rozhodování pro infekci krevního řečiště NTS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvinout model podpory klinického rozhodování pro diagnostiku infekce krevního řečiště NTS na základě prediktivních klinických příznaků a symptomů spojených s infekcemi krevního řečiště NTS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přínos ruční diagnostiky a testů v místě péče k diagnostice infekcí krevního řečiště
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit příspěvek ručních diagnostických přístrojů a testů v místě péče k detekci nebezpečných příznaků spojených se všemi patogenními infekcemi krevního řečiště (NTS a infekce krevního řečiště jinými patogeny dohromady)
|
12 měsíců
|
Model podpory klinického rozhodování pro infekci krevního řečiště
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvinout model podpory klinického rozhodování pro diagnostiku infekce krevního řečiště způsobené všemi patogeny (NTS a další patogeny dohromady)
|
12 měsíců
|
Smrtnost případu
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete klinické příznaky a symptomy spojené s úmrtím v případě infekce krevního řečiště NTS a všech infekcí krevního řečiště patogeny (kombinace NTS a jiných patogenů)
|
12 měsíců
|
Geografické shlukování
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte geografické seskupení případů s infekcí krevního řečiště NTS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID ITM202007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem