- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473768
Supporto decisionale clinico nelle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea nei bambini (DeNTS)
Supporto decisionale clinico nelle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoide nei bambini nell'Africa subsahariana: uno studio prospettico di coorte
Nell'Africa sub-sahariana, la Salmonella non tifoidea (NTS) è una causa frequente di infezione del flusso sanguigno, mostra alti livelli di resistenza agli antibiotici e ha un alto tasso di mortalità (15%). Nell'ospedale di Kisantu nella Repubblica Democratica del Congo (RD Congo), le NTS rappresentano il 75% delle infezioni del flusso sanguigno nei bambini e molti bambini sono co-infettati dalla malaria da Plasmodium falciparum (Pf). L'infezione del flusso sanguigno da NTS si presenta come una malattia febbrile grave aspecifica, che sfida la diagnosi precoce e, di conseguenza, un trattamento antibiotico tempestivo e appropriato. Inoltre, al primo livello di assistenza, gli operatori sanitari di prima linea hanno competenze e capacità diagnostiche limitate e, come di conseguenza, i segni clinici di pericolo che indicano gravi infezioni batteriche sono spesso trascurati.
Gli strumenti diagnostici portatili di base e i test point-of-care possono aiutare a rilevare in modo affidabile i segnali di pericolo e migliorare il triage, il rinvio e l'inizio degli antibiotici, ma è necessaria l'implementazione sul campo e l'adozione in contesti con poche risorse. Inoltre, è noto che alcuni segni e sintomi clinici sono frequenti nelle infezioni del flusso sanguigno da NTS. L'integrazione di questi segni e sintomi clinici in un modello di supporto alle decisioni cliniche può facilitare la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno da NTS e mirare al trattamento antibiotico.
Gli investigatori mirano a sviluppare un tale modello di supporto alle decisioni cliniche basato sui dati di bambini sotto i cinque anni ricoverati nell'ospedale di riferimento del distretto di Kisantu nella Repubblica Democratica del Congo. Durante lo sviluppo del modello, i ricercatori si concentreranno sui segni e sui sintomi che possono differenziare l'infezione del flusso sanguigno da NTS dalla grave malaria Pf e sui segni di pericolo clinico che possono essere valutati da strumenti diagnostici portatili e test point-of-care. Il risultato finale sarà un modello di supporto decisionale clinico pronto per essere integrato in un sistema elettronico di supporto decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- Kisantu general referral hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Luogo dello studio: Reparto pediatrico dell'ospedale di riferimento generale St. Luc nella zona sanitaria di Kisantu (Provincia di Kongo Central, Repubblica Democratica del Congo), di seguito denominato "Ospedale di Kisantu"
- Capacità: 100 posti letto, l'occupazione dei letti arriva fino al 180%
- Sistema finanziario: tasse forfettarie per ammissione (10 $)
Studio di sorveglianza dell'emocoltura in corso:
- Prelievo gratuito di routine dell'emocoltura e work-up coordinati dall'INRB/ITM
- Dal 2017, sorveglianza dell'emocoltura come parte dello studio del vaccino coniugato contro il tifo
Contesto epidemiologico:
- Elevato carico di infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoide (NTS).
- Elevata endemicità della malaria da Plasmodium falciparum (Pf).
- Alta prevalenza di malnutrizione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino di > 28 giorni e < 5 anni
- Essere ricoverato all'ospedale di Kisantu
Avere un campione di sangue in coltura secondo i criteri per sospetta infezione del flusso sanguigno incorporati nella sorveglianza dell'emocoltura, ovvero presenza di febbre oggettiva, ipotermia o storia di febbre nelle ultime 48 ore + almeno uno dei seguenti criteri:
- Ipotensione, confusione o aumento della frequenza respiratoria
- Sospetto di grave infezione localizzata: polmonite, meningite, osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, ascesso, infezione della pelle/dei tessuti molli o infezione addominale
- Sospetto di febbre tifoide
- Sospetto di malaria Pf grave
- Avere un caregiver disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezione del flusso sanguigno da NTS
crescita di NTS nell'emocoltura
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Coinfezione malaria NTS/Pf
concomitanza dell'attuale infezione da malaria Pf e infezione del flusso sanguigno da NTS
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Altre infezioni del flusso sanguigno patogeno
crescita di un agente patogeno diverso da NTS nell'emocoltura
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Grave monoinfezione da malaria Pf
definito secondo i criteri dell'OMS
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Altre cause di malattia febbrile che richiedono il ricovero ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni e sintomi predittivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare segni e sintomi clinici predittivi e differenziare tra: 1.1. Infezione del flusso sanguigno da NTS 1.2. monoinfezione da malaria Pf grave 1.3. Coinfezione malaria NTS/Pf 1.4. infezioni del flusso sanguigno da altri patogeni 1.5. altre cause di malattie febbrili che richiedono il ricovero ospedaliero |
12 mesi
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Contributo della diagnostica portatile e dei test point-of-care alla diagnosi di infezione del flusso sanguigno da NTS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il contributo degli strumenti diagnostici portatili e dei test point-of-care al rilevamento di segnali di pericolo associati all'infezione del flusso sanguigno da NTS
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12 mesi
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Modello di supporto alla decisione clinica per l'infezione del flusso sanguigno da NTS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppare un modello di supporto alle decisioni cliniche per la diagnosi di infezione del flusso sanguigno da NTS basato sui segni e sintomi clinici predittivi associati alle infezioni del flusso sanguigno da NTS
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contributo della diagnostica portatile e dei test point-of-care alla diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il contributo degli strumenti diagnostici portatili e dei test point-of-care al rilevamento di segnali di pericolo associati a tutte le infezioni del flusso sanguigno da patogeni (NTS e infezioni del sangue da altri patogeni combinate)
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12 mesi
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Modello di supporto alla decisione clinica per l'infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppare un modello di supporto alle decisioni cliniche per la diagnosi di infezione del flusso sanguigno causata da tutti i patogeni (NTS e altri patogeni combinati)
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12 mesi
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Fatalità del caso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare i segni e i sintomi clinici associati alla mortalità per caso nell'infezione del flusso sanguigno da NTS e da tutte le infezioni del flusso sanguigno da patogeni (NTS e altri agenti patogeni combinati)
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12 mesi
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Raggruppamento geografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il raggruppamento geografico dei casi con infezione del flusso sanguigno da NTS
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Batteriemia
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID ITM202007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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