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Supporto decisionale clinico nelle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea nei bambini (DeNTS)

4 aprile 2022 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Supporto decisionale clinico nelle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoide nei bambini nell'Africa subsahariana: uno studio prospettico di coorte

Nell'Africa sub-sahariana, la Salmonella non tifoidea (NTS) è una causa frequente di infezione del flusso sanguigno, mostra alti livelli di resistenza agli antibiotici e ha un alto tasso di mortalità (15%). Nell'ospedale di Kisantu nella Repubblica Democratica del Congo (RD Congo), le NTS rappresentano il 75% delle infezioni del flusso sanguigno nei bambini e molti bambini sono co-infettati dalla malaria da Plasmodium falciparum (Pf). L'infezione del flusso sanguigno da NTS si presenta come una malattia febbrile grave aspecifica, che sfida la diagnosi precoce e, di conseguenza, un trattamento antibiotico tempestivo e appropriato. Inoltre, al primo livello di assistenza, gli operatori sanitari di prima linea hanno competenze e capacità diagnostiche limitate e, come di conseguenza, i segni clinici di pericolo che indicano gravi infezioni batteriche sono spesso trascurati.

Gli strumenti diagnostici portatili di base e i test point-of-care possono aiutare a rilevare in modo affidabile i segnali di pericolo e migliorare il triage, il rinvio e l'inizio degli antibiotici, ma è necessaria l'implementazione sul campo e l'adozione in contesti con poche risorse. Inoltre, è noto che alcuni segni e sintomi clinici sono frequenti nelle infezioni del flusso sanguigno da NTS. L'integrazione di questi segni e sintomi clinici in un modello di supporto alle decisioni cliniche può facilitare la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno da NTS e mirare al trattamento antibiotico.

Gli investigatori mirano a sviluppare un tale modello di supporto alle decisioni cliniche basato sui dati di bambini sotto i cinque anni ricoverati nell'ospedale di riferimento del distretto di Kisantu nella Repubblica Democratica del Congo. Durante lo sviluppo del modello, i ricercatori si concentreranno sui segni e sui sintomi che possono differenziare l'infezione del flusso sanguigno da NTS dalla grave malaria Pf e sui segni di pericolo clinico che possono essere valutati da strumenti diagnostici portatili e test point-of-care. Il risultato finale sarà un modello di supporto decisionale clinico pronto per essere integrato in un sistema elettronico di supporto decisionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Luogo dello studio: Reparto pediatrico dell'ospedale di riferimento generale St. Luc nella zona sanitaria di Kisantu (Provincia di Kongo Central, Repubblica Democratica del Congo), di seguito denominato "Ospedale di Kisantu"

  • Capacità: 100 posti letto, l'occupazione dei letti arriva fino al 180%
  • Sistema finanziario: tasse forfettarie per ammissione (10 $)
  • Studio di sorveglianza dell'emocoltura in corso:

    • Prelievo gratuito di routine dell'emocoltura e work-up coordinati dall'INRB/ITM
    • Dal 2017, sorveglianza dell'emocoltura come parte dello studio del vaccino coniugato contro il tifo
  • Contesto epidemiologico:

    • Elevato carico di infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoide (NTS).
    • Elevata endemicità della malaria da Plasmodium falciparum (Pf).
    • Alta prevalenza di malnutrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un bambino di > 28 giorni e < 5 anni
  2. Essere ricoverato all'ospedale di Kisantu
  3. Avere un campione di sangue in coltura secondo i criteri per sospetta infezione del flusso sanguigno incorporati nella sorveglianza dell'emocoltura, ovvero presenza di febbre oggettiva, ipotermia o storia di febbre nelle ultime 48 ore + almeno uno dei seguenti criteri:

    • Ipotensione, confusione o aumento della frequenza respiratoria
    • Sospetto di grave infezione localizzata: polmonite, meningite, osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, ascesso, infezione della pelle/dei tessuti molli o infezione addominale
    • Sospetto di febbre tifoide
    • Sospetto di malaria Pf grave
  4. Avere un caregiver disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione del flusso sanguigno da NTS
crescita di NTS nell'emocoltura
Coinfezione malaria NTS/Pf
concomitanza dell'attuale infezione da malaria Pf e infezione del flusso sanguigno da NTS
Altre infezioni del flusso sanguigno patogeno
crescita di un agente patogeno diverso da NTS nell'emocoltura
Grave monoinfezione da malaria Pf
definito secondo i criteri dell'OMS
Altre cause di malattia febbrile che richiedono il ricovero ospedaliero
  • Attuale infezione da malaria Pf: vedi sopra
  • Recente infezione da malaria Pf: vedi sopra
  • Infezione del flusso sanguigno non confermata senza malaria Pf: nessuna crescita nell'emocoltura e risultati negativi in ​​tutti i test per la malaria Pf
  • Se possibile, gravi infezioni batteriche localizzate come polmonite, meningite, osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, ascesso, infezione della pelle/dei tessuti molli o infezione addominale, saranno valutate e definite clinicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi predittivi
Lasso di tempo: 12 mesi

Identificare segni e sintomi clinici predittivi e differenziare tra:

1.1. Infezione del flusso sanguigno da NTS 1.2. monoinfezione da malaria Pf grave 1.3. Coinfezione malaria NTS/Pf 1.4. infezioni del flusso sanguigno da altri patogeni 1.5. altre cause di malattie febbrili che richiedono il ricovero ospedaliero

12 mesi
Contributo della diagnostica portatile e dei test point-of-care alla diagnosi di infezione del flusso sanguigno da NTS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il contributo degli strumenti diagnostici portatili e dei test point-of-care al rilevamento di segnali di pericolo associati all'infezione del flusso sanguigno da NTS
12 mesi
Modello di supporto alla decisione clinica per l'infezione del flusso sanguigno da NTS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare un modello di supporto alle decisioni cliniche per la diagnosi di infezione del flusso sanguigno da NTS basato sui segni e sintomi clinici predittivi associati alle infezioni del flusso sanguigno da NTS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo della diagnostica portatile e dei test point-of-care alla diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il contributo degli strumenti diagnostici portatili e dei test point-of-care al rilevamento di segnali di pericolo associati a tutte le infezioni del flusso sanguigno da patogeni (NTS e infezioni del sangue da altri patogeni combinate)
12 mesi
Modello di supporto alla decisione clinica per l'infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare un modello di supporto alle decisioni cliniche per la diagnosi di infezione del flusso sanguigno causata da tutti i patogeni (NTS e altri patogeni combinati)
12 mesi
Fatalità del caso
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare i segni e i sintomi clinici associati alla mortalità per caso nell'infezione del flusso sanguigno da NTS e da tutte le infezioni del flusso sanguigno da patogeni (NTS e altri agenti patogeni combinati)
12 mesi
Raggruppamento geografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il raggruppamento geografico dei casi con infezione del flusso sanguigno da NTS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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