- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473768
Aide à la décision clinique dans les bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants (DeNTS)
Aide à la décision clinique dans les bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants en Afrique subsaharienne : une étude de cohorte prospective
En Afrique subsaharienne, les salmonelles non typhoïdes (SNT) sont une cause fréquente d'infection du sang, présentent des niveaux élevés de résistance aux antibiotiques et ont un taux de létalité élevé (15%). À l'hôpital de Kisantu en République démocratique du Congo (RD Congo), les NTS représentent 75 % des infections du sang chez les enfants et de nombreux enfants sont co-infectés par le paludisme à Plasmodium falciparum (Pf). La bactériémie à SNT se présente comme une maladie fébrile sévère non spécifique, qui rend difficile un diagnostic précoce et, par conséquent, un traitement antibiotique rapide et approprié. De plus, au premier niveau de soins, les agents de santé de première ligne ont une expertise et des compétences diagnostiques limitées et, comme en conséquence, les signes cliniques de danger qui indiquent des infections bactériennes graves sont souvent négligés.
Les instruments de diagnostic portatifs de base et les tests au point de service peuvent aider à détecter de manière fiable les signes de danger et à améliorer le triage, l'orientation et le début des antibiotiques, mais il est nécessaire de les mettre en œuvre sur le terrain et de les adopter dans les milieux à faibles ressources. De plus, on sait que certains signes et symptômes cliniques sont fréquents dans les bactériémies NTS. L'intégration de ces signes et symptômes cliniques dans un modèle d'aide à la décision clinique peut faciliter le diagnostic des bactériémies du SNT et cibler le traitement antibiotique.
Les chercheurs visent à développer un tel modèle d'aide à la décision clinique basé sur des données d'enfants de moins de cinq ans admis à l'hôpital de référence du district de Kisantu en République démocratique du Congo. Lors du développement du modèle, les chercheurs se concentreront sur les signes et les symptômes qui peuvent différencier l'infection sanguine NTS du paludisme Pf grave et sur les signes cliniques de danger qui peuvent être évalués par des instruments de diagnostic portables et des tests au point de service. Le livrable sera un modèle d'aide à la décision clinique prêt à être intégré dans un système électronique d'aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Kisantu general referral hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Site d'étude : Service pédiatrique de l'hôpital général de référence Saint-Luc dans la zone de santé de Kisantu (Province Kongo Central, RD Congo), ci-après dénommé « Hôpital de Kisantu »
- Capacité : 100 lits, l'occupation des lits atteint jusqu'à 180 %
- Système financier : Frais fixes par admission (10$)
Étude de surveillance de l'hémoculture en cours :
- Prélèvement d'hémoculture gratuit et de routine coordonné par l'INRB/ITM
- Depuis 2017, surveillance des hémocultures dans le cadre de l'étude sur le vaccin conjugué contre la typhoïde
Contexte épidémiologique :
- Fardeau élevé d'infections sanguines non typhoïdiques à Salmonella (NTS)
- Endémicité élevée du paludisme à Plasmodium falciparum (Pf)
- Forte prévalence de la malnutrition
La description
Critère d'intégration:
- Être un enfant de > 28 jours et < 5 ans
- Être admis à l'hôpital de Kisantu
Avoir une hémoculture prélevée selon les critères de suspicion d'infection sanguine intégrés dans la surveillance de l'hémoculture, c'est-à-dire présence de fièvre objective, d'hypothermie ou d'antécédents de fièvre au cours des dernières 48 heures + au moins un des critères suivants :
- Hypotension, confusion ou augmentation de la fréquence respiratoire
- Suspicion d'infection localisée sévère : pneumonie, méningite, ostéomyélite, infection compliquée des voies urinaires, abcès, infection de la peau/des tissus mous ou infection abdominale
- Suspicion de fièvre typhoïde
- Suspicion de paludisme Pf sévère
- Avoir un soignant désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bactériémie NTS
croissance de NTS dans l'hémoculture
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Co-infection paludisme NTS/Pf
Concurrence de l'infection actuelle du paludisme Pf et de l'infection sanguine du SNT
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Autres bactériémies pathogènes
croissance d'un agent pathogène autre que le NTS dans l'hémoculture
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Paludisme Pf sévère mono-infection
défini selon les critères de l'OMS
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Autres causes de maladie fébrile nécessitant une hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes et symptômes prédictifs
Délai: 12 mois
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Identifier les signes et symptômes cliniques prédictifs et différencier : 1.1. Bactériémie NTS 1.2. paludisme grave Pf mono-infection 1.3. Co-infection paludisme NTS/Pf 1.4. infections du sang par d'autres agents pathogènes 1.5. autres causes de maladie fébrile nécessitant une hospitalisation |
12 mois
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Contribution des diagnostics portatifs et des tests au point de service au diagnostic des infections sanguines NTS
Délai: 12 mois
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Évaluer la contribution des instruments de diagnostic portatifs et des tests au point de service à la détection des signes de danger associés à l'infection du sang par le SNT
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12 mois
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Modèle d'aide à la décision clinique pour les bactériémies NTS
Délai: 12 mois
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Développer un modèle d'aide à la décision clinique pour le diagnostic des bactériémies NTS basé sur les signes et symptômes cliniques prédictifs associés aux bactériémies NTS
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contribution des diagnostics portatifs et des tests au point de service au diagnostic des infections du sang
Délai: 12 mois
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Évaluer la contribution des instruments de diagnostic portatifs et des tests au point de service à la détection des signes de danger associés à toutes les bactériémies pathogènes (SNT et autres bactériémies pathogènes combinées)
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12 mois
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Modèle d'aide à la décision clinique pour les infections du sang
Délai: 12 mois
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Développer un modèle d'aide à la décision clinique pour le diagnostic des infections du sang causées par tous les agents pathogènes (NTS et autres agents pathogènes combinés)
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12 mois
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Létalité
Délai: 12 mois
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Déterminer les signes cliniques et les symptômes associés à la létalité des infections sanguines du SNT et de toutes les infections sanguines pathogènes (SNN et autres agents pathogènes combinés)
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12 mois
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Regroupement géographique
Délai: 12 mois
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Évaluer le regroupement géographique des cas d'infection sanguine NTS
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Bactériémie
- Paludisme
- Paludisme, Falciparum
Autres numéros d'identification d'étude
- ID ITM202007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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