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Aide à la décision clinique dans les bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants (DeNTS)

4 avril 2022 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Aide à la décision clinique dans les bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants en Afrique subsaharienne : une étude de cohorte prospective

En Afrique subsaharienne, les salmonelles non typhoïdes (SNT) sont une cause fréquente d'infection du sang, présentent des niveaux élevés de résistance aux antibiotiques et ont un taux de létalité élevé (15%). À l'hôpital de Kisantu en République démocratique du Congo (RD Congo), les NTS représentent 75 % des infections du sang chez les enfants et de nombreux enfants sont co-infectés par le paludisme à Plasmodium falciparum (Pf). La bactériémie à SNT se présente comme une maladie fébrile sévère non spécifique, qui rend difficile un diagnostic précoce et, par conséquent, un traitement antibiotique rapide et approprié. De plus, au premier niveau de soins, les agents de santé de première ligne ont une expertise et des compétences diagnostiques limitées et, comme en conséquence, les signes cliniques de danger qui indiquent des infections bactériennes graves sont souvent négligés.

Les instruments de diagnostic portatifs de base et les tests au point de service peuvent aider à détecter de manière fiable les signes de danger et à améliorer le triage, l'orientation et le début des antibiotiques, mais il est nécessaire de les mettre en œuvre sur le terrain et de les adopter dans les milieux à faibles ressources. De plus, on sait que certains signes et symptômes cliniques sont fréquents dans les bactériémies NTS. L'intégration de ces signes et symptômes cliniques dans un modèle d'aide à la décision clinique peut faciliter le diagnostic des bactériémies du SNT et cibler le traitement antibiotique.

Les chercheurs visent à développer un tel modèle d'aide à la décision clinique basé sur des données d'enfants de moins de cinq ans admis à l'hôpital de référence du district de Kisantu en République démocratique du Congo. Lors du développement du modèle, les chercheurs se concentreront sur les signes et les symptômes qui peuvent différencier l'infection sanguine NTS du paludisme Pf grave et sur les signes cliniques de danger qui peuvent être évalués par des instruments de diagnostic portables et des tests au point de service. Le livrable sera un modèle d'aide à la décision clinique prêt à être intégré dans un système électronique d'aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1880

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Site d'étude : Service pédiatrique de l'hôpital général de référence Saint-Luc dans la zone de santé de Kisantu (Province Kongo Central, RD Congo), ci-après dénommé « Hôpital de Kisantu »

  • Capacité : 100 lits, l'occupation des lits atteint jusqu'à 180 %
  • Système financier : Frais fixes par admission (10$)
  • Étude de surveillance de l'hémoculture en cours :

    • Prélèvement d'hémoculture gratuit et de routine coordonné par l'INRB/ITM
    • Depuis 2017, surveillance des hémocultures dans le cadre de l'étude sur le vaccin conjugué contre la typhoïde
  • Contexte épidémiologique :

    • Fardeau élevé d'infections sanguines non typhoïdiques à Salmonella (NTS)
    • Endémicité élevée du paludisme à Plasmodium falciparum (Pf)
    • Forte prévalence de la malnutrition

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un enfant de > 28 jours et < 5 ans
  2. Être admis à l'hôpital de Kisantu
  3. Avoir une hémoculture prélevée selon les critères de suspicion d'infection sanguine intégrés dans la surveillance de l'hémoculture, c'est-à-dire présence de fièvre objective, d'hypothermie ou d'antécédents de fièvre au cours des dernières 48 heures + au moins un des critères suivants :

    • Hypotension, confusion ou augmentation de la fréquence respiratoire
    • Suspicion d'infection localisée sévère : pneumonie, méningite, ostéomyélite, infection compliquée des voies urinaires, abcès, infection de la peau/des tissus mous ou infection abdominale
    • Suspicion de fièvre typhoïde
    • Suspicion de paludisme Pf sévère
  4. Avoir un soignant désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bactériémie NTS
croissance de NTS dans l'hémoculture
Co-infection paludisme NTS/Pf
Concurrence de l'infection actuelle du paludisme Pf et de l'infection sanguine du SNT
Autres bactériémies pathogènes
croissance d'un agent pathogène autre que le NTS dans l'hémoculture
Paludisme Pf sévère mono-infection
défini selon les critères de l'OMS
Autres causes de maladie fébrile nécessitant une hospitalisation
  • Infection palustre Pf actuelle : voir ci-dessus
  • Paludisme Pf récent : voir ci-dessus
  • Bactériémie non confirmée sans paludisme Pf : pas de croissance dans l'hémoculture et résultats négatifs à tous les tests de paludisme Pf
  • Si possible, les infections bactériennes localisées graves telles que la pneumonie, la méningite, l'ostéomyélite, une infection compliquée des voies urinaires, un abcès, une infection de la peau/des tissus mous ou une infection abdominale seront évaluées et cliniquement définies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes prédictifs
Délai: 12 mois

Identifier les signes et symptômes cliniques prédictifs et différencier :

1.1. Bactériémie NTS 1.2. paludisme grave Pf mono-infection 1.3. Co-infection paludisme NTS/Pf 1.4. infections du sang par d'autres agents pathogènes 1.5. autres causes de maladie fébrile nécessitant une hospitalisation

12 mois
Contribution des diagnostics portatifs et des tests au point de service au diagnostic des infections sanguines NTS
Délai: 12 mois
Évaluer la contribution des instruments de diagnostic portatifs et des tests au point de service à la détection des signes de danger associés à l'infection du sang par le SNT
12 mois
Modèle d'aide à la décision clinique pour les bactériémies NTS
Délai: 12 mois
Développer un modèle d'aide à la décision clinique pour le diagnostic des bactériémies NTS basé sur les signes et symptômes cliniques prédictifs associés aux bactériémies NTS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contribution des diagnostics portatifs et des tests au point de service au diagnostic des infections du sang
Délai: 12 mois
Évaluer la contribution des instruments de diagnostic portatifs et des tests au point de service à la détection des signes de danger associés à toutes les bactériémies pathogènes (SNT et autres bactériémies pathogènes combinées)
12 mois
Modèle d'aide à la décision clinique pour les infections du sang
Délai: 12 mois
Développer un modèle d'aide à la décision clinique pour le diagnostic des infections du sang causées par tous les agents pathogènes (NTS et autres agents pathogènes combinés)
12 mois
Létalité
Délai: 12 mois
Déterminer les signes cliniques et les symptômes associés à la létalité des infections sanguines du SNT et de toutes les infections sanguines pathogènes (SNN et autres agents pathogènes combinés)
12 mois
Regroupement géographique
Délai: 12 mois
Évaluer le regroupement géographique des cas d'infection sanguine NTS
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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