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Apoyo a la decisión clínica en infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños (DeNTS)

4 de abril de 2022 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Apoyo a la decisión clínica en infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños en África subsahariana: un estudio de cohorte prospectivo

En el África subsahariana, la Salmonella no tifoidea (NTS) es una causa frecuente de infección del torrente sanguíneo, muestra altos niveles de resistencia a los antibióticos y tiene una alta tasa de letalidad (15%). En el hospital de Kisantu en la República Democrática del Congo (RD Congo), las NTS representan el 75% de las infecciones del torrente sanguíneo en niños y muchos niños están coinfectados con malaria por Plasmodium falciparum (Pf). La infección del torrente sanguíneo por SNT se presenta como una enfermedad febril grave no específica, que desafía el diagnóstico temprano y, en consecuencia, el tratamiento antibiótico rápido y apropiado. Además, en el primer nivel de atención, los trabajadores de salud de primera línea tienen experiencia y habilidades de diagnóstico limitadas y, como como consecuencia, a menudo se pasan por alto los signos clínicos de peligro que indican infecciones bacterianas graves.

Los instrumentos básicos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención pueden ayudar a detectar de manera confiable los signos de peligro y mejorar la clasificación, la derivación y el comienzo de los antibióticos, pero es necesario implementarlos en el campo y adoptarlos en entornos de bajos recursos. Además, se sabe que algunos signos y síntomas clínicos son frecuentes en las infecciones del torrente sanguíneo por NTS. La integración de estos signos y síntomas clínicos en un modelo de apoyo a la decisión clínica puede facilitar el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo por NTS y ​​el tratamiento antibiótico objetivo.

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica basado en datos de niños menores de cinco años ingresados ​​en el hospital de referencia del distrito de Kisantu en la República Democrática del Congo. Mientras desarrollan el modelo, los investigadores se centrarán en los signos y síntomas que pueden diferenciar la infección del torrente sanguíneo por NTS de la malaria Pf grave y en los signos clínicos de peligro que pueden evaluarse mediante instrumentos de diagnóstico portátiles y pruebas en el punto de atención. El entregable será un modelo de soporte de decisiones clínicas listo para integrarse en un sistema electrónico de soporte de decisiones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1880

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sitio de estudio: Sala de pediatría del hospital de referencia general St. Luc en la zona de salud de Kisantu (Provincia Kongo Central, República Democrática del Congo), también denominado "Hospital de Kisantu"

  • Capacidad: 100 camas, la ocupación de camas alcanza hasta el 180%
  • Sistema financiero: Tarifas planas por entrada (10$)
  • Estudio de vigilancia de hemocultivos en curso:

    • Muestreo de hemocultivo gratuito de rutina y análisis coordinado por INRB/ITM
    • Desde 2017, la vigilancia de hemocultivos como parte del estudio de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
  • Contexto epidemiológico:

    • Alta carga de infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea (NTS)
    • Alta endemicidad de malaria por Plasmodium falciparum (Pf)
    • Alta prevalencia de desnutrición

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser niño de > 28 días y < 5 años
  2. Ser admitido en el Hospital Kisantu
  3. Tener una muestra de hemocultivo de acuerdo con los criterios de sospecha de infección del torrente sanguíneo incluidos en la vigilancia de hemocultivos, es decir, presencia de fiebre objetiva, hipotermia o antecedentes de fiebre durante las últimas 48 horas + al menos uno de los siguientes criterios:

    • Hipotensión, confusión o aumento de la frecuencia respiratoria
    • Sospecha de infección grave localizada: neumonía, meningitis, osteomielitis, infección urinaria complicada, absceso, infección de piel/tejidos blandos o infección abdominal
    • Sospecha de fiebre tifoidea
    • Sospecha de paludismo Pf grave
  4. Tener un cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección del torrente sanguíneo NTS
crecimiento de NTS en hemocultivo
Coinfección por paludismo NTS/Pf
Concurrencia de infección por paludismo Pf actual e infección del torrente sanguíneo por NTS
Otras infecciones del torrente sanguíneo por patógenos
crecimiento de un patógeno distinto de NTS en hemocultivo
Monoinfección palúdica Pf grave
definido de acuerdo con los criterios de la OMS
Otras causas de enfermedad febril que requieren ingreso hospitalario
  • Infección palúdica Pf actual: véase más arriba
  • Infección palúdica Pf reciente: véase más arriba
  • Infección del torrente sanguíneo no confirmada sin paludismo Pf: sin crecimiento en hemocultivo y resultados negativos en todas las pruebas de paludismo Pf
  • Si es factible, se evaluarán y definirán clínicamente las infecciones bacterianas localizadas graves, como neumonía, meningitis, osteomielitis, infección complicada del tracto urinario, absceso, infección de piel/tejidos blandos o infección abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos y síntomas predictivos
Periodo de tiempo: 12 meses

Identificar signos y síntomas clínicos predictivos y diferenciar entre:

1.1. Infección del torrente sanguíneo por NTS 1.2. monoinfección palúdica Pf grave 1.3. Coinfección malaria NTS/Pf 1.4. Infecciones del torrente sanguíneo por otros patógenos 1.5. otras causas de enfermedad febril que requieren hospitalización

12 meses
Contribución de los diagnósticos portátiles y las pruebas en el punto de atención al diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo por NTS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la contribución de los instrumentos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención a la detección de signos de peligro asociados con la infección del torrente sanguíneo por NTS
12 meses
Modelo de apoyo a la decisión clínica para la infección del torrente sanguíneo por NTS
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de la infección del torrente sanguíneo por NTS basado en los signos y síntomas clínicos predictivos asociados con las infecciones del torrente sanguíneo por NTS.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contribución de los diagnósticos portátiles y las pruebas en el punto de atención al diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la contribución de los instrumentos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención a la detección de signos de peligro asociados con todas las infecciones del torrente sanguíneo por patógenos (NTS e infecciones del torrente sanguíneo por otros patógenos combinadas)
12 meses
Modelo de apoyo a la decisión clínica para la infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo causadas por todos los patógenos (NTS y ​​otros patógenos combinados)
12 meses
Caso fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los signos y síntomas clínicos asociados con la letalidad en la infección del torrente sanguíneo por NTS y ​​todas las infecciones del torrente sanguíneo por patógenos (NTS y ​​otros patógenos combinados)
12 meses
Agrupación geográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el agrupamiento geográfico de casos con infección del torrente sanguíneo por NTS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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