- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473768
Apoyo a la decisión clínica en infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños (DeNTS)
Apoyo a la decisión clínica en infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños en África subsahariana: un estudio de cohorte prospectivo
En el África subsahariana, la Salmonella no tifoidea (NTS) es una causa frecuente de infección del torrente sanguíneo, muestra altos niveles de resistencia a los antibióticos y tiene una alta tasa de letalidad (15%). En el hospital de Kisantu en la República Democrática del Congo (RD Congo), las NTS representan el 75% de las infecciones del torrente sanguíneo en niños y muchos niños están coinfectados con malaria por Plasmodium falciparum (Pf). La infección del torrente sanguíneo por SNT se presenta como una enfermedad febril grave no específica, que desafía el diagnóstico temprano y, en consecuencia, el tratamiento antibiótico rápido y apropiado. Además, en el primer nivel de atención, los trabajadores de salud de primera línea tienen experiencia y habilidades de diagnóstico limitadas y, como como consecuencia, a menudo se pasan por alto los signos clínicos de peligro que indican infecciones bacterianas graves.
Los instrumentos básicos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención pueden ayudar a detectar de manera confiable los signos de peligro y mejorar la clasificación, la derivación y el comienzo de los antibióticos, pero es necesario implementarlos en el campo y adoptarlos en entornos de bajos recursos. Además, se sabe que algunos signos y síntomas clínicos son frecuentes en las infecciones del torrente sanguíneo por NTS. La integración de estos signos y síntomas clínicos en un modelo de apoyo a la decisión clínica puede facilitar el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo por NTS y el tratamiento antibiótico objetivo.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica basado en datos de niños menores de cinco años ingresados en el hospital de referencia del distrito de Kisantu en la República Democrática del Congo. Mientras desarrollan el modelo, los investigadores se centrarán en los signos y síntomas que pueden diferenciar la infección del torrente sanguíneo por NTS de la malaria Pf grave y en los signos clínicos de peligro que pueden evaluarse mediante instrumentos de diagnóstico portátiles y pruebas en el punto de atención. El entregable será un modelo de soporte de decisiones clínicas listo para integrarse en un sistema electrónico de soporte de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Kisantu general referral hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sitio de estudio: Sala de pediatría del hospital de referencia general St. Luc en la zona de salud de Kisantu (Provincia Kongo Central, República Democrática del Congo), también denominado "Hospital de Kisantu"
- Capacidad: 100 camas, la ocupación de camas alcanza hasta el 180%
- Sistema financiero: Tarifas planas por entrada (10$)
Estudio de vigilancia de hemocultivos en curso:
- Muestreo de hemocultivo gratuito de rutina y análisis coordinado por INRB/ITM
- Desde 2017, la vigilancia de hemocultivos como parte del estudio de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
Contexto epidemiológico:
- Alta carga de infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea (NTS)
- Alta endemicidad de malaria por Plasmodium falciparum (Pf)
- Alta prevalencia de desnutrición
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser niño de > 28 días y < 5 años
- Ser admitido en el Hospital Kisantu
Tener una muestra de hemocultivo de acuerdo con los criterios de sospecha de infección del torrente sanguíneo incluidos en la vigilancia de hemocultivos, es decir, presencia de fiebre objetiva, hipotermia o antecedentes de fiebre durante las últimas 48 horas + al menos uno de los siguientes criterios:
- Hipotensión, confusión o aumento de la frecuencia respiratoria
- Sospecha de infección grave localizada: neumonía, meningitis, osteomielitis, infección urinaria complicada, absceso, infección de piel/tejidos blandos o infección abdominal
- Sospecha de fiebre tifoidea
- Sospecha de paludismo Pf grave
- Tener un cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección del torrente sanguíneo NTS
crecimiento de NTS en hemocultivo
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Coinfección por paludismo NTS/Pf
Concurrencia de infección por paludismo Pf actual e infección del torrente sanguíneo por NTS
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Otras infecciones del torrente sanguíneo por patógenos
crecimiento de un patógeno distinto de NTS en hemocultivo
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Monoinfección palúdica Pf grave
definido de acuerdo con los criterios de la OMS
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Otras causas de enfermedad febril que requieren ingreso hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas predictivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar signos y síntomas clínicos predictivos y diferenciar entre: 1.1. Infección del torrente sanguíneo por NTS 1.2. monoinfección palúdica Pf grave 1.3. Coinfección malaria NTS/Pf 1.4. Infecciones del torrente sanguíneo por otros patógenos 1.5. otras causas de enfermedad febril que requieren hospitalización |
12 meses
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Contribución de los diagnósticos portátiles y las pruebas en el punto de atención al diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo por NTS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la contribución de los instrumentos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención a la detección de signos de peligro asociados con la infección del torrente sanguíneo por NTS
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12 meses
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Modelo de apoyo a la decisión clínica para la infección del torrente sanguíneo por NTS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de la infección del torrente sanguíneo por NTS basado en los signos y síntomas clínicos predictivos asociados con las infecciones del torrente sanguíneo por NTS.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de los diagnósticos portátiles y las pruebas en el punto de atención al diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la contribución de los instrumentos de diagnóstico portátiles y las pruebas en el punto de atención a la detección de signos de peligro asociados con todas las infecciones del torrente sanguíneo por patógenos (NTS e infecciones del torrente sanguíneo por otros patógenos combinadas)
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12 meses
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Modelo de apoyo a la decisión clínica para la infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo causadas por todos los patógenos (NTS y otros patógenos combinados)
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12 meses
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Caso fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar los signos y síntomas clínicos asociados con la letalidad en la infección del torrente sanguíneo por NTS y todas las infecciones del torrente sanguíneo por patógenos (NTS y otros patógenos combinados)
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12 meses
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Agrupación geográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el agrupamiento geográfico de casos con infección del torrente sanguíneo por NTS
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Bacteriemia
- Malaria
- Paludismo, falciparum
Otros números de identificación del estudio
- ID ITM202007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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