Kliinisen päätöksenteon tuki lasten ei-lavantautien salmonellan verenkiertoinfektioissa (DeNTS)
Kliinisten päätösten tuki ei-lavantautien salmonellan verenkiertoinfektioissa lapsilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: tuleva kohorttitutkimus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ei-lavantautia aiheuttava salmonella (NTS) on yleinen verenkiertoinfektioiden aiheuttaja, sillä on korkea antibioottiresistenssin taso ja niiden tapausten kuolleisuusaste (15 %). Kisantu-sairaalassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattisessa tasavallassa) NTS aiheuttaa 75 prosenttia lasten verenkierron infektioista, ja monet lapset saavat samanaikaisesti Plasmodium falciparum (Pf) -malariatartunnan. Verenkierron NTS-infektio esiintyy epäspesifisenä vakavana kuumeisena sairautena, joka haastaa varhaisen diagnoosin ja sen seurauksena nopean ja asianmukaisen antibioottihoidon. Lisäksi hoidon ensimmäisellä tasolla etulinjan terveydenhuollon työntekijöillä on rajallinen asiantuntemus ja diagnostiset taidot ja mm. Tämän seurauksena kliiniset vaaramerkit, jotka viittaavat vakaviin bakteeri-infektioihin, jäävät usein huomiotta.
Kädessä pidettävät perusdiagnostiikkainstrumentit ja hoitopistetestit voivat auttaa havaitsemaan luotettavasti vaaramerkit ja parantamaan luokittelua, lähetteitä ja antibioottien aloittamista, mutta tarvitaan kenttäkäyttöönottoa ja omaksumista vähän resursseja vaativiin asetuksiin. Lisäksi tiedetään, että jotkin kliiniset merkit ja oireet ovat yleisiä NTS-verenkiertoinfektioissa. Näiden kliinisten merkkien ja oireiden yhdistäminen kliinisen päätöksenteon tukimalliin voi helpottaa verenkierron NTS-infektioiden diagnosointia ja kohdentaa antibioottihoitoa.
Tutkijat pyrkivät kehittämään tällaisen kliinisen päätöksenteon tukimallin, joka perustuu alle 5-vuotiaiden lasten tietoihin, jotka on otettu Kongon demokraattisen tasavallan Kisantun piirisairaalaan. Mallia kehitettäessä tutkijat keskittyvät merkkeihin ja oireisiin, jotka voivat erottaa verenkierron NTS-infektion vaikeasta Pf-malariasta, sekä kliinisiin vaaramerkkeihin, jotka voidaan arvioida kädessä pidettävillä diagnostisilla instrumenteilla ja hoitopistetesteillä. Tulos on kliinisen päätöksenteon tukimalli, joka on valmis integroitavaksi sähköiseen päätöksentekojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspaikka: St. Lucin yleissairaalan lastenosasto Kisantun terveysvyöhykkeellä (Kongon provinssi, Kongon tasavalta), jota kutsutaan edelleen "Kisantu-sairaalaksi"
- Kapasiteetti: 100 vuodepaikkaa, sänkyjen käyttöaste jopa 180 %
- Rahoitusjärjestelmä: Kiinteät sisäänpääsymaksut (10 $)
Meneillään oleva veriviljelyn seurantatutkimus:
- Säännöllinen maksuton veriviljelynäytteenotto ja käsittely INRB/ITM:n koordinoimana
- Vuodesta 2017 lähtien veriviljelyn seuranta osana lavantautikonjugaattirokotetutkimusta
Epidemiologinen konteksti:
- Ei-lavantautien salmonella (NTS) -verenkiertoinfektioiden suuri taakka
- Korkea Plasmodium falciparum (Pf) malarian endeemisyys
- Aliravitsemuksen suuri esiintyvyys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 28 päivän ja < 5 vuoden ikäinen lapsi
- Pääsy Kisantu-sairaalaan
Verinäyte on otettu veriviljelyseurantaan sisällytettyjen epäillyn verenkierron infektion kriteerien mukaisesti, eli objektiivinen kuume, hypotermia tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana + vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Hypotensio, sekavuus tai lisääntynyt hengitystiheys
- Epäilty vakavasta paikallisesta infektiosta: keuhkokuume, aivokalvontulehdus, osteomyeliitti, komplisoitunut virtsatietulehdus, paise, iho-/pehmytkudosinfektio tai vatsan tulehdus
- Epäily lavantautia
- Epäillään vakavaa Pf-malariaa
- Omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NTS-verenkiertoinfektio
NTS:n kasvu veriviljelmässä
|
|
NTS/Pf-malaria-yhteisinfektio
nykyisen Pf-malaria-infektion ja verenkierron NTS-infektion samanaikaisuus
|
|
Muut patogeeniset verenkiertoinfektiot
muun patogeenin kuin NTS:n kasvu veriviljelmässä
|
|
Vaikea Pf-malaria-monoinfektio
määritelty WHO:n kriteerien mukaan
|
|
Muita syitä kuumeiseen sairauteen, joka vaatii sairaalahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat merkit ja oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista kliiniset merkit ja oireet, jotka ennustavat ja erottelet: 1.1. NTS-verenkiertoinfektio 1.2. vakava Pf-malaria-monoinfektio 1.3. NTS/Pf-malaria-yhteisinfektio 1.4. muiden patogeenien verenkiertoinfektiot 1.5. muut syyt kuumeiseen sairauteen, joka vaatii sairaalahoitoa |
12 kuukautta
|
|
Kädessä pidettävän diagnostiikan ja hoitopistetestien panos NTS-verenkiertoinfektioiden diagnosointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kädessä pidettävien diagnostisten instrumenttien ja hoitopistetestien vaikutusta NTS-verenkiertoinfektioon liittyvien vaaramerkkien havaitsemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätöksentekomalli NTS-verenkiertoinfektiolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitä kliininen päätöksentekomalli NTS-verenkiertoinfektion diagnosoimiseksi, joka perustuu NTS-verenkiertoinfektioihin liittyviin ennakoiviin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävän diagnostiikan ja hoitopistetestien panos verenkierron infektioiden diagnosointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kädessä pidettävien diagnostisten instrumenttien ja hoitopistetestien vaikutusta kaikkiin patogeenisiin verenkiertoinfektioihin liittyvien vaaramerkkien havaitsemiseen (NTS ja muiden patogeenien verenkiertoinfektiot yhdistettynä)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätöksentekomalli verenkiertoinfektiolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitä kliininen päätöksentekomalli kaikkien patogeenien (NTS ja muut patogeenit yhdessä) aiheuttaman verenkiertoinfektion diagnosoimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Tapaus kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä kliiniset merkit ja oireet, jotka liittyvät tapauskuolemaan NTS-verenkiertoinfektiossa ja kaikissa patogeeniverenkiertoinfektioissa (NTS ja muut patogeenit yhdessä)
|
12 kuukautta
|
|
Maantieteellinen klusterointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi NTS-verenkiertoinfektioiden tapausten maantieteellinen ryhmittymä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID ITM202007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .