Wspomaganie decyzji klinicznych w niedurowych zakażeniach krwi wywołanych przez Salmonellę u dzieci (DeNTS)
Wspomaganie decyzji klinicznych w niedurowych zakażeniach krwi wywołanych przez Salmonellę u dzieci w Afryce Subsaharyjskiej: prospektywne badanie kohortowe
W Afryce Subsaharyjskiej Salmonella niedurowa (NTS) jest częstą przyczyną infekcji krwi, wykazuje wysoki poziom oporności na antybiotyki i charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem śmiertelności (15%). W szpitalu Kisantu w Demokratycznej Republice Konga (DR Konga) NTS odpowiada za 75% zakażeń krwi u dzieci, a wiele dzieci jest jednocześnie zakażonych malarią Plasmodium falciparum (Pf). Zakażenie NTS krwi objawia się jako niespecyficzna ciężka choroba przebiegająca z gorączką, która utrudnia wczesną diagnozę, aw konsekwencji szybką i odpowiednią antybiotykoterapię. Ponadto na pierwszym poziomie opieki pracownicy służby zdrowia mają ograniczoną wiedzę i umiejętności diagnostyczne, a ponieważ w konsekwencji kliniczne objawy zagrożenia, które wskazują na poważne infekcje bakteryjne, są często pomijane.
Podstawowe podręczne przyrządy diagnostyczne i testy w miejscu opieki mogą pomóc w niezawodnym wykrywaniu oznak zagrożenia i usprawnieniu segregacji, kierowania i rozpoczynania antybiotykoterapii, ale istnieje potrzeba wdrożenia w terenie i przyjęcia w warunkach o niskich zasobach. Ponadto wiadomo, że niektóre kliniczne oznaki i objawy są częste w zakażeniach krwi NTS. Integracja tych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w klinicznym modelu wspomagania decyzji może ułatwić diagnozę zakażeń krwi NTS i celowaną antybiotykoterapię.
Badacze dążą do opracowania takiego modelu wspomagania decyzji klinicznych w oparciu o dane pochodzące od dzieci poniżej piątego roku życia przyjętych do szpitala rejonowego Kisantu w Demokratycznej Republice Konga. Opracowując model, badacze skupią się na oznakach i objawach, które mogą odróżnić zakażenie krwi NTS od ciężkiej malarii Pf oraz na klinicznych oznakach zagrożenia, które można ocenić za pomocą ręcznych przyrządów diagnostycznych i testów w miejscu opieki. Produktem końcowym będzie model wspomagania decyzji klinicznych, gotowy do zintegrowania z elektronicznym systemem wspomagania decyzji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Miejsce badania: oddział pediatryczny szpitala ogólnego referencyjnego St. Luc w strefie zdrowotnej Kisantu (Prowincja Kongo Środkowa, DR Konga), zwany dalej „szpitalem Kisantu”
- Pojemność: 100 łóżek, obłożenie łóżek do 180%
- System finansowy: Opłaty ryczałtowe za wstęp (10 $)
Trwające badanie obserwacyjne posiewu krwi:
- Rutynowe bezpłatne pobieranie krwi i badania koordynowane przez INRB/ITM
- Od 2017 r. obserwacja posiewów krwi w ramach badania skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu
Kontekst epidemiologiczny:
- Wysokie obciążenie krwiobiegu zakażeniami nietyfusowymi Salmonellą (NTS).
- Wysoka endemiczność malarii Plasmodium falciparum (Pf).
- Wysokie rozpowszechnienie niedożywienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być dzieckiem w wieku > 28 dni i < 5 lat
- Zostań przyjęty do szpitala Kisantu
Posiadanie próbki krwi pobranej na posiew zgodnie z kryteriami podejrzenia zakażenia krwi zawartymi w nadzorze posiewu krwi, tj. obecnością obiektywnej gorączki, hipotermii lub gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin + co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Niedociśnienie, dezorientacja lub zwiększona częstość oddechów
- Podejrzenie ciężkiego zakażenia miejscowego: zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku, powikłane zakażenie dróg moczowych, ropień, zakażenie skóry/tkanek miękkich lub zakażenie jamy brzusznej
- Podejrzenie duru brzusznego
- Podejrzenie ciężkiej malarii Pf
- Posiadanie opiekuna chętnego i zdolnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Infekcja krwiobiegu NTS
wzrost NTS w posiewie krwi
|
|
Koinfekcja malarią NTS/Pf
współwystępowanie obecnego zakażenia malarią Pf i zakażenia krwi NTS
|
|
Inne patogenne infekcje krwi
wzrost patogenu innego niż NTS w posiewie krwi
|
|
Ciężka monoinfekcja malarią Pf
zdefiniowane zgodnie z kryteriami WHO
|
|
Inne przyczyny chorób przebiegających z gorączką wymagające hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjne oznaki i objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj kliniczne oznaki i objawy predykcyjne i rozróżnij: 1.1. Zakażenie krwiobiegu NTS 1.2. ciężka monoinfekcja malarią Pf 1.3. Koinfekcja malarią NTS/Pf 1.4. zakażenia krwi innymi patogenami 1.5. inne przyczyny chorób przebiegających z gorączką wymagające hospitalizacji |
12 miesięcy
|
|
Wkład ręcznej diagnostyki i testów w miejscu opieki nad chorymi na NTS w diagnostyce zakażeń krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić wkład ręcznych przyrządów diagnostycznych i testów w miejscu opieki nad pacjentami w wykrywaniu oznak zagrożenia związanych z zakażeniem krwi NTS
|
12 miesięcy
|
|
Model wspomagania decyzji klinicznych w przypadku zakażenia krwi NTS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracuj model wspomagania decyzji klinicznych w celu diagnozy zakażenia krwi NTS w oparciu o przewidywane objawy kliniczne związane z zakażeniem krwi NTS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład diagnostyki podręcznej i testów w miejscu opieki w diagnostyce zakażeń krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń wkład ręcznych przyrządów diagnostycznych i testów w miejscu opieki nad pacjentami w wykrywaniu oznak zagrożenia związanych z zakażeniem krwi wszystkimi patogenami (łącznie zakażeniami krwi wywołanymi przez NTS i inne patogeny)
|
12 miesięcy
|
|
Model wspomagania decyzji klinicznych w przypadku zakażenia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracuj model wspomagania decyzji klinicznych w celu diagnozy zakażenia krwi wywołanego przez wszystkie patogeny (NTS i inne patogeny łącznie)
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność przypadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze zgonem w przypadku zakażenia krwi NTS i wszystkimi zakażeniami krwi patogenami (NTS i inne patogeny razem)
|
12 miesięcy
|
|
Klastrowanie geograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń geograficzne skupienie przypadków zakażenia krwi NTS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID ITM202007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .