- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473768
Apoio à Decisão Clínica em Infecções da Corrente Sanguínea por Salmonella Não Tifoide em Crianças (DeNTS)
Apoio à Decisão Clínica em Infecções da Corrente Sanguínea por Salmonella Não Tifoide em Crianças na África Subsaariana: um Estudo de Coorte Prospectivo
Na África subsaariana, a Salmonella não tifóide (NTS) é uma causa frequente de infecção da corrente sanguínea, apresenta altos níveis de resistência a antibióticos e tem uma alta taxa de letalidade (15%). No hospital de Kisantu, na República Democrática do Congo (RD Congo), os NTS representam 75% das infecções da corrente sanguínea em crianças e muitas crianças estão co-infectadas com malária por Plasmodium falciparum (Pf). A infecção da corrente sanguínea por NTS apresenta-se como uma doença febril grave inespecífica, que desafia o diagnóstico precoce e, como consequência, o tratamento antibiótico imediato e adequado. como consequência, os sinais clínicos de perigo que indicam infecções bacterianas graves são frequentemente negligenciados.
Instrumentos básicos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento podem ajudar a detectar sinais de perigo de forma confiável e melhorar a triagem, o encaminhamento e o início de antibióticos, mas há necessidade de implementação em campo e adoção em locais com poucos recursos. Além disso, sabe-se que alguns sinais e sintomas clínicos são frequentes nas infecções da corrente sanguínea do NTS. A integração desses sinais e sintomas clínicos em um modelo de suporte à decisão clínica pode facilitar o diagnóstico de infecções da corrente sanguínea do NTS e direcionar o tratamento com antibióticos.
Os investigadores pretendem desenvolver um modelo de apoio à decisão clínica com base em dados de crianças menores de cinco anos internadas no hospital de referência do distrito de Kisantu, na República Democrática do Congo. Ao desenvolver o modelo, os investigadores se concentrarão nos sinais e sintomas que podem diferenciar a infecção da corrente sanguínea por NTS da malária Pf grave e nos sinais clínicos de perigo que podem ser avaliados por instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento. O produto final será um modelo de suporte à decisão clínica pronto para integrar em um sistema eletrônico de suporte à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Local do estudo: enfermaria pediátrica do hospital geral de referência St. Luc na zona de saúde de Kisantu (Província Kongo Central, RD Congo), posteriormente referido como "Hospital Kisantu"
- Capacidade: 100 leitos, ocupação de leitos chega a 180%
- Sistema financeiro: taxas fixas por admissão (10$)
Estudo de vigilância em hemocultura em andamento:
- Amostragem de hemocultura gratuita de rotina e avaliação coordenada pelo INRB/ITM
- Desde 2017, a vigilância da hemocultura como parte do estudo da vacina conjugada contra a febre tifoide
Contexto epidemiológico:
- Alta carga de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifoide (NTS)
- Alta endemicidade de malária por Plasmodium falciparum (Pf)
- Alta prevalência de desnutrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser criança > 28 dias e < 5 anos
- Ser internado no Hospital Kisantu
Ter uma amostra de hemocultura de acordo com os critérios para suspeita de infecção da corrente sanguínea incluídos na vigilância da hemocultura, ou seja, presença de febre objetiva, hipotermia ou história de febre nas últimas 48 horas + pelo menos um dos seguintes critérios:
- Hipotensão, confusão ou aumento da frequência respiratória
- Suspeita de infecção grave localizada: pneumonia, meningite, osteomielite, infecção complicada do trato urinário, abscesso, infecção de pele/tecidos moles ou infecção abdominal
- Suspeita de febre tifoide
- Suspeita de malária Pf grave
- Ter um cuidador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
NTS infecção da corrente sanguínea
crescimento de NTS em hemocultura
|
Coinfecção por malária NTS/Pf
simultaneidade de infecção atual por malária Pf e infecção da corrente sanguínea NTS
|
Outras infecções da corrente sanguínea por patógenos
crescimento de um patógeno diferente do NTS em hemocultura
|
Monoinfecção grave por malária Pf
definido de acordo com os critérios da OMS
|
Outras causas de doença febril que requerem internação hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais e sintomas preditivos
Prazo: 12 meses
|
Identificar sinais e sintomas clínicos preditivos e diferenciar entre: 1.1. NTS infecção da corrente sanguínea 1.2. monoinfecção por paludismo Pf grave 1.3. Co-infecção malária NTS/Pf 1.4. infecções da corrente sanguínea por outros patógenos 1.5. outras causas de doença febril que requerem internação hospitalar |
12 meses
|
Contribuição de diagnósticos portáteis e testes de ponto de atendimento para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea NTS
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a contribuição de instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento para a detecção de sinais de perigo associados à infecção da corrente sanguínea por NTS
|
12 meses
|
Modelo de suporte à decisão clínica para infecção da corrente sanguínea por NTS
Prazo: 12 meses
|
Desenvolva um modelo de suporte à decisão clínica para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea do NTS com base nos sinais e sintomas clínicos preditivos associados às infecções da corrente sanguínea do NTS
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contribuição de diagnósticos portáteis e testes point-of-care para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a contribuição de instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento para a detecção de sinais de perigo associados a todas as infecções da corrente sanguínea por patógenos (NTS e outras infecções da corrente sanguínea por patógenos combinadas)
|
12 meses
|
Modelo de suporte à decisão clínica para infecção da corrente sanguínea
Prazo: 12 meses
|
Desenvolver um modelo de suporte à decisão clínica para diagnóstico de infecção da corrente sanguínea causada por todos os patógenos (NTS e outros patógenos combinados)
|
12 meses
|
Fatalidade
Prazo: 12 meses
|
Determinar os sinais e sintomas clínicos associados à fatalidade na infecção da corrente sanguínea do NTS e de todas as infecções da corrente sanguínea por patógenos (NTS e outros patógenos combinados)
|
12 meses
|
Agrupamento geográfico
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o agrupamento geográfico de casos com infecção de corrente sanguínea por NTS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Bacteremia
- Malária
- Malária, falciparum
Outros números de identificação do estudo
- ID ITM202007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .