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Apoio à Decisão Clínica em Infecções da Corrente Sanguínea por Salmonella Não Tifoide em Crianças (DeNTS)

4 de abril de 2022 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Apoio à Decisão Clínica em Infecções da Corrente Sanguínea por Salmonella Não Tifoide em Crianças na África Subsaariana: um Estudo de Coorte Prospectivo

Na África subsaariana, a Salmonella não tifóide (NTS) é uma causa frequente de infecção da corrente sanguínea, apresenta altos níveis de resistência a antibióticos e tem uma alta taxa de letalidade (15%). No hospital de Kisantu, na República Democrática do Congo (RD Congo), os NTS representam 75% das infecções da corrente sanguínea em crianças e muitas crianças estão co-infectadas com malária por Plasmodium falciparum (Pf). A infecção da corrente sanguínea por NTS apresenta-se como uma doença febril grave inespecífica, que desafia o diagnóstico precoce e, como consequência, o tratamento antibiótico imediato e adequado. como consequência, os sinais clínicos de perigo que indicam infecções bacterianas graves são frequentemente negligenciados.

Instrumentos básicos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento podem ajudar a detectar sinais de perigo de forma confiável e melhorar a triagem, o encaminhamento e o início de antibióticos, mas há necessidade de implementação em campo e adoção em locais com poucos recursos. Além disso, sabe-se que alguns sinais e sintomas clínicos são frequentes nas infecções da corrente sanguínea do NTS. A integração desses sinais e sintomas clínicos em um modelo de suporte à decisão clínica pode facilitar o diagnóstico de infecções da corrente sanguínea do NTS e direcionar o tratamento com antibióticos.

Os investigadores pretendem desenvolver um modelo de apoio à decisão clínica com base em dados de crianças menores de cinco anos internadas no hospital de referência do distrito de Kisantu, na República Democrática do Congo. Ao desenvolver o modelo, os investigadores se concentrarão nos sinais e sintomas que podem diferenciar a infecção da corrente sanguínea por NTS da malária Pf grave e nos sinais clínicos de perigo que podem ser avaliados por instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento. O produto final será um modelo de suporte à decisão clínica pronto para integrar em um sistema eletrônico de suporte à decisão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1880

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Local do estudo: enfermaria pediátrica do hospital geral de referência St. Luc na zona de saúde de Kisantu (Província Kongo Central, RD Congo), posteriormente referido como "Hospital Kisantu"

  • Capacidade: 100 leitos, ocupação de leitos chega a 180%
  • Sistema financeiro: taxas fixas por admissão (10$)
  • Estudo de vigilância em hemocultura em andamento:

    • Amostragem de hemocultura gratuita de rotina e avaliação coordenada pelo INRB/ITM
    • Desde 2017, a vigilância da hemocultura como parte do estudo da vacina conjugada contra a febre tifoide
  • Contexto epidemiológico:

    • Alta carga de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifoide (NTS)
    • Alta endemicidade de malária por Plasmodium falciparum (Pf)
    • Alta prevalência de desnutrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser criança > 28 dias e < 5 anos
  2. Ser internado no Hospital Kisantu
  3. Ter uma amostra de hemocultura de acordo com os critérios para suspeita de infecção da corrente sanguínea incluídos na vigilância da hemocultura, ou seja, presença de febre objetiva, hipotermia ou história de febre nas últimas 48 horas + pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Hipotensão, confusão ou aumento da frequência respiratória
    • Suspeita de infecção grave localizada: pneumonia, meningite, osteomielite, infecção complicada do trato urinário, abscesso, infecção de pele/tecidos moles ou infecção abdominal
    • Suspeita de febre tifoide
    • Suspeita de malária Pf grave
  4. Ter um cuidador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
NTS infecção da corrente sanguínea
crescimento de NTS em hemocultura
Coinfecção por malária NTS/Pf
simultaneidade de infecção atual por malária Pf e infecção da corrente sanguínea NTS
Outras infecções da corrente sanguínea por patógenos
crescimento de um patógeno diferente do NTS em hemocultura
Monoinfecção grave por malária Pf
definido de acordo com os critérios da OMS
Outras causas de doença febril que requerem internação hospitalar
  • Infecção atual por malária Pf: veja acima
  • Infecção recente por malária Pf: ver acima
  • Infecção da corrente sanguínea não confirmada sem malária Pf: nenhum crescimento na hemocultura e resultados negativos em todos os testes de malária Pf
  • Se possível, infecções bacterianas localizadas graves, como pneumonia, meningite, osteomielite, infecção complicada do trato urinário, abscesso, infecção de pele/tecidos moles ou infecção abdominal, serão avaliadas e clinicamente definidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais e sintomas preditivos
Prazo: 12 meses

Identificar sinais e sintomas clínicos preditivos e diferenciar entre:

1.1. NTS infecção da corrente sanguínea 1.2. monoinfecção por paludismo Pf grave 1.3. Co-infecção malária NTS/Pf 1.4. infecções da corrente sanguínea por outros patógenos 1.5. outras causas de doença febril que requerem internação hospitalar

12 meses
Contribuição de diagnósticos portáteis e testes de ponto de atendimento para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea NTS
Prazo: 12 meses
Avaliar a contribuição de instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento para a detecção de sinais de perigo associados à infecção da corrente sanguínea por NTS
12 meses
Modelo de suporte à decisão clínica para infecção da corrente sanguínea por NTS
Prazo: 12 meses
Desenvolva um modelo de suporte à decisão clínica para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea do NTS com base nos sinais e sintomas clínicos preditivos associados às infecções da corrente sanguínea do NTS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contribuição de diagnósticos portáteis e testes point-of-care para o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea
Prazo: 12 meses
Avaliar a contribuição de instrumentos de diagnóstico portáteis e testes no local de atendimento para a detecção de sinais de perigo associados a todas as infecções da corrente sanguínea por patógenos (NTS e outras infecções da corrente sanguínea por patógenos combinadas)
12 meses
Modelo de suporte à decisão clínica para infecção da corrente sanguínea
Prazo: 12 meses
Desenvolver um modelo de suporte à decisão clínica para diagnóstico de infecção da corrente sanguínea causada por todos os patógenos (NTS e outros patógenos combinados)
12 meses
Fatalidade
Prazo: 12 meses
Determinar os sinais e sintomas clínicos associados à fatalidade na infecção da corrente sanguínea do NTS e de todas as infecções da corrente sanguínea por patógenos (NTS e outros patógenos combinados)
12 meses
Agrupamento geográfico
Prazo: 12 meses
Avaliar o agrupamento geográfico de casos com infecção de corrente sanguínea por NTS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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