Klinische beslissingsondersteuning bij niet-tyfeuze salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen (DeNTS)
Klinische beslissingsondersteuning bij niet-tyfus-salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara: een prospectieve cohortstudie
In Afrika bezuiden de Sahara zijn niet-tyfus-salmonella (NTS) een frequente oorzaak van bloedbaaninfecties, vertonen ze een hoge mate van antibioticaresistentie en hebben ze een hoog sterftecijfer (15%). In het Kisantu-ziekenhuis in de Democratische Republiek Congo (DR Congo) is NTS verantwoordelijk voor 75% van de bloedbaaninfecties bij kinderen en veel kinderen zijn mede-geïnfecteerd met Plasmodium falciparum (Pf)-malaria. NTS-bloedbaaninfectie presenteert zich als een niet-specifieke, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte, die een vroege diagnose en bijgevolg een snelle en passende behandeling met antibiotica bemoeilijkt. Bovendien hebben eerstelijnsgezondheidswerkers op het eerste niveau van zorg beperkte expertise en diagnostische als gevolg hiervan worden klinische gevarensignalen die wijzen op ernstige bacteriële infecties vaak over het hoofd gezien.
Eenvoudige draagbare diagnostische instrumenten en point-of-care-tests kunnen helpen om op betrouwbare wijze gevarensignalen te detecteren en triage, verwijzing en het starten van antibiotica te verbeteren, maar er is behoefte aan veldimplementatie en acceptatie in omgevingen met weinig middelen. Verder is bekend dat sommige klinische tekenen en symptomen vaak voorkomen bij NTS-bloedbaaninfecties. De integratie van deze klinische tekenen en symptomen in een klinisch beslissingsondersteunend model kan de diagnose van NTS-bloedbaaninfecties en gerichte antibioticabehandeling vergemakkelijken.
De onderzoekers willen zo'n klinisch beslissingsondersteunend model ontwikkelen op basis van gegevens van kinderen jonger dan vijf jaar die zijn opgenomen in het doorverwijzingsziekenhuis van het Kisantu-district in de Democratische Republiek Congo. Tijdens de ontwikkeling van het model zullen de onderzoekers zich concentreren op de tekenen en symptomen die een NTS-bloedbaaninfectie kunnen onderscheiden van ernstige Pf-malaria en op de klinische gevarentekens die kunnen worden beoordeeld door draagbare diagnostische instrumenten en point-of-care-tests. Het resultaat zal een klinisch beslissingsondersteunend model zijn dat klaar is om te worden geïntegreerd in een elektronisch beslissingsondersteunend systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderzoekslocatie: pediatrische afdeling van het algemeen verwijzingsziekenhuis St. Luc in de gezondheidszone van Kisantu (Provincie Kongo Central, DR Congo), verder aangeduid als "Kisantu Hospital"
- Capaciteit: 100 bedden, bedbezetting tot 180%
- Financieel systeem: vaste kosten per opname (10 $)
Lopend bloedkweeksurveillanceonderzoek:
- Routinematige gratis bloedkweekafname en opwerking gecoördineerd door INRB/ITM
- Sinds 2017, bloedkweeksurveillance als onderdeel van onderzoek naar tyfus-conjugaatvaccin
Epidemiologische context:
- Hoge last van niet-tyfus Salmonella (NTS) bloedbaaninfecties
- Hoge Plasmodium falciparum (Pf) malaria endemiciteit
- Hoge prevalentie van ondervoeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind zijn van > 28 dagen en < 5 jaar oud
- Wordt opgenomen in het Kisantu-ziekenhuis
Een bloedkweek laten afnemen volgens de criteria voor vermoedelijke bloedbaaninfectie ingebed in de bloedkweeksurveillance, d.w.z. aanwezigheid van objectieve koorts, onderkoeling of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 48 uur + ten minste een van de volgende criteria:
- Hypotensie, verwardheid of verhoogde ademhalingsfrequentie
- Verdenking van ernstige plaatselijke infectie: longontsteking, meningitis, osteomyelitis, gecompliceerde urineweginfectie, abces, infectie van huid/weke delen of infectie van de buik
- Verdenking van buiktyfus
- Verdenking van ernstige Pf-malaria
- Het hebben van een verzorger die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NTS-bloedbaaninfectie
groei van NTS in bloedcultuur
|
|
NTS/Pf malaria co-infectie
samenloop van huidige Pf-malaria-infectie en NTS-bloedbaaninfectie
|
|
Andere pathogene bloedbaaninfecties
groei van een ander pathogeen dan NTS in bloedcultuur
|
|
Ernstige Pf malaria mono-infectie
gedefinieerd volgens WHO-criteria
|
|
Andere oorzaken van met koorts gepaard gaande ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer klinische tekenen en symptomen die voorspellend zijn voor en onderscheid maken tussen: 1.1. NTS-bloedbaaninfectie 1.2. ernstige Pf malaria mono-infectie 1.3. NTS/Pf malaria co-infectie 1.4. bloedbaaninfecties met andere pathogenen 1.5. andere oorzaken van met koorts gepaard gaande ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is |
12 maanden
|
|
Bijdrage van handheld diagnostiek en point-of-care testen aan de NTS-diagnose van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de bijdrage van draagbare diagnostische instrumenten en point-of-care-tests aan de detectie van gevaarstekenen die verband houden met NTS-bloedbaaninfectie
|
12 maanden
|
|
Klinisch beslissingsondersteunend model voor NTS-bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkel een klinisch beslissingsondersteunend model voor de diagnose van NTS-bloedbaaninfectie op basis van de voorspellende klinische tekenen en symptomen geassocieerd met NTS-bloedbaaninfecties
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van handheld-diagnostiek en point-of-care-testen aan de diagnose van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de bijdrage van draagbare diagnostische instrumenten en point-of-care-tests aan de detectie van gevaarstekenen die verband houden met alle pathogene bloedbaaninfecties (NTS en andere pathogene bloedbaaninfecties gecombineerd)
|
12 maanden
|
|
Klinisch beslissingsondersteunend model voor bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkel een klinisch beslissingsondersteunend model voor de diagnose van bloedbaaninfectie veroorzaakt door alle pathogenen (NTS en andere pathogenen gecombineerd)
|
12 maanden
|
|
Dodelijk geval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met dodelijke afloop bij NTS-bloedbaaninfectie en alle pathogene bloedbaaninfecties (NTS en andere pathogenen gecombineerd)
|
12 maanden
|
|
Geografische clustering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de geografische clustering van gevallen met NTS-bloedbaaninfectie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID ITM202007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .