- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473768
Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus Salmonella-blodstrømsinfeksjoner hos barn (DeNTS)
Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus salmonella-blodstrøminfeksjoner hos barn i Afrika sør for Sahara: en prospektiv kohortstudie
I Afrika sør for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsak til infeksjon i blodet, viser høye nivåer av antibiotikaresistens og har en høy dødelighetsrate (15 %). På Kisantu-sykehuset i Den demokratiske republikken Kongo (DR Kongo) står NTS for 75 % av blodstrømmen hos barn, og mange barn er samtidig infisert med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infeksjon i blodet presenterer seg som en uspesifikk alvorlig febersykdom, som utfordrer tidlig diagnose og som en konsekvens rask og hensiktsmessig antibiotikabehandling. Videre, på første omsorgsnivå, har helsepersonell i frontlinjen begrenset ekspertise og diagnostiske ferdigheter, og som som følge av dette blir kliniske faretegn som indikerer alvorlige bakterieinfeksjoner ofte oversett.
Grunnleggende håndholdte diagnostiske instrumenter og behandlingspunkttester kan bidra til pålitelig å oppdage faretegn og forbedre triage, henvisning og start av antibiotika, men det er behov for feltimplementering og adopsjon til innstillinger med lite ressurser. Videre er det kjent at noen kliniske tegn og symptomer er hyppige ved NTS-blodbaneinfeksjoner. Integreringen av disse kliniske tegnene og symptomene i en klinisk beslutningsstøttemodell kan lette diagnostisering av NTS-blodstrøminfeksjoner og målrette antibiotikabehandling.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en slik klinisk beslutningsstøttemodell basert på data fra barn under fem år innlagt på Kisantu distriktshenvisningssykehus i den demokratiske republikken Kongo. Under utviklingen av modellen vil etterforskerne fokusere på tegn og symptomer som kan skille NTS-blodinfeksjon fra alvorlig Pf-malaria, og på de kliniske faretegnene som kan vurderes ved hjelp av håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester. Leveransen vil være en klinisk beslutningsstøttemodell klar til å integreres i et elektronisk beslutningsstøttesystem.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiested: Pediatrisk avdeling ved St. Luc generelle henvisningssykehus i Kisantu helsesone (Province Kongo Central, DR Kongo), videre referert til som "Kisantu Hospital"
- Kapasitet: 100 senger, sengebelegg når opp til 180 %
- Økonomisystem: Faste avgifter per inngang (10$)
Pågående blodkulturovervåkingsstudie:
- Rutinemessig gratis blodkulturprøvetaking og opparbeidelse koordinert av INRB/ITM
- Siden 2017 har blodkulturovervåking som en del av tyfuskonjugat-vaksinestudiet
Epidemiologisk kontekst:
- Høy byrde av ikke-tyfus Salmonella (NTS) blodstrøminfeksjoner
- Høy Plasmodium falciparum (Pf) malariaendemisitet
- Høy forekomst av underernæring
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær et barn på > 28 dager og < 5 år gammel
- Bli innlagt på Kisantu sykehus
Å få tatt prøver av et bloddyrket i henhold til kriteriene for mistenkt blodbaneinfeksjon innebygd i blodkulturovervåkingen, dvs. tilstedeværelse av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen i løpet av de siste 48 timene + minst ett av følgende kriterier:
- Hypotensjon, forvirring eller økt respirasjonsfrekvens
- Mistanke om alvorlig lokalisert infeksjon: lungebetennelse, meningitt, osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, abscess, hud/bløtdelsinfeksjon eller abdominal infeksjon
- Mistanke om tyfoidfeber
- Mistanke om alvorlig Pf-malaria
- Å ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NTS-infeksjon i blodet
vekst av NTS i blodkultur
|
|
NTS/Pf malaria co-infeksjon
samtidighet av nåværende Pf-malariainfeksjon og NTS-blodbaneinfeksjon
|
|
Andre patogene blodstrømsinfeksjoner
vekst av et annet patogen enn NTS i blodkultur
|
|
Alvorlig Pf malaria mono-infeksjon
definert etter WHO-kriterier
|
|
Andre årsaker til febersykdom som krever sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive tegn og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser kliniske tegn og symptomer som predikerer for og skille mellom: 1.1. NTS-infeksjon i blodet 1.2. alvorlig Pf malaria mono-infeksjon 1.3. NTS/Pf malaria co-infeksjon 1.4. andre patogene blodstrøminfeksjoner 1.5. andre årsaker til febersykdom som krever sykehusinnleggelse |
12 måneder
|
|
Bidrag av håndholdt diagnostikk og point-of-care-tester til NTS blodstrømsinfeksjonsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder bidraget til håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester til å oppdage faretegn forbundet med NTS-infeksjon i blodet
|
12 måneder
|
|
Klinisk beslutningsstøttemodell for NTS-blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikle en klinisk beslutningsstøttemodell for diagnose av NTS-blodbaneinfeksjon basert på prediktive kliniske tegn og symptomer assosiert med NTS-blodbaneinfeksjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av håndholdt diagnostikk og punkt-of-care-tester til diagnose av blodstrøminfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder bidraget til håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester til å oppdage faretegn forbundet med all patogen blodbaneinfeksjon (NTS og andre patogene blodstrøminfeksjoner kombinert)
|
12 måneder
|
|
Klinisk beslutningsstøttemodell for blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikle en klinisk beslutningsstøttemodell for diagnose av blodstrøminfeksjon forårsaket av alle patogener (NTS og andre patogener kombinert)
|
12 måneder
|
|
Dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem de kliniske tegnene og symptomene assosiert med dødsfall ved NTS-blodbaneinfeksjon og alle patogene blodbaneinfeksjoner (NTS og andre patogener kombinert)
|
12 måneder
|
|
Geografisk klynging
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder den geografiske grupperingen av tilfeller med NTS-infeksjon i blodet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID ITM202007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .