Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus Salmonella-blodstrømsinfeksjoner hos barn (DeNTS)

4. april 2022 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus salmonella-blodstrøminfeksjoner hos barn i Afrika sør for Sahara: en prospektiv kohortstudie

I Afrika sør for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsak til infeksjon i blodet, viser høye nivåer av antibiotikaresistens og har en høy dødelighetsrate (15 %). På Kisantu-sykehuset i Den demokratiske republikken Kongo (DR Kongo) står NTS for 75 % av blodstrømmen hos barn, og mange barn er samtidig infisert med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infeksjon i blodet presenterer seg som en uspesifikk alvorlig febersykdom, som utfordrer tidlig diagnose og som en konsekvens rask og hensiktsmessig antibiotikabehandling. Videre, på første omsorgsnivå, har helsepersonell i frontlinjen begrenset ekspertise og diagnostiske ferdigheter, og som som følge av dette blir kliniske faretegn som indikerer alvorlige bakterieinfeksjoner ofte oversett.

Grunnleggende håndholdte diagnostiske instrumenter og behandlingspunkttester kan bidra til pålitelig å oppdage faretegn og forbedre triage, henvisning og start av antibiotika, men det er behov for feltimplementering og adopsjon til innstillinger med lite ressurser. Videre er det kjent at noen kliniske tegn og symptomer er hyppige ved NTS-blodbaneinfeksjoner. Integreringen av disse kliniske tegnene og symptomene i en klinisk beslutningsstøttemodell kan lette diagnostisering av NTS-blodstrøminfeksjoner og målrette antibiotikabehandling.

Etterforskerne tar sikte på å utvikle en slik klinisk beslutningsstøttemodell basert på data fra barn under fem år innlagt på Kisantu distriktshenvisningssykehus i den demokratiske republikken Kongo. Under utviklingen av modellen vil etterforskerne fokusere på tegn og symptomer som kan skille NTS-blodinfeksjon fra alvorlig Pf-malaria, og på de kliniske faretegnene som kan vurderes ved hjelp av håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester. Leveransen vil være en klinisk beslutningsstøttemodell klar til å integreres i et elektronisk beslutningsstøttesystem.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiested: Pediatrisk avdeling ved St. Luc generelle henvisningssykehus i Kisantu helsesone (Province Kongo Central, DR Kongo), videre referert til som "Kisantu Hospital"

  • Kapasitet: 100 senger, sengebelegg når opp til 180 %
  • Økonomisystem: Faste avgifter per inngang (10$)
  • Pågående blodkulturovervåkingsstudie:

    • Rutinemessig gratis blodkulturprøvetaking og opparbeidelse koordinert av INRB/ITM
    • Siden 2017 har blodkulturovervåking som en del av tyfuskonjugat-vaksinestudiet
  • Epidemiologisk kontekst:

    • Høy byrde av ikke-tyfus Salmonella (NTS) blodstrøminfeksjoner
    • Høy Plasmodium falciparum (Pf) malariaendemisitet
    • Høy forekomst av underernæring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær et barn på > 28 dager og < 5 år gammel
  2. Bli innlagt på Kisantu sykehus
  3. Å få tatt prøver av et bloddyrket i henhold til kriteriene for mistenkt blodbaneinfeksjon innebygd i blodkulturovervåkingen, dvs. tilstedeværelse av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen i løpet av de siste 48 timene + minst ett av følgende kriterier:

    • Hypotensjon, forvirring eller økt respirasjonsfrekvens
    • Mistanke om alvorlig lokalisert infeksjon: lungebetennelse, meningitt, osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, abscess, hud/bløtdelsinfeksjon eller abdominal infeksjon
    • Mistanke om tyfoidfeber
    • Mistanke om alvorlig Pf-malaria
  4. Å ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NTS-infeksjon i blodet
vekst av NTS i blodkultur
NTS/Pf malaria co-infeksjon
samtidighet av nåværende Pf-malariainfeksjon og NTS-blodbaneinfeksjon
Andre patogene blodstrømsinfeksjoner
vekst av et annet patogen enn NTS i blodkultur
Alvorlig Pf malaria mono-infeksjon
definert etter WHO-kriterier
Andre årsaker til febersykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Nåværende Pf malariainfeksjon: se ovenfor
  • Nylig Pf malariainfeksjon: se ovenfor
  • Ikke-bekreftet blodbaneinfeksjon uten Pf-malaria: ingen vekst i blodkultur og negative resultater i alle Pf-malariatester
  • Hvis det er mulig, vil alvorlige bakterielle lokaliserte infeksjoner som lungebetennelse, meningitt, osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, abscess, hud/bløtdelsinfeksjon eller abdominal infeksjon bli vurdert og klinisk definert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive tegn og symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Identifiser kliniske tegn og symptomer som predikerer for og skille mellom:

1.1. NTS-infeksjon i blodet 1.2. alvorlig Pf malaria mono-infeksjon 1.3. NTS/Pf malaria co-infeksjon 1.4. andre patogene blodstrøminfeksjoner 1.5. andre årsaker til febersykdom som krever sykehusinnleggelse

12 måneder
Bidrag av håndholdt diagnostikk og point-of-care-tester til NTS blodstrømsinfeksjonsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget til håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester til å oppdage faretegn forbundet med NTS-infeksjon i blodet
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodell for NTS-blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Utvikle en klinisk beslutningsstøttemodell for diagnose av NTS-blodbaneinfeksjon basert på prediktive kliniske tegn og symptomer assosiert med NTS-blodbaneinfeksjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag av håndholdt diagnostikk og punkt-of-care-tester til diagnose av blodstrøminfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget til håndholdte diagnostiske instrumenter og punkt-of-care-tester til å oppdage faretegn forbundet med all patogen blodbaneinfeksjon (NTS og andre patogene blodstrøminfeksjoner kombinert)
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodell for blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Utvikle en klinisk beslutningsstøttemodell for diagnose av blodstrøminfeksjon forårsaket av alle patogener (NTS og andre patogener kombinert)
12 måneder
Dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
Bestem de kliniske tegnene og symptomene assosiert med dødsfall ved NTS-blodbaneinfeksjon og alle patogene blodbaneinfeksjoner (NTS og andre patogener kombinert)
12 måneder
Geografisk klynging
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den geografiske grupperingen av tilfeller med NTS-infeksjon i blodet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere