卵巣癌のスクリーニング法としての経膣超音波検査
調査の概要
詳細な説明
ケンタッキー州のすべての郡の女性が、ケンタッキー州の卵巣がんスクリーニング プログラムに参加しています。 スクリーニング サイトには、メイズビル、プレストンバーグ、グリーンアップ、エリザベスタウン、サマセット、パデューカ、レキシントンが含まれます。 オフサイト参加者はスクリーニング人口の 14% を占め、86% がレキシントンでスクリーニングされています。 スクリーニングで卵巣がんが検出された女性の長期生存率 (20 年) は、スクリーニングを受けていない女性の 2 倍です (65% 対 32%)。 症例を 1 型と 2 型の卵巣癌に分けると、スクリーニングによって 1 型と 2 型の両方の卵巣癌の生存率が改善されることが示されています。 スクリーニングされた集団とスクリーニングされていない集団のタイプ 1 卵巣癌は、次の WHO 基準に基づいて定義されました。 スクリーニングされた集団とスクリーニングされていない集団の2型卵巣癌は、未分化癌、グレード3の類内膜癌、グレード3の漿液性癌、および癌肉腫の基準に基づいて定義されました。
スクリーニングによって発見された1型卵巣がんの女性の20年長期生存率は、スクリーニングを受けていない女性よりも有意に優れていましたが(それぞれ81% vs 46%)、スクリーニングによって発見された2型卵巣がんの生存率の改善はさらに顕著でした。スクリーニングを受けていないケンタッキー州の女性 (それぞれ 55.7% 対 0.3%) または英国病院のスクリーニングを受けていない女性 (12%) と比較したケンタッキー州の女性の割合。 スクリーニングで検出された 2 型浸潤性卵巣がんの症例は、早期または後期の疾患が検出された場合、スクリーニングされていない症例よりも生存率が高かった。 しかし、2型卵巣がんが後期(46%)に比べて早期(72%)に発見された場合、より良い生存率が達成されました。 私たちのデータは、ケンタッキー大学でのスクリーニング プロトコルの有効性と、その後の National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従った治療を裏付けています。
これらの発見の重要性は、私たちのアプローチが早期の1型および2型卵巣癌の両方の検出をもたらし、これらの症例はスクリーニングされていない症例と比較して生存率が改善されたことであり、スクリーニングで検出された症例が関連していることを示しています攻撃的な卵巣癌であっても、潜在的な生存の利点があります。
この研究の主な目的は、卵巣スクリーニング アルゴリズムによって生成された偽陽性 (FP) の割合を前向きに評価し、レトロスペクティブ分析で示されているように、連続経膣超音波検査が FP の割合を下げることができるかどうかを判断することです。 連続超音波検査の目的は、真陽性と偽陰性の結果に悪影響を与えることなく、FP パーセンテージを 0.32% (陽性適中率 24%) に減らすことです。 これは、24% 以上の最小許容陽性適中率に対応するため、「スクリーニングされた女性ごと」に基づいています。 これは、プログラムに参加する新しい女性ごとに平均 3 年のスクリーニング年数を想定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edward J Pavlik, PhD
- 電話番号:859-323-3830
- メール:edward.pavlik@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Markey Cancer Center
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コンタクト:
- John R Van Nagell
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主任研究者:
- John Villano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性;
- 24歳以上の卵巣がんの家族歴が記録されている女性;
- 乳がんの既往歴がある24歳以上の女性
- ECOGパフォーマンスステータス0~2.34
- 以前に子宮摘出術を受けた被験者は、この研究に参加するための他の要件を満たし、少なくとも1つの卵巣を持っている場合に適格です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 骨盤症状、既知の骨盤腫瘤、または以前の放射線治療歴で紹介された女性。
- 膣の大きさ、膣感染症、腸または膀胱の制御の欠如、または経膣超音波を受ける位置に体を物理的に置くことができないために、経膣超音波を安全に受けることができない個人
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 卵巣がんの既往歴のある女性
- 除外は、スクリーニング研究手順を理解すること、または研究に必要なインフォームド コンセント コンポーネントまたは個人情報を完了することを妨げる要因または問題を提示する人に適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケンタッキー州卵巣がん検診プログラムの参加者
この試験への参加を選択したケンタッキー州卵巣がんスクリーニングプログラムの参加者は、さらに連続経膣超音波検査(TVS)スクリーニングを受けます。
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参加者は、ケンタッキー州の卵巣がんスクリーニング プログラムの一環として、卵巣がんを検出するために経膣超音波検査 (TVS) を受けます。
所見が正常な人は、1 年以内に TVS を繰り返します。
異常な結果が得られた場合は、4~6 週間後にスクリーニングを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽陽性 (FP) の割合
時間枠:約3年
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卵巣スクリーニング アルゴリズムによって生成された偽陽性 (FP) 率を測定します。
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約3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John R Van Nagell, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-88-GYN-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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