このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

卵巣癌のスクリーニング法としての経膣超音波検査

2025年11月12日 更新者:John R van Nagell
これは、ケンタッキー州の中間から高リスクの女性における卵巣がんの経膣超音波スクリーニングに関する大規模な前向き単一群コホート研究です。 卵巣悪性腫瘍の検出は、最初の経膣超音波検査 (TVS) スクリーニングの後に発生することが多いため、公開されているアルゴリズムに基づいて研究参加者に継続的なスクリーニングを提供することが重要です。 スクリーニングは、参加者が受け取ることを選択する限り、参加者が利用できます。 主要な研究のエンドポイントは、真陽性の検出を損なうことなく、または偽陰性の発生を促進することなく、後ろ向き分析によって示唆されるように、前向き連続経膣超音波検査が偽陽性 (FP) の割合を減らし、陽性適中率 (PPV) を改善できるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ケンタッキー州のすべての郡の女性が、ケンタッキー州の卵巣がんスクリーニング プログラムに参加しています。 スクリーニング サイトには、メイズビル、プレストンバーグ、グリーンアップ、エリザベスタウン、サマセット、パデューカ、レキシントンが含まれます。 オフサイト参加者はスクリーニング人口の 14% を占め、86% がレキシントンでスクリーニングされています。 スクリーニングで卵巣がんが検出された女性の長期生存率 (20 年) は、スクリーニングを受けていない女性の 2 倍です (65% 対 32%)。 症例を 1 型と 2 型の卵巣癌に分けると、スクリーニングによって 1 型と 2 型の両方の卵巣癌の生存率が改善されることが示されています。 スクリーニングされた集団とスクリーニングされていない集団のタイプ 1 卵巣癌は、次の WHO 基準に基づいて定義されました。 スクリーニングされた集団とスクリーニングされていない集団の2型卵巣癌は、未分化癌、グレード3の類内膜癌、グレード3の漿液性癌、および癌肉腫の基準に基づいて定義されました。

スクリーニングによって発見された1型卵巣がんの女性の20年長期生存率は、スクリーニングを受けていない女性よりも有意に優れていましたが(それぞれ81% vs 46%)、スクリーニングによって発見された2型卵巣がんの生存率の改善はさらに顕著でした。スクリーニングを受けていないケンタッキー州の女性 (それぞれ 55.7% 対 0.3%) または英国病院のスクリーニングを受けていない女性 (12%) と比較したケンタッキー州の女性の割合。 スクリーニングで検出された 2 型浸潤性卵巣がんの症例は、早期または後期の疾患が検出された場合、スクリーニングされていない症例よりも生存率が高かった。 しかし、2型卵巣がんが後期(46%)に比べて早期(72%)に発見された場合、より良い生存率が達成されました。 私たちのデータは、ケンタッキー大学でのスクリーニング プロトコルの有効性と、その後の National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従った治療を裏付けています。

これらの発見の重要性は、私たちのアプローチが早期の1型および2型卵巣癌の両方の検出をもたらし、これらの症例はスクリーニングされていない症例と比較して生存率が改善されたことであり、スクリーニングで検出された症例が関連していることを示しています攻撃的な卵巣癌であっても、潜在的な生存の利点があります。

この研究の主な目的は、卵巣スクリーニング アルゴリズムによって生成された偽陽性 (FP) の割合を前向きに評価し、レトロスペクティブ分析で示されているように、連続経膣超音波検査が FP の割合を下げることができるかどうかを判断することです。 連続超音波検査の目的は、真陽性と偽陰性の結果に悪影響を与えることなく、FP パーセンテージを 0.32% (陽性適中率 24%) に減らすことです。 これは、24% 以上の最小許容陽性適中率に対応するため、「スクリーニングされた女性ごと」に基づいています。 これは、プログラムに参加する新しい女性ごとに平均 3 年のスクリーニング年数を想定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Markey Cancer Center
        • コンタクト:
          • John R Van Nagell
        • 主任研究者:
          • John Villano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上の女性;
  • 24歳以上の卵巣がんの家族歴が記録されている女性;
  • 乳がんの既往歴がある24歳以上の女性
  • ECOGパフォーマンスステータス0~2.34
  • 以前に子宮摘出術を受けた被験者は、この研究に参加するための他の要件を満たし、少なくとも1つの卵巣を持っている場合に適格です。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 骨盤症状、既知の骨盤腫瘤、または以前の放射線治療歴で紹介された女性。
  • 膣の大きさ、膣感染症、腸または膀胱の制御の欠如、または経膣超音波を受ける位置に体を物理的に置くことができないために、経膣超音波を安全に受けることができない個人
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • 卵巣がんの既往歴のある女性
  • 除外は、スクリーニング研究手順を理解すること、または研究に必要なインフォームド コンセント コンポーネントまたは個人情報を完了することを妨げる要因または問題を提示する人に適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケンタッキー州卵巣がん検診プログラムの参加者
この試験への参加を選択したケンタッキー州卵巣がんスクリーニングプログラムの参加者は、さらに連続経膣超音波検査(TVS)スクリーニングを受けます。
参加者は、ケンタッキー州の卵巣がんスクリーニング プログラムの一環として、卵巣がんを検出するために経膣超音波検査 (TVS) を受けます。 所見が正常な人は、1 年以内に TVS を繰り返します。 異常な結果が得られた場合は、4~6 週間後にスクリーニングを繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性 (FP) の割合
時間枠:約3年
卵巣スクリーニング アルゴリズムによって生成された偽陽性 (FP) 率を測定します。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John R Van Nagell, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1988年12月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する