- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473833
La ecografía transvaginal como método de detección del cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de todos los condados de Kentucky participan en el Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky. Los sitios de detección incluyen: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah y Lexington. Los participantes externos representan el 14 % de la población de detección y el 86 % se evalúa en Lexington. La supervivencia a largo plazo (20 años) de las mujeres con cáncer de ovario detectado mediante cribado es el doble que la de las mujeres sin cribado (65 % frente a 32 %). La separación de los casos en cáncer de ovario tipo 1 y tipo 2 muestra que la detección mejora la supervivencia de los cánceres de ovario tipo 1 y tipo 2. Los carcinomas de ovario tipo 1 para las poblaciones examinadas y no examinadas se definieron con base en estos criterios de la OMS: carcinomas mucinosos de todos los grados, carcinomas de células claras de todos los grados, carcinomas endometrioides de grados 1 y 2, carcinomas serosos de grados 1 y 2 y tumores de Brenner malignos de todos los grados. Los carcinomas de ovario tipo 2 para las poblaciones examinadas y no examinadas se definieron con base en estos criterios: carcinomas indiferenciados, carcinomas endometrioides de grado 3, carcinomas serosos de grado 3 y carcinosarcomas.
Si bien la supervivencia a largo plazo de 20 años de las mujeres con cáncer de ovario tipo 1 detectado mediante pruebas de detección fue significativamente mejor que la de las mujeres no examinadas (81 % frente a 46 %, respectivamente), el beneficio de supervivencia fue aún más pronunciado para los cánceres de ovario tipo 2 detectados mediante pruebas de detección de mujeres de Kentucky en comparación con mujeres de Kentucky no examinadas (55,7 % frente a 0,3 %, respectivamente) o mujeres no examinadas en el Hospital del Reino Unido (12 %). Los casos de cáncer de ovario invasivo de tipo 2 detectados por detección tuvieron una mejor supervivencia que los casos no evaluados cuando los detectados tenían enfermedad en etapa temprana o tardía. Sin embargo, se logró una mejor supervivencia cuando los cánceres de ovario tipo 2 se detectaron en una etapa temprana (72 %) en comparación con una etapa tardía (46 %). Nuestros datos respaldan la efectividad del protocolo de detección en la Universidad de Kentucky y el tratamiento posterior de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.
La importancia de estos hallazgos es que nuestro enfoque ha dado como resultado la detección de cánceres de ovario de tipo 1 y tipo 2 en etapa temprana y estos casos han tenido una mejor supervivencia en comparación con los casos no examinados, lo que indica que los casos detectados por detección están asociados con una potencial ventaja de supervivencia incluso para los carcinomas de ovario agresivos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente el porcentaje de falsos positivos (FP) generado por el algoritmo de detección de ovario y determinar si la ecografía transvaginal en serie puede reducir el porcentaje de FP como se demuestra en el análisis retrospectivo. El objetivo de la ecografía en serie es disminuir el porcentaje de FP al 0,32 % (valor predictivo positivo del 24 %) sin afectar negativamente los resultados de los verdaderos positivos y los falsos negativos. "por mujer examinada", ya que esto corresponde a un valor predictivo positivo mínimamente aceptable del 24 % o superior. Esto supone un promedio de tres años de detección por cada nueva mujer que ingresa al programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward J Pavlik, PhD
- Número de teléfono: 859-323-3830
- Correo electrónico: edward.pavlik@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- Markey Cancer Center
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Contacto:
- John R Van Nagell
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Investigador principal:
- John Villano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 50 años;
- mujeres con antecedentes familiares documentados de cáncer de ovario mayores de 24 años;
- mujeres mayores de 24 años con antecedentes personales de cáncer de mama
- Estado funcional ECOG de 0 a 2,34
- Los sujetos que se hayan sometido a una histerectomía previa serán elegibles siempre que cumplan con los demás requisitos para participar en este estudio y tengan al menos un ovario.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres remitidas con síntomas pélvicos, una masa pélvica conocida o antecedentes de radiación previa.
- Individuos que no pueden recibir una ecografía transvaginal de manera segura debido al tamaño de la vagina, infecciones vaginales, falta de control de los intestinos o la vejiga o incapacidad para colocar físicamente su cuerpo en posición para recibir una ecografía transvaginal
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con antecedentes de cáncer de ovario
- Las exclusiones se aplicarán a cualquier persona que presente factores o problemas que les impidan comprender los procedimientos de investigación de detección o completar el componente de consentimiento informado o la información personal necesaria para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes en el programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky
Los participantes del Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky que decidan participar en este ensayo se someterán a exámenes de detección adicionales mediante ecografía transvaginal (TVS) en serie.
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Las participantes se someterán a una ecografía transvaginal (TVS) para detectar el cáncer de ovario como parte del Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky.
Aquellos con hallazgos normales repetirán la TVS en un año.
Aquellos con resultados anormales repetirán la prueba en 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de falsos positivos (FP)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Mida la tasa de falsos positivos (FP) generada por el algoritmo de detección de ovarios.
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- MCC-88-GYN-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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