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La ecografía transvaginal como método de detección del cáncer de ovario

12 de noviembre de 2025 actualizado por: John R van Nagell
Este es un gran estudio prospectivo de cohorte de un solo brazo de detección ultrasonográfica transvaginal para cáncer de ovario en mujeres de riesgo intermedio a alto de Kentucky. La detección de neoplasias malignas de ovario a menudo ocurre después de la ecografía transvaginal (TVS) inicial; por lo tanto, es importante ofrecer exámenes de detección continuos a las participantes del estudio según nuestro algoritmo publicado. La evaluación estará disponible para los participantes durante el tiempo que elijan recibirla. Los criterios de valoración principales del estudio son determinar si la ecografía transvaginal seriada prospectiva puede disminuir el porcentaje de falsos positivos (FP) y mejorar el valor predictivo positivo (VPP) como sugiere el análisis retrospectivo sin comprometer la detección de verdaderos positivos ni promover la aparición de falsos negativos. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres de todos los condados de Kentucky participan en el Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky. Los sitios de detección incluyen: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah y Lexington. Los participantes externos representan el 14 % de la población de detección y el 86 % se evalúa en Lexington. La supervivencia a largo plazo (20 años) de las mujeres con cáncer de ovario detectado mediante cribado es el doble que la de las mujeres sin cribado (65 % frente a 32 %). La separación de los casos en cáncer de ovario tipo 1 y tipo 2 muestra que la detección mejora la supervivencia de los cánceres de ovario tipo 1 y tipo 2. Los carcinomas de ovario tipo 1 para las poblaciones examinadas y no examinadas se definieron con base en estos criterios de la OMS: carcinomas mucinosos de todos los grados, carcinomas de células claras de todos los grados, carcinomas endometrioides de grados 1 y 2, carcinomas serosos de grados 1 y 2 y tumores de Brenner malignos de todos los grados. Los carcinomas de ovario tipo 2 para las poblaciones examinadas y no examinadas se definieron con base en estos criterios: carcinomas indiferenciados, carcinomas endometrioides de grado 3, carcinomas serosos de grado 3 y carcinosarcomas.

Si bien la supervivencia a largo plazo de 20 años de las mujeres con cáncer de ovario tipo 1 detectado mediante pruebas de detección fue significativamente mejor que la de las mujeres no examinadas (81 % frente a 46 %, respectivamente), el beneficio de supervivencia fue aún más pronunciado para los cánceres de ovario tipo 2 detectados mediante pruebas de detección de mujeres de Kentucky en comparación con mujeres de Kentucky no examinadas (55,7 % frente a 0,3 %, respectivamente) o mujeres no examinadas en el Hospital del Reino Unido (12 %). Los casos de cáncer de ovario invasivo de tipo 2 detectados por detección tuvieron una mejor supervivencia que los casos no evaluados cuando los detectados tenían enfermedad en etapa temprana o tardía. Sin embargo, se logró una mejor supervivencia cuando los cánceres de ovario tipo 2 se detectaron en una etapa temprana (72 %) en comparación con una etapa tardía (46 %). Nuestros datos respaldan la efectividad del protocolo de detección en la Universidad de Kentucky y el tratamiento posterior de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.

La importancia de estos hallazgos es que nuestro enfoque ha dado como resultado la detección de cánceres de ovario de tipo 1 y tipo 2 en etapa temprana y estos casos han tenido una mejor supervivencia en comparación con los casos no examinados, lo que indica que los casos detectados por detección están asociados con una potencial ventaja de supervivencia incluso para los carcinomas de ovario agresivos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente el porcentaje de falsos positivos (FP) generado por el algoritmo de detección de ovario y determinar si la ecografía transvaginal en serie puede reducir el porcentaje de FP como se demuestra en el análisis retrospectivo. El objetivo de la ecografía en serie es disminuir el porcentaje de FP al 0,32 % (valor predictivo positivo del 24 %) sin afectar negativamente los resultados de los verdaderos positivos y los falsos negativos. "por mujer examinada", ya que esto corresponde a un valor predictivo positivo mínimamente aceptable del 24 % o superior. Esto supone un promedio de tres años de detección por cada nueva mujer que ingresa al programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edward J Pavlik, PhD
  • Número de teléfono: 859-323-3830
  • Correo electrónico: edward.pavlik@uky.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • John R Van Nagell
        • Investigador principal:
          • John Villano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 50 años;
  • mujeres con antecedentes familiares documentados de cáncer de ovario mayores de 24 años;
  • mujeres mayores de 24 años con antecedentes personales de cáncer de mama
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2,34
  • Los sujetos que se hayan sometido a una histerectomía previa serán elegibles siempre que cumplan con los demás requisitos para participar en este estudio y tengan al menos un ovario.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres remitidas con síntomas pélvicos, una masa pélvica conocida o antecedentes de radiación previa.
  • Individuos que no pueden recibir una ecografía transvaginal de manera segura debido al tamaño de la vagina, infecciones vaginales, falta de control de los intestinos o la vejiga o incapacidad para colocar físicamente su cuerpo en posición para recibir una ecografía transvaginal
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres con antecedentes de cáncer de ovario
  • Las exclusiones se aplicarán a cualquier persona que presente factores o problemas que les impidan comprender los procedimientos de investigación de detección o completar el componente de consentimiento informado o la información personal necesaria para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes en el programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky
Los participantes del Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky que decidan participar en este ensayo se someterán a exámenes de detección adicionales mediante ecografía transvaginal (TVS) en serie.
Las participantes se someterán a una ecografía transvaginal (TVS) para detectar el cáncer de ovario como parte del Programa de detección del cáncer de ovario de Kentucky. Aquellos con hallazgos normales repetirán la TVS en un año. Aquellos con resultados anormales repetirán la prueba en 4 a 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de falsos positivos (FP)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Mida la tasa de falsos positivos (FP) generada por el algoritmo de detección de ovarios.
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 1988

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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