Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal ultrasonografi som en screeningmetode for eggstokkreft

12. november 2025 oppdatert av: John R van Nagell
Dette er en stor, prospektiv, enarms kohortstudie av transvaginal ultrasonografisk screening for eggstokkreft hos middels til høyrisiko kvinner fra Kentucky. Påvisning av malignitet i eggstokkene skjer ofte etter den første transvaginale sonografi-skjermen (TVS); derfor er det viktig å tilby fortsatt screening til studiedeltakere basert på vår publiserte algoritme. Screening vil være tilgjengelig for deltakerne så lenge de velger å motta den. De primære studiens endepunkter er å bestemme om prospektiv seriell transvaginal ultrasonografi kan redusere prosentandelen falsk-positiv (FP) og forbedre den positive prediktive verdien (PPV) som foreslått av retrospektiv analyse uten å kompromittere påvisningen av sanne positive eller fremme forekomsten av falske negativer .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinner fra hvert Kentucky fylke deltar i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Undersøkelsessteder inkluderer: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah og Lexington. Deltakere utenfor stedet utgjør 14 % av screeningspopulasjonen, og 86 % blir screenet i Lexington. Langtidsoverlevelsen (20 år) for kvinner med screen-oppdaget eggstokkreft er dobbelt så stor som for ikke-screenede kvinner (65 % mot 32 %). Separasjon av tilfeller i type 1 og type 2 eggstokkreft viser at screening forbedrer overlevelsen av både type 1 og type 2 eggstokkreft. Type 1 ovariekarsinomer for de screenede og uscreenede populasjonene ble definert basert på disse WHO-kriteriene: mucinøse karsinomer i alle grad, klare cellekarsinomer alle grader, endometrioid karsinomer grad 1 og 2, serøse karsinomer grad 1 og 2, og maligne Brenners svulster alle grader. Type 2 ovariekarsinomer for de screenede og uscreenede populasjonene ble definert basert på disse kriteriene: udifferensierte karsinomer, endometrioidkarsinomer grad 3, serøse karsinomer grad 3 og karsinosarkomer.

Mens langsiktig 20-årsoverlevelse for kvinner med type 1 eggstokkreft oppdaget ved screening var signifikant bedre enn for uscreenede kvinner (henholdsvis 81 % v 46 %), var overlevelsesfordelen enda mer uttalt for type 2 eggstokkreft oppdaget ved screening av Kentucky-kvinner sammenlignet med uscreenede Kentucky-kvinner (henholdsvis 55,7 % vs. 0,3 %) eller uscreenede kvinner ved UK Hospital (12 %). Skjermdetekterte tilfeller av type 2 invasiv eggstokkreft hadde bedre overlevelse enn uscreenede tilfeller når de som ble oppdaget hadde tidlig eller sent stadium av sykdom. Imidlertid ble bedre overlevelse oppnådd når type 2 eggstokkreft ble oppdaget på et tidlig tidspunkt (72 %) sammenlignet med sent stadium (46 %). Våre data støtter effektiviteten til screeningprotokollen ved University of Kentucky, og påfølgende behandling i samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network.

Betydningen av disse funnene er at vår tilnærming har resultert i påvisning av både tidlig stadium type 1 og type 2 eggstokkreft, og disse tilfellene har hatt forbedret overlevelse sammenlignet med den for uscreenede tilfeller, noe som indikerer at de skjermdetekterte tilfellene er assosiert med en potensiell overlevelsesfordel selv for aggressive ovariekarsinomer.

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere prosentandelen falske positive (FP) generert av ovariescreeningsalgoritmen og bestemme om seriell transvaginal ultrasonografi kan redusere FP-prosenten som vist i den retrospektive analysen. Målet med seriell ultrasonografi er å redusere FP-prosenten til 0,32 % (positiv prediktiv verdi på 24 %) uten å ha negativ innvirkning på resultatene for sanne positive og falske negative. på "per kvinne screenet basis" siden dette tilsvarer en minimalt akseptabel positiv prediktiv verdi på 24 % eller høyere. Dette forutsetter et gjennomsnitt på tre screeningår for hver ny kvinne som kommer inn i programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • John R Van Nagell
        • Hovedetterforsker:
          • John Villano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 50 år;
  • kvinner med en dokumentert familiehistorie med eggstokkreft over 24 år;
  • kvinner over 24 år med en personlig historie med brystkreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2,34
  • Personer som har gjennomgått tidligere hysterektomi vil være kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kravene for å delta i denne studien og har minst én eggstokk.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er henvist med bekkensymptomer, kjent bekkenmasse eller tidligere stråling.
  • Personer som ikke trygt kan motta transvaginal ultralyd på grunn av vaginal størrelse, vaginale infeksjoner, mangel på tarm- eller blærekontroll eller manglende evne til fysisk å plassere kroppen i posisjon til å motta transvaginal ultralyd
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Kvinner med tidligere eggstokkreft
  • Ekskluderinger vil gjelde for alle som presenterer faktorer eller problemer som hindrer dem i å forstå screeningsforskningsprosedyrene eller fullføre komponenten for informert samtykke eller personlig informasjon som er nødvendig for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltakere fra Kentucky Ovarian Cancer Screening Program som velger å delta i denne studien vil gjennomgå ytterligere seriell transvaginal ultrasonografi (TVS) screening.
Deltakerne vil gjennomgå transvaginal ultrasonografi (TVS) for å oppdage eggstokkreft som en del av Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. De med normale funn vil gjenta TVS om ett år. De med unormale resultater vil gjenta screeningen om 4-6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positiv (FP) prosentandel
Tidsramme: ca 3 år
Mål den falske positive (FP)-frekvensen generert av ovariescreeningsalgoritmen.
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 1988

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere