- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473833
Transvaginal ultrasonografi som en screeningmetode for eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner fra hvert Kentucky fylke deltar i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Undersøkelsessteder inkluderer: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah og Lexington. Deltakere utenfor stedet utgjør 14 % av screeningspopulasjonen, og 86 % blir screenet i Lexington. Langtidsoverlevelsen (20 år) for kvinner med screen-oppdaget eggstokkreft er dobbelt så stor som for ikke-screenede kvinner (65 % mot 32 %). Separasjon av tilfeller i type 1 og type 2 eggstokkreft viser at screening forbedrer overlevelsen av både type 1 og type 2 eggstokkreft. Type 1 ovariekarsinomer for de screenede og uscreenede populasjonene ble definert basert på disse WHO-kriteriene: mucinøse karsinomer i alle grad, klare cellekarsinomer alle grader, endometrioid karsinomer grad 1 og 2, serøse karsinomer grad 1 og 2, og maligne Brenners svulster alle grader. Type 2 ovariekarsinomer for de screenede og uscreenede populasjonene ble definert basert på disse kriteriene: udifferensierte karsinomer, endometrioidkarsinomer grad 3, serøse karsinomer grad 3 og karsinosarkomer.
Mens langsiktig 20-årsoverlevelse for kvinner med type 1 eggstokkreft oppdaget ved screening var signifikant bedre enn for uscreenede kvinner (henholdsvis 81 % v 46 %), var overlevelsesfordelen enda mer uttalt for type 2 eggstokkreft oppdaget ved screening av Kentucky-kvinner sammenlignet med uscreenede Kentucky-kvinner (henholdsvis 55,7 % vs. 0,3 %) eller uscreenede kvinner ved UK Hospital (12 %). Skjermdetekterte tilfeller av type 2 invasiv eggstokkreft hadde bedre overlevelse enn uscreenede tilfeller når de som ble oppdaget hadde tidlig eller sent stadium av sykdom. Imidlertid ble bedre overlevelse oppnådd når type 2 eggstokkreft ble oppdaget på et tidlig tidspunkt (72 %) sammenlignet med sent stadium (46 %). Våre data støtter effektiviteten til screeningprotokollen ved University of Kentucky, og påfølgende behandling i samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network.
Betydningen av disse funnene er at vår tilnærming har resultert i påvisning av både tidlig stadium type 1 og type 2 eggstokkreft, og disse tilfellene har hatt forbedret overlevelse sammenlignet med den for uscreenede tilfeller, noe som indikerer at de skjermdetekterte tilfellene er assosiert med en potensiell overlevelsesfordel selv for aggressive ovariekarsinomer.
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere prosentandelen falske positive (FP) generert av ovariescreeningsalgoritmen og bestemme om seriell transvaginal ultrasonografi kan redusere FP-prosenten som vist i den retrospektive analysen. Målet med seriell ultrasonografi er å redusere FP-prosenten til 0,32 % (positiv prediktiv verdi på 24 %) uten å ha negativ innvirkning på resultatene for sanne positive og falske negative. på "per kvinne screenet basis" siden dette tilsvarer en minimalt akseptabel positiv prediktiv verdi på 24 % eller høyere. Dette forutsetter et gjennomsnitt på tre screeningår for hver ny kvinne som kommer inn i programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward J Pavlik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3830
- E-post: edward.pavlik@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- John R Van Nagell
-
Hovedetterforsker:
- John Villano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 50 år;
- kvinner med en dokumentert familiehistorie med eggstokkreft over 24 år;
- kvinner over 24 år med en personlig historie med brystkreft
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2,34
- Personer som har gjennomgått tidligere hysterektomi vil være kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kravene for å delta i denne studien og har minst én eggstokk.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er henvist med bekkensymptomer, kjent bekkenmasse eller tidligere stråling.
- Personer som ikke trygt kan motta transvaginal ultralyd på grunn av vaginal størrelse, vaginale infeksjoner, mangel på tarm- eller blærekontroll eller manglende evne til fysisk å plassere kroppen i posisjon til å motta transvaginal ultralyd
- Fanger
- Gravide kvinner
- Kvinner med tidligere eggstokkreft
- Ekskluderinger vil gjelde for alle som presenterer faktorer eller problemer som hindrer dem i å forstå screeningsforskningsprosedyrene eller fullføre komponenten for informert samtykke eller personlig informasjon som er nødvendig for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltakere fra Kentucky Ovarian Cancer Screening Program som velger å delta i denne studien vil gjennomgå ytterligere seriell transvaginal ultrasonografi (TVS) screening.
|
Deltakerne vil gjennomgå transvaginal ultrasonografi (TVS) for å oppdage eggstokkreft som en del av Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
De med normale funn vil gjenta TVS om ett år.
De med unormale resultater vil gjenta screeningen om 4-6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-positiv (FP) prosentandel
Tidsramme: ca 3 år
|
Mål den falske positive (FP)-frekvensen generert av ovariescreeningsalgoritmen.
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- MCC-88-GYN-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .