- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473833
Ultrassonografia transvaginal como método de triagem para câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres de todos os condados de Kentucky participam do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky. Os locais de triagem incluem: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah e Lexington. Os participantes externos representam 14% da população de triagem, com 86% sendo triados em Lexington. A sobrevida a longo prazo (20 anos) de mulheres com câncer de ovário detectado por triagem é o dobro daquela de mulheres não rastreadas (65% vs 32%). A separação dos casos em câncer de ovário tipo 1 e tipo 2 mostra que o rastreamento melhora a sobrevida dos cânceres de ovário tipo 1 e tipo 2. Os carcinomas ovarianos tipo 1 para as populações rastreadas e não rastreadas foram definidos com base nestes critérios da OMS: carcinomas mucinosos de todos os graus, carcinomas de células claras de todos os graus, carcinomas endometrióides graus 1 e 2, carcinomas serosos graus 1 e 2 e tumores de Brenner malignos de todos os graus. Os carcinomas ovarianos tipo 2 para as populações rastreadas e não rastreadas foram definidos com base nestes critérios: carcinomas indiferenciados, carcinomas endometrióides grau 3, carcinomas serosos grau 3 e carcinossarcomas.
Enquanto a sobrevida de longo prazo de 20 anos de mulheres com câncer de ovário tipo 1 detectado por rastreamento foi significativamente melhor do que para mulheres não rastreadas (81% x 46%, respectivamente), o benefício de sobrevida foi ainda mais pronunciado para câncer de ovário tipo 2 detectado por rastreamento de mulheres do Kentucky em comparação com mulheres não rastreadas do Kentucky (55,7% vs. 0,3%, respectivamente) ou mulheres não rastreadas no Hospital do Reino Unido (12%). Os casos detectados de câncer de ovário invasivo tipo 2 tiveram melhor sobrevida do que os casos não rastreados quando os detectados apresentavam doença em estágio inicial ou avançado. No entanto, melhor sobrevida foi alcançada quando os cânceres de ovário tipo 2 foram detectados precocemente (72%) em comparação com o estágio tardio (46%). Nossos dados apóiam a eficácia do protocolo de triagem na Universidade de Kentucky e o tratamento subsequente de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.
A importância desses achados é que nossa abordagem resultou na detecção de câncer de ovário tipo 1 e tipo 2 em estágio inicial e esses casos tiveram sobrevida melhorada quando comparados aos casos não rastreados, indicando que os casos detectados pela triagem estão associados com uma vantagem de sobrevida potencial mesmo para carcinomas ovarianos agressivos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente a porcentagem de falsos positivos (FP) gerada pelo algoritmo de triagem ovariana e determinar se a ultrassonografia transvaginal seriada pode diminuir a porcentagem de FP, conforme demonstrado na análise retrospectiva. O objetivo da ultrassonografia seriada é diminuir a porcentagem de FP para 0,32% (valor preditivo positivo de 24%) sem afetar adversamente os resultados de verdadeiros positivos e falsos negativos. "por mulher rastreada", uma vez que corresponde a um valor preditivo positivo minimamente aceitável de 24% ou mais. Isso pressupõe uma média de três anos de triagem para cada nova mulher que entra no programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward J Pavlik, PhD
- Número de telefone: 859-323-3830
- E-mail: edward.pavlik@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Markey Cancer Center
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Contato:
- John R Van Nagell
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Investigador principal:
- John Villano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 50 anos;
- mulheres com história familiar documentada de câncer de ovário acima de 24 anos;
- mulheres com mais de 24 anos de idade com história pessoal de câncer de mama
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2,34
- Indivíduos submetidos a histerectomia prévia serão elegíveis desde que atendam aos outros requisitos para entrada neste estudo e tenham pelo menos um ovário.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres encaminhadas com sintomas pélvicos, massa pélvica conhecida ou história de radiação anterior.
- Indivíduos que não podem receber ultrassom transvaginal com segurança devido ao tamanho vaginal, infecções vaginais, falta de controle do intestino ou da bexiga ou incapacidade de colocar fisicamente seu corpo em posição para receber ultrassom transvaginal
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Mulheres com história prévia de câncer de ovário
- As exclusões serão aplicadas a qualquer pessoa que apresente fatores ou problemas que os impeçam de entender os procedimentos de pesquisa de triagem ou preencher o componente de consentimento informado ou informações pessoais necessárias para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky
Os participantes do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky que optarem por participar deste estudo serão submetidos a mais exames de ultrassonografia transvaginal (TVS) em série.
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As participantes serão submetidas a ultrassonografia transvaginal (TVS) para detectar câncer de ovário como parte do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky.
Aqueles com achados normais repetirão o TVS em um ano.
Aqueles com resultados anormais repetirão a triagem em 4-6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de falso-positivo (FP)
Prazo: aproximadamente 3 anos
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Meça a taxa de falso-positivo (FP) gerada pelo algoritmo de triagem ovariana.
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
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Outros números de identificação do estudo
- MCC-88-GYN-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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