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Ultrassonografia transvaginal como método de triagem para câncer de ovário

12 de novembro de 2025 atualizado por: John R van Nagell
Este é um grande estudo de coorte prospectivo de braço único de triagem ultrassonográfica transvaginal para câncer de ovário em mulheres de médio a alto risco de Kentucky. A detecção de malignidade ovariana geralmente ocorre após a triagem inicial da ultrassonografia transvaginal (TVS); portanto, é importante oferecer triagem contínua aos participantes do estudo com base em nosso algoritmo publicado. A triagem estará disponível para os participantes enquanto eles decidirem recebê-la. Os objetivos primários do estudo são determinar se a ultrassonografia transvaginal serial prospectiva pode diminuir a porcentagem de falso-positivo (FP) e melhorar o valor preditivo positivo (VPP), conforme sugerido pela análise retrospectiva, sem comprometer a detecção de verdadeiros positivos ou promover a ocorrência de falsos negativos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mulheres de todos os condados de Kentucky participam do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky. Os locais de triagem incluem: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah e Lexington. Os participantes externos representam 14% da população de triagem, com 86% sendo triados em Lexington. A sobrevida a longo prazo (20 anos) de mulheres com câncer de ovário detectado por triagem é o dobro daquela de mulheres não rastreadas (65% vs 32%). A separação dos casos em câncer de ovário tipo 1 e tipo 2 mostra que o rastreamento melhora a sobrevida dos cânceres de ovário tipo 1 e tipo 2. Os carcinomas ovarianos tipo 1 para as populações rastreadas e não rastreadas foram definidos com base nestes critérios da OMS: carcinomas mucinosos de todos os graus, carcinomas de células claras de todos os graus, carcinomas endometrióides graus 1 e 2, carcinomas serosos graus 1 e 2 e tumores de Brenner malignos de todos os graus. Os carcinomas ovarianos tipo 2 para as populações rastreadas e não rastreadas foram definidos com base nestes critérios: carcinomas indiferenciados, carcinomas endometrióides grau 3, carcinomas serosos grau 3 e carcinossarcomas.

Enquanto a sobrevida de longo prazo de 20 anos de mulheres com câncer de ovário tipo 1 detectado por rastreamento foi significativamente melhor do que para mulheres não rastreadas (81% x 46%, respectivamente), o benefício de sobrevida foi ainda mais pronunciado para câncer de ovário tipo 2 detectado por rastreamento de mulheres do Kentucky em comparação com mulheres não rastreadas do Kentucky (55,7% vs. 0,3%, respectivamente) ou mulheres não rastreadas no Hospital do Reino Unido (12%). Os casos detectados de câncer de ovário invasivo tipo 2 tiveram melhor sobrevida do que os casos não rastreados quando os detectados apresentavam doença em estágio inicial ou avançado. No entanto, melhor sobrevida foi alcançada quando os cânceres de ovário tipo 2 foram detectados precocemente (72%) em comparação com o estágio tardio (46%). Nossos dados apóiam a eficácia do protocolo de triagem na Universidade de Kentucky e o tratamento subsequente de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.

A importância desses achados é que nossa abordagem resultou na detecção de câncer de ovário tipo 1 e tipo 2 em estágio inicial e esses casos tiveram sobrevida melhorada quando comparados aos casos não rastreados, indicando que os casos detectados pela triagem estão associados com uma vantagem de sobrevida potencial mesmo para carcinomas ovarianos agressivos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente a porcentagem de falsos positivos (FP) gerada pelo algoritmo de triagem ovariana e determinar se a ultrassonografia transvaginal seriada pode diminuir a porcentagem de FP, conforme demonstrado na análise retrospectiva. O objetivo da ultrassonografia seriada é diminuir a porcentagem de FP para 0,32% (valor preditivo positivo de 24%) sem afetar adversamente os resultados de verdadeiros positivos e falsos negativos. "por mulher rastreada", uma vez que corresponde a um valor preditivo positivo minimamente aceitável de 24% ou mais. Isso pressupõe uma média de três anos de triagem para cada nova mulher que entra no programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contato:
          • John R Van Nagell
        • Investigador principal:
          • John Villano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 50 anos;
  • mulheres com história familiar documentada de câncer de ovário acima de 24 anos;
  • mulheres com mais de 24 anos de idade com história pessoal de câncer de mama
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2,34
  • Indivíduos submetidos a histerectomia prévia serão elegíveis desde que atendam aos outros requisitos para entrada neste estudo e tenham pelo menos um ovário.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres encaminhadas com sintomas pélvicos, massa pélvica conhecida ou história de radiação anterior.
  • Indivíduos que não podem receber ultrassom transvaginal com segurança devido ao tamanho vaginal, infecções vaginais, falta de controle do intestino ou da bexiga ou incapacidade de colocar fisicamente seu corpo em posição para receber ultrassom transvaginal
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Mulheres com história prévia de câncer de ovário
  • As exclusões serão aplicadas a qualquer pessoa que apresente fatores ou problemas que os impeçam de entender os procedimentos de pesquisa de triagem ou preencher o componente de consentimento informado ou informações pessoais necessárias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky
Os participantes do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky que optarem por participar deste estudo serão submetidos a mais exames de ultrassonografia transvaginal (TVS) em série.
As participantes serão submetidas a ultrassonografia transvaginal (TVS) para detectar câncer de ovário como parte do Programa de Triagem de Câncer de Ovário de Kentucky. Aqueles com achados normais repetirão o TVS em um ano. Aqueles com resultados anormais repetirão a triagem em 4-6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de falso-positivo (FP)
Prazo: aproximadamente 3 anos
Meça a taxa de falso-positivo (FP) gerada pelo algoritmo de triagem ovariana.
aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 1988

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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