- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473833
Échographie transvaginale comme méthode de dépistage du cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des femmes de tous les comtés du Kentucky participent au programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky. Les sites de dépistage comprennent : Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah et Lexington. Les participants hors site représentent 14 % de la population de dépistage, dont 86 % sont dépistés à Lexington. La survie à long terme (20 ans) des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire détecté par dépistage est le double de celle des femmes non dépistées (65 % contre 32 %). La séparation des cas en cancer de l'ovaire de type 1 et de type 2 montre que le dépistage améliore la survie des cancers de l'ovaire de type 1 et de type 2. Les carcinomes ovariens de type 1 pour les populations dépistées et non dépistées ont été définis sur la base de ces critères de l'OMS : carcinomes mucineux de tous grades, carcinomes à cellules claires de tous grades, carcinomes endométrioïdes de grades 1 et 2, carcinomes séreux de grades 1 et 2 et tumeurs malignes de Brenner de tous grades. Les carcinomes ovariens de type 2 pour les populations dépistées et non dépistées ont été définis sur la base de ces critères : carcinomes indifférenciés, carcinomes endométrioïdes de grade 3, carcinomes séreux de grade 3 et carcinosarcomes.
Alors que la survie à long terme à 20 ans des femmes atteintes de cancers de l'ovaire de type 1 détectés par dépistage était significativement meilleure que pour les femmes non dépistées (81 % contre 46 %, respectivement), le bénéfice de survie était encore plus prononcé pour les cancers de l'ovaire de type 2 détectés par dépistage. des femmes du Kentucky par rapport aux femmes non dépistées du Kentucky (55,7 % contre 0,3 %, respectivement) ou aux femmes non dépistées à l'hôpital britannique (12 %). Les cas de cancers de l'ovaire invasifs de type 2 détectés par dépistage avaient une meilleure survie que les cas non dépistés lorsque ceux détectés avaient une maladie à un stade précoce ou avancé. Cependant, une meilleure survie a été obtenue lorsque les cancers de l'ovaire de type 2 ont été détectés à un stade précoce (72 %) par rapport à un stade avancé (46 %). Nos données confirment l'efficacité du protocole de dépistage à l'Université du Kentucky et du traitement ultérieur conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network.
L'importance de ces résultats est que notre approche a abouti à la détection des cancers de l'ovaire de type 1 et de type 2 à un stade précoce et que ces cas ont eu une survie améliorée par rapport à celle des cas non dépistés, ce qui indique que les cas détectés par dépistage sont associés avec un avantage potentiel de survie même pour les carcinomes ovariens agressifs.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le pourcentage de faux positifs (FP) généré par l'algorithme de dépistage ovarien et de déterminer si l'échographie transvaginale en série peut réduire le pourcentage de FP, comme le démontre l'analyse rétrospective. Le but de l'échographie en série est de diminuer le pourcentage de FP à 0,32 % (valeur prédictive positive de 24 %) sans nuire aux résultats pour les vrais positifs et les faux négatifs. sur une « base par femme dépistée » puisque cela correspond à une valeur prédictive positive minimalement acceptable de 24 % ou plus. Cela suppose une moyenne de trois années de dépistage pour chaque nouvelle femme entrant dans le programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tina Payne
- Numéro de téléphone: 859-323-4687
- E-mail: tcpayne@uky.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- Markey Cancer Center
-
Contact:
- John R Van Nagell
-
Chercheur principal:
- John Villano, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de 50 ans ;
- les femmes ayant des antécédents familiaux documentés de cancer de l'ovaire de plus de 24 ans ;
- les femmes de plus de 24 ans ayant des antécédents personnels de cancer du sein
- Statut de performance ECOG de 0 à 2,34
- Les sujets ayant subi une hystérectomie antérieure seront éligibles à condition qu'ils remplissent les autres conditions d'entrée dans cette étude et qu'ils aient au moins un ovaire.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont référées avec des symptômes pelviens, une masse pelvienne connue ou des antécédents de radiothérapie.
- Les personnes qui ne peuvent pas recevoir d'échographie transvaginale en toute sécurité en raison de la taille du vagin, d'infections vaginales, d'un manque de contrôle des intestins ou de la vessie ou de l'incapacité de placer physiquement leur corps en position pour recevoir une échographie transvaginale
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Femmes ayant des antécédents de cancer de l'ovaire
- Les exclusions s'appliqueront à toute personne qui présente des facteurs ou des problèmes qui l'empêchent de comprendre les procédures de recherche de dépistage ou de remplir la composante de consentement éclairé ou les informations personnelles nécessaires à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants au programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky
Les participants du programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky qui choisissent de participer à cet essai subiront d'autres examens par échographie transvaginale (TVS) en série.
|
Les participantes subiront une échographie transvaginale (TVS) pour détecter le cancer de l'ovaire dans le cadre du programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky.
Ceux dont les résultats sont normaux répéteront le TVS dans un an.
Ceux dont les résultats sont anormaux répéteront le dépistage dans 4 à 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de faux positifs (FP)
Délai: environ 3 ans
|
Mesurer le taux de faux positifs (FP) généré par l'algorithme de dépistage ovarien.
|
environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Van Nagell, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
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- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-88-GYN-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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