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Échographie transvaginale comme méthode de dépistage du cancer de l'ovaire

8 novembre 2023 mis à jour par: John R van Nagell
Il s'agit d'une vaste étude de cohorte prospective à un seul bras sur le dépistage échographique transvaginal du cancer de l'ovaire chez les femmes à risque intermédiaire à élevé du Kentucky. La détection de la malignité ovarienne se produit souvent après l'écran initial de l'échographie transvaginale (TVS) ; par conséquent, il est important d'offrir un dépistage continu aux participantes à l'étude sur la base de notre algorithme publié. Le dépistage sera disponible pour les participants aussi longtemps qu'ils choisissent de le recevoir. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont de déterminer si l'échographie transvaginale en série prospective peut diminuer le pourcentage de faux positifs (FP) et améliorer la valeur prédictive positive (VPP) comme suggéré par l'analyse rétrospective sans compromettre la détection des vrais positifs ou favoriser l'apparition de faux négatifs .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des femmes de tous les comtés du Kentucky participent au programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky. Les sites de dépistage comprennent : Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah et Lexington. Les participants hors site représentent 14 % de la population de dépistage, dont 86 % sont dépistés à Lexington. La survie à long terme (20 ans) des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire détecté par dépistage est le double de celle des femmes non dépistées (65 % contre 32 %). La séparation des cas en cancer de l'ovaire de type 1 et de type 2 montre que le dépistage améliore la survie des cancers de l'ovaire de type 1 et de type 2. Les carcinomes ovariens de type 1 pour les populations dépistées et non dépistées ont été définis sur la base de ces critères de l'OMS : carcinomes mucineux de tous grades, carcinomes à cellules claires de tous grades, carcinomes endométrioïdes de grades 1 et 2, carcinomes séreux de grades 1 et 2 et tumeurs malignes de Brenner de tous grades. Les carcinomes ovariens de type 2 pour les populations dépistées et non dépistées ont été définis sur la base de ces critères : carcinomes indifférenciés, carcinomes endométrioïdes de grade 3, carcinomes séreux de grade 3 et carcinosarcomes.

Alors que la survie à long terme à 20 ans des femmes atteintes de cancers de l'ovaire de type 1 détectés par dépistage était significativement meilleure que pour les femmes non dépistées (81 % contre 46 %, respectivement), le bénéfice de survie était encore plus prononcé pour les cancers de l'ovaire de type 2 détectés par dépistage. des femmes du Kentucky par rapport aux femmes non dépistées du Kentucky (55,7 % contre 0,3 %, respectivement) ou aux femmes non dépistées à l'hôpital britannique (12 %). Les cas de cancers de l'ovaire invasifs de type 2 détectés par dépistage avaient une meilleure survie que les cas non dépistés lorsque ceux détectés avaient une maladie à un stade précoce ou avancé. Cependant, une meilleure survie a été obtenue lorsque les cancers de l'ovaire de type 2 ont été détectés à un stade précoce (72 %) par rapport à un stade avancé (46 %). Nos données confirment l'efficacité du protocole de dépistage à l'Université du Kentucky et du traitement ultérieur conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network.

L'importance de ces résultats est que notre approche a abouti à la détection des cancers de l'ovaire de type 1 et de type 2 à un stade précoce et que ces cas ont eu une survie améliorée par rapport à celle des cas non dépistés, ce qui indique que les cas détectés par dépistage sont associés avec un avantage potentiel de survie même pour les carcinomes ovariens agressifs.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le pourcentage de faux positifs (FP) généré par l'algorithme de dépistage ovarien et de déterminer si l'échographie transvaginale en série peut réduire le pourcentage de FP, comme le démontre l'analyse rétrospective. Le but de l'échographie en série est de diminuer le pourcentage de FP à 0,32 % (valeur prédictive positive de 24 %) sans nuire aux résultats pour les vrais positifs et les faux négatifs. sur une « base par femme dépistée » puisque cela correspond à une valeur prédictive positive minimalement acceptable de 24 % ou plus. Cela suppose une moyenne de trois années de dépistage pour chaque nouvelle femme entrant dans le programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tina Payne
  • Numéro de téléphone: 859-323-4687
  • E-mail: tcpayne@uky.edu

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Markey Cancer Center
        • Contact:
          • John R Van Nagell
        • Chercheur principal:
          • John Villano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de plus de 50 ans ;
  • les femmes ayant des antécédents familiaux documentés de cancer de l'ovaire de plus de 24 ans ;
  • les femmes de plus de 24 ans ayant des antécédents personnels de cancer du sein
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2,34
  • Les sujets ayant subi une hystérectomie antérieure seront éligibles à condition qu'ils remplissent les autres conditions d'entrée dans cette étude et qu'ils aient au moins un ovaire.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont référées avec des symptômes pelviens, une masse pelvienne connue ou des antécédents de radiothérapie.
  • Les personnes qui ne peuvent pas recevoir d'échographie transvaginale en toute sécurité en raison de la taille du vagin, d'infections vaginales, d'un manque de contrôle des intestins ou de la vessie ou de l'incapacité de placer physiquement leur corps en position pour recevoir une échographie transvaginale
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Femmes ayant des antécédents de cancer de l'ovaire
  • Les exclusions s'appliqueront à toute personne qui présente des facteurs ou des problèmes qui l'empêchent de comprendre les procédures de recherche de dépistage ou de remplir la composante de consentement éclairé ou les informations personnelles nécessaires à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky
Les participants du programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky qui choisissent de participer à cet essai subiront d'autres examens par échographie transvaginale (TVS) en série.
Les participantes subiront une échographie transvaginale (TVS) pour détecter le cancer de l'ovaire dans le cadre du programme de dépistage du cancer de l'ovaire du Kentucky. Ceux dont les résultats sont normaux répéteront le TVS dans un an. Ceux dont les résultats sont anormaux répéteront le dépistage dans 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de faux positifs (FP)
Délai: environ 3 ans
Mesurer le taux de faux positifs (FP) généré par l'algorithme de dépistage ovarien.
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Van Nagell, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 1988

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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