- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04473833
Transvaginale echografie als screeningsmethode voor eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen uit elke provincie van Kentucky nemen deel aan het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Screeningssites zijn onder andere: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah en Lexington. Offsite deelnemers zijn goed voor 14% van de screeningpopulatie en 86% wordt gescreend in Lexington. De langetermijnoverleving (20 jaar) van vrouwen met door screening ontdekte eierstokkanker is twee keer zo groot als die van niet-gescreende vrouwen (65% versus 32%). Scheiding van gevallen in type 1 en type 2 eierstokkanker laat zien dat screening de overleving van zowel type 1 als type 2 eierstokkanker verbetert. Type 1-eierstokcarcinomen voor de gescreende en niet-gescreende populaties werden gedefinieerd op basis van deze WHO-criteria: mucineuze carcinomen alle graden, heldere celcarcinomen alle graden, endometrioïde carcinomen graad 1 en 2, sereuze carcinomen graad 1 en 2 en kwaadaardige Brenner-tumoren alle graden. Type 2-ovariumcarcinomen voor de gescreende en niet-gescreende populaties werden gedefinieerd op basis van deze criteria: ongedifferentieerde carcinomen, endometrioïde carcinomen graad 3, sereuze carcinomen graad 3 en carcinosarcomen.
Terwijl de 20-jaarsoverleving op lange termijn van vrouwen met type 1 eierstokkanker gedetecteerd door screening significant beter was dan voor niet-gescreende vrouwen (respectievelijk 81% versus 46%), was het overlevingsvoordeel zelfs nog groter voor type 2 eierstokkanker gedetecteerd door screening van Kentucky-vrouwen vergeleken met niet-gescreende Kentucky-vrouwen (respectievelijk 55,7% versus 0,3%) of niet-gescreende vrouwen in het UK Hospital (12%). Screen-gedetecteerde gevallen van invasieve eierstokkanker type 2 hadden een betere overleving dan niet-gescreende gevallen wanneer de gedetecteerde gevallen een ziekte in een vroeg of laat stadium hadden. Er werd echter een betere overleving bereikt wanneer eierstokkanker type 2 in een vroeg stadium (72%) werd ontdekt in vergelijking met een laat stadium (46%). Onze gegevens ondersteunen de effectiviteit van het screeningsprotocol aan de Universiteit van Kentucky en de daaropvolgende behandeling in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.
Het belang van deze bevindingen is dat onze aanpak heeft geresulteerd in de detectie van zowel type 1 als type 2 eierstokkanker in een vroeg stadium en dat deze gevallen een verbeterde overleving hebben gehad in vergelijking met die van niet-gescreende gevallen, wat aangeeft dat de door het scherm gedetecteerde gevallen geassocieerd zijn met een potentieel overlevingsvoordeel, zelfs voor agressieve ovariumcarcinomen.
Het primaire doel van deze studie is om prospectief het vals-positieve (FP) percentage gegenereerd door het ovariële screeningsalgoritme te evalueren en te bepalen of seriële transvaginale echografie het FP-percentage kan verlagen, zoals aangetoond in de retrospectieve analyse. Het doel van seriële echografie is om het FP-percentage te verlagen tot 0,32% (positieve voorspellende waarde van 24%) zonder de resultaten voor terecht-positieven en fout-negatieven nadelig te beïnvloeden. op basis van "per gescreende vrouw", aangezien dit overeenkomt met een minimaal aanvaardbare positief voorspellende waarde van 24% of hoger. Hierbij wordt uitgegaan van gemiddeld drie screeningsjaren voor elke nieuwe vrouw die in het programma komt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward J Pavlik, PhD
- Telefoonnummer: 859-323-3830
- E-mail: edward.pavlik@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- Markey Cancer Center
-
Contact:
- John R Van Nagell
-
Hoofdonderzoeker:
- John Villano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 50 jaar;
- vrouwen met een gedocumenteerde familiegeschiedenis van eierstokkanker ouder dan 24 jaar;
- vrouwen ouder dan 24 jaar met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2,34
- Proefpersonen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere vereisten voor deelname aan dit onderzoek en ten minste één eierstok hebben.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die worden verwezen met bekkensymptomen, een bekende bekkenmassa of een voorgeschiedenis van eerdere bestraling.
- Personen die transvaginale echografie niet veilig kunnen ontvangen vanwege vaginale grootte, vaginale infecties, gebrek aan darm- of blaascontrole of onvermogen om hun lichaam fysiek in positie te brengen om transvaginale echografie te ontvangen
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eierstokkanker
- Uitsluitingen zijn van toepassing op iedereen die zich presenteert met factoren of problemen waardoor ze de screeningonderzoeksprocedures niet begrijpen of het onderdeel voor geïnformeerde toestemming invullen of persoonlijke informatie die nodig is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan het Kentucky Ovariumkanker Screeningprogramma
Deelnemers aan het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen verdere seriële transvaginale echografie (TVS) screening ondergaan.
|
Deelnemers ondergaan transvaginale echografie (TVS) om eierstokkanker op te sporen als onderdeel van het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
Degenen met normale bevindingen zullen de TVS binnen een jaar herhalen.
Degenen met abnormale resultaten zullen de screening binnen 4-6 weken herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-positief (FP) percentage
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Meet het vals-positieve (FP) percentage gegenereerd door het algoritme voor ovariële screening.
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MCC-88-GYN-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .