Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale echografie als screeningsmethode voor eierstokkanker

12 november 2025 bijgewerkt door: John R van Nagell
Dit is een grote, prospectieve, eenarmige cohortstudie van transvaginale ultrasonografische screening op eierstokkanker bij vrouwen met een gemiddeld tot hoog risico uit Kentucky. Detectie van maligniteit van de eierstokken vindt vaak plaats na het initiële scherm voor transvaginale echografie (TVS); daarom is het belangrijk om doorlopende screening aan studiedeelnemers aan te bieden op basis van ons gepubliceerde algoritme. Screening is beschikbaar voor deelnemers zolang ze ervoor kiezen om het te ontvangen. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn om te bepalen of prospectieve seriële transvaginale echografie het percentage fout-positieven (FP) kan verlagen en de positief voorspellende waarde (PPV) kan verbeteren, zoals gesuggereerd door retrospectieve analyse, zonder de detectie van echt positieven in gevaar te brengen of het optreden van fout-negatieven te bevorderen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen uit elke provincie van Kentucky nemen deel aan het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Screeningssites zijn onder andere: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah en Lexington. Offsite deelnemers zijn goed voor 14% van de screeningpopulatie en 86% wordt gescreend in Lexington. De langetermijnoverleving (20 jaar) van vrouwen met door screening ontdekte eierstokkanker is twee keer zo groot als die van niet-gescreende vrouwen (65% versus 32%). Scheiding van gevallen in type 1 en type 2 eierstokkanker laat zien dat screening de overleving van zowel type 1 als type 2 eierstokkanker verbetert. Type 1-eierstokcarcinomen voor de gescreende en niet-gescreende populaties werden gedefinieerd op basis van deze WHO-criteria: mucineuze carcinomen alle graden, heldere celcarcinomen alle graden, endometrioïde carcinomen graad 1 en 2, sereuze carcinomen graad 1 en 2 en kwaadaardige Brenner-tumoren alle graden. Type 2-ovariumcarcinomen voor de gescreende en niet-gescreende populaties werden gedefinieerd op basis van deze criteria: ongedifferentieerde carcinomen, endometrioïde carcinomen graad 3, sereuze carcinomen graad 3 en carcinosarcomen.

Terwijl de 20-jaarsoverleving op lange termijn van vrouwen met type 1 eierstokkanker gedetecteerd door screening significant beter was dan voor niet-gescreende vrouwen (respectievelijk 81% versus 46%), was het overlevingsvoordeel zelfs nog groter voor type 2 eierstokkanker gedetecteerd door screening van Kentucky-vrouwen vergeleken met niet-gescreende Kentucky-vrouwen (respectievelijk 55,7% versus 0,3%) of niet-gescreende vrouwen in het UK Hospital (12%). Screen-gedetecteerde gevallen van invasieve eierstokkanker type 2 hadden een betere overleving dan niet-gescreende gevallen wanneer de gedetecteerde gevallen een ziekte in een vroeg of laat stadium hadden. Er werd echter een betere overleving bereikt wanneer eierstokkanker type 2 in een vroeg stadium (72%) werd ontdekt in vergelijking met een laat stadium (46%). Onze gegevens ondersteunen de effectiviteit van het screeningsprotocol aan de Universiteit van Kentucky en de daaropvolgende behandeling in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.

Het belang van deze bevindingen is dat onze aanpak heeft geresulteerd in de detectie van zowel type 1 als type 2 eierstokkanker in een vroeg stadium en dat deze gevallen een verbeterde overleving hebben gehad in vergelijking met die van niet-gescreende gevallen, wat aangeeft dat de door het scherm gedetecteerde gevallen geassocieerd zijn met een potentieel overlevingsvoordeel, zelfs voor agressieve ovariumcarcinomen.

Het primaire doel van deze studie is om prospectief het vals-positieve (FP) percentage gegenereerd door het ovariële screeningsalgoritme te evalueren en te bepalen of seriële transvaginale echografie het FP-percentage kan verlagen, zoals aangetoond in de retrospectieve analyse. Het doel van seriële echografie is om het FP-percentage te verlagen tot 0,32% (positieve voorspellende waarde van 24%) zonder de resultaten voor terecht-positieven en fout-negatieven nadelig te beïnvloeden. op basis van "per gescreende vrouw", aangezien dit overeenkomt met een minimaal aanvaardbare positief voorspellende waarde van 24% of hoger. Hierbij wordt uitgegaan van gemiddeld drie screeningsjaren voor elke nieuwe vrouw die in het programma komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Markey Cancer Center
        • Contact:
          • John R Van Nagell
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Villano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 50 jaar;
  • vrouwen met een gedocumenteerde familiegeschiedenis van eierstokkanker ouder dan 24 jaar;
  • vrouwen ouder dan 24 jaar met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2,34
  • Proefpersonen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere vereisten voor deelname aan dit onderzoek en ten minste één eierstok hebben.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die worden verwezen met bekkensymptomen, een bekende bekkenmassa of een voorgeschiedenis van eerdere bestraling.
  • Personen die transvaginale echografie niet veilig kunnen ontvangen vanwege vaginale grootte, vaginale infecties, gebrek aan darm- of blaascontrole of onvermogen om hun lichaam fysiek in positie te brengen om transvaginale echografie te ontvangen
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eierstokkanker
  • Uitsluitingen zijn van toepassing op iedereen die zich presenteert met factoren of problemen waardoor ze de screeningonderzoeksprocedures niet begrijpen of het onderdeel voor geïnformeerde toestemming invullen of persoonlijke informatie die nodig is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan het Kentucky Ovariumkanker Screeningprogramma
Deelnemers aan het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen verdere seriële transvaginale echografie (TVS) screening ondergaan.
Deelnemers ondergaan transvaginale echografie (TVS) om eierstokkanker op te sporen als onderdeel van het Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Degenen met normale bevindingen zullen de TVS binnen een jaar herhalen. Degenen met abnormale resultaten zullen de screening binnen 4-6 weken herhalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positief (FP) percentage
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Meet het vals-positieve (FP) percentage gegenereerd door het algoritme voor ovariële screening.
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 1988

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren