Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginal ultraljud som en screeningmetod för äggstockscancer

12 november 2025 uppdaterad av: John R van Nagell
Detta är en stor, prospektiv, enarmad kohortstudie av transvaginal ultraljudsscreening för äggstockscancer hos medel- till högriskkvinnor från Kentucky. Detektion av malignitet i äggstockarna sker ofta efter den initiala transvaginala sonografi-skärmen (TVS), därför är det viktigt att erbjuda fortsatt screening till studiedeltagare baserat på vår publicerade algoritm. Screening kommer att vara tillgänglig för deltagarna så länge de väljer att ta emot den. De primära studiens ändpunkter är att fastställa om prospektiv seriell transvaginal ultraljud kan minska andelen falskt positiva (FP) och förbättra det positiva prediktiva värdet (PPV) som föreslås av retrospektiv analys utan att kompromissa med upptäckten av sanna positiva eller främja förekomsten av falska negativa .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor från alla Kentucky län deltar i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Undersökningsplatser inkluderar: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah och Lexington. Deltagare utanför platsen står för 14 % av screeningpopulationen och 86 % screenas i Lexington. Långtidsöverlevnaden (20 år) för kvinnor med screen-detekterad äggstockscancer är dubbelt så hög som för icke-screenade kvinnor (65 % mot 32 %). Separation av fall i typ 1 och typ 2 äggstockscancer visar att screening förbättrar överlevnaden för både typ 1 och typ 2 äggstockscancer. Typ 1-ovariekarcinom för de screenade och oscreenade populationerna definierades utifrån dessa WHO-kriterier: mucinösa karcinom alla grader, klara cellkarcinom alla grader, endometrioida karcinom grader 1 & 2, serösa karcinom grader 1 & 2 och maligna Brenners tumörer alla grader. Typ 2 ovariekarcinom för de screenade och oscreenade populationerna definierades utifrån dessa kriterier: odifferentierade karcinom, endometrioidkarcinom grad 3, serösa karcinom grad 3 och karcinosarkom.

Medan den långsiktiga 20-årsöverlevnaden för kvinnor med typ 1 äggstockscancer upptäckt genom screening var signifikant bättre än för icke-screenade kvinnor (81 % respektive 46 %), var överlevnadsfördelen ännu mer uttalad för typ 2 äggstockscancer som upptäckts genom screening av Kentucky-kvinnor jämfört med oscreenade Kentucky-kvinnor (55,7 % respektive 0,3 %) eller oscreenade kvinnor på UK Hospital (12 %). Skärmupptäckta fall av typ 2 invasiv äggstockscancer hade bättre överlevnad än oscreenade fall när de som upptäckts hade sjukdom i tidigt eller sent skede. Bättre överlevnad uppnåddes dock när typ 2 äggstockscancer upptäcktes i ett tidigt skede (72 %) jämfört med sent stadium (46 %). Våra data stödjer effektiviteten av screeningprotokollet vid University of Kentucky och efterföljande behandling i enlighet med National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer.

Betydelsen av dessa fynd är att vårt tillvägagångssätt har resulterat i upptäckten av både typ 1 och typ 2 äggstockscancer i tidigt stadium och dessa fall har haft förbättrad överlevnad jämfört med oscreenade fall, vilket indikerar att de screenade fallen är associerade med en potentiell överlevnadsfördel även för aggressiva äggstockscancer.

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera procentandelen falskt positiva (FP) som genereras av äggstocksscreeningsalgoritmen och avgöra om seriell transvaginal ultraljud kan sänka FP-procenten som visas i den retrospektiva analysen. Syftet med seriell ultraljud är att minska FP-procenten till 0,32 % (positivt prediktivt värde på 24 %) utan att negativt påverka resultaten för sanna positiva och falska negativa. på "per kvinna screenad basis" eftersom detta motsvarar ett minimalt acceptabelt positivt prediktivt värde på 24 % eller högre. Detta förutsätter i genomsnitt tre screeningår för varje ny kvinna som kommer in i programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Huvudutredare:
          • John Villano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 50 år;
  • kvinnor med en dokumenterad familjehistoria av äggstockscancer över 24 år;
  • kvinnor över 24 år med en personlig historia av bröstcancer
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2,34
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått hysterektomi kommer att vara berättigade förutsatt att de uppfyller övriga krav för att delta i denna studie och har minst en äggstock.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som remitteras med bäckensymtom, en känd bäckenmassa eller en historia av tidigare strålning.
  • Individer som inte på ett säkert sätt kan ta emot transvaginalt ultraljud på grund av vaginal storlek, vaginalinfektioner, bristande tarm- eller blåskontroll eller oförmåga att fysiskt placera sin kropp i position för att ta emot transvaginalt ultraljud
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor med en tidigare historia av äggstockscancer
  • Uteslutningar kommer att gälla alla som presenterar faktorer eller problem som hindrar dem från att förstå screeningforskningsprocedurerna eller fylla i den informerade samtyckeskomponenten eller personlig information som behövs för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltagare från Kentucky Ovarian Cancer Screening Program som väljer att delta i denna studie kommer att genomgå ytterligare seriell transvaginal ultraljud (TVS) screening.
Deltagarna kommer att genomgå transvaginal ultraljud (TVS) för att upptäcka äggstockscancer som en del av Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. De med normala fynd kommer att upprepa TVS om ett år. De med onormala resultat kommer att upprepa screeningen om 4-6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt positiva (FP) procent
Tidsram: cirka 3 år
Mät den falska positiva (FP) frekvensen som genereras av ovariescreeningsalgoritmen.
cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 1988

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera