- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473833
Transvaginal ultraljud som en screeningmetod för äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor från alla Kentucky län deltar i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Undersökningsplatser inkluderar: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah och Lexington. Deltagare utanför platsen står för 14 % av screeningpopulationen och 86 % screenas i Lexington. Långtidsöverlevnaden (20 år) för kvinnor med screen-detekterad äggstockscancer är dubbelt så hög som för icke-screenade kvinnor (65 % mot 32 %). Separation av fall i typ 1 och typ 2 äggstockscancer visar att screening förbättrar överlevnaden för både typ 1 och typ 2 äggstockscancer. Typ 1-ovariekarcinom för de screenade och oscreenade populationerna definierades utifrån dessa WHO-kriterier: mucinösa karcinom alla grader, klara cellkarcinom alla grader, endometrioida karcinom grader 1 & 2, serösa karcinom grader 1 & 2 och maligna Brenners tumörer alla grader. Typ 2 ovariekarcinom för de screenade och oscreenade populationerna definierades utifrån dessa kriterier: odifferentierade karcinom, endometrioidkarcinom grad 3, serösa karcinom grad 3 och karcinosarkom.
Medan den långsiktiga 20-årsöverlevnaden för kvinnor med typ 1 äggstockscancer upptäckt genom screening var signifikant bättre än för icke-screenade kvinnor (81 % respektive 46 %), var överlevnadsfördelen ännu mer uttalad för typ 2 äggstockscancer som upptäckts genom screening av Kentucky-kvinnor jämfört med oscreenade Kentucky-kvinnor (55,7 % respektive 0,3 %) eller oscreenade kvinnor på UK Hospital (12 %). Skärmupptäckta fall av typ 2 invasiv äggstockscancer hade bättre överlevnad än oscreenade fall när de som upptäckts hade sjukdom i tidigt eller sent skede. Bättre överlevnad uppnåddes dock när typ 2 äggstockscancer upptäcktes i ett tidigt skede (72 %) jämfört med sent stadium (46 %). Våra data stödjer effektiviteten av screeningprotokollet vid University of Kentucky och efterföljande behandling i enlighet med National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer.
Betydelsen av dessa fynd är att vårt tillvägagångssätt har resulterat i upptäckten av både typ 1 och typ 2 äggstockscancer i tidigt stadium och dessa fall har haft förbättrad överlevnad jämfört med oscreenade fall, vilket indikerar att de screenade fallen är associerade med en potentiell överlevnadsfördel även för aggressiva äggstockscancer.
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera procentandelen falskt positiva (FP) som genereras av äggstocksscreeningsalgoritmen och avgöra om seriell transvaginal ultraljud kan sänka FP-procenten som visas i den retrospektiva analysen. Syftet med seriell ultraljud är att minska FP-procenten till 0,32 % (positivt prediktivt värde på 24 %) utan att negativt påverka resultaten för sanna positiva och falska negativa. på "per kvinna screenad basis" eftersom detta motsvarar ett minimalt acceptabelt positivt prediktivt värde på 24 % eller högre. Detta förutsätter i genomsnitt tre screeningår för varje ny kvinna som kommer in i programmet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward J Pavlik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3830
- E-post: edward.pavlik@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- John R Van Nagell
-
Huvudutredare:
- John Villano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 50 år;
- kvinnor med en dokumenterad familjehistoria av äggstockscancer över 24 år;
- kvinnor över 24 år med en personlig historia av bröstcancer
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2,34
- Försökspersoner som tidigare har genomgått hysterektomi kommer att vara berättigade förutsatt att de uppfyller övriga krav för att delta i denna studie och har minst en äggstock.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som remitteras med bäckensymtom, en känd bäckenmassa eller en historia av tidigare strålning.
- Individer som inte på ett säkert sätt kan ta emot transvaginalt ultraljud på grund av vaginal storlek, vaginalinfektioner, bristande tarm- eller blåskontroll eller oförmåga att fysiskt placera sin kropp i position för att ta emot transvaginalt ultraljud
- Fångar
- Gravid kvinna
- Kvinnor med en tidigare historia av äggstockscancer
- Uteslutningar kommer att gälla alla som presenterar faktorer eller problem som hindrar dem från att förstå screeningforskningsprocedurerna eller fylla i den informerade samtyckeskomponenten eller personlig information som behövs för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltagare från Kentucky Ovarian Cancer Screening Program som väljer att delta i denna studie kommer att genomgå ytterligare seriell transvaginal ultraljud (TVS) screening.
|
Deltagarna kommer att genomgå transvaginal ultraljud (TVS) för att upptäcka äggstockscancer som en del av Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
De med normala fynd kommer att upprepa TVS om ett år.
De med onormala resultat kommer att upprepa screeningen om 4-6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiva (FP) procent
Tidsram: cirka 3 år
|
Mät den falska positiva (FP) frekvensen som genereras av ovariescreeningsalgoritmen.
|
cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MCC-88-GYN-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .