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经阴道超声作为卵巢癌的筛查方法

2025年11月12日 更新者：John R van Nagell
这是一项大型、前瞻性、单臂队列研究，对来自肯塔基州的中高危女性进行经阴道超声筛查卵巢癌。 卵巢恶性肿瘤的检测通常发生在初始经阴道超声 (TVS) 筛查之后；因此，根据我们发布的算法为研究参与者提供持续筛查非常重要。 只要参与者选择接受筛查，他们就可以进行筛查。 主要研究终点是确定前瞻性系列经阴道超声检查是否可以按照回顾性分析的建议降低假阳性 (FP) 百分比并提高阳性预测值 (PPV)，而不影响真阳性的检测或促进假阴性的发生.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

来自肯塔基州每个县的妇女都参加了肯塔基州卵巢癌筛查计划。 放映地点包括：Maysville、Prestonsburg、Greenup、Elizabethtown、Somerset、Paducah 和 Lexington。 场外参与者占筛查人群的 14%，其中 86% 在列克星敦接受筛查。 筛查检测出卵巢癌的女性的长期生存率（20 年）是未筛查女性的两倍（65% 对 32%）。 将病例分为 1 型和 2 型卵巢癌表明，筛查可提高 1 型和 2 型卵巢癌的存活率。 根据这些 WHO 标准定义筛查和未筛查人群的 1 型卵巢癌：所有级别的粘液癌、所有级别的透明细胞癌、1 级和 2 级子宫内膜样癌、1 级和 2 级浆液性癌以及所有级别的恶性 Brenner 肿瘤。 根据以下标准定义筛查和未筛查人群的 2 型卵巢癌：未分化癌、3 级子宫内膜样癌、3 级浆液性癌和癌肉瘤。

虽然通过筛查发现的 1 型卵巢癌女性的 20 年长期生存率明显优于未筛查女性（分别为 81% 和 46%），但通过筛查发现的 2 型卵巢癌的生存获益更为明显肯塔基州女性与未经筛查的肯塔基州女性（分别为 55.7% 和 0.3%）或英国医院未经筛查的女性 (12%) 相比。 筛查发现的 2 型浸润性卵巢癌病例比未经筛查的病例具有更好的生存率，因为那些被发现患有早期或晚期疾病的病例。 然而，与晚期 (46%) 相比，早期 (72%) 检测到 2 型卵巢癌的患者存活率更高。 我们的数据支持肯塔基大学筛查方案的有效性，以及根据国家综合癌症网络指南进行的后续治疗。

这些发现的意义在于，我们的方法导致了早期 1 型和 2 型卵巢癌的检测，并且与未筛查病例相比，这些病例的存活率有所提高，这表明筛查检测到的病例是相关的即使对于侵袭性卵巢癌也具有潜在的生存优势。

本研究的主要目的是前瞻性评估卵巢筛查算法产生的假阳性 (FP) 百分比，并确定连续经阴道超声检查是否可以降低 FP 百分比，如回顾性分析所示。 连续超声检查的目的是将 FP 百分比降低至 0.32%（阳性预测值为 24%），而不会对真阳性和假阴性结果产生不利影响。 在“每个女性筛选的基础上”，因为这对应于 24% 或更高的最低可接受阳性预测值。 这假设每个新进入该项目的女性平均需要三年的筛选时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Markey Cancer Center
        • 接触：
          • John R Van Nagell
        • 首席研究员：
          • John Villano, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 50岁以上的女性；
  • 有 24 岁以上卵巢癌家族史的女性；
  • 24岁以上有乳腺癌个人病史的女性
  • ECOG 性能状态 0 至 2.34
  • 先前接受过子宫切除术的受试者将符合条件，前提是他们满足进入本研究的其他要求并且至少有一个卵巢。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 因盆腔症状、已知盆腔肿块或既往放射史而转诊的女性。
  • 由于阴道大小、阴道感染、无法控制肠道或膀胱或无法将身体摆正以接受经阴道超声检查而无法安全接受经阴道超声检查的个人
  • 犯人
  • 孕妇
  • 有卵巢癌病史的女性
  • 排除将适用于任何存在妨碍他们理解筛选研究程序或完成知情同意部分或研究所需个人信息的因素或问题的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者
选择参加本试验的肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者将接受进一步的系列经阴道超声检查 (TVS) 筛查。
程序：系列经阴道超声检查
作为肯塔基州卵巢癌筛查计划的一部分，参与者将接受经阴道超声检查 (TVS) 以检测卵巢癌。 那些有正常发现的人将在一年内重复 TVS。 结果异常的人将在4-6周内重复筛查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假阳性 (FP) 百分比
大体时间：约3年
测量卵巢筛查算法产生的假阳性 (FP) 率。
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John R van Nagell

调查人员

  • 首席研究员：John R Van Nagell, MD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1988年12月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-88-GYN-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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