- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473833
L'ecografia transvaginale come metodo di screening per il cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne di ogni contea del Kentucky partecipano al programma di screening del cancro ovarico del Kentucky. I siti di screening includono: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah e Lexington. I partecipanti fuori sede rappresentano il 14% della popolazione sottoposta a screening, con l'86% sottoposto a screening a Lexington. La sopravvivenza a lungo termine (20 anni) delle donne con tumori ovarici rilevati tramite screening è doppia rispetto a quella delle donne non sottoposte a screening (65% vs 32%). La separazione dei casi in carcinoma ovarico di tipo 1 e di tipo 2 mostra che lo screening migliora la sopravvivenza sia dei tumori ovarici di tipo 1 che di tipo 2. I carcinomi ovarici di tipo 1 per le popolazioni schermate e non schermate sono stati definiti sulla base di questi criteri dell'OMS: carcinomi mucinosi di tutti i gradi, carcinomi a cellule chiare di tutti i gradi, carcinomi endometrioidi di grado 1 e 2, carcinomi sierosi di grado 1 e 2 e tumori maligni di Brenner di tutti i gradi. I carcinomi ovarici di tipo 2 per le popolazioni schermate e non schermate sono stati definiti sulla base di questi criteri: carcinomi indifferenziati, carcinomi endometrioidi di grado 3, carcinomi sierosi di grado 3 e carcinosarcomi.
Mentre la sopravvivenza a lungo termine a 20 anni delle donne con tumori ovarici di tipo 1 rilevati dallo screening era significativamente migliore rispetto alle donne non sottoposte a screening (rispettivamente 81% contro 46%), il vantaggio in termini di sopravvivenza era ancora più pronunciato per i tumori ovarici di tipo 2 rilevati dallo screening delle donne del Kentucky rispetto alle donne del Kentucky non sottoposte a screening (55,7% vs. 0,3%, rispettivamente) o alle donne non sottoposte a screening presso l'ospedale del Regno Unito (12%). I casi di carcinoma ovarico invasivo di tipo 2 rilevati tramite screening hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto ai casi non sottoposti a screening quando quelli rilevati avevano una malattia in stadio iniziale o avanzato. Tuttavia, è stata raggiunta una migliore sopravvivenza quando i tumori ovarici di tipo 2 sono stati rilevati in uno stadio precoce (72%) rispetto allo stadio avanzato (46%). I nostri dati supportano l'efficacia del protocollo di screening presso l'Università del Kentucky e il successivo trattamento in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
Il significato di questi risultati è che il nostro approccio ha portato alla rilevazione di entrambi i tumori ovarici di tipo 1 e di tipo 2 in fase iniziale e questi casi hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto a quella dei casi non sottoposti a screening, indicando che i casi rilevati dallo schermo sono associati con un potenziale vantaggio di sopravvivenza anche per carcinomi ovarici aggressivi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico la percentuale di falsi positivi (FP) generata dall'algoritmo di screening ovarico e determinare se l'ecografia transvaginale seriale può abbassare la percentuale di FP come dimostrato nell'analisi retrospettiva. Lo scopo dell'ecografia seriale è ridurre la percentuale di FP allo 0,32% (valore predittivo positivo del 24%) senza influire negativamente sui risultati per veri positivi e falsi negativi. su base "per donna sottoposta a screening" poiché ciò corrisponde a un valore predittivo positivo minimo accettabile del 24% o superiore. Ciò presuppone una media di tre anni di screening per ogni nuova donna che entra nel programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward J Pavlik, PhD
- Numero di telefono: 859-323-3830
- Email: edward.pavlik@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- Markey Cancer Center
-
Contatto:
- John R Van Nagell
-
Investigatore principale:
- John Villano, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 50 anni;
- donne con una storia familiare documentata di carcinoma ovarico di età superiore ai 24 anni;
- donne di età superiore ai 24 anni con una storia personale di cancro al seno
- Performance status ECOG da 0 a 2,34
- I soggetti sottoposti a precedente isterectomia saranno ammissibili a condizione che soddisfino gli altri requisiti per l'ingresso in questo studio e abbiano almeno un'ovaia.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne che presentano sintomi pelvici, una massa pelvica nota o una storia di precedenti radiazioni.
- Individui che non possono ricevere in sicurezza l'ecografia transvaginale a causa delle dimensioni vaginali, infezioni vaginali, mancanza di controllo dell'intestino o della vescica o incapacità di posizionare fisicamente il proprio corpo in posizione per ricevere l'ecografia transvaginale
- Prigionieri
- Donne incinte
- Donne con una precedente storia di cancro ovarico
- Le esclusioni si applicheranno a chiunque presenti fattori o problemi che impediscono loro di comprendere le procedure di ricerca di screening o di completare il componente del consenso informato o le informazioni personali necessarie per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti al programma di screening del cancro ovarico del Kentucky
Le partecipanti al Kentucky Ovarian Cancer Screening Program che scelgono di partecipare a questo studio verranno sottoposte a ulteriore screening ecografico transvaginale (TVS) seriale.
|
I partecipanti saranno sottoposti a ecografia transvaginale (TVS) per rilevare il cancro ovarico come parte del Programma di screening del cancro ovarico del Kentucky.
Quelli con risultati normali ripeteranno il TVS in un anno.
Quelli con risultati anormali ripeteranno lo screening in 4-6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di falsi positivi (FP).
Lasso di tempo: circa 3 anni
|
Misurare il tasso di falsi positivi (FP) generato dall'algoritmo di screening ovarico.
|
circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-88-GYN-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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