Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ecografia transvaginale come metodo di screening per il cancro ovarico

12 novembre 2025 aggiornato da: John R van Nagell
Si tratta di un ampio studio prospettico di coorte a braccio singolo sullo screening ecografico transvaginale per il carcinoma ovarico in donne a rischio da intermedio ad alto del Kentucky. Il rilevamento della malignità ovarica si verifica spesso dopo lo screening iniziale dell'ecografia transvaginale (TVS); pertanto, è importante offrire uno screening continuo per studiare i partecipanti sulla base del nostro algoritmo pubblicato. Lo screening sarà disponibile per i partecipanti fino a quando sceglieranno di riceverlo. Gli endpoint primari dello studio sono determinare se l'ecografia transvaginale seriale prospettica può ridurre la percentuale di falsi positivi (FP) e migliorare il valore predittivo positivo (PPV) come suggerito dall'analisi retrospettiva senza compromettere il rilevamento di veri positivi o promuovere il verificarsi di falsi negativi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne di ogni contea del Kentucky partecipano al programma di screening del cancro ovarico del Kentucky. I siti di screening includono: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah e Lexington. I partecipanti fuori sede rappresentano il 14% della popolazione sottoposta a screening, con l'86% sottoposto a screening a Lexington. La sopravvivenza a lungo termine (20 anni) delle donne con tumori ovarici rilevati tramite screening è doppia rispetto a quella delle donne non sottoposte a screening (65% vs 32%). La separazione dei casi in carcinoma ovarico di tipo 1 e di tipo 2 mostra che lo screening migliora la sopravvivenza sia dei tumori ovarici di tipo 1 che di tipo 2. I carcinomi ovarici di tipo 1 per le popolazioni schermate e non schermate sono stati definiti sulla base di questi criteri dell'OMS: carcinomi mucinosi di tutti i gradi, carcinomi a cellule chiare di tutti i gradi, carcinomi endometrioidi di grado 1 e 2, carcinomi sierosi di grado 1 e 2 e tumori maligni di Brenner di tutti i gradi. I carcinomi ovarici di tipo 2 per le popolazioni schermate e non schermate sono stati definiti sulla base di questi criteri: carcinomi indifferenziati, carcinomi endometrioidi di grado 3, carcinomi sierosi di grado 3 e carcinosarcomi.

Mentre la sopravvivenza a lungo termine a 20 anni delle donne con tumori ovarici di tipo 1 rilevati dallo screening era significativamente migliore rispetto alle donne non sottoposte a screening (rispettivamente 81% contro 46%), il vantaggio in termini di sopravvivenza era ancora più pronunciato per i tumori ovarici di tipo 2 rilevati dallo screening delle donne del Kentucky rispetto alle donne del Kentucky non sottoposte a screening (55,7% vs. 0,3%, rispettivamente) o alle donne non sottoposte a screening presso l'ospedale del Regno Unito (12%). I casi di carcinoma ovarico invasivo di tipo 2 rilevati tramite screening hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto ai casi non sottoposti a screening quando quelli rilevati avevano una malattia in stadio iniziale o avanzato. Tuttavia, è stata raggiunta una migliore sopravvivenza quando i tumori ovarici di tipo 2 sono stati rilevati in uno stadio precoce (72%) rispetto allo stadio avanzato (46%). I nostri dati supportano l'efficacia del protocollo di screening presso l'Università del Kentucky e il successivo trattamento in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.

Il significato di questi risultati è che il nostro approccio ha portato alla rilevazione di entrambi i tumori ovarici di tipo 1 e di tipo 2 in fase iniziale e questi casi hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto a quella dei casi non sottoposti a screening, indicando che i casi rilevati dallo schermo sono associati con un potenziale vantaggio di sopravvivenza anche per carcinomi ovarici aggressivi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico la percentuale di falsi positivi (FP) generata dall'algoritmo di screening ovarico e determinare se l'ecografia transvaginale seriale può abbassare la percentuale di FP come dimostrato nell'analisi retrospettiva. Lo scopo dell'ecografia seriale è ridurre la percentuale di FP allo 0,32% (valore predittivo positivo del 24%) senza influire negativamente sui risultati per veri positivi e falsi negativi. su base "per donna sottoposta a screening" poiché ciò corrisponde a un valore predittivo positivo minimo accettabile del 24% o superiore. Ciò presuppone una media di tre anni di screening per ogni nuova donna che entra nel programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • John R Van Nagell
        • Investigatore principale:
          • John Villano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

24 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 50 anni;
  • donne con una storia familiare documentata di carcinoma ovarico di età superiore ai 24 anni;
  • donne di età superiore ai 24 anni con una storia personale di cancro al seno
  • Performance status ECOG da 0 a 2,34
  • I soggetti sottoposti a precedente isterectomia saranno ammissibili a condizione che soddisfino gli altri requisiti per l'ingresso in questo studio e abbiano almeno un'ovaia.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano sintomi pelvici, una massa pelvica nota o una storia di precedenti radiazioni.
  • Individui che non possono ricevere in sicurezza l'ecografia transvaginale a causa delle dimensioni vaginali, infezioni vaginali, mancanza di controllo dell'intestino o della vescica o incapacità di posizionare fisicamente il proprio corpo in posizione per ricevere l'ecografia transvaginale
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Donne con una precedente storia di cancro ovarico
  • Le esclusioni si applicheranno a chiunque presenti fattori o problemi che impediscono loro di comprendere le procedure di ricerca di screening o di completare il componente del consenso informato o le informazioni personali necessarie per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al programma di screening del cancro ovarico del Kentucky
Le partecipanti al Kentucky Ovarian Cancer Screening Program che scelgono di partecipare a questo studio verranno sottoposte a ulteriore screening ecografico transvaginale (TVS) seriale.
I partecipanti saranno sottoposti a ecografia transvaginale (TVS) per rilevare il cancro ovarico come parte del Programma di screening del cancro ovarico del Kentucky. Quelli con risultati normali ripeteranno il TVS in un anno. Quelli con risultati anormali ripeteranno lo screening in 4-6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di falsi positivi (FP).
Lasso di tempo: circa 3 anni
Misurare il tasso di falsi positivi (FP) generato dall'algoritmo di screening ovarico.
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 1988

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Ecografia transvaginale seriale

Sottoscrivi