- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473833
Transvaginaalinen ultraääni munasarjasyövän seulontamenetelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset kaikista Kentuckyn piirikunnista osallistuvat Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaan. Seulontasivustoja ovat: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah ja Lexington. Ulkopuolisia osallistujia on 14 prosenttia seulontaväestöstä ja 86 prosenttia seulotaan Lexingtonissa. Naisten pitkäaikainen eloonjääminen (20 vuotta), joilla on seulonnassa todettu munasarjasyöpä, on kaksinkertainen verrattuna seulomattomien naisten (65 % vs. 32 %). Tapausten erottelu tyypin 1 ja tyypin 2 munasarjasyöpään osoittaa, että seulonta parantaa sekä tyypin 1 että tyypin 2 munasarjasyöpien eloonjäämistä. Tyypin 1 munasarjakarsinoomat seulotuille ja seulomattomille populaatioille määriteltiin näiden WHO-kriteerien perusteella: limakalvokarsinoomat kaikki asteet, kirkkaat solukarsinoomat kaikki asteet, endometrioidikarsinoomat asteet 1 ja 2, seroosit karsinoomat asteet 1 ja 2 ja pahanlaatuiset Brennerin kasvaimet kaikki asteet. Tyypin 2 munasarjakarsinoomat seulotuille ja seulomattomille populaatioille määriteltiin näiden kriteerien perusteella: erilaistumattomat karsinoomat, endometrioidikarsinoomat luokka 3, seroosit karsinoomat aste 3 ja karsinosarkoomit.
Vaikka seulonnalla todetun tyypin 1 munasarjasyöpää sairastavien naisten pitkän aikavälin 20 vuoden eloonjääminen oli merkittävästi parempi kuin seulomattomilla naisilla (vastaavasti 81 % vs. 46 %), eloonjäämishyöty oli vielä selvempi seulonnalla todetuilla tyypin 2 munasarjasyövillä. kentuckylaisnaisista verrattuna seulomattomiin kentuckylaisnaisiin (55,7 % vs. 0,3 %) tai Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalan seulomattomiin naisiin (12 %). Seulonnassa todetuilla tyypin 2 invasiivisilla munasarjasyövillä oli parempi eloonjääminen kuin seulomattomilla tapauksilla, joissa havaituilla oli varhaisen tai myöhäisen vaiheen sairaus. Parempi eloonjääminen saavutettiin kuitenkin, kun tyypin 2 munasarjasyövät havaittiin varhaisessa vaiheessa (72 %) verrattuna myöhäiseen vaiheeseen (46 %). Tietomme tukevat Kentuckyn yliopiston seulontaprotokollan tehokkuutta ja myöhempää hoitoa National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti.
Näiden löydösten merkitys on se, että lähestymistapamme on johtanut sekä varhaisen vaiheen tyypin 1 että tyypin 2 munasarjasyöpien havaitsemiseen ja näillä tapauksilla on parantunut eloonjääminen seulomattomiin tapauksiin verrattuna, mikä osoittaa, että seulonnassa havaitut tapaukset liittyvät toisiinsa. jolla on potentiaalinen eloonjäämisetu jopa aggressiivisten munasarjasyöpien tapauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivasti munasarjojen seulontaalgoritmin synnyttämä väärä positiivinen (FP) prosenttiosuus ja määrittää, voiko sarja transvaginaalinen ultraääni alentaa FP-prosenttia, kuten retrospektiivinen analyysi osoittaa. Sarjaultraäänitutkimuksen tavoitteena on alentaa FP-prosenttia 0,32 prosenttiin (positiivinen ennustearvo 24 %) vaikuttamatta haitallisesti todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tuloksiin. "seulottua naista kohden", koska tämä vastaa vähintään 24 %:n positiivista ennustusarvoa. Tämä olettaa keskimäärin kolme seulontavuotta jokaista uutta ohjelmaan tulevaa naista kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tina Payne
- Puhelinnumero: 859-323-4687
- Sähköposti: tcpayne@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John R Van Nagell
-
Päätutkija:
- John Villano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat naiset;
- yli 24-vuotiaat naiset, joiden suvussa on dokumentoitu munasarjasyöpää;
- yli 24-vuotiaat naiset, joilla on ollut rintasyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2,34
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät muut tähän tutkimukseen pääsyn vaatimukset ja heillä on vähintään yksi munasarja.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on lähetetty lantion oireita, tiedossa oleva lantion massa tai aikaisempi säteilytys.
- Henkilöt, jotka eivät voi saada turvallisesti transvaginaalista ultraääntä emättimen koon, emättimen infektioiden, suolen tai virtsarakon hallinnan puutteen tai kyvyttömyyden vuoksi fyysisesti asettaa kehoaan transvaginaalista ultraääntä varten
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on aiemmin ollut munasarjasyöpä
- Poikkeukset koskevat kaikkia, jotka esittävät tekijöitä tai ongelmia, jotka estävät heitä ymmärtämästä seulontatutkimusmenettelyjä tai suorittamasta tietoisen suostumuksen komponenttia tai tutkimuksessa tarvittavia henkilötietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaan
Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelman osanottajat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, käyvät läpi sarja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS).
|
Osallistujille tehdään transvaginaalinen ultraääni (TVS) munasarjasyövän havaitsemiseksi osana Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaa.
Ne, joilla on normaali löydös, toistavat TVS:n vuoden kuluttua.
Ne, joiden tulokset ovat epänormaalit, toistavat seulonnan 4-6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väärien positiivisten (FP) prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Mittaa munasarjojen seulontaalgoritmin luoma väärien positiivisten tulosten (FP) määrä.
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John R Van Nagell, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-88-GYN-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sarja transvaginaalinen ultraäänitutkimus
-
University of FloridaRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityTuntematonElämänlaatu | Aorttaläppästenoosi | SydänläppäsairausUnkari