Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalinen ultraääni munasarjasyövän seulontamenetelmänä

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: John R van Nagell
Tämä on laaja, prospektiivinen, yhden käden kohorttitutkimus munasarjasyövän transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta keskitason ja korkean riskin naisilla Kentuckysta. Munasarjojen pahanlaatuisuuden havaitseminen tapahtuu usein transvaginaalisen sonografian (TVS) seulonnan jälkeen, joten on tärkeää tarjota jatkuvaa seulontaa tutkimukseen osallistujille julkaistun algoritmimme perusteella. Seulonta on osallistujien saatavilla niin kauan kuin he haluavat vastaanottaa sen. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat määrittää, voiko mahdollinen sarja transvaginaalinen ultraääni vähentää väärien positiivisten (FP) prosenttiosuutta ja parantaa positiivista ennustusarvoa (PPV), kuten retrospektiivinen analyysi ehdottaa vaarantamatta todellisten positiivisten havaitsemista tai edistää väärien negatiivisten tulosten esiintymistä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset kaikista Kentuckyn piirikunnista osallistuvat Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaan. Seulontasivustoja ovat: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah ja Lexington. Ulkopuolisia osallistujia on 14 prosenttia seulontaväestöstä ja 86 prosenttia seulotaan Lexingtonissa. Naisten pitkäaikainen eloonjääminen (20 vuotta), joilla on seulonnassa todettu munasarjasyöpä, on kaksinkertainen verrattuna seulomattomien naisten (65 % vs. 32 %). Tapausten erottelu tyypin 1 ja tyypin 2 munasarjasyöpään osoittaa, että seulonta parantaa sekä tyypin 1 että tyypin 2 munasarjasyöpien eloonjäämistä. Tyypin 1 munasarjakarsinoomat seulotuille ja seulomattomille populaatioille määriteltiin näiden WHO-kriteerien perusteella: limakalvokarsinoomat kaikki asteet, kirkkaat solukarsinoomat kaikki asteet, endometrioidikarsinoomat asteet 1 ja 2, seroosit karsinoomat asteet 1 ja 2 ja pahanlaatuiset Brennerin kasvaimet kaikki asteet. Tyypin 2 munasarjakarsinoomat seulotuille ja seulomattomille populaatioille määriteltiin näiden kriteerien perusteella: erilaistumattomat karsinoomat, endometrioidikarsinoomat luokka 3, seroosit karsinoomat aste 3 ja karsinosarkoomit.

Vaikka seulonnalla todetun tyypin 1 munasarjasyöpää sairastavien naisten pitkän aikavälin 20 vuoden eloonjääminen oli merkittävästi parempi kuin seulomattomilla naisilla (vastaavasti 81 % vs. 46 %), eloonjäämishyöty oli vielä selvempi seulonnalla todetuilla tyypin 2 munasarjasyövillä. kentuckylaisnaisista verrattuna seulomattomiin kentuckylaisnaisiin (55,7 % vs. 0,3 %) tai Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalan seulomattomiin naisiin (12 %). Seulonnassa todetuilla tyypin 2 invasiivisilla munasarjasyövillä oli parempi eloonjääminen kuin seulomattomilla tapauksilla, joissa havaituilla oli varhaisen tai myöhäisen vaiheen sairaus. Parempi eloonjääminen saavutettiin kuitenkin, kun tyypin 2 munasarjasyövät havaittiin varhaisessa vaiheessa (72 %) verrattuna myöhäiseen vaiheeseen (46 %). Tietomme tukevat Kentuckyn yliopiston seulontaprotokollan tehokkuutta ja myöhempää hoitoa National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti.

Näiden löydösten merkitys on se, että lähestymistapamme on johtanut sekä varhaisen vaiheen tyypin 1 että tyypin 2 munasarjasyöpien havaitsemiseen ja näillä tapauksilla on parantunut eloonjääminen seulomattomiin tapauksiin verrattuna, mikä osoittaa, että seulonnassa havaitut tapaukset liittyvät toisiinsa. jolla on potentiaalinen eloonjäämisetu jopa aggressiivisten munasarjasyöpien tapauksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivasti munasarjojen seulontaalgoritmin synnyttämä väärä positiivinen (FP) prosenttiosuus ja määrittää, voiko sarja transvaginaalinen ultraääni alentaa FP-prosenttia, kuten retrospektiivinen analyysi osoittaa. Sarjaultraäänitutkimuksen tavoitteena on alentaa FP-prosenttia 0,32 prosenttiin (positiivinen ennustearvo 24 %) vaikuttamatta haitallisesti todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tuloksiin. "seulottua naista kohden", koska tämä vastaa vähintään 24 %:n positiivista ennustusarvoa. Tämä olettaa keskimäärin kolme seulontavuotta jokaista uutta ohjelmaan tulevaa naista kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tina Payne
  • Puhelinnumero: 859-323-4687
  • Sähköposti: tcpayne@uky.edu

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • John R Van Nagell
        • Päätutkija:
          • John Villano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 50-vuotiaat naiset;
  • yli 24-vuotiaat naiset, joiden suvussa on dokumentoitu munasarjasyöpää;
  • yli 24-vuotiaat naiset, joilla on ollut rintasyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2,34
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät muut tähän tutkimukseen pääsyn vaatimukset ja heillä on vähintään yksi munasarja.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on lähetetty lantion oireita, tiedossa oleva lantion massa tai aikaisempi säteilytys.
  • Henkilöt, jotka eivät voi saada turvallisesti transvaginaalista ultraääntä emättimen koon, emättimen infektioiden, suolen tai virtsarakon hallinnan puutteen tai kyvyttömyyden vuoksi fyysisesti asettaa kehoaan transvaginaalista ultraääntä varten
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut munasarjasyöpä
  • Poikkeukset koskevat kaikkia, jotka esittävät tekijöitä tai ongelmia, jotka estävät heitä ymmärtämästä seulontatutkimusmenettelyjä tai suorittamasta tietoisen suostumuksen komponenttia tai tutkimuksessa tarvittavia henkilötietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaan
Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelman osanottajat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, käyvät läpi sarja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS).
Osallistujille tehdään transvaginaalinen ultraääni (TVS) munasarjasyövän havaitsemiseksi osana Kentuckyn munasarjasyövän seulontaohjelmaa. Ne, joilla on normaali löydös, toistavat TVS:n vuoden kuluttua. Ne, joiden tulokset ovat epänormaalit, toistavat seulonnan 4-6 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärien positiivisten (FP) prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Mittaa munasarjojen seulontaalgoritmin luoma väärien positiivisten tulosten (FP) määrä.
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John R Van Nagell, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 1988

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sarja transvaginaalinen ultraäänitutkimus

3
Tilaa