- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04473833
난소암 선별검사로서 경질초음파검사
연구 개요
상세 설명
모든 켄터키 카운티의 여성들이 켄터키 난소암 검진 프로그램에 참여합니다. 스크리닝 장소: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah 및 Lexington. 외부 참가자는 선별 인구의 14%를 차지하며 86%는 Lexington에서 선별됩니다. 선별검사에서 난소암이 발견된 여성의 장기 생존(20년)은 선별검사를 받지 않은 여성의 두 배입니다(65% 대 32%). 1형 및 2형 난소암으로 사례를 분리하면 선별검사가 1형 및 2형 난소암 모두의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 선별 및 선별되지 않은 모집단에 대한 유형 1 난소 암종은 다음 WHO 기준에 따라 정의되었습니다: 점액성 암종 모든 등급, 투명 세포 암종 모든 등급, 자궁내막양 암종 등급 1 & 2, 장액성 암종 등급 1 & 2, 악성 브레너 종양 모든 등급. 선별 및 선별되지 않은 모집단에 대한 2형 난소 암종은 미분화 암종, 3등급 자궁내막양 암종, 3등급 장액성 암종 및 암육종과 같은 기준에 따라 정의되었습니다.
선별검사로 발견된 제1형 난소암 여성의 20년 장기 생존율은 선별검사를 받지 않은 여성보다 훨씬 더 높았지만(각각 81% v 46%), 선별검사로 발견된 제2형 난소암의 경우 생존 이점이 훨씬 더 두드러졌습니다. 검사를 받지 않은 켄터키 여성(각각 55.7% 대 0.3%) 또는 영국 병원에서 검사를 받지 않은 여성(12%)과 비교한 켄터키 여성의 비율. 제2형 침윤성 난소암의 선별 검사 사례는 조기 또는 말기 질병이 발견된 경우 선별되지 않은 사례보다 생존율이 더 높았습니다. 그러나 제2형 난소암이 말기(46%)에 비해 조기(72%)에 발견되었을 때 더 나은 생존율을 달성했습니다. 우리의 데이터는 University of Kentucky의 스크리닝 프로토콜의 효과와 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따른 후속 치료를 지원합니다.
이러한 발견의 중요성은 우리의 접근 방식이 초기 단계의 1형 및 2형 난소암을 모두 발견했으며 이러한 경우가 스크리닝되지 않은 경우와 비교할 때 생존율이 향상되었다는 것입니다. 공격적인 난소 암종에 대해서도 잠재적인 생존 이점이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 난소 선별 알고리즘에 의해 생성된 위양성(FP) 백분율을 전향적으로 평가하고 후향적 분석에서 입증된 바와 같이 일련의 경질 초음파 검사가 FP 백분율을 낮출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연속 초음파 검사의 목표는 진양성 및 위음성에 대한 결과에 악영향을 미치지 않으면서 FP 백분율을 0.32%(양성 예측값 24%)로 줄이는 것입니다. 이는 24% 이상의 최소 허용 양성 예측 값에 해당하기 때문에 "선별된 여성당 기준"입니다. 이것은 프로그램에 들어오는 각각의 새로운 여성에 대해 평균 3년의 검진 기간을 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward J Pavlik, PhD
- 전화번호: 859-323-3830
- 이메일: edward.pavlik@uky.edu
연구 장소
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Markey Cancer Center
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연락하다:
- John R Van Nagell
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수석 연구원:
- John Villano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성;
- 24세 이상의 문서화된 난소암 가족력이 있는 여성;
- 유방암 병력이 있는 24세 이상의 여성
- 0~2.34의 ECOG 수행 상태
- 이전에 자궁 적출술을 받은 피험자는 본 연구에 참여하기 위한 다른 요구 사항을 충족하고 적어도 하나의 난소가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 골반 증상, 알려진 골반 종괴 또는 이전 방사선 병력으로 의뢰된 여성.
- 질 크기, 질 감염, 장 또는 방광 조절 부족 또는 물리적으로 질식 초음파를 받을 수 있는 위치에 몸을 배치할 수 없기 때문에 질식 초음파를 안전하게 받을 수 없는 개인
- 죄수
- 임산부
- 난소암 병력이 있는 여성
- 선별 연구 절차를 이해하지 못하거나 연구에 필요한 정보에 입각한 동의 구성 요소 또는 개인 정보를 완료하는 데 방해가 되는 요인이나 문제를 제시하는 사람에게는 제외가 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 켄터키주 난소암 검진 프로그램 참가자
이 임상시험에 참여하기로 선택한 켄터키주 난소암 검진 프로그램 참가자는 추가로 연속 질경유 초음파 검사(TVS) 검진을 받게 됩니다.
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참가자는 켄터키 난소암 검진 프로그램의 일환으로 난소암을 발견하기 위해 질식 초음파 검사(TVS)를 받게 됩니다.
정상적인 소견을 보이는 사람들은 1년 안에 TVS를 반복할 것입니다.
결과가 비정상인 사람은 4-6주 후에 다시 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위양성(FP) 백분율
기간: 약 3년
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난소 선별 알고리즘에 의해 생성된 위양성(FP) 비율을 측정합니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-88-GYN-13
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