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Transvaginale Sonographie als Screening-Methode für Eierstockkrebs

12. November 2025 aktualisiert von: John R van Nagell
Dies ist eine große, prospektive, einarmige Kohortenstudie zum transvaginalen Ultraschall-Screening auf Eierstockkrebs bei Frauen mit mittlerem bis hohem Risiko aus Kentucky. Der Nachweis von Ovarialkarzinomen erfolgt häufig im Anschluss an das anfängliche transvaginale Sonographie (TVS)-Screening; daher ist es wichtig, den Studienteilnehmern basierend auf unserem veröffentlichten Algorithmus ein kontinuierliches Screening anzubieten. Das Screening steht den Teilnehmern so lange zur Verfügung, wie sie sich dafür entscheiden. Die primären Endpunkte der Studie sind die Feststellung, ob eine prospektive serielle transvaginale Sonographie den Prozentsatz falsch positiver (FP) verringern und den positiven Vorhersagewert (PPV) verbessern kann, wie dies durch die retrospektive Analyse vorgeschlagen wird, ohne die Erkennung richtig positiver Ergebnisse zu beeinträchtigen oder das Auftreten falsch negativer Ergebnisse zu fördern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen aus allen Grafschaften von Kentucky nehmen am Eierstockkrebs-Vorsorgeprogramm von Kentucky teil. Zu den Screening-Sites gehören: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah und Lexington. Offsite-Teilnehmer machen 14 % der Screening-Population aus, wobei 86 % in Lexington gescreent werden. Das Langzeitüberleben (20 Jahre) von Frauen mit Screening-erkanntem Eierstockkrebs ist doppelt so hoch wie das von Frauen ohne Screening (65 % gegenüber 32 %). Die Trennung der Fälle in Eierstockkrebs vom Typ 1 und Typ 2 zeigt, dass das Screening das Überleben von Eierstockkrebs vom Typ 1 und Typ 2 verbessert. Ovarialkarzinome vom Typ 1 für die gescreenten und nicht gescreenten Populationen wurden basierend auf diesen WHO-Kriterien definiert: muzinöse Karzinome aller Grade, klarzellige Karzinome aller Grade, endometrioide Karzinome der Grade 1 und 2, seröse Karzinome der Grade 1 und 2 und bösartige Brenner-Tumoren aller Grade. Ovarialkarzinome vom Typ 2 für die gescreenten und nicht gescreenten Populationen wurden basierend auf diesen Kriterien definiert: undifferenzierte Karzinome, endometrioide Karzinome Grad 3, seröse Karzinome Grad 3 und Karzinosarkome.

Während das 20-Jahres-Langzeitüberleben von Frauen mit durch Screening entdecktem Eierstockkrebs Typ 1 signifikant besser war als bei nicht gescreenten Frauen (81 % vs. 46 %), war der Überlebensvorteil bei durch Screening entdecktem Eierstockkrebs Typ 2 sogar noch ausgeprägter der Kentucky-Frauen im Vergleich zu ungescreenten Kentucky-Frauen (55,7 % vs. 0,3 %) oder ungescreenten Frauen im britischen Krankenhaus (12 %). Screening-erkannte Fälle von invasivem Ovarialkarzinom Typ 2 hatten ein besseres Überleben als nicht gescreente Fälle, wenn die entdeckten Fälle eine Erkrankung im Früh- oder Spätstadium aufwiesen. Es wurde jedoch eine bessere Überlebenszeit erzielt, wenn Eierstockkrebs vom Typ 2 in einem frühen Stadium (72 %) im Vergleich zu einem späten Stadium (46 %) erkannt wurde. Unsere Daten unterstützen die Wirksamkeit des Screening-Protokolls an der University of Kentucky und die anschließende Behandlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse besteht darin, dass unser Ansatz zur Erkennung von Eierstockkrebs sowohl vom Typ 1 als auch vom Typ 2 im Frühstadium geführt hat und diese Fälle im Vergleich zu nicht gescreenten Fällen eine verbesserte Überlebenszeit hatten, was darauf hindeutet, dass die durch das Screening erkannten Fälle miteinander in Verbindung stehen mit potenziellem Überlebensvorteil auch bei aggressiven Ovarialkarzinomen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des falsch-positiven (FP) Prozentsatzes, der durch den ovariellen Screening-Algorithmus generiert wird, und die Bestimmung, ob eine serielle transvaginale Sonographie den FP-Prozentsatz senken kann, wie in der retrospektiven Analyse gezeigt. Das Ziel der seriellen Sonographie ist es, den FP-Prozentsatz auf 0,32 % (positiver prädiktiver Wert von 24 %) zu senken, ohne die Ergebnisse für richtig positive und falsch negative Ergebnisse zu beeinträchtigen. B. auf einer "gescreenten Basis pro Frau", da dies einem minimal akzeptablen positiven prädiktiven Wert von 24 % oder höher entspricht. Dies geht von durchschnittlich drei Screening-Jahren für jede neue Frau aus, die in das Programm aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Hauptermittler:
          • John Villano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 50 Jahre;
  • Frauen mit einer dokumentierten Familiengeschichte von Eierstockkrebs im Alter von über 24 Jahren;
  • Frauen über 24 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2,34
  • Probanden, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die anderen Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen und mindestens einen Eierstock haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mit Beckensymptomen, einer bekannten Raumforderung im Becken oder einer Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung überwiesen werden.
  • Personen, die transvaginalen Ultraschall aufgrund von Vaginalgröße, Vaginalinfektionen, mangelnder Darm- oder Blasenkontrolle oder der Unfähigkeit, ihren Körper physisch in Position zu bringen, um transvaginalen Ultraschall zu erhalten, nicht sicher erhalten können
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Eierstockkrebs
  • Ausschlüsse gelten für alle, die Faktoren oder Probleme haben, die sie daran hindern, die Screening-Forschungsverfahren zu verstehen oder die für die Studie erforderliche Einwilligungskomponente oder persönliche Informationen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer am Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Teilnehmer des Kentucky Ovarian Cancer Screening Program, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden einem weiteren seriellen transvaginalen Ultraschall-Screening (TVS) unterzogen.
Die Teilnehmer werden sich im Rahmen des Kentucky Ovarian Cancer Screening Program einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVS) unterziehen, um Eierstockkrebs zu erkennen. Diejenigen mit normalen Befunden wiederholen die TVS in einem Jahr. Diejenigen mit abnormalen Ergebnissen werden das Screening in 4-6 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv (FP)-Prozentsatz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Messen Sie die falsch-positive (FP) Rate, die vom Eierstock-Screening-Algorithmus generiert wird.
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 1988

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serielle transvaginale Sonographie

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