- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473833
Transvaginale Sonographie als Screening-Methode für Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen aus allen Grafschaften von Kentucky nehmen am Eierstockkrebs-Vorsorgeprogramm von Kentucky teil. Zu den Screening-Sites gehören: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah und Lexington. Offsite-Teilnehmer machen 14 % der Screening-Population aus, wobei 86 % in Lexington gescreent werden. Das Langzeitüberleben (20 Jahre) von Frauen mit Screening-erkanntem Eierstockkrebs ist doppelt so hoch wie das von Frauen ohne Screening (65 % gegenüber 32 %). Die Trennung der Fälle in Eierstockkrebs vom Typ 1 und Typ 2 zeigt, dass das Screening das Überleben von Eierstockkrebs vom Typ 1 und Typ 2 verbessert. Ovarialkarzinome vom Typ 1 für die gescreenten und nicht gescreenten Populationen wurden basierend auf diesen WHO-Kriterien definiert: muzinöse Karzinome aller Grade, klarzellige Karzinome aller Grade, endometrioide Karzinome der Grade 1 und 2, seröse Karzinome der Grade 1 und 2 und bösartige Brenner-Tumoren aller Grade. Ovarialkarzinome vom Typ 2 für die gescreenten und nicht gescreenten Populationen wurden basierend auf diesen Kriterien definiert: undifferenzierte Karzinome, endometrioide Karzinome Grad 3, seröse Karzinome Grad 3 und Karzinosarkome.
Während das 20-Jahres-Langzeitüberleben von Frauen mit durch Screening entdecktem Eierstockkrebs Typ 1 signifikant besser war als bei nicht gescreenten Frauen (81 % vs. 46 %), war der Überlebensvorteil bei durch Screening entdecktem Eierstockkrebs Typ 2 sogar noch ausgeprägter der Kentucky-Frauen im Vergleich zu ungescreenten Kentucky-Frauen (55,7 % vs. 0,3 %) oder ungescreenten Frauen im britischen Krankenhaus (12 %). Screening-erkannte Fälle von invasivem Ovarialkarzinom Typ 2 hatten ein besseres Überleben als nicht gescreente Fälle, wenn die entdeckten Fälle eine Erkrankung im Früh- oder Spätstadium aufwiesen. Es wurde jedoch eine bessere Überlebenszeit erzielt, wenn Eierstockkrebs vom Typ 2 in einem frühen Stadium (72 %) im Vergleich zu einem späten Stadium (46 %) erkannt wurde. Unsere Daten unterstützen die Wirksamkeit des Screening-Protokolls an der University of Kentucky und die anschließende Behandlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network.
Die Bedeutung dieser Ergebnisse besteht darin, dass unser Ansatz zur Erkennung von Eierstockkrebs sowohl vom Typ 1 als auch vom Typ 2 im Frühstadium geführt hat und diese Fälle im Vergleich zu nicht gescreenten Fällen eine verbesserte Überlebenszeit hatten, was darauf hindeutet, dass die durch das Screening erkannten Fälle miteinander in Verbindung stehen mit potenziellem Überlebensvorteil auch bei aggressiven Ovarialkarzinomen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des falsch-positiven (FP) Prozentsatzes, der durch den ovariellen Screening-Algorithmus generiert wird, und die Bestimmung, ob eine serielle transvaginale Sonographie den FP-Prozentsatz senken kann, wie in der retrospektiven Analyse gezeigt. Das Ziel der seriellen Sonographie ist es, den FP-Prozentsatz auf 0,32 % (positiver prädiktiver Wert von 24 %) zu senken, ohne die Ergebnisse für richtig positive und falsch negative Ergebnisse zu beeinträchtigen. B. auf einer "gescreenten Basis pro Frau", da dies einem minimal akzeptablen positiven prädiktiven Wert von 24 % oder höher entspricht. Dies geht von durchschnittlich drei Screening-Jahren für jede neue Frau aus, die in das Programm aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward J Pavlik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3830
- E-Mail: edward.pavlik@uky.edu
Studienorte
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- John R Van Nagell
-
Hauptermittler:
- John Villano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 50 Jahre;
- Frauen mit einer dokumentierten Familiengeschichte von Eierstockkrebs im Alter von über 24 Jahren;
- Frauen über 24 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2,34
- Probanden, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die anderen Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen und mindestens einen Eierstock haben.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die mit Beckensymptomen, einer bekannten Raumforderung im Becken oder einer Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung überwiesen werden.
- Personen, die transvaginalen Ultraschall aufgrund von Vaginalgröße, Vaginalinfektionen, mangelnder Darm- oder Blasenkontrolle oder der Unfähigkeit, ihren Körper physisch in Position zu bringen, um transvaginalen Ultraschall zu erhalten, nicht sicher erhalten können
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Eierstockkrebs
- Ausschlüsse gelten für alle, die Faktoren oder Probleme haben, die sie daran hindern, die Screening-Forschungsverfahren zu verstehen oder die für die Studie erforderliche Einwilligungskomponente oder persönliche Informationen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer am Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Teilnehmer des Kentucky Ovarian Cancer Screening Program, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden einem weiteren seriellen transvaginalen Ultraschall-Screening (TVS) unterzogen.
|
Die Teilnehmer werden sich im Rahmen des Kentucky Ovarian Cancer Screening Program einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVS) unterziehen, um Eierstockkrebs zu erkennen.
Diejenigen mit normalen Befunden wiederholen die TVS in einem Jahr.
Diejenigen mit abnormalen Ergebnissen werden das Screening in 4-6 Wochen wiederholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-Positiv (FP)-Prozentsatz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
|
Messen Sie die falsch-positive (FP) Rate, die vom Eierstock-Screening-Algorithmus generiert wird.
|
ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-88-GYN-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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