- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04473833
Трансвагинальное УЗИ как метод скрининга рака яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины из каждого округа Кентукки участвуют в Программе скрининга рака яичников в Кентукки. Места для скрининга включают: Мэйсвилл, Престонсбург, Гринап, Элизабеттаун, Сомерсет, Падьюка и Лексингтон. Участники за пределами офиса составляют 14% населения, прошедшего скрининг, из которых 86% проходят скрининг в Лексингтоне. Долгосрочная выживаемость (20 лет) женщин с выявленным при скрининге раком яичников в два раза выше, чем у женщин без скрининга (65% против 32%). Разделение случаев на рак яичников 1-го и 2-го типа показывает, что скрининг улучшает выживаемость при раке яичников как 1-го, так и 2-го типа. Карциномы яичников типа 1 для скрининговых и нескринированных популяций были определены на основе следующих критериев ВОЗ: муцинозные карциномы всех степеней, светлоклеточные карциномы всех степеней, эндометриоидные карциномы 1 и 2 степени, серозные карциномы 1 и 2 степени и злокачественные опухоли Бреннера всех степеней. Карциномы яичников 2 типа для скринированных и нескринированных популяций были определены на основе следующих критериев: недифференцированные карциномы, эндометриоидные карциномы 3 степени, серозные карциномы 3 степени и карциносаркомы.
В то время как долгосрочная 20-летняя выживаемость женщин с раком яичников 1-го типа, обнаруженным при скрининге, была значительно лучше, чем у женщин, не проходивших скрининг (81% против 46% соответственно), преимущество выживаемости было еще более выраженным для рака яичников 2-го типа, обнаруженного при скрининге. женщин Кентукки по сравнению с женщинами из Кентукки, не проходившими обследование (55,7% против 0,3% соответственно) или женщинами, не проходившими обследование в больнице Великобритании (12%). Выявленные при скрининге случаи инвазивного рака яичников 2-го типа имели лучшую выживаемость, чем не подвергавшиеся скринингу случаи, когда выявленные случаи имели раннюю или позднюю стадию заболевания. Однако лучшая выживаемость была достигнута, когда рак яичников 2 типа был обнаружен на ранней стадии (72%) по сравнению с поздней стадией (46%). Наши данные подтверждают эффективность протокола скрининга в Университете Кентукки и последующего лечения в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
Значимость этих результатов заключается в том, что наш подход привел к обнаружению рака яичников как 1-го, так и 2-го типа на ранней стадии, и в этих случаях выживаемость улучшилась по сравнению с непроверенными случаями, что указывает на то, что случаи, обнаруженные при скрининге, связаны с потенциальным преимуществом в выживаемости даже при агрессивных карциномах яичников.
Основная цель этого исследования — проспективно оценить процент ложноположительных результатов (FP), генерируемый алгоритмом скрининга яичников, и определить, может ли серийное трансвагинальное УЗИ снизить процент FP, как показано в ретроспективном анализе. Целью серийного УЗИ является снижение процента FP до 0,32% (положительная прогностическая ценность 24%) без неблагоприятного влияния на результаты истинно положительных и ложноотрицательных результатов. на основе «на одну женщину, прошедшую скрининг», поскольку это соответствует минимально приемлемой положительной прогностической ценности 24% или выше. Это предполагает в среднем три года скрининга для каждой новой женщины, участвующей в программе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward J Pavlik, PhD
- Номер телефона: 859-323-3830
- Электронная почта: edward.pavlik@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- Markey Cancer Center
-
Контакт:
- John R Van Nagell
-
Главный следователь:
- John Villano, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте старше 50 лет;
- женщины с документально подтвержденным семейным анамнезом рака яичников в возрасте старше 24 лет;
- женщины старше 24 лет с раком молочной железы в анамнезе
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2,34
- Субъекты, перенесшие ранее гистерэктомию, будут иметь право на участие при условии, что они отвечают другим требованиям для участия в этом исследовании и имеют по крайней мере один яичник.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, направленные с тазовыми симптомами, известным новообразованием таза или ранее перенесенным облучением.
- Лица, которые не могут безопасно получить трансвагинальное ультразвуковое исследование из-за размера влагалища, вагинальных инфекций, отсутствия контроля над кишечником или мочевым пузырем или неспособности физически расположить свое тело в положении для получения трансвагинального ультразвукового исследования.
- Заключенные
- Беременные женщины
- Женщины с раком яичников в анамнезе
- Исключения будут применяться к любому, у кого есть факторы или проблемы, которые мешают им понять процедуры скринингового исследования или заполнить компонент информированного согласия или личную информацию, необходимую для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники программы скрининга рака яичников в Кентукки.
Участники Программы скрининга рака яичников Кентукки, которые решат участвовать в этом исследовании, пройдут дальнейший серийный трансвагинальный ультразвуковой скрининг (TVS).
|
Участники пройдут трансвагинальное УЗИ (TVS) для выявления рака яичников в рамках программы скрининга рака яичников в Кентукки.
Те, у кого результаты нормальные, повторят TVS через год.
Те, у кого будут аномальные результаты, должны повторить скрининг через 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноположительный (FP) процент
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Измерьте частоту ложноположительных результатов (FP), генерируемых алгоритмом скрининга яичников.
|
примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-88-GYN-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .